Von Pharma-F&E zur CDSCO-Führung: Dr. Santosh Indraksha über Schedule M, COVID-19, KI und die Zukunft der indischen Pharmaindustrie

Pharma Now: Hello everyone, and welcome to Pharma Now. In today’s conversation, we are going to the other side of the table in the pharmaceutical industry. Yes, we are talking to a regulator.

Let me quickly introduce Dr Santosh Indraksha. He is a rare crossover professional who spent nearly 15 years building drugs in R&D roles at organisations such as Wockhardt, Aurobindo Pharma, and Johnson & Johnson. Then, in 2017, he walked away from managerial roles and a successful career in industry to join CDSCO as an Assistant Drugs Controller.

Eight years later, he has contributed to drafting Schedule M, helped shape policies related to clinical trials and new drugs, and played a role in building India’s bilateral regulatory architecture across 16 countries. Today, he leads the West Zone, the geographical heart of Indian pharma. This is the story of someone who once sat on the receiving end of regulation and later chose to help write it.

I wanted to start with your journey. You come from Marathwada, from Nanded, and you now have nearly 25-28 years of experience in pharma,15 years in R&D and the rest in regulatory roles. You are one of the rare regulators who has significant industry R&D experience before moving into regulation.

When you were a young boy growing up in Nanded, did you ever imagine that one day you would become a regulator? Was it a childhood dream, or did your journey unfold differently?

Dr Santosh Indraksha: That is a very interesting question. Quite often, I introspect and look back at my journey,from being a pharmacy student to becoming a researcher and then a regulator.

Research was always my passion. That is why I pursued my M.Pharm from Nashik College of Pharmacy after completing my graduation in Nanded. I was doing well in the industry and had a good salary package, as you mentioned in your introduction.

However, sometimes destiny has its own plans. Opportunities appear, people guide you, and someone encourages you to take a chance.

There were opportunities through the Maharashtra Public Service Commission (MPSC) for positions such as Assistant Commissioner in the Drugs Department. At that time, I did not even apply because I felt government service was probably not the right fit for me.

Later, another opportunity came in 2014. This time, I decided to apply through MPSC. I cleared the written examination as well as the interview. Unfortunately, there were legal proceedings and court cases surrounding the recruitment process, so it could not move forward.

Meanwhile, UPSC published an advertisement, and I became very eager to join CDSCO. I prepared seriously, appeared for the examination, and was fortunate enough to crack it. I secured the first rank in the UPSC examination and joined CDSCO.

To be honest, I had never imagined that I would enter the regulatory field. It was not part of my original plan. An opportunity came, I prepared for it, and things worked out.

While I was in the industry, I was progressing well professionally. I had the opportunity to work with excellent organizations. Aurobindo was among the leading generic manufacturers, and Johnson & Johnson was at the forefront of innovative research and new drug development.

I was professionally and personally satisfied with my career. Then this opportunity came along, and I decided to embrace it.

Today, I genuinely enjoy this role. If you compare the impact, there is a significant difference. In government service, the decisions we make and the responsibilities we handle can influence the health and well-being of a much larger population.

Earlier, I was developing medicines for a company. Today, the work we do has a broader impact on public health across the country.

That shift in impact has been one of the most rewarding aspects of moving from private industry to public service. When I joined Blue Cross Laboratories, which was my first job, everything felt exciting.

You have just stepped out of college, where life offers a certain degree of flexibility. Suddenly, you enter a professional environment where everything is new.

I still remember my first day at Blue Cross Laboratories. Honestly, I felt sleepy because I had never worked a strict 9-to-5 schedule before. College gives you the freedom to take breaks and even skip classes occasionally, but the workplace is entirely different.

At the same time, there was so much to learn. My seniors encouraged me and guided me throughout the process. They helped us understand new technologies and systems.

If you look at pharmacy education in our country, many institutions still do not have access to highly sophisticated equipment and advanced technologies. For me, learning those systems as quickly as possible was fascinating, and my seniors played a major role in helping me do that.

There is definitely a gap between academia and industry. Academia possesses strong research capabilities, talented researchers, and the time required for scientific exploration. However, access to high-end industrial equipment is often limited.

That is why I strongly advocate greater collaboration between academia and the pharmaceutical and medical device industries. Research institutions can generate innovative ideas and scientific breakthroughs, while industry can help translate those discoveries into products that ultimately benefit patients. The best outcomes happen when research institutions generate the ideas and industry helps transform those ideas into real-world healthcare solutions.

Pharma Now: While working in the industry, you also decided to pursue a PhD. What motivated you to take that path?

Dr Santosh Indraksha: It was part of an industry-academia interaction program. The idea was to build academic and professional excellence and continue strengthening my research capabilities.

At that point, I had no plans of entering government service. I was fully focused on research, and I felt that pursuing a PhD would help me deepen my knowledge and contribute more effectively in that field.

Pharma Now: Dann haben Sie sich entschieden, in den Staatsdienst zu wechseln und der CDSCO beizutreten. War Ihre Familie mit dieser Entscheidung einverstanden?

Dr. Santosh Indraksha: Nicht wirklich.

Mein Vater war strikt gegen die Idee. Er betrachtete die Gehaltsunterschiede und die in Regierungsbüros verfügbaren Infrastrukturen im Vergleich zum Konzernsektor. In der Industrie hatten wir moderne Einrichtungen, hervorragende Arbeitsumgebungen und Weltklasse-Infrastruktur.

Im Vergleich dazu, so empfand er, arbeiteten viele Regierungsstellen oft in älteren Gebäuden mit traditionellen Systemen und umfangreicher Papierarbeit; für ihn war das nicht der richtige Schritt für mich.

Meine Frau war hingegen neutral. Sie glaubte, dass ich am besten selbst über meinen Karriereweg entscheiden könne, und ermutigte mich, die Entscheidung selbst zu treffen. Während mein Vater also Einwände hatte, vertraute meine Frau meinem Urteil.

Sogar mein Dozent von meinem Graduierungscollege war nicht besonders dafür, dass ich in den Staatsdienst wechsle. Er kannte meine akademischen Leistungen und meine berufliche Performance. Ich hatte stets gute akademische Ergebnisse erzielt und leistete starke Beiträge in der Industrie.

Er hielt es für möglich, dass ich im Bereich Forschung und Innovation viel erreichen könnte, anstatt in den Staatssektor zu wechseln.

Bei Johnson & Johnson wurden mir aufgrund meiner Rolle in der technischen Betriebsführung und bei globalen Projekten auch Angebote zur Versetzung in Länder wie Italien, Belgien, Südkorea und die Vereinigten Staaten unterbreitet.

Dennoch fühlte ich mich immer stark mit Indien verbunden — mit seiner Kultur, meiner Familie, meinen Freunden und meinen Wurzeln. Diese Verbundenheit beeinflusste viele meiner Entscheidungen.

Pharma Now: Kommen wir zu 2017, Ihrem ersten Tag bei der CDSCO. Wie war diese Erfahrung?

Dr. Santosh Indraksha: Mein erster Tag war sehr eindrucksvoll. Einer meiner Kollegen und ich wurden zum Ministerium gerufen, um die Aufnahmeformalitäten zu erledigen. Wir legten den Treue- und Geheimhaltungseid ab, und danach meldete ich mich im CDSCO-Büro. Wir hatten die Gelegenheit, den DCGI zu treffen, und alles war für mich völlig neu.

Während meiner Zeit bei Johnson & Johnson hatten wir häufigen Austausch mit internationalen Regulierungsbehörden wie der US FDA und der MHRA. Lokale regulatorische Kontakte wurden in der Regel auf Ebene der Produktionsstätte abgewickelt und nicht direkt von Forschern. Daher war die CDSCO für mich noch eine relativ neue Welt.

Tatsächlich war es an diesem Tag, dass ich ernsthaft das Drugs and Cosmetics Act, 1940 aufschlug und zu studieren begann.

Nach einer Einführungsveranstaltung mit höheren Beamten wurden wir herzlich willkommen geheißen. Man schätzte, dass wir aus der Industrie kamen und glaubte, dass wir eine andere Perspektive in die Regulierung einbringen könnten. Nach diesen Gesprächen ging ich in die Bibliothek, nahm das Drugs and Cosmetics Act und begann zu lesen.

Viele der regulatorischen Prinzipien waren mir vertraut, aber da das Act und die Rules knapp gehalten waren, waren sie nicht so umfassend wie einige der internationalen Regularien, mit denen ich zuvor gearbeitet hatte.

In diesem Moment empfand ich, dass Indien die Lücke zu den globalen Regelsystemen schließen müsse, indem mehr Guidance-Dokumente und regulatorische Rahmenwerke zu zeitgenössischen Themen veröffentlicht würden.Zu jener Zeit wurden neue Arzneimittelzulassungen hauptsächlich durch Schedule Y geregelt, das nicht sehr umfassend war.

Nur eine begrenzte Anzahl von Unternehmen wandte sich direkt an die CDSCO. Die meisten Interaktionen erfolgten über staatliche Arzneimittelaufsichtsbehörden. Auch die Beteiligung der CDSCO an Zulassungen und Inspektionen war relativ begrenzt.

Um 2017 herum begannen jedoch erhebliche Veränderungen. Wir führten Bestimmungen für gemeinsame Inspektionen ein, und die CDSCO wurde aktiver in der Inspektion von Produktionsstätten.

Im gleichen Zeitraum wurden die Medical Devices Rules eingeführt und anschließend 2018 umgesetzt. Diese Regeln brachten Medizinprodukte unter einen strukturierteren regulatorischen Rahmen.

Dann führten wir 2019 die New Drugs and Clinical Trials Rules ein, die die Interaktion der CDSCO mit der Industrie deutlich veränderten.

Die New Drugs and Clinical Trials Rules verwandelten das regulatorische Umfeld und erweiterten die Rolle der CDSCO erheblich.

Wir überarbeiteten die Definition eines neuen Arzneimittels. Heute fallen new chemical entities, new biological entities, fixed-dose combinations of approved drugs, vaccines, recombinant DNA products, biologics und advanced therapies wie cell and gene therapies alle unter den Rahmenwerk-Begriff new drugs.

Infolgedessen benötigen diese Produkte die Zulassung durch die CDSCO. Klinische Studien wurden ebenfalls zunehmend wichtiger. Indien bietet eine hochgradig diverse Bevölkerung mit signifikanter rassischer und genetischer Variation, was das Land zu einem wertvollen Standort für klinische Forschung macht.

Für Innovatoren können in Indien durchgeführte Studien aussagekräftige Einblicke in Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und die Gesamtleistung eines Medikaments liefern. Aus diesem Grund sehen wir eine wachsende Zahl eingereichter Protokolle für klinische Studien. Nach 2017 wurde die CDSCO als Organisation wesentlich sichtbarer.

Kürzlich haben wir Schedule M, das die Grundsätze der Good Manufacturing Practice (GMP) umreißt, geändert. Wir haben QR-Codes und Barcodes auf Arzneimittelverpackungen eingeführt und risikobasierte Inspektionen implementiert.

Wir haben auch die Aufsicht in Bereichen wie Ethikkomitees, klinischen Studien, Bioverfügbarkeits- und Bioäquivalenz-Studienzentren sowie Registrierungen von Studienzentren für klinische Studien verstärkt. All diese Entwicklungen sind Teil einer breiteren Anstrengung, Indiens regulatorisches Ökosystem zu stärken.

Heute spielt die CDSCO eine weitaus aktivere Rolle bei der Sicherstellung der Qualität, Sicherheit und Aufsicht über Arzneimittel und Medizinprodukte im ganzen Land.Wir haben 15 regionale Büros in ganz Indien aufgebaut. Eines dieser regionalen Büros befindet sich in Mumbai, das ich derzeit leite.

Das Büro beaufsichtigt Maharashtra, Chhattisgarh, Dadra and Nagar Haveli and Daman and Diu und übt gleichzeitig administrative Aufsicht für Gujarat und Madhya Pradesh aus.

Diese regionalen Büros fungieren als mini regulatorische Hubs. Wir stehen regelmäßig mit Stakeholdern der Industrie und staatlichen Aufsichtsbehörden in Kontakt, gehen auf ihre Anliegen ein und arbeiten kollaborativ daran, den regulatorischen Rahmen zu stärken.

Diese erhöhte Präsenz und das verstärkte Engagement vor Ort ist einer der Gründe, warum die CDSCO heute viel sichtbarer und zugänglicher geworden ist.

Pharma Now: Ich bin sicher, dass sich die CDSCO seit 2017 erheblich verändert hat. Bevor wir näher auf Schedule M und dessen Ausarbeitung eingehen, möchte ich unserem Publikum helfen, die CDSCO besser zu verstehen. Was genau ist die CDSCO? Welche Rolle spielt sie und wie wirkt sie sich auf die indische Pharmaindustrie aus?

Dr Santosh Indraksha: Die CDSCO ist Indiens nationale Arzneimittelbehörde. Sie ist verantwortlich für die Regulierung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln, Kosmetika, Medizinprodukten, Impfstoffen und Tierarzneimitteln.

Die rechtliche Grundlage ist das Drugs and Cosmetics Act, 1940, das im Laufe der Jahre periodisch geändert wurde. Die bedeutendste Änderung erfolgte 2008, als die Strafen für gefälschte Arzneimittel erheblich verschärft wurden.

Eine der wichtigsten Änderungen war die Einführung von lebenslanger Freiheitsstrafe für Personen, die an der Herstellung, dem Verkauf oder der Verteilung gefälschter Arzneimittel beteiligt sind.

Dasselbe Gesetz deckt auch AYUSH-Medikamente ab. Mit der Schaffung des Ministry of AYUSH um 2015–16 wurde die Regulierung traditioneller Arzneimittel jedoch in die Zuständigkeit dieses Ministeriums überführt. Bei der CDSCO regulieren wir in erster Linie allopathische Arzneimittel, Medizinprodukte, Impfstoffe, Zulassungen für neue Arzneimittel und klinische Studien.

Zurück zu Schedule M: Es existiert seit 1986 und wurde 2004 überarbeitet, wobei die Änderungen 2008 in Kraft traten. Diese Überarbeitungen basierten auf den zu jener Zeit geltenden regulatorischen Erwartungen und internationalen Praktiken.

Die Weltgesundheitsorganisation war bei der Formulierung unserer GMP-Prinzipien stets ein wichtiger Referenzpunkt. Ebenso haben wir während des Überarbeitungsprozesses 2018 umfangreich auf die WHO Technical Report Series (TRS)-Leitlinien Bezug genommen und unser Rahmenwerk entsprechend ausgerichtet.

In der jüngsten Überarbeitung haben wir bestimmte Leitdokumente zu Validierung, HVAC-Systemen, Reinigungsvalidierung und anderen kritischen Herstellungsprozessen quellenübergreifend referenziert.

Dieser Ansatz stellt sicher, dass, wenn die WHO ihre Leitlinien aktualisiert, diese Aktualisierungen automatisch die Industriestandards beeinflussen können, ohne dass Schedule M selbst häufig geändert werden muss. Vergleicht man das frühere Schedule M mit der überarbeiteten Version, liegt der Unterschied nicht primär in den Infrastrukturanforderungen.

Tatsächlich würde ich sagen, dass es nur sehr wenige, wenn überhaupt, größere infrastrukturbasierte Ergänzungen gibt. HVAC-Anforderungen bestanden bereits. Validierungsanforderungen waren bereits vorhanden. Rückrufsysteme waren bereits vorgeschrieben. Stabilitätsstudien wurden bereits erwartet.

Was wir umfassender eingeführt haben, ist das Konzept eines Pharmaceutical Quality System (PQS) und des Quality Risk Management (QRM). Das bedeutet, dass jetzt jede Aktivität deutlich detaillierter und strukturierter dokumentiert werden muss.

Beispielsweise muss bei der Installation eines neuen Geräts in einer Produktionsanlage dessen Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) und Performance Qualification (PQ) ordnungsgemäß nachgewiesen und dokumentiert werden.

Die Lieferantenqualifizierung muss abgeschlossen sein. Wird ein neuer Prozess eingeführt, muss dieser ein formelles Änderungssteuerungsverfahren durchlaufen. Das in den Prozess involvierte Personal muss vor der Umsetzung angemessen geschult sein.

Das überarbeitete Schedule M legt größeren Wert auf Dokumentation, Qualitätssysteme, Datenintegrität und risikobasierte Entscheidungsfindung.

Seit 2008 hat die Branche einen erheblichen digitalen Wandel durchlaufen. Herstellungsprozesse sind zunehmend automatisiert, und computerbasierte Prozesse sind heute tief in pharmazeutische Abläufe integriert.

Daher sind Konzepte wie Computer System Validation und Datenintegrität wesentliche Bestandteile des überarbeiteten Schedule M-Rahmens geworden.

Natürlich erfordert jede neue Regulierung zusätzliche Compliance-Bemühungen seitens der Industrie. Und wo zusätzliche Compliance erwartet wird, ist ein gewisses Maß an Widerstand unvermeidlich. Wir erhielten gemischtes Feedback aus der Industrie.

Unternehmen, die bereits in regulierte Märkte exportierten, unterstützten die Änderungen in der Regel, da sie bereits Anforderungen von Aufsichtsbehörden wie der MHRA und anderen internationalen Stellen erfüllten.

Viele MSMEs, die hauptsächlich den heimischen, halbregulierten oder unregulierten Markt bedienen, waren jedoch der Ansicht, dass die Einhaltung der überarbeiteten Anforderungen eine Herausforderung darstellen würde. Sie hatten Bedenken hinsichtlich der notwendigen Investitionen in Schulung, Kompetenzentwicklung, Systemimplementierung und allgemeiner Compliance-Bereitschaft.

Daher gab es Widerstand in einigen MSME-Segmenten, während exportorientierte Unternehmen die Änderungen weitgehend befürworteten. Die Regierung trat in umfangreichen Dialog mit Branchenvertretern und sicherte Unterstützung durch Schulungs- und Kapazitätsaufbauinitiativen zu.

Wir erklärten auch, dass das überarbeitete Schedule M nicht völlig neue Infrastrukturanforderungen einführt. Die meisten Erwartungen bestanden bereits in der vorherigen Version. Der Schwerpunkt liegt darauf, Systeme, Dokumentationspraktiken und die Kompetenz des Personals zu stärken.

Das Ziel ist nicht, völlig neue Anlagen zu bauen, sondern stärkere Qualitätssysteme innerhalb bestehender Anlagen zu etablieren. Deshalb wurden vor der Finalisierung des überarbeiteten Rahmenwerks umfangreiche Konsultationen mit Branchenverbänden und Interessengruppen durchgeführt.

Die Regierung war auch bestrebt, ausreichend Übergangszeit zu gewähren. MSMEs mit einem Jahresumsatz unter ₹250 crore wurde eine längere Umsetzungsfrist eingeräumt. Zusätzlich wurden Unterstützungsmechanismen eingeführt. Diese stammten zwar nicht direkt vom Ministry of Health, aber das Department of Pharmaceuticals bot Anreize und Förderprogramme zur Technologieaktualisierung an.

Die Regierung hat ihren Teil zur Erleichterung dieses Übergangs getan. Wir haben landesweit Schulungsprogramme durchgeführt und tun dies weiterhin. Kapazitätsaufbau bleibt ein zentraler Bestandteil einer erfolgreichen Umsetzung, und wir sind verpflichtet, die Branche während dieses Prozesses zu unterstützen.

Pharma Now: Ein weiterer wichtiger Aspekt der indischen pharmazeutischen Industrie ist die gleichbleibende Qualität über verschiedene Märkte hinweg.

Unsere US FDA- und MHRA-konformen Einrichtungen sind erstklassig, und unsere führenden Pharmaunternehmen haben eine wichtige Rolle dabei gespielt, Indien als "Pharmacy of the World" zu etablieren. Wir liefern weltweit hochwertige Medikamente.

Bei MSMEs und Produkten, die für den heimischen Markt bestimmt sind, haben wir jedoch auch Bedenken hinsichtlich Themen wie Arzneimittelfälschung und Qualitätsmängeln beobachtet. Sie waren vor einigen Jahren maßgeblich an der Einführung der QR-Code-Initiative beteiligt, und jüngst haben Vorfälle wie der Hustensaft-Fall große Aufmerksamkeit auf das Thema gelenkt.

Solche Situationen müssen erheblichen Druck auf die CDSCO erzeugt haben. Wie geht die Regierung mit diesen Herausforderungen um? Wenn Unternehmen Einrichtungen bauen können, die den US- und europäischen Regulierungsstandards entsprechen, warum können dann nicht ähnliche Standards konsequent für indische Verbraucher umgesetzt werden?

Dr Santosh Indraksha: Das ist eine sehr wichtige Frage. Tatsächlich sollte die Branche selbst darüber nachdenken, warum es historisch gesehen Unterschiede zwischen Einrichtungen gab, die für stark regulierte Märkte produzierten, und denen, die hauptsächlich den Inlandsmarkt belieferten.

Ich würde nicht unbedingt von unterschiedlichen Standards sprechen, aber es gab sicherlich Unterschiede in den Herstellungspraktiken und den regulatorischen Erwartungen.

Ein Grund ist, dass Indien in der Vergangenheit nicht über sehr detaillierte Leitlinien verfügte. Regulatorische Inspektionen erfolgten hauptsächlich anhand der Anforderungen der Drugs and Cosmetics Rules, 1945, die nicht so ausführlich waren wie viele internationale Regulierungsrahmen.

Heute haben wir Erwartungen in Bezug auf Datenintegrität, Validierung von Computersystemen und mehrere andere moderne Qualitätskonzepte aufgenommen. Früher fehlten diese Erwartungen entweder oder sie waren nicht klar definiert.

Wichtig ist auch zu verstehen, dass in Indien vermarktete Produkte der Indian Pharmacopoeia (IP) entsprechen müssen, während für Produkte, die für andere Märkte bestimmt sind, Standards wie die United States Pharmacopeia (USP) gelten können.

Die beiden Standards sind nicht immer identisch. In einigen Fällen kann die USP Tests auf bestimmte Verunreinigungen vorschreiben, die nach IP nicht zwingend vorgeschrieben sind. Daher unterhielten einige Unternehmen historisch getrennte Fertigungsarrangements für Inlands- und Exportlieferungen.

Unser Ziel ist es jedoch, diese Lücken zu verringern und sicherzustellen, dass Einrichtungen, die den indischen Markt beliefern, auf das gleiche Qualitäts- und Compliance-Niveau gebracht werden, das global erwartet wird.

Das ist einer der Hauptgründe für die Überarbeitung von Schedule M.

Wir haben außerdem Quick Response (QR)-Codes für die 300 wichtigsten pharmazeutischen Marken des Landes eingeführt. Zusätzlich hat das Drug Technical Advisory Board (DTAB) zugestimmt, diese Initiative schrittweise auf andere gefährdete Produktkategorien auszuweiten, einschließlich Impfstoffen, Onkologieprodukten und NDPS-Arzneimitteln.

Die Umsetzung erfolgt in Phasen. Für active pharmaceutical ingredients (APIs) sind QR-Codes für alle Produkte, die im Land hergestellt oder eingeführt werden, verpflichtend.

Für Fertigarzneimittel gab es in Teilen der Branche, insbesondere bei MSMEs, Widerstand gegen eine Umsetzung über alle Marken hinweg. Daher haben wir einen risikobasierten Ansatz gewählt.

Die Risiken durch Fälschungen sind in der Regel bei hochwertigen Marken höher. Dementsprechend haben wir die 300 Marken identifiziert, die am stärksten gefährdet waren, und sie in den QR-Code-Rahmen aufgenommen.

Die QR-Code-Initiative läuft erfolgreich, und es besteht weitgehende Übereinstimmung darüber, dass sie nun auf weitere risikoreiche Produktkategorien ausgeweitet werden sollte.Gleichzeitig ist es wichtig, das Ausmaß zu verstehen, in dem die CDSCO operiert.

Im Vergleich zu Organisationen wie der US FDA, der britischen MHRA oder Japans PMDA arbeitet die CDSCO mit deutlich weniger Ressourcen und Personal.

Unsere Mitarbeiter übernehmen häufig mehrere Aufgaben gleichzeitig. Ein Arzneimittelinspektor fungiert während Inspektionen als Vollzugsbeamter, als wissenschaftlicher Gutachter bei der Bewertung von Dossiers und wird in vielen Fällen in rechtliche Verfahren eingebunden, wenn Anklagen erhoben werden.

In vielen globalen Regulierungsbehörden werden diese Funktionen von separaten Teams wahrgenommen. Bei der CDSCO erfüllt oft ein einzelner Mitarbeiter alle diese Aufgaben.Deshalb ist die Stärkung der Organisation zu einer wichtigen Priorität geworden.

Wenn man die jüngsten Haushaltszuweisungen betrachtet, wurde eine gezielte finanzielle Unterstützung zur Stärkung der Fähigkeiten der CDSCO bereitgestellt. Unter der Leitung des Gesundheitsministeriums arbeiten wir daran, stärkere Kapazitäten für wissenschaftliche Prüfungen innerhalb der Organisation aufzubauen.

Künftig werden wissenschaftliche Bewertungen und regulatorische Prüfungen durch spezialisierte Teams weiter gestärkt, während Arzneimittelinspektoren und Medical Device Officers sich weiterhin auf Inspektionen und Vollzugsaktivitäten konzentrieren werden.

Wir steuern zudem auf eine stärkere juristische Unterstützung durch dedizierte Rechtsstellen, Anwälte und Rechtsbeistände zu, die bei der Verfolgung von Fällen mit minderwertigen Arzneimitteln und regulatorischen Verstößen helfen können.

Dies markiert eine wichtige Phase in der Entwicklung des indischen Regulierungssystems und ist eine sehr willkommene Entwicklung für Regulierungsbehörden und die Industrie.

Pharma Now: Kommen wir zu 2020–21, einer der bedeutendsten Perioden in der Geschichte des Landes, als wir die COVID-19-Pandemie bekämpften.

Zu dieser Zeit waren Sie in Delhi und direkt in die Bewältigung der Situation innerhalb des Regulierungssystems eingebunden. Ich kann mir den Druck vorstellen, insbesondere angesichts der Notwendigkeit schneller Arzneimittelzulassungen, der Prüfung klinischer Studien, der Bewertung von Impfstoffen und der Sicherstellung ununterbrochener Lieferungen.

Wie war diese Erfahrung für Sie?

Dr Santosh Indraksha: Es war eine äußerst schwierige Zeit für alle, einschließlich der Regulierungsbehörden.

Zu dieser Zeit hatten wir ein relativ kleines Team in der Zentrale, aber uns wurde die entscheidende Aufgabe übertragen, die Verfügbarkeit wichtiger Medikamente und Gesundheitsversorgung im ganzen Land zu überwachen.

Das Gesundheitsministerium hatte eine Liste von Arzneimitteln identifiziert, die für ICU-Einrichtungen und andere wichtige Behandlungen erforderlich sind. CDSCO koordinierte kontinuierlich mit staatlichen Arzneimittelkontrollbehörden, Herstellern, Bezirksverwaltungen und Strafverfolgungsbehörden.

Wegen des Lockdowns gab es Einschränkungen beim Transport und der Bewegung zwischen den Standorten. Sicherzustellen, dass essentielle Arzneimittel von einem Bundesstaat in einen anderen verschickt werden konnten, wurde zu einer großen Herausforderung.

Wir führten eine Echtzeitüberwachung der Lagerbestände für nahezu 295 essentielle Arzneimittel durch, darunter etwa 47 kritische Wirkstoffe, die in ICU-Einrichtungen häufig verwendet werden. Es gab überall Engpässe. Masken waren knapp. Kittel waren nicht verfügbar. Diagnosekits waren praktisch nicht vorhanden.

Als COVID-19 am 22. März in Indien erklärt wurde, verfügten wir nicht über ein einziges Diagnosekit zur Erkennung des Virus. Durch die gemeinsamen Anstrengungen der Industrie, des Gesundheitsministeriums, der CDSCO, regionaler Aufsichtsbehörden und von Forschungsorganisationen änderte sich die Lage jedoch dramatisch.

Im Laufe der Zeit entwickelte Indien die Fähigkeit, mehr als 650 COVID-19-Diagnosekits herzustellen und bereitzustellen. Diese Leistung war nur durch eine koordinierte nationale Anstrengung möglich.

Ich erinnere mich, in internationalen Foren und westlichen Medien Kommentare gehört zu haben, die vermuteten, dass Indien wegen seiner großen Bevölkerung und begrenzten Gesundheitsinfrastruktur Schwierigkeiten haben würde. Es gab ernsthafte Befürchtungen, dass das Gesundheitssystem überfordert werden könnte. Dennoch gelang es uns durch rund um die Uhr geleistete Arbeit aller Beteiligten, effektiv zu reagieren.

Innovatoren, Startups, Diagnostikunternehmen, ICMR, die pharmazeutische Industrie, CDSCO und das Department of Pharmaceuticals arbeiteten alle rund um die Uhr. Alle waren auf dem Sprung. Es herrschte ein kollektives Verantwortungsbewusstsein im gesamten Ökosystem.

Innerhalb des Gesundheitsministeriums wurden spezielle Koordinationsräume eingerichtet. Nodal Officers aus verschiedenen Organisationen standen in ständigem Kontakt. Es wurden tägliche Briefings durchgeführt, um Infektionsraten, Übertragungsmuster, Todesfälle, Ressourcenverfügbarkeit und neu auftretende Herausforderungen zu überprüfen. Es war eine wirklich koordinierte nationale Reaktion.

Sogar nach der Arbeit nach Hause zu gehen war schwierig. Man machte sich ständig Sorgen, die Infektion wegen der Art der Arbeit und des Ausmaßes der Exposition mit nach Hause zu bringen. Sie haben auch Genehmigungen erwähnt.

Bei Impfstoffzulassungen haben wir stark auf internationale regulatorische Zusammenarbeit gesetzt. Zu dieser Zeit hatte Indien Kooperationsvereinbarungen mit rund 14 bis 16 Regulierungsbehörden weltweit. Wir arbeiteten eng mit Regulatoren wie der US FDA und der MHRA des Vereinigten Königreichs über Mechanismen der regulatorischen Reliance zusammen.

Ihre wissenschaftlichen Erkenntnisse wurden mit uns geteilt, und unsere Beobachtungen wurden mit ihnen geteilt. Dieser kollaborative Prüfprozess half, Entscheidungsfindungen zu beschleunigen, ohne die wissenschaftliche Strenge zu gefährden. Die New Drugs and Clinical Trials Rules enthielten bereits Bestimmungen für beschleunigte Zulassungen während gesundheitlicher Notfälle und Situationen mit ungedecktem medizinischem Bedarf.

Wir nutzten diese Bestimmungen während der Pandemie effektiv. Gleichzeitig erhielten wir panische Anrufe von verschiedenen Interessengruppen. Trotz kontinuierlicher Überwachung gab es Engpässe bei essentiellen Arzneimitteln, Sauerstoff, Gesichtsmasken, Desinfektionsmitteln und anderen kritischen Lieferungen.

Zum Beispiel entsprach die Produktionskapazität für Desinfektionsmittel bei weitem nicht der plötzlich entstandenen Nachfrage. Um dem zu begegnen, wurden vorübergehende Genehmigungen für Hersteller von Industriez spirits erteilt, damit sie bei der Deckung des Desinfektionsmittelbedarfs helfen konnten.

Ähnlich erleichterten wir, als die Nachfrage nach medizinischem Sauerstoff anstieg, Genehmigungen für Hersteller von Industriesauerstoff, um die Bedürfnisse im Gesundheitswesen zu unterstützen. Viele kritische Entscheidungen mussten schnell und pragmatisch getroffen werden, um sicherzustellen, dass essentielle Lieferungen verfügbar blieben.

Die Szenen im ganzen Land waren herzzerreißend. Krankenhäuser standen unter Druck, die Nachfrage nach Sauerstoff war beispiellos, und die Menschen kämpften auf eine Weise, die wir noch nie zuvor erlebt hatten. Es war eine sehr schwierige und emotionale Zeit für alle Beteiligten.

Pharma Now: Wir kommen zurück zur Gegenwart. Das Umfeld verändert sich rasant. Künstliche Intelligenz wird zu einer großen Kraft im Gesundheitswesen und in der Pharmaindustrie. Noch letzte Woche hat ChatGPT ein spezialisiertes KI-Modul für die Wirkstoffforschung veröffentlicht.

Arzneimittelentwicklung, Qualitätssysteme, Audits, regulatorische Prüfungen und Herstellung entwickeln sich alle durch Automatisierung und Digitalisierung weiter.

Wie bereitet sich CDSCO auf diese Transformation vor?

Dr. Santosh Indraksha: Zum Glück denkt CDSCO ernsthaft über KI und maschinelles Lernen nach. Wir untersuchen, wie diese Technologien in regulatorische Prüfprozesse integriert werden können. Aus Sicht der Digitalisierung begann die Reise viel früher. Um 2015 traf CDSCO die strategische Entscheidung, eine vollständig digitale Organisation zu werden.

Heute sind mehr als 99% unserer Prozesse digitalisiert. Sobald eine große Menge regulatorischer Informationen in digitaler Form vorliegt, kann KI durch Datenanalytik wertvolle Erkenntnisse erzeugen.Diese Erkenntnisse können Lizenzierungsaktivitäten, Pharmakovigilanz und Sicherheitsüberwachung, Aufsicht über die Herstellung, Überwachung klinischer Studien, Ethikkommissionsprüfungen, Aufsicht über Blutzentren und viele andere regulatorische Funktionen unterstützen.

Kürzlich organisierte CDSCO einen Hackathon, um speziell zu untersuchen, wie künstliche Intelligenz in regulatorische Prüfprozesse eingeführt werden könnte. Wir glauben, dass KI durchdacht und verantwortungsbewusst eingeführt werden sollte. KI sollte als Ermöglicher und Unterstützungswerkzeug dienen, nicht als endgültiger Entscheidungsträger.

Ihr wirklicher Wert liegt darin, Prüfungen zu beschleunigen und Regulatoren zu helfen, große Informationsmengen effizienter zu verarbeiten. Regulatorische Einreichungen enthalten oft Tausende von Seiten wissenschaftlicher Daten. KI kann helfen, Muster zu erkennen, Problembereiche hervorzuheben und wissenschaftlichen Gutachtern zu ermöglichen, ihre Aufmerksamkeit dort zu fokussieren, wo sie am wichtigsten ist.

Das kann sowohl Effizienz als auch Effektivität deutlich verbessern.

Pharma Now: Haben Sie bereits KI-basierte Anwendungsfälle in Ihren Arbeitsablauf implementiert, die Sie mitteilen können? Und welche Auswirkungen wird KI Ihrer Meinung nach insgesamt auf den indischen Gesundheits- und Pharmasektor haben?

Dr Santosh Indraksha: Derzeit verwenden wir KI hauptsächlich für Analysen und nicht für regulatorische Prüfungen. Ich glaube jedoch, dass sich das in den kommenden Jahren weiterentwickeln wird. KI und maschinelles Lernen sind mächtige Ermöglicher. Richtig eingesetzt können sie nahezu jeden Prozess beschleunigen.

Gleichzeitig sollten sich Organisationen nicht vollständig auf sie verlassen. Wenn KI ohne menschliches Urteilsvermögen eingesetzt wird, entsprechen die Ergebnisse möglicherweise nicht immer den Erwartungen. Deshalb müssen Organisationen nicht nur in KI‑Technologien investieren, sondern auch in Menschen, die KI-generierte Erkenntnisse effektiv interpretieren und nutzen können.

Das menschliche Element bleibt unverzichtbar. Für Industrie und Aufsichtsbehörden wird KI repetitive Aufgaben reduzieren und Fachkräfte in die Lage versetzen, sich auf höherwertige Tätigkeiten zu konzentrieren, die Expertise, Urteilskraft und Innovation erfordern.

Die Gesamtauswirkung von KI auf Gesundheitswesen, Pharmazie und Regulierung wird überwiegend positiv sein, vorausgesetzt, sie wird verantwortungsbewusst implementiert und als Werkzeug zur Ergänzung menschlicher Fähigkeiten und nicht als Ersatz verwendet.

Pharma Now: Globale Regulierungsbehörden haben begonnen, mehrere Änderungen im Bereich künstliche Intelligenz einzuführen.

Zum Beispiel gibt es laufende Diskussionen und Aktualisierungen zur KI-Governance innerhalb von Rahmenwerken wie 21 CFR Part 11 und GAMP 5. Die US FDA hat ebenfalls KI‑basierte Initiativen gestartet, darunter Chatbot‑artige Tools und umfassendere KI‑Rahmenwerke.

Können wir erwarten, dass CDSCO in Zukunft Änderungen oder Benachrichtigungen einführt, die speziell KI und deren Einsatz in der Pharmaindustrie ansprechen?

Dr Santosh Indraksha: Ich bin mir nicht sicher, ob solche Änderungen sofort eingeführt werden. Wenn sich die Vorschriften weiterentwickeln und sich das regulatorische Umfeld ändert, werden diese Aspekte jedoch zu gegebener Zeit sicherlich berücksichtigt.

Sie erwähnten die US FDA. Kürzlich hat die Behörde ein Warning Letter an ein Unternehmen herausgegeben, das KI-generierte Antworten als Teil seiner Compliance‑Prozesse verwendete. Dieses Beispiel macht einen wichtigen Punkt deutlich.

KI sollte umsichtig eingesetzt werden. Sie kann die menschliche Entscheidungsfindung unterstützen, aber nicht menschliche Intelligenz und Verantwortlichkeit ersetzen. Die regulatorische Compliance bleibt letztlich die Verantwortung qualifizierter Fachleute. KI kann assistieren, aber die endgültige Beurteilung und Verantwortung müssen immer beim Menschen liegen.

Pharma Now: Lassen Sie mich zur letzten Frage kommen. Wenn Sie völlige Freiheit hätten und die Möglichkeit, eine große politische Änderung bei der CDSCO einzuführen, welche wäre das?

Dr Santosh Indraksha: Wenn ich die Möglichkeit hätte, eine transformative Veränderung vorzunehmen, würde ich mich auf die Integration der gesamten pharmazeutischen Lieferkette konzentrieren.

Ich würde ein nahtloses System schaffen, das Hersteller, Distributoren, Großhändler, Einzelhändler und letztlich den Endverbraucher verbindet. Ziel wäre es sicherzustellen, dass kein gefälschtes, nachgemachtes oder illegales Produkt die Lieferkette in irgendeiner Phase durchdringt.

Als Verbraucher sollte ich mit einem einfachen QR‑Code‑Scan vollständige Informationen über ein Arzneimittel abrufen können. Dieses System sollte die gesamte Produktreise vom Herstellungsort bis zur Distribution darstellen. Es sollte den Verbrauchern auch ermöglichen, relevante Qualitätsinformationen und zugehörige Prüfergebnisse des Produkts einzusehen.

Meine Vision ist vollständige Transparenz der Lieferkette, bei der jedes Arzneimittel vom Hersteller bis zum Patienten rückverfolgbar ist. Verbraucher sollten auch in der Lage sein, Bedenken direkt über dieselbe Plattform zu melden.

Beispielsweise sollte ein Patient, der eine Tablette aus einer Blisterpackung vermisst, Feststoffe in einem Hustensaft bemerkt oder einen Defekt an einem Injektionsprodukt beobachtet, dies sofort melden können.

Obwohl die Verbindung zu den Aufsichtsbehörden wichtig ist und Teil des Eskalationsprozesses bleibt, kann die direkte Kommunikation mit dem Hersteller oft zu einer schnelleren und wirksameren Lösung von Problemen führen.

Ein solches System würde Verbraucher stärken und gleichzeitig Herstellern helfen, proaktiver auf Qualitätsprobleme zu reagieren. Wir bewegen uns bereits in diese Richtung durch verschiedene Initiativen, doch diese Bemühungen werden derzeit fragmentiert umgesetzt.

Wenn ich eine Politik einführen könnte, wäre es eine einzige integrierte Plattform, die Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit, Rückverfolgbarkeit und Verbraucherbeteiligung über die gesamte pharmazeutische Lieferkette hinweg gewährleistet. Daran glaube ich fest und ich würde es gerne umgesetzt sehen.

Pharma Now: Das ist eine großartige Vision. Vielen Dank nochmals, dass Sie in unserem Podcast zu Gast waren und so ein offenes und aufschlussreiches Gespräch geführt haben.

Dr Santosh Indraksha: Danke Ihnen.