7 KI-Tools zur Automatisierung der Pharmakovigilanz

Sehr geehrte Leserin, sehr geehrter Leser, wie Sie vermutlich wissen, gewinnt künstliche Intelligenz in vielen Branchen rasch an Bedeutung, und der Pharmasektor bildet da keine Ausnahme. Mit dem Aufkommen von Pharma 4.0 hat eine revolutionäre Ära begonnen, die darauf abzielt, Prozesse zu straffen und die Effizienz in der Branche zu steigern. KI-gestützte Werkzeuge haben sich für Pharmaunternehmen und Aufsichtsbehörden als unverzichtbare Ressourcen erwiesen. Allerdings kann es Zeit und Aufwand erfordern, sich in der Vielzahl verfügbarer KI-Tools zurechtzufinden und ihre konkreten Einsatzmöglichkeiten zu verstehen.

Um Unklarheiten zu verringern, habe ich einen umfassenden Blogbeitrag über 7 KI-Tools in der Pharmakovigilanz sowie deren Vor- und Nachteile verfasst. Lesen Sie weiter, um tiefer in die Welt der KI-getriebenen Pharmakovigilanz einzutauchen.Um breitere Trends und zukünftige Richtungen zu verstehen, lesen Sie mehr über KI in der Pharmakovigilanz.

7 KI-Tools in der Pharmakovigilanz

Hier ist eine Liste von 7 revolutionären KI-Tools, die derzeit die Pharmakovigilanz verändern:

1. FDA's Sentinel Initiative

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Das Sentinel System verwendet automatisierte Algorithmen, um große Gesundheitsdatenbanken zu analysieren und potenzielle Sicherheitsalarme im Zusammenhang mit Arzneimitteln und anderen Medizinprodukten zu identifizieren. Dieses System verfügt über eine Reihe von Werkzeugen und Methoden sowie KI, um die Sicherheit von Medizinprodukten proaktiv mit Real-World-Daten aus EHR (Electronic Health Records), insurance claims und weiteren solchen Quellen zu überwachen. Neben der FDA ist dieses System für Mitwirkende aus dem Gesundheitswesen, akademischen Einrichtungen und privaten Organisationen zugänglich. 

Vorteile

Neben der kontinuierlichen Echtzeitüberwachung von Medizinprodukten zur schnellen Erkennung potenzieller Sicherheitsprobleme bietet Sentinel weitere Vorteile wie: 

• Großer Datenschatz: Sentinel ermöglicht eine umfassende Analyse der Produktsicherheit, da die Daten aus EHRs, Versicherungspolicen und anderen Quellen gewonnen werden. 
• Unterstützt regulatorische Entscheidungen: Seine leistungsfähigen Datenanalysen unterstützen die Zulassung und die Bewertung nach dem Inverkehrbringen pharmazeutischer Produkte. 
• Transparenz: Da die Daten mit der Öffentlichkeit geteilt werden, fördert dies 100% Transparenz, was zum Aufbau von Vertrauen in den Regulierungsprozess beiträgt. 

Klicken Sie hier, um mehr über Sentinel von der Epidemiologin bei Sentinel - Danijela Stojanovic, PharmD, PhD, zu erfahren: FDA's Sentinel Initiative - Pharmacovigilance 2020

Einschränkungen

Weil das Sentinel-System die Daten aus EHRs und Versicherungsansprüchen sammelt, führen unvollständige oder ungenaue Daten zu irreführenden Ergebnissen. Weitere Einschränkungen werden unten erörtert: 

• Datenschutz: Der Schutz sensibler Patientendaten hat höchste Priorität, um den Datenschutzbestimmungen zu entsprechen, wodurch der Datenzugang eingeschränkt wird. 
• Voreingenommenheit: Die Genauigkeit der Ergebnisse hängt von den angewandten Datenerhebungsmethoden ab. Wenn die Daten inhärente Verzerrungen aufweisen, sind die Konsistenz und Vergleichbarkeit der Analysen beeinträchtigt.

