Jährliche Produktqualitätsprüfung (APQR): Ein konformes Pharma-Handbuch

Jeder QA-Fachmann im Bereich Life Sciences, der eine Annual Product Quality Review vorbereitet hat, weiß, wie anspruchsvoll der Prozess sein kann. Was eine strukturierte Qualitätsübung sein sollte, verwandelt sich oft in Wochen damit, Informationen aus verstreuten Quellen zusammenzutragen — Tabellen, E-Mails, Ordner und voneinander getrennte Systeme. 

Chargenaufzeichnungen an einer Stelle, Abweichungen woanders, Stabilitätsdaten an einer anderen Stelle. Wenn am Ende alles zusammengefügt ist, fühlt sich die APQR eher wie ein administrativer Marathon denn wie eine sinnvolle Qualitätsprüfung an. Dennoch gibt es die APQR aus gutem Grund, und wenn sie ordnungsgemäß durchgeführt wird, wird sie zu einem der wertvollsten Instrumente in einem pharmazeutischen Qualitätssystem. 

Dieser Artikel erklärt, was APQR ist, wozu sie dient, wie sie sich von verwandten Begriffen unterscheidet, welche wichtigen Vorschriften sie regeln, wann sie fertiggestellt sein muss, wer dafür verantwortlich ist und wie man sie Schritt für Schritt erstellt.

Was ist die Annual Product Quality Review?

Die Annual Product Quality Review, allgemein abgekürzt als APQR, ist eine jährliche, strukturierte Überprüfung, die die Herstellungsleistung, die Qualitätskennzahlen und die Compliance-Historie eines pharmazeutischen Produkts über einen definierten Zeitraum bewertet. 

Sie ist eine behördliche Anforderung für Pharmahersteller und gilt für kommerzialisierte Produkte, das heißt Produkte, die bereits auf dem Markt sind und in kommerziellem Maßstab hergestellt werden.

Praktisch ist die APQR der Prozess, durch den ein Pharmaunternehmen ein ganzes Jahr an Daten für ein bestimmtes Produkt rückblickend betrachtet und eine grundlegende Reihe von Fragen stellt: Arbeitet der Herstellungsprozess konstant? Liegen die Qualitätsresultate innerhalb akzeptabler Grenzen? Gab es Trends, Abweichungen oder Beschwerden, die auf ein zunehmendes Risiko hinweisen? Sind Änderungen oder Revalidierungsmaßnahmen erforderlich? 

Der Zweck dieser jährlichen Überprüfung besteht darin, eine strukturierte Gelegenheit zu schaffen, historische Qualitätsdaten in umsetzbares Wissen zu verwandeln, das zur Stärkung der Prozessleistung, zur Verringerung des Patientenrisikos und zur kontinuierlichen Verbesserung der Produktqualität genutzt werden kann.

APQR, APR und PQR — Die Unterschiede verstehen

In der pharmazeutischen Industrie wird die jährliche Produktüberprüfungsanforderung unter verschiedenen Namen geführt, und die Terminologie kann verwirrend sein. In der US-Praxis wurde die von 21 CFR 211.

180(e) geforderte jährliche Bewertung historisch als Annual Product Review oder APR bezeichnet. In den letzten Jahren haben viele Unternehmen und einige FDA-Kommunikationen den Begriff Annual Product Quality Review oder APQR übernommen, obwohl die Verordnung selbst keinen spezifischen Namen vorschreibt.

Product Quality Review oder PQR ist der gebräuchliche Begriff in EU GMP-, PIC/S- und WHO-Leitlinien. Trotz der unterschiedlichen Bezeichnungen beziehen sich diese Begriffe im Wesentlichen auf dieselbe regulatorische Übung: eine periodische, umfassende Überprüfung der Produktqualität und der Prozessleistung. 

Für die Zwecke dieses Artikels werden APQR und PQR austauschbar verwendet, da sie dasselbe Konzept darstellen, das in etwas unterschiedlichen regulatorischen Kontexten angewendet wird.

Das regulatorische Rahmenwerk hinter der APQR

APQR ist keine freiwillige Best Practice — sie ist eine formale regulatorische Anforderung unter mehreren internationalen Rahmenwerken, und das Verständnis, welche Vorschriften für ein bestimmtes Produkt oder einen bestimmten Markt gelten, ist wesentlich für den Aufbau einer konformen Überprüfung.

Die grundlegende US-Anforderung stammt aus FDA 21 CFR 211.180(e), die die rechtliche Verpflichtung für Pharmahersteller festlegt, eine jährliche Bewertung der schriftlichen Aufzeichnungen für jedes Arzneimittelprodukt durchzuführen. Diese Bewertung muss Chargenergebnisse, Beschwerden, Rückrufe, Rücksendungen und Untersuchungen sowie andere Elemente abdecken. 

Obwohl 21 CFR 211.180(e) das am wenigsten vorschreibende der wichtigen APQR-Rahmenwerke ist, erwarten FDA-Inspektoren dennoch eine gründliche und aussagekräftige Überprüfung, und Lücken in Abdeckung oder Tiefe können während Inspektionen zu Bemerkungen führen.

ICH Q7, veröffentlicht im Jahr 2000, führte das Konzept der Product Quality Review für Active Pharmaceutical Ingredients oder APIs ein. Dieses Rahmenwerk beeinflusste später die PQR-Anforderung der EU GMP, die 2005 formell in den EU GMP-Leitfaden aufgenommen wurde. 

EU GMP Kapitel 1.10 bietet das derzeit detaillierteste und strukturierteste Rahmenwerk und wird von Herstellern mit globaler Tätigkeit häufig als Referenzmodell genutzt. PIC/S- und WHO-GMP-Leitlinien stehen in enger Übereinstimmung mit dieser EU-Struktur und dienen als global harmonisierte Anpassungen, die den Ansatz auch für Hersteller in Ländern außerhalb der EU- und US-Regelungsbereiche erweitern.

In der Praxis gestalten die meisten multinationalen Pharmaunternehmen ihren APQR-Prozess so, dass er die anspruchsvollsten der anwendbaren Rahmenwerke erfüllt, typischerweise EU GMP Kapitel 1.10, damit derselbe Bericht gleichzeitig mehreren behördlichen Anforderungen genügt.

Wann muss die APQR fertiggestellt sein?

Die APQR muss einmal jährlich für jedes kommerzialisierte Produkt abgeschlossen werden. Die meisten Unternehmen folgen einer von zwei Vorgehensweisen bei der Festlegung des Untersuchungszeitraums. Die erste ist der Kalenderjahresansatz, bei dem die Überprüfung den Zeitraum Januar bis Dezember abdeckt und der finalisierte Bericht bis zum Ende des ersten Quartals des folgenden Jahres ausgestellt wird, typischerweise bis Ende März. 

Die zweite ist ein rollierender Zwölfmonatsansatz, der üblicherweise für Produkte mit geringem Volumen oder für Produkte verwendet wird, die mitten im Jahr eingeführt wurden. Bei diesem Modell könnte der Prüfzeitraum beispielsweise von Juli 2023 bis Juni 2024 laufen, wobei der endgültige APQR-Bericht innerhalb von drei Monaten nach Ende des Zeitraums fertiggestellt sein muss, in diesem Fall bis Ende September 2024.

Die Entscheidung zwischen dem Kalenderjahr und einem rollierenden Zwölfmonatszyklus wird typischerweise in der internen APQR-Standardarbeitsanweisung des Unternehmens festgelegt. Welche Vorgehensweise auch immer gewählt wird, das entscheidende Prinzip ist Konsistenz – der Prüfzeitraum sollte systematisch angewendet und der Abschlusszeitplan klar definiert und eingehalten werden.

Wer ist verantwortlich für APQR-Compliance?

Die Verantwortung für den APQR liegt eindeutig bei der Qualitätssicherung. Einen umfassenden und genauen APQR vorzubereiten, ist jedoch nichts, was QA allein tun kann oder sollte. Die Prüfung stützt sich auf Daten und Fachwissen aus der gesamten Organisation, und eine sinnvolle funktionsübergreifende Zusammenarbeit ist unerlässlich, um eine Bewertung zu erstellen, die die Leistung des Produkts wirklich widerspiegelt.

Die Qualitätskontrolle liefert analytische Testdaten, Ergebnisse außerhalb der Spezifikation und Stabilitätsergebnisse. Die Fertigung stellt Chargenunterlagen, Ausbeutedaten und Informationen zur Produktionsleistung bereit. Engineering und Validierung liefern Statusaktualisierungen zu Qualifizierungen und Revalidierungen für Prozesse, Ausrüstung, Reinigung und analytische Methoden.

Regulatory Affairs stellt Informationen zum regulatorischen Status aller Produktvarianten bereit, einschließlich aller Einreichungen, Zulassungen oder anhängigen Anträge in den Märkten, in denen das Produkt verkauft wird. All diese Funktionen arbeiten zusammen, um die Datenbasis des APQR zu erstellen, aber der endgültige Bericht muss vor der Einreichung bei der zuständigen Aufsichtsbehörde von einem leitenden Qualitätssicherungsmitarbeiter geprüft und genehmigt werden.

Eine klare, gut geschriebene Standardarbeitsanweisung, die die Verantwortlichkeiten jeder Funktion, die Daten, die sie liefern sollen, die einzuhaltenden Zeitpläne und die Quellen, aus denen die Daten gezogen werden sollen, definiert, ist einer der wichtigsten Enabler für einen reibungslosen APQR-Prozess. Ohne sie wird die Aufgabe fragmentiert, inkonsistent und unnötig schwierig.

APQR-Compliance beginnt damit, GMP richtig umzusetzen

Sehen Sie, was nötig ist, um in der EU und den USA GMP-zertifiziert zu werden

→ Leitfaden zur GMP-Zertifizierung für EU- und US-Märkte

So erstellen Sie einen konformen APQR: Ein Schritt-für-Schritt-Ansatz

Schritt 1 — Sammeln Sie alle relevanten Informationen

Der erste Schritt bei der Erstellung eines robusten APQR besteht darin, alle relevanten Informationen zu sammeln, die die Produktqualität, die Prozessleistung und den regulatorischen Status über den gesamten Prüfzeitraum widerspiegeln.

Dies ist typischerweise die längste und zeitaufwändigste Phase des gesamten Prozesses – und das aus gutem Grund: Ohne vollständige und genaue Daten ist jeder nachfolgende Schritt beeinträchtigt.

Es ist auch wichtig, Daten aus allen Märkten zu erfassen, in denen das Produkt verkauft wird, und über alle Stärken, Formate und Darreichungsformen hinweg, damit die Prüfung den gesamten kommerziellen Fußabdruck des Produkts widerspiegelt und nicht nur ein teilweises Bild.

Die erforderlichen Informationen sind in den wichtigsten regulatorischen Rahmenwerken klar definiert – FDA 21 CFR 211.180(e), EU GMP Kapitel 1, ICH Q7, PIC/S und WHO GMP – und sie umfassen mehrere Kategorien. Die erste Kategorie umfasst Ausgangsmaterialien, Verpackungskomponenten und Lieferantenleistung, einschließlich API-Qualität und Rückverfolgbarkeit, die Leistung von Schlüssellieferanten und etwaige relevante technische oder Qualitätsvereinbarungen.

Die zweite Kategorie sind Produkt- und Prozessleistungsdaten, zu denen alle während des Zeitraums hergestellten Chargen gehören, sowohl freigegebene als auch abgelehnte, zusammen mit In-Process-Kontrollergebnissen, Endproduktprüfdaten, Stabilitätstrends und Ausbeutezahlen einschließlich jeglicher Schwankungen der Ausbeuten zwischen Chargen.

Die dritte Kategorie umfasst geplante Änderungen, die während des Prüfzeitraums vorgenommen wurden, einschließlich aller Prozess- oder analytischen Methodenänderungen und aller Change Controls, die initiiert, genehmigt oder umgesetzt wurden. Die vierte Kategorie umfasst ungeplante Ereignisse und Ergebnisse aus dem Qualitätssystem, einschließlich Nacharbeit und Ausschuss, Abweichungen, Ergebnisse außerhalb der Spezifikation und außerhalb des Trends, CAPA-Effektivitätsbewertungen, Kundenbeschwerden, zurückgesandte Produkte und etwaige Rückrufe.

Die fünfte und letzte Kategorie sind Compliance-Daten, die den Validierungs- und Qualifizierungsstatus von Prozessen, Ausrüstung, Reinigungsverfahren und analytischen Methoden sowie den regulatorischen Status aller Produktvarianten in jedem Markt, in dem das Produkt zugelassen ist, abdecken.

Schritt 2 — Analysieren Sie die Informationen und verwandeln Sie Daten in Wissen

Sobald alle relevanten Informationen gesammelt wurden, besteht der nächste Schritt darin, diese Daten durchdacht und systematisch zu analysieren. Das Ziel dieses Schritts ist nicht nur zu bestätigen, dass Ergebnisse innerhalb der Spezifikationsgrenzen lagen, sondern echte Einsichten in das Produkt und seinen Herstellungsprozess zu gewinnen. Die Analyse auf APQR-Ebene sollte über Pass-/Fail-Bewertungen hinausgehen und nach Mustern, Trends und Signalen suchen, die bei der isolierten Betrachtung einzelner Ereignisse möglicherweise nicht sichtbar sind.

Das bedeutet, zu prüfen, ob Chargenergebnisse sich nahe den Grenzen der Akzeptanzgrenzen gruppieren, ob die Ausbeuteschwankungen im Laufe der Zeit zunehmen, ob bestimmte Rohmaterialchargen mit höheren Abweichungsraten korrelieren oder ob Beschwerdemuster auf ein Prozess- oder Verpackungsproblem hindeuten, das noch kein formelles Ergebnis außerhalb der Spezifikation erzeugt hat. Die Trendanalyse über den gesamten Zwölfmonatsdatensatz ist das zentrale Analysetool des APQR, und die Qualität der Analyse bestimmt direkt die Qualität der daraus folgenden Schlussfolgerungen.

In dieser Analysephase wird der APQR zudem von einer rein retrospektiven Compliance-Übung zu einem tatsächlich vorausschauenden Qualitätswerkzeug. Gut durchgeführte Analysen identifizieren Risiken, bevor sie zu Ausfällen werden, und ermöglichen es Herstellern, proaktive Entscheidungen über Prozessverbesserungen, Revalidierungsaktivitäten oder Änderungen an Kontrollstrategien zu treffen.

Schritt 3 — Erstellung des APQR-Berichts

Sobald die Daten erhoben und analysiert wurden, werden die Ergebnisse in einem klaren, strukturierten