Chargenvernichtung statt Risiko: Warum Qualität bei Biological E immer gewinnt — Vizepräsident

Pharma Now: Mr. Sinha, willkommen in der Sendung. Ich habe von der Tiefe Ihres Wissens erfahren und freue mich wirklich sehr auf dieses Gespräch.

Also, fangen wir an. Sie haben über 30 Jahre Erfahrung in der Herstellung verschiedener Produkttypen und sind heute verantwortlich für die Leitung einer riesigen Anlage mit fast 1.300 Mitarbeitenden und der Überwachung der Produktion von Millionen von Impfdosen. Wie fühlt sich das für Sie an?

Mr Sinha: Es fühlt sich wie eine lange Reise an und zugleich, als hätten wir erst gestern begonnen. Die Reise geht weiter und es liegen noch viele Meilen vor uns. Aber es erfüllt mich zutiefst, Impfstoffe für die breite Masse verfügbar zu machen. Impfstoffe sind eine Form der vorbeugenden Medizin; sie schützen selbst die jüngsten Kinder vor schweren Krankheiten, und das ist der wirklich lohnende Teil. 

Zur gleichen Zeit erfordert es ein hohes Maß an Exzellenz und Sorgfalt, denn wenn man etwas herstellt, das in einen neugeborenen Säugling gelangen wird, muss jeder Schritt mit größter Präzision und Verantwortung durchgeführt werden. Wir sind dieser Aufgabe verpflichtet und dienen mit unserer Arbeit Millionen von Menschen.

Pharma Now: Sir, schlafen Sie also jeden Tag in Ruhe?

Mr Sinha: Ja, das passiert, weil die Organisationen, mit denen ich gearbeitet habe, wirklich qualitätsbewusst sind. Der Aufwand ist so, dass selbst wenn wir eine Million Dosen vernichten müssten, keine einzige Dosis, die den Standards oder Qualitätsvorgaben nicht entspricht, jemals auf den Markt gelangt. Dieses Maß an Engagement hält den Pharma- und Impfstoffbereich am Wachsen. Im Kern geht es darum, die Sicherheit und Zufriedenheit der Kundschaft zu gewährleisten, und das treibt uns an.

Pharma Now: Erinnern Sie sich an einen solchen Vorfall, bei dem Sie tatsächlich eine große Menge Produktion zurücknehmen oder vernichten mussten?

Mr. Sinha: Ja, auf meinem Weg gab es Situationen, in denen wir große Mengen, manchmal sogar ganze Chargen, vernichten mussten. Eine besondere Situation ist mir dabei sehr in Erinnerung geblieben, weil sie äußerst angespannt war.

Wir befanden uns mitten in der Chargenbewertung, als wir aufgrund eines Testfehlers Daten erhielten, die die geforderten Spezifikationen nicht erfüllten. Das löste eine umfangreiche Untersuchung aus, die Produktion wurde gestoppt und alle versuchten herauszufinden, was schiefgelaufen war. Wir folgten dem vorgeschriebenen Ablauf und nach einer gründlichen Ursachenanalyse stellten wir fest, dass eines der in den Tests verwendeten Reagenzien nicht korrekt arbeitete. Letztlich wurde das Problem behoben, aber die Angelegenheit zog sich über etwa drei Monate hin. Die Produktion stand länger still und alle versandbereiten Chargen wurden unter Quarantäne gestellt.

Erst nach erneuten Tests und dem Nachweis, dass alles den Qualitätsstandards entspricht, wurden diese Chargen für den Markt freigegeben. Dies geschah früh in meiner Karriere, als ich etwa zehn Jahre Erfahrung hatte, und der Gedanke, der mir damals Ruhe gab, war, dass kein Produkt auf den Markt gelangt war. Es bestand also kein Risiko für die Gesundheit von irgendjemandem. Natürlich ist jede produktive Organisation kostenbewusst, aber in der Pharmaindustrie ist Qualität stets die oberste Priorität.

Ich schätze das Management sehr dafür, dass es diese Entscheidung getroffen und die Produktqualität über alles andere gestellt hat. Während der Chargenverarbeitung werden alle Daten erfasst und nachverfolgt. In diesem speziellen Fall zeigten alle Daten positive Signale und deuteten darauf hin, dass alles gemäß dem Prozess befolgt worden war. Natürlich gab es viele Diskussionen und Besorgnis. Die Leute fragten: „Wir haben dasselbe System, denselben Prozess befolgt, alles entsprach den Spezifikationen – warum wird diese Charge also infrage gestellt?“

Das erzeugte die Wahrnehmung, dass das Produkt in Ordnung sei. Fakt war jedoch, dass ein Testergebnis nicht den Spezifikationen entsprach. Und obwohl alles richtig aussah, bestand Zweifel. Daher wurde die Entscheidung getroffen, innezuhalten und zu untersuchen, um die tatsächliche Ursache zu finden. Schließlich entdeckten wir, dass eines der in den Tests verwendeten Reagenzien keine genauen Ergebnisse lieferte. Diese Gründlichkeit definiert eine qualitätsorientierte Denkweise.

In dieser Zeit war ich angespannt, nicht wegen mir selbst, sondern wegen meines Teams. Jeden Tag kamen sie zu mir und fragten: „Was sollen wir tun? Wie untersuchen wir das? Wo ist es schiefgelaufen?“

Mein Verstand arbeitete rund um die Uhr und dachte ständig: „Was, wenn wir nichts finden? Was, wenn das Problem ungelöst bleibt?“ Jedes einzelne Datenstück wurde immer wieder mehrfach überprüft. Wir holten sogar externe Berater hinzu. Auch sie überprüften alles und bestätigten, dass alle Prozesse genau wie geplant befolgt wurden. Also gingen wir noch tiefer in die Untersuchungen. So müssen wir mit jeder Art von Nichtkonformität umgehen, ob bestätigt oder noch in der Bewertung. Solange sie nicht vollständig bestätigt und verstanden ist, kann keine Entscheidung über die Freigabe einer Charge getroffen werden.

Pharma Now: Gehen wir also 30 Jahre zurück, zu dem Zeitpunkt, als Sie Ihre Karriere begonnen haben. Ich würde wirklich gern verstehen: Wie haben Sie angefangen und wie sind Sie in das Feld der Herstellung gekommen?

Mr. Sinha:  Eigentlich begann die Reise etwas früher, während meiner Zwischenstufe. Damals war der Wunsch, Ingenieur zu werden. Wie die meisten Studierenden hatte ich große Träume. Ich fühlte, der Himmel sei die Grenze und alles schien möglich.

Ich trat zu Aufnahmeprüfungen an, darunter auch zum IIT-JEE. Das war meine erste echte Erfahrung mit Wettbewerb, bei der man nicht nur seine eigenen Fähigkeiten erkennt, sondern auch, wie man im Vergleich zur restlichen Welt dasteht. Zum Glück habe ich bestanden. Mein Rang war nicht sehr hoch, aber er reichte aus, um eine Zulassung zum IIT zu sichern.

Bei der Wahl des Fachbereichs herrschte etwas Verwirrung, da ich nicht viel über die verschiedenen Ingenieurzweige wusste. Aufgrund einiger Ratschläge wählte ich Pharmaceutical Engineering, so kam ich in die Welt der Pharmaindustrie. Ehrlich gesagt wusste ich damals nicht viel über dieses Gebiet. Das Einzige, was ich kannte, war „Engineering“. Ich wusste nicht einmal viel über die verschiedenen Fachrichtungen.

Erst als ich mich am IIT einschrieb, begann sich meine Perspektive zu erweitern. Man traf Studierende der Elektrotechnik, des Maschinenbaus oder der Informatik und begann zu verstehen, wie sich berufliche Laufbahnen formen. Damals war Informatik der große Trend, ähnlich wie heute AI oder ChatGPT. 1989 war Computer Engineering der begehrteste Studiengang, und diejenigen mit den besten Ranglisten wählten ihn in der Regel. 

Trotzdem war es sehr aufschlussreich und bereichernd, Seite an Seite mit Studierenden anderer Disziplinen zu studieren, im selben Hostel zu wohnen und diese Kultur zu erleben. So bin ich in die Pharmafertigung eingestiegen.

Als ich anfing zu arbeiten, dachte ich: „Okay, das Studium ist endlich vorbei, jetzt kommt Arbeit, Geld, Unabhängigkeit, und nichts wird mehr so hart sein.“ Aber bald erkannte ich, dass echtes Lernen nie aufhört.

Ich halte mich für glücklich, dass ich meine Karriere von den Grundlagen aus begonnen habe. Mein erster Job war bei Nicholas Piramal in einem ihrer großartigen Werke. Sie setzten damals einige der fortschrittlichsten Technologien ein, und ich hatte Zugang zu Tätigkeiten und Systemen, die damals ziemlich selten waren.

Ich erinnere mich noch deutlich an meinen ersten Tag, Juli 1993. Es war zufällig der Jahrestag des Werks, und der Promoter selbst war anwesend. Er war ein großartiger Unternehmer und Visionär. Diese Erfahrung war wirklich faszinierend und denkwürdig und markierte den Beginn meiner beruflichen Reise.

Pharma Now: Wie fühlt es sich heute an, wenn Sie an diesen Tag im Jahr 1993 zurückdenken?

Herr Sinha: Wenn ich zurückblicke, fühlt es sich wie ein Meilenstein in die richtige Richtung an. Ich habe als Trainee viel gelernt. Damals war Geld knapp und ich bat meinen Vater um Geld. Er sagte: „Was für einen Job machst du, dass du immer noch Geld brauchst?“ Zu jener Zeit war die Pharmaindustrie nicht wirklich für hohe Gehälter bekannt.

Die Dinge begannen sich nach 2002 zu ändern, insbesondere in der Impfstoffproduktion, als Indien unter dem General Agreement on Tariffs and Trade (GATT) Sekretär der WTO wurde. Danach hatte die Pharmaindustrie Möglichkeiten, Produkte in den USA, Europa und anderen globalen Märkten zu verkaufen. 

Was besonders auffiel und uns ein Gefühl von Komfort gab, war die Umgebung in der Anlage. Alles wurde mit zentraler Klimaanlage, HVAC-Systemen, gesteuert. Zu Hause hatten wir keine Klimaanlagen. Aber bei der Arbeit arbeiteten wir in einem vollständig klimatisierten Raum. Wir nannten es Klimaanlage, aber es ist eigentlich HVAC (Heating, Ventilation, and Air Conditioning), was Heizung und Kühlung abdeckt. Das war damals ziemlich beeindruckend.

Pharma Now: Aber selbst heute öffnen sich Absolventen des IIT oft die Türen in die USA oder nach Europa. Haben Sie nie daran gedacht, in die USA zu gehen?

Herr Sinha: Das hängt wirklich davon ab, wie man seine Zukunft plant. Ich komme aus einem kleinen Dorf, und der Umzug nach Varanasi, wo 20.000 Menschen auf einem Campus lebten, war meine erste große Erfahrung. Ich habe mich ständig mit anderen gemessen: „Dieser Typ ist besser als ich, ich muss aufholen,“ oder „Diese Idee ist gut, die übernehme ich.“ Diese Einstellung prägte meinen Weg.

Viele meiner damaligen Kommilitonen sind noch in den USA; sie sind dorthin gegangen und haben sich dort niedergelassen. Aber ich hatte auch ältere Jahrgänge, die in der Industrie hier in Indien arbeiteten und zu meinen Vorbildern wurden. Ich würde sagen, es war 50:50. Ich dachte schon daran, in die USA zu gehen, aber ich wusste nicht genau, wie. Als ich vom GRE und anderen Anforderungen erfuhr, blieb nicht genug Zeit, um mich vorzubereiten und zu qualifizieren.

Später bekam ich Gelegenheiten, ins Ausland zu gehen. Doch mit der Zeit wuchsen die Verantwortungen, und ich fühlte mich stärker mit dem Land verbunden. Man beginnt zu fühlen, dass das Land einem so viel gegeben hat und es nun an der Zeit ist, etwas zurückzugeben. Dieses Gefühl des Zweckes wächst.

Ich arbeitete fünf Jahre bei Dabur, nachdem ich meine Ausbildung bei Nicholas Piramal abgeschlossen hatte. Ich hatte die Chance, in Ägypten, Dubai und verschiedenen Teilen Indiens zu arbeiten. Tatsächlich habe ich ein Werk in der Sahara, in einem Ort namens 10th of Ramadan Industrial Area, etwa 58 Kilometer von Kairo entfernt, aufgebaut. Es war extrem herausfordernd, die Temperaturen erreichten 54–55°C, aber im Schatten konnte es auf nur 5°C fallen.

Ich nahm dieses Werk für Dabur in Betrieb, aber nachdem ich geheiratet hatte und meine Frau nach Ägypten zog, merkten wir, dass das Leben dort langfristig nicht dem entsprach, was wir erwartet hatten. Nach einem Jahr entschieden wir uns, nach Indien zurückzukehren. In dieser Zeit wurde unser erster Sohn geboren, der ein Kind mit besonderen Bedürfnissen war. Wir brauchten familiäre Unterstützung, und es war wichtig, ihn in einer Umgebung großzuziehen, in der er verstanden und betreut würde. Diese Entscheidung prägte unser Leben. Er ist jetzt 24 Jahre alt und ein selbstständiges, wunderbares Kind. Ich glaube, er hat mir so viel beigebracht; er machte mich geduldiger, einfühlsamer und menschlicher. Durch ihn sind meine Interaktionen mit Kolleg:innen und Teams viel verständnisvoller und bodenständiger geworden.

Pharma Now: Das wäre eigentlich meine nächste Frage gewesen: Sie führen 1.300 Mitarbeitende! Wie behalten Sie Ihre Ruhe und Gelassenheit?

Herr Sinha: Grundsätzlich treffen nicht alle 1.300 Personen mich jeden Tag. Einige tun es, einige nicht. Man geht auf Menschen ein, wenn es nötig ist, zur richtigen Zeit. Die zentrale Herausforderung in der Produktion ist Lieferung, Qualität und das konsequente Befolgen des Prozesses Tag für Tag.

Wenn Ihre Prozesse gut etabliert und robust mit minimalen Abweichungen sind, können Sie beginnen, Ihre Ergebnisse vorherzusagen. Und sobald Sie Ihre täglichen Ergebnisse vorhersagen können, zum Beispiel wissen, wie die Produktion aussehen wird, wird alles besser handhabbar.

Man kann es zwei Weisen betrachten: Jede Tätigkeit ist schwierig, bis man sie lernt und übt. Je mehr man übt, desto besser wird man. Nehmen Sie Tendulkar als Beispiel: Er ist nicht der Gott des Crickets nur weil er Tausende von Runs erzielte, sondern weil er so viel geübt hat, dass er konstant auf diesem Niveau performen konnte. Genau diese Art von Lernen müssen wir anwenden.

Ich hatte das Glück, einige wirklich gute Vorgesetzte zu haben, die mich geführt haben. Sie haben mir viel beigebracht, aber sie haben mich nie gescholten. Einige von ihnen haben mich während des Prozesses wirklich gehalten. Sie halfen mir, Fokus aufzubauen und zu verstehen, dass jeder Prozess einen Anfang und ein Ende hat, wie jede Reise von einer Stadt zur anderen. Aber beim Fahren zählt die Straße, auf der man sich in diesem Moment befindet. Präsenz ist entscheidend.

Anfänglich suchte ich bei Fehlern Zuflucht hinter einem einfachen „sorry“. Bis mich eines Tages ein Kollege fragte: „Ich habe keinen Lkw, um dein sorry zu transportieren.“ Das hat mich hart getroffen. Mir wurde klar, dass ich reagierte, mich entschuldigte und weitermachte, aber nicht unbedingt meine Fehler korrigierte. Da fing ich an, bewusst zu versuchen, mich zu ändern, zu korrigieren, nicht nur anzuerkennen.

Manchmal fragten Leute: „Du hast zwei Tage nichts zu diesem Problem gesagt und redest jetzt über alles andere?“ Und ich sagte: „Lasst uns zuerst anerkennen, was gut läuft. Dieses Problem werden wir später, aber richtig, angehen.“ Ich reagiere vielleicht etwas langsam, aber ich glaube daran, Reaktionen in überlegte Antworten zu verwandeln.

Nehmen Sie zum Beispiel ein Problem beim Impfstoffabfüllen, bei dem eine Charge das volle Volumen hat. Sicher, der Patient ist immer noch sicher, aber das Unternehmen verliert Geld. Statt nun hart zu reagieren und zu sagen: „Das darf nie wieder passieren“, müssen wir untersuchen, warum es passiert ist.

Es gibt einen TQM (Total Quality Management)-Begriff namens DIOL—Doing It On Location. Gehen Sie zum Ort. Beobachten Sie, was der Bediener getan hat, wie er die Maschine eingerichtet hat und wie das Volumen konfiguriert wurde. Sie werden beginnen, die wirklichen Gründe zu entdecken. Vielleicht war die Schulung nicht ausreichend, vielleicht ist die Korrekturmethode nicht effektiv. Wenn es immer wieder vorkommt, muss der Prozess selbst überarbeitet werden.

Pharma Now: Aber haben Sie dort wirklich irgendeinen Spielraum für Fehler? Weil Sie sich wirklich mit einem kritischen Thema befassen.

Herr Sinha: Genau deshalb finden vor dem Start einer Produktionslinie eine große Anzahl von Aktivitäten statt. Zusammenfassend nennen wir das Installation, Inbetriebnahme und Qualifizierung. Wenn man jedoch ins Detail geht, ist es ein umfangreicher Prozess. Jede Injektion, jeder Impfstoff, den wir herstellen, durchläuft schließlich klinische Studien. Die Wirksamkeit wird getestet und die Qualität ist bereits in unseren Laboren bewertet. Verschiedene Parameter und Indikatoren werden noch vor Beginn der klinischen Studien überprüft.

Sobald es getestet und als wirksam und sicher nachgewiesen ist, bedeutet das, dass alle Systeme, die wir entwickelt haben, in einem validierten und nachhaltigen Zustand sind. Erst dann beginnt die kommerzielle Herstellung, bei der Chargen ins Spiel kommen. Vor diesem Stadium durchlaufen einige Arzneimittel Tierversuche, andere verschiedene Arten von Bewertungen. Es gibt zahllose Aktivitäten, die abgeschlossen sein müssen, um Robustheit vor dem Eintritt in die kommerzielle Produktion sicherzustellen. Vieles passiert im Vorfeld, um Spielraum für Fehler zu eliminieren.

Pharma Now: Als Sie über menschliche Kontrolle oder emotionale Kontrolle sprachen, habe ich das gedanklich auf meine eigene Organisation bezogen. Ich leite kein Pharmafertigungsunternehmen, sondern eher ein Software-Marketing-Setup. Trotzdem scheinen die Problemstellungen gleich zu bleiben. Ich denke, ich kann viel aus diesem Gespräch lernen. Reaktion in Antwort zu verwandeln ist eine wirklich wertvolle Lektion.

Herr Sinha: Es war eine 10-jährige Reise, und ja, solche Dinge passieren. Aber mit der Zeit nahm die Häufigkeit ab. Die vollständige Eliminierung kam viel später. Ich erinnere mich, dass ich in den letzten 26 Monaten meinen Ärger vielleicht nur zweimal verloren habe. Ich fing an, das zu protokollieren, weil man sich nur so überwacht. Wenn man es nicht verfolgt, kann man sich nicht verbessern. Genau das lehrt uns Total Quality Management (TQM): Einmalige oder spontane Ergebnisse bedeuten nicht viel, es sei denn, es gibt einen sichtbaren Trend.

Also begann ich, mich zu messen. Zum Beispiel fragte ich mich, wenn ich früher viermal am Tag „sorry“ sagte: Ist es heute auf drei gesunken? Gab es einen Tag, an dem ich es überhaupt nicht gesagt habe? Diese Tage haben mich wirklich glücklich gemacht. Meine Kollegen bemerkten das oft und fragten, warum ich so fröhlich wirke, und ich sagte einfach, es sei, weil ich mich niemandem entschuldigen musste. Sie lachten und witzelten, dass es keine große Sache sei, dass man zuerst einen Fehler mache und dann sorry sage, und jetzt feiere ich nur, weil ich es heute nicht sagen musste.

Für mich bedeutete es, dass ich gut reagiert hatte und keinen Fehler machte, der eine Entschuldigung erforderte. Das ist die Perspektivverschiebung. Jeder muss seine eigene Methode zur Verbesserung entwickeln. Kontinuierliche Verbesserung gilt nicht nur für die Fertigung; sie gilt auch für menschliches Verhalten und Denkweisen. Sobald man anfängt, sich heute glücklich zu machen, weil man nicht reagiert hat, wird man das morgen wieder tun und merkt, dass Glück zu einem regulierenden Faktor wird. Ich kann ehrlich sagen, dass dieser Wechsel von Reaktion zu Antwort der schwerste Teil meiner Reise war.

Das Beste daran? Meine letzten zwei Lernerfahrungen waren Antworten, keine Reaktionen. Einmal rief mich mein Vorgesetzter an, nicht um mich zu beschuldigen, sondern um zu besprechen, wie man solche Situationen besser handhaben kann. Er sagte nicht: „Rakesh, du hast das falsch gemacht.“ Stattdessen fragte er: „Wenn so etwas passiert, wie denkst du, sollten wir reagieren?“ Das macht jemanden zu einem wahren Mentor, der ohne Urteil anleitet. Denn letztlich ist das Leben das Wichtigste. Ich stelle Impfstoffe her, um Leben zu retten, Krankheiten zu verhindern, und das ist menschliches Leben. Aber unser eigenes Leben ist genauso kostbar.

Wenn du glücklich bist, wird deine Familie glücklich sein. Wenn du verärgert bist, sind sie es auch. Ich fing an, das etwas spät zu erkennen, weil in unserer Kultur die Antwort oft der letzte Schritt ist und die Reaktion der erste. Stell dir zwei Personen bei einem Autounfall vor. Anstatt zu fragen: „Geht es dir gut? Können wir das reparieren?“, fangen sie an zu kämpfen. Aber denk darüber nach: Das Auto muss trotzdem repariert werden. Warum also nicht ruhig handeln? Hände schütteln, Verantwortung übernehmen, vielleicht sagen: „Lass mich deine Versicherung benutzen. Ich übernehme die Reparatur. Du verlierst deinen Bonus nicht.“ Aber das passiert selten. Wir sind kulturell eher darauf programmiert, zu reagieren statt zu antworten. Ich habe das spät erkannt, aber ich bin froh, dass ich es getan habe. Und jetzt ist ein gewisses Maß an Kontrolle definitiv da.

Pharma Now: Das ist wirklich wunderbar. Ich denke, wir sollten jetzt zu Ihrer operativen Erfahrung zurückkehren. Es war großartig, Ihre Führungsmantras kennenzulernen und wie Sie bisher Teams geführt haben. Auf der operativen Seite, wenn Sie eine so groß angelegte Fertigung leiten, wird Kostenkontrolle zu einer bedeutenden Herausforderung.

Vor ein paar Jahren hatte Indien einen klaren Vorteil durch niedrigere Arbeits- und Ressourcenkosten, besonders bei der Herstellung von Impfstoffen oder anderen Arzneimitteln. Heute schwindet dieser Vorsprung jedoch langsam. Man sagt, Sie seien ein Experte auf diesem Gebiet, daher würde ich gern Ihre Philosophie verstehen. Wie steuern Sie die Kosten effektiv in der heutigen Umgebung?

Herr Sinha: I würde mich nicht unbedingt als Experten bezeichnen—ich lerne jeden Tag noch dazu. Aber ich kann Folgendes sagen: Da ich in Indien geboren und aufgewachsen bin, kommt „jugaad“ (kreative Problemlösung) uns natürlich. In den frühen Tagen gab es oft ein Ringen zwischen Jugaad und strukturierten Ansätzen wie TPM (Total Productive Maintenance). Schließlich begann TQM (Total Quality Management), die Führung zu übernehmen.

Man kann TQM jedoch nicht isoliert umsetzen—es erfordert volle organisatorische Verpflichtung. Es gibt Unternehmen wie Toyota oder Tata Motors, die es sehr erfolgreich implementiert haben. In der Pharmaindustrie waren wir stärker von regulatorischer Compliance getrieben, insbesondere von der FDA und anderen globalen Regulierungsbehörden. Aber in den letzten 10 Jahren haben viele Pharmaunternehmen auch begonnen, Praktiken der Operational Excellence zu übernehmen.

Verschiedene Organisationen nennen es unterschiedlich; einige nennen es Six Sigma, andere Operational Excellence, aber das Kernprinzip ist dasselbe. Früher wurden viele kostensparende Maßnahmen als Jugaad oder sogar als „Krisenmanagement“ bezeichnet. Heute gibt es eine wachsende Reife in unserem Ansatz. Wir bewegen uns in Richtung systematischer Prozessverbesserung.

Es gibt zwei Hauptphilosophien:

1. Ursache und Wirkung: Beseitige die Ursache, und die Wirkung verschwindet.
2. Verschwendungsbeseitigung: Verschwendung ist eine Kostenquelle aus der Vergangenheit. Beseitige Verschwendung, und du reduzierst automatisch die Kosten.

Kostenreduzierung mag hart klingen, und ich stimme zu, manchmal hat sie eine negative Konnotation. Aber worauf wir wirklich abzielen, ist Kosteneffizienz in der Fertigung.

Lassen Sie mich ein praktisches Beispiel geben: Stellen Sie sich eine Abfülllinie vor, die für 400 Einheiten pro Minute ausgelegt ist. Nach dem Kauf steht sie Ihnen 24 Stunden am Tag zur Verfügung. Wenn ich meine Prozesse so einrichte, dass ich nur 16 Stunden produktive Zeit nutze und 8 Stunden für Vorbereitung oder Reinigung aufwende, habe ich sofort ein Drittel meines Potenzials verloren. Wenn ich jedoch ein System entwerfe, bei dem die Vorbereitungszeit weiterhin 8 Stunden beträgt, ich aber nun vollen 24-Stunden-Betrieb erreiche, steigt meine Produktivität und die Stückkosten sinken.

Das Ziel ist nicht Entlassungen; wir alle wollen Arbeitsplatzsicherheit, ob für mich, mein Team oder meine Vorgesetzten. Aber wir müssen dennoch kostenwettbewerbsfähig am Markt sein. Hier kommen effiziente Prozesse ins Spiel. TQM bietet viele Werkzeuge und Module. Die vollständige Implementierung kann 7 bis 8 Jahre dauern, um Ergebnisse zu liefern. Aber selbst eine teilweise Implementierung, die sich auf bestimmte Module konzentriert, kann innerhalb kürzerer Zeit messbare Vorteile bringen.

Zusammengefasst: Wenn ich eine Maschine habe, die 500 Einheiten pro Minute leisten kann, sie aber nur mit 400 betreibe, plane ich inhärent auf Ineffizienz. Wenn ich Wege finde, sie näher an ihrer echten Kapazität laufen zu lassen, habe ich ohne zusätzliche Investition 100 Einheiten pro Minute gewonnen. Das ist Kosteneffizienz.

Pharma Now: Das erinnert mich an ein Buch namens Ziel von Goldratt, das von einem Begriff namens Blocker spricht, der dem ähnelt, was Sie beschreiben: Kosten identifizieren und die Lücke schließen, anstatt Leute zu entlassen.

Herr Sinha: Eines der wichtigsten Konzepte in der Impfstoffherstellung ist CAPA (Corrective and Preventive Action). Es ist ein Schlagwort in der Branche. Immer wenn etwas vom vorgesehenen Prozess abweicht, muss dies als Abweichung dokumentiert werden. Daraufhin leiten wir Corrective and Preventive Actions ein.

Vereinfacht gesagt ist Corrective Action unmittelbar. Stellen Sie sich vor, Sie fahren ein Auto und es beginnt nach links zu ziehen; Ihr Instinkt ist, es durch Rechtslenken zu korrigieren. Das ist Korrektur. Wenn Sie jedoch die Ursache, nicht beheben, wird das Auto immer wieder nach links ziehen. Preventive Action ist wie das Ausrichten der Räder; das sorgt dafür, dass das Auto langfristig stabil bleibt.

Dieses Konzept gilt auch in der Pharmafertigung. Wir sind generell gut bei Corrective Actions und beheben das, was im Moment schiefgelaufen ist, aber oft mangelt es uns an der präventiven Seite. Das liegt daran, dass Preventive Actions Zeit, Technologie, Erfahrung und vor allem Teamzusammenarbeit benötigen. Jeder muss ein wenig beitragen, um ein robustes, nachhaltiges System aufzubauen.

Pharma Now: Das ist aufschlussreich. Wie wichtig ist in diesem Zusammenhang die technologische Aufrüstung?

Herr Sinha: Es ist äußerst wichtig. Technologie vervielfacht die Effizienz. Ein einfaches Beispiel: Wenn Sie Aufzeichnungen auf Papier führen und etwas suchen oder korrigieren möchten, müssen Sie manuell durch Stapel von Dokumenten blättern, schreiben, neu schreiben und Fehler physisch korrigieren. In einem elektronischen System genügt eine schnelle Suche, Ctrl+F, und Sie können in Minuten bearbeiten, korrigieren und abschließen.

Die gleiche Logik gilt für Fertigungsabläufe. Digitalisierung macht Daten zugänglich, und Zugänglichkeit führt zu Wissen. Ich erinnere mich an einen Fall, in dem wir die Handschrift eines Arztes nicht lesen konnten, ob ein Medikament vor oder nach dem Essen eingenommen werden sollte. Wir haben es gegoogelt, und dieser digitale Zugriff gab uns sofort die richtige Information. Das ist die Stärke einer Wissensplattform.

In der Fertigung, besonders bei batchbasierten Prozessen wie unseren, muss jede Charge konsistent und wiederholbar sein. Angenommen, eine Charge liefert außergewöhnlich gute Leistung, schneller, höhere Ausbeute, bessere Qualität. Wenn die Daten manuell aufgezeichnet werden, kann diese Effizienz unentdeckt oder undokumentiert bleiben. Mit digitalen Systemen hingegen können Sie jede Eingabe und Ausgabe protokollieren, analysieren Variationen und den Erfolg replizieren. Auch wenn wir es vielleicht nicht ausdrücklich als Industry 4.0 bezeichnen, werden viele seiner Komponenten, Datenprotokollierung, Prozesssteuerung und prädiktive Analysen bereits eingesetzt.

Lassen Sie mich ein weiteres Beispiel aus der Praxis geben:

In einem der Unternehmen, mit denen ich gearbeitet habe, hatten wir ein wiederkehrendes Problem mit Lagerausfällen. Die Ausfallzeiten beeinträchtigten die Produktion. Zunächst hatten wir einen festen Wartungsplan und überprüften das Lager alle 6 Monate. Aber manchmal fielen sie im 7. Monat aus. Durch Total Quality Management (TQM) und Gesamtanlageneffektivität (TPM)-Prinzipien führten wir eine gründliche Analyse der Materialien und der Nutzungsgewohnheiten des Lagers durch.

Wir gingen auf den Lagerhersteller zu und stellten fest, dass ein anderes Modell mit einer leicht unterschiedlichen Materialzusammensetzung ein ganzes Jahr halten könnte. Durch den Wechsel beseitigten wir unerwartete Ausfälle und gewannen Planbarkeit in unserer Produktionsplanung. Das lehrt TPM: Verstehen Sie den Lebenszyklus jeder Komponente, identifizieren Sie diejenigen, die Ausfälle oder Prozessabweichungen verursachen, und die eigentliche Ursache beseitigen. Es ist ein weites Feld. Eine vollständige TPM-Implementierung ist nicht immer realisierbar, aber schon die Übernahme einzelner Teile kann enorme Vorteile bringen.

Pharma Now: Wunderbar! Ich denke, wir könnten stundenlang reden, Ihre Einsichten sind so tiefgehend. Aber da wir dem Ende dieses Gesprächs näherkommen, möchte ich Ihnen eine letzte Frage stellen: Welche kommenden Trends sehen Sie im Bereich der pharmazeutischen Fertigung?

Herr Sinha: Gute Frage. Ein wichtiger Trend, den ich sehe, ist das Streben nach Exzellenz, und das wird durch eine Kombination aus KI, Datenanalyse und menschlicher Anpassungsfähigkeit vorangetrieben. KI ist nicht länger nur ein Schlagwort. Sie ist ein Werkzeug zur Erreichung betrieblicher Exzellenz. Zum Beispiel, wenn eine Ihrer Chargen außergewöhnliche Ergebnisse liefert und dabei alle Spezifikationen einhält, können KI und Datenanalyse Ihnen helfen, zu ermitteln, warum das passiert ist. Sie geben Einsicht, Klarheit und Wiederholbarkeit.

Früher fragten sich die Leute: „Wer wird uns dabei anleiten?“ Jetzt lautet die Antwort: KI wird es tun. Ein weiterer wichtiger Aspekt ist die Offenheit für neue Technologien. Die Technologie entwickelt sich schneller denn je, und ebenso muss unsere Lern- und Anpassungsfähigkeit mitwachsen. Ich sage immer: Wir müssen uns mit der Technologie anfreunden, sie nicht ablehnen. Die heutigen jungen Fachkräfte, die in die Branche kommen, verfügen über unglaubliches Technikwissen. Senior-Fachkräfte, mich eingeschlossen, müssen das anerkennen und offen sein. Zu oft gibt es ein Zögern, fast ein Schuldgefühl, weil man die neueste Technik nicht kennt. Aber das sollte uns niemals aufhalten. Stattdessen sollten wir sagen: „Zu meiner Zeit gab es das nicht, aber ich bin offen, von Ihnen zu lernen.“

Diese Einstellung fördert wahre Teamarbeit, unabhängig von Alter oder Rang. Die Ausrichtung auf ein gemeinsames Ziel und das Nutzen der Stärken des anderen — das ist die Zukunft der Pharmafertigung. Und schließlich glaube ich, dass TQM (Total Quality Management) ein zeitloses Prinzip bleibt. Viele von uns wenden es teilweise an, aber wenn wir es ganzheitlich umsetzen, kann es viele operative Herausforderungen lösen und das gesamte Fertigungs-Ökosystem verbessern.

Pharma Now: Das ist ein perfekter Schluss. Ihre Gedanken erinnerten mich an jenes zeitlose Zitat von Steve Jobs: „Stay hungry, stay foolish.“ Wir müssen stets hungrig nach Wissen bleiben und uns nicht scheuen, uns ein wenig töricht zu fühlen, wenn wir etwas Neues lernen.

Rakeshji, vielen Dank für Ihre Zeit. Dieses Gespräch war reich an Einsichten, nicht nur für Produktionsexperten, sondern auch für Pharmazeuten und Branchenneulinge. Persönlich hat mir Ihre Philosophie des Reagierens statt des Reagierens sehr gut gefallen; sie spiegelt wirklich Führungsweisheit wider. Nochmals vielen Dank, dass Sie großzügig Ihre Erfahrung und Zeit mit uns geteilt haben.

Mr. Sinha: Es war mir ein Vergnügen, mit Ihnen zu sprechen. Vielen Dank, es war ein wunderbares Gespräch.