2. VigiLanz

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Die Care-Management-Software von Inovalon, früher VigiLanz, ist eine SaaS-basierte klinische Überwachungs- und Patientensicherheitslösung, die komplexe Patientendaten in aussagekräftige und umsetzbare Echtzeit-Warnungen verwandelt. Diese Software unterstützt Kliniker dabei, Möglichkeiten zur Vermeidung oder Verringerung von Schäden zu erkennen, die Sicherheit zu verbessern und die bestmögliche Gesundheitsversorgung zu gewährleisten. Sie setzt NLP (Natural Language Processing) und ML (Machine Learning) ein, um potenzielle UAW und Sicherheitsprobleme in elektronischen Gesundheitsakten zu identifizieren. 

Vorteile

Zusätzlich zur Automatisierung routinemäßiger Aufgaben wie Datenerfassung, Berichterstattung und rechtzeitiger Compliance-Überwachung bietet die Software weitere Vorteile wie: 

• Infektionsüberwachung: Das System überwacht Infektionsraten und -trends, sodass die Kontrollteams Ausbrüche erkennen und geeignete Maßnahmen ergreifen können. 
• Antimikrobielle Stewardship: Es unterstützt das Programm zur antimikrobiellen Stewardship, indem es den Antibiotikaverbrauch und Resistenzmuster verfolgt und so hilft, das Risiko von Antibiotikaresistenz. 
• Leistungsbenchmarking: Inovalon bietet Gesundheitsorganisationen Werkzeuge, um ihre Leistung mit Branchenstandards und der ihrer Wettbewerber zu vergleichen. 

Klicken Sie hier, um mehr über wegweisende AI/ML-Anwendungen und Praxisbeispiele zu erfahren, die die Wirkung von Daten in Aktion zeigen, präsentiert vom Senior Software Architect bei Inovalon – Charles Yee: https://www.youtube.com/watch?v=PvHcdLU23X0&ab_channel=Inovalon.

Einschränkungen

Eine der wesentlichen Einschränkungen sind die laufenden Abonnementgebühren für kleinere Gesundheitsorganisationen mit begrenztem Budget, sowie weitere Punkte wie hier: 

• Schulungskosten: Neben den Abonnementgebühren fallen weitere Ausgaben wie Einrichtung, Anpassung und Mitarbeiterschulungen an. 
• Lernkurve: Das Gesundheitspersonal benötigt Zeit, um sich gut an das System anzupassen und darin kompetent zu werden. 
• Abhängigkeit vom Anbieter: Wie bei jeder anderen Software, die zeitnahe Aktualisierungen benötigt, muss auch das System gewartet und aktualisiert werden. Wenn der Anbieter keine zeitnahe Unterstützung bietet, kann dies den Prozess beeinträchtigen. Erfahren Sie, wie Unternehmen Pharma-Sicherheitsautomation Tools über Arbeitsabläufe hinweg implementieren.

3. Linguamatics' I2E

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Linguamatics’ I2E hat die Überwachung der Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen erfolgreich durchgeführt! Diese einzigartige Kombination aus NLP- und NMT-Technologien verfügt über unvergleichliches Wissen über Sprache, Kultur und regulatorische Standards zur Skalierung von Berichten über unerwünschte Ereignisse. Linguamatics übersetzen ist eine gesicherte und konforme Neuro-Maschinenübersetzungs-Lösung zur effizienten Analyse und Verarbeitung von Pharmacovigilance-Daten in verschiedenen Sprachen und fördert die grenzüberschreitende Zusammenarbeit und den Informationsaustausch zwischen Gesundheitsfachkräften, Regulierungsbehörden und Pharmaunternehmen. Gemeinsam mit Linguamatics NLP, kann es schnell relevante Informationen aus großen Mengen mehrsprachiger Berichte über unerwünschte Ereignisse identifizieren und extrahieren und so die rechtzeitige Erkennung potenzieller Sicherheitsbedenken ermöglichen. 

Vorteile

Linguamatics extrahiert effizient wertvolle Informationen aus unstrukturierten Quellen, einschließlich medizinischer Literatur, klinischer Studiendaten, Social Media und EHRs, und weitere solche Vorteile werden hier erörtert: 

• Signalpriorisierung: Die Software ermöglicht es Ihnen, die Signalsicherheit zu priorisieren, um die Schwere und Häufigkeit der unerwünschten Ereignisse für ein schnelleres Risikomanagement zu bewerten. 
• Zielidentifikation: Sie können potenzielle Arzneimittelziele identifizieren und validieren, indem Sie relevante biologische und chemische Daten extrahieren und analysieren. 
• Interdisziplinäre Zusammenarbeit: Sie unterstützt die Zusammenarbeit über verschiedene Abteilungen und Disziplinen hinweg, indem sie eine gemeinsame Datenplattform bietet. 

Sehen Sie sich die von Jonathan Hartmann, Clinical Informationist am Georgetown University Medical Center, geteilte Erfahrung hier an: Meine Erfahrungen mit Linguamatics: Jonathan Hartmann, Georgetown University Medical Center

Einschränkungen

Neben den hohen anfänglichen Einrichtungskosten und der regelmäßigen Wartung sind die weiteren Einschränkungen wie folgt: 

• Normalisierung von Daten: Da Daten aus verschiedenen Quellen gesammelt werden, müssen diese Daten möglicherweise normalisiert und bereinigt werden, bevor sie von der Software genutzt werden können, was zusätzlichen Arbeitsaufwand bedeutet. 
• Algorithmus-Bias: Da Linguamatics NLP-Algorithmen verwendet, wirken sich jegliche Verzerrungen in den Trainingsdaten direkt auf die Fairness der Ergebnisse aus.

Ein Großteil dieser Herausforderung ergibt sich aus dem Umfang und der Komplexität der Daten, Big Data in der Pharmakovigilanz erläutert genau, wie sich das auswirkt.

4. TCS ADD 

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TCS ADD™ hat geholfen, den Entscheidungsprozess zu beschleunigen, indem es Zugang zu Echtzeitdaten bietet. Mit TCS ADD können Sie Ihr Arzneimittel dank des adaptiven Studiendesigns jetzt im Handumdrehen registrieren. Es ist eine All-in-one-Lösung für Studienzentren, Patienten und Regulierungsbehörden. TCS ADD bietet interessante Lösungen wie Metadaten-Repository, Datenmanagement, Analytik und Erkenntnisse, Vernetzte klinische Studien, Sicherheit, und Regulatorik. 

Vorteile

TCS ADD bietet fortschrittliche Analytik, um Marktkenntnisse zu gewinnen, Trends und aufkommende Chancen zu erkennen. Weitere solche Vorteile sind wie folgt: 

• Beschleunigt den Weg von der Wirkstoffforschung bis zum Markt: TCS ADD hilft, neue Arzneimittel auf den Markt zu bringen und dabei die Einhaltung regulatorischer Standards sicherzustellen. 
• Erleichtert die Zusammenarbeit: Diese Plattform bringt Interessengruppen, Forscher, Kliniker und Regulierungsfachleute zusammen, damit sie stets auf dem neuesten Stand bleiben und Kooperationen gefördert werden. 
• Patientenbindungs‑Tools: Patientenbindungs‑Tools ermöglichen eine bessere Überwachung und verbessern die Patientenergebnisse. 

Sehen Sie Chris Lee, Merck's VP of Global Regulatory Affairs and Quality Management, wie er erklärt, wie Merck seine Regulatory Operations mit der TCS ADD Regulatory-Lösung transformiert hat. TCS ADD™ Regulatory: Zukunftsorientierte Plattform zur Verbesserung der Effizienz

Einschränkungen

Da es keine Standardisierung der Datenformate und Protokolle zwischen verschiedenen Systemen gibt, kann dies die Effizienz beim Datenaustausch und der Analyse verringern; im Folgenden sind weitere solche Einschränkungen aufgeführt: 

• Kompatibilität mit anderen Systemen: Die Gewährleistung nahtloser Interoperabilität mit anderen im Unternehmen verwendeten Systemen und Plattformen kann herausfordernd sein und möglicherweise zu Datensilos oder Integrationslücken führen.
• Probleme bei der Datenintegration: Unterschiedliche Datenquellen mit variierender Qualität und unterschiedlichen Formaten können Herausforderungen bei der Datenintegration darstellen und sich potenziell auf die Genauigkeit und Konsistenz der erzeugten Erkenntnisse auswirken.

5. ArisGlobal's LifeSphere MultiVigilance

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Es ist eine Plattform, die maschinelle Lernmodelle einsetzt, um große Datensätze zu Nebenwirkungen zu analysieren, Muster zu erkennen und Erkenntnisse zu liefern, die Fachleute bei fundierten Entscheidungen unterstützen. LifeSphere bietet Sicherheit, Regulatorik, Qualität, Medical Affairs, und Daten und Analytik Lösungen zur Beschleunigung Ihres F&E-Lebenszyklus.

Vorteile

Mit LifeSphere’s Multivigilance-Tool kann die Ressourcenzuweisung für klinische Studien und andere Projekte gut optimiert werden. Lesen Sie weiter, um weitere Vorteile zu erfahren: 

• Schutz des geistigen Eigentums: Unterstützt das Management und den Schutz von geistigem Eigentum (IP) durch die sichere Aufbewahrung von Forschungsdaten und Entwicklungsprozessen.
• Patentstrategie: Hilft bei der Entwicklung und Verwaltung von Patentstrategien, um Innovationen zu schützen und das kommerzielle Potenzial zu maximieren.

Klicken Sie hier, um ein kurzes Video über die LifeSphere Safety Platform anzusehen: LifeSphere Safety Platform

Einschränkungen

Während des Migrationsprozesses besteht ein potenzielles Risiko von Datenverlust oder -beschädigung, das die Integrität historischer Daten beeinträchtigen kann; hier sind einige weitere Einschränkungen: 

• Erweiterte Analytik: Einige erweiterte Analysefunktionen können zusätzliche Tools oder Integrationen erfordern, was Komplexität und Kosten erhöht.
• Lange Amortisationszeit: Die Amortisationszeit für die Anfangsinvestition kann sich verlängern, insbesondere bei kleineren Organisationen mit begrenztem Budget.

Da das Pharmakovigilanz-Ökosystem stärker in die Arzneimittelentwicklung integriert wird, prüfen viele Unternehmen auch KI in der Arzneimittelentdeckung, um sowohl präklinische als auch Sicherheits-Workflows zu optimieren.

6. Saama Technologies' Life Science Analytics Cloud (LSAC)

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LSAC nutzt KI- und Machine-Learning-Algorithmen, um vielfältige Datenquellen wie elektronische Gesundheitsakten, soziale Medien und klinische Studiendaten zu analysieren und Sicherheitsindikatoren und -trends zu identifizieren. Seine KI und fortgeschrittene Analytik automatisieren die zentralen Prozesse der klinischen Entwicklung, und dies erreicht es auf zwei Arten: durch ein starkes Portfolio an SaaS-basierten Lösungen sowie durch kundenspezifische Lösungen und Dienstleistungen. Typischerweise benötigen KI-Modelle Jahre und Millionen von Datenpunkten, um genau trainiert zu werden. Saama bringt Ihnen über 10 Jahre KI-Forschung mit 90+ trainierten Modellen über 300 Millionen Datenpunkte. Es bietet Lösungen wie Studienplanung und -start, Studiendurchführung, Biometrie, Post-Approval, und digitale Transformation.

Vorteile

Saama Technologies hilft bei der Rekrutierung von Patienten, indem geeignete Patientengruppen mithilfe KI-basierter Erkenntnisse identifiziert und angesprochen werden. Sehen Sie sich nachstehend weitere Vorteile an: 

• Standortauswahl und -verwaltung: Optimiert die Standortauswahl und -verwaltung durch Analyse früherer Leistungen und Vorhersage der besten Standorte für neue Studien.
• Personalisierte Medizin: Unterstützt die Entwicklung personalisierter Medizin, indem Patientensubgruppen identifiziert werden, die von bestimmten Behandlungen profitieren könnten.

• Notfallplanung: Unterstützt die Erstellung robuster Notfallpläne durch Simulation verschiedener Szenarien und Ergebnisse.

Klicken Sie auf dieses Video, um die neuen Funktionen kennenzulernen, die Ihnen Saama Technologies bietet: LSAC 4.0 — KI-gestützte Plattform für klinische Analysen | Saama Technologies

Einschränkungen

Ähnlich wie bei anderen KI-Werkzeugen können einige der verwendeten KI-Algorithmen als „Black Boxes“ fungieren, was es den Anwendern erschwert nachzuvollziehen, wie bestimmte Schlussfolgerungen/Vorhersagen zustande kommen. Prüfen Sie die weiteren Einschränkungen unten: 

• Latenzprobleme: Hohe Datenverarbeitungsanforderungen können manchmal zu Latenz und langsameren Reaktionszeiten führen, was die Echtzeitentscheidungsfindung beeinträchtigen kann.
• Informationsüberfluss: Entscheidungsträger können durch das Volumen der generierten Daten und Erkenntnisse einem Informationsüberfluss ausgesetzt sein, was es erschwert, sich auf kritische Befunde zu konzentrieren.

Viele dieser technologischen Hürden spiegeln die größeren Herausforderungen der Wirkstoffforschung wider, die sich über die gesamte Pharma-Wertschöpfungskette erstrecken.

7. Oracle Life Sciences-Produkte

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Oracle bietet Life Science Products an, die Organisationen dabei unterstützen, ihre Daten von der präklinischen Planung, Durchführung klinischer Studien, standardisiertem und automatisiertem Sicherheitsmanagement, Marktzugang und Markenstrategie bis hin zu Aktivitäten nach der Markteinführung zu vereinheitlichen und gleichzeitig die Geschäftsabläufe zu stärken.

Seine innovativen Lösungen wie Klinische Forschung, Sicherheit und Pharmakovigilanz, und Evidenz aus der realen Welt unterstützen Organisationen in der Pharmakovigilanz. 

Vorteile

Die Life Sciences Solutions von Oracle bieten umfassende Audit-Trails zur Nachverfolgung von Änderungen und Sicherstellung der Rechenschaftspflicht sowie weitere Vorteile wie: 

• Ganzheitliche Risikosicht: Daten werden aus mehreren Quellen integriert, um eine umfassende Sicht auf die Arzneimittelsicherheit zu bieten und die Risikoabschätzung und -verwaltung zu unterstützen.
• Intuitives Design: Die benutzerfreundliche Oberfläche erleichtert Entscheidungsträgern die Navigation und den Zugriff auf benötigte Informationen.
• Robuste Sicherheit: Sie gewährleistet die Sicherheit sensibler Daten und entspricht Datenschutzvorschriften wie GDPR und HIPAA.

Klicken Sie auf dieses Video, um mehr über die Lösungen von Oracle zu erfahren: Oracle Health Sciences–Pharmakovigilanz

Einschränkungen

Die Integration von Oracle-Lösungen in das bestehende System kann eine gewaltige Aufgabe sein und zu höheren Wartungs- und zukünftigen Upgrade-Kosten sowie zu weiteren Einschränkungen führen: 

• ROI: Angesichts des potenziell langen Return on Investment ist eine gründliche Kosten-Nutzen-Analyse unerlässlich, um die Investition in KI-Tools zu rechtfertigen. Dieser Prozess kann aufgrund der hohen Kosten und der damit verbundenen Komplexität herausfordernd sein.

Fazit

Am Ende dieses Blogs möchte ich die Transformation betonen, die KI in der Pharmakovigilanz bewirken kann. Mit der technologischen Entwicklung werden regulatorische Angelegenheiten in der Pharmaindustrie neu definiert, um sich an KI-gesteuerte Systeme anzupassen. KI-Tools können unerwünschte Ereignisse erkennen und bei Datenintegration, Signalerkennung, Wechselwirkungsanalysen, prädiktiver Analyse und mehr helfen. 

Neben dem Sentinel-System der FDA gehören weitere KI-Tools zu VigiLanz, IBM Watson, Trifacta, Ariadne Genomics MedScan, Aris Global’s LifeSphere MultiVigilance und viele mehr.  

Diese Tools helfen, professionelle manuelle Arbeitsstunden zu sparen, indem sie Aufgaben automatisieren. Dadurch wird Zeit für kritische, fundierte Entscheidungen gewonnen. 

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FAQs

1. Wie setzt man KI in der Pharmaindustrie ein?

KI wird in der Pharmaindustrie für Datenintegration, das Erkennen von Mustern und unerwünschten Ereignissen, die automatische Erstellung von Berichten, Qualitätskontrolle und die Untersuchung von Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln eingesetzt. 

2. Wozu dient KI in Pharma und Gesundheitswesen?

KI ist nützlich für Data Mining und Literaturrecherche, die Erstellung von Fallberichten sowie das Sortieren und Bewerten großer Datensätze. 

3. Welche KI-Tools werden in der Pharmakovigilanz häufig verwendet?

Zu den in der Pharmakovigilanz häufig verwendeten KI-Tools gehören VigiLanz, ArisGlobal’s LifeSphere MultiVigilance, TCS ADD, Linguamatics und Oracle’s Lösungen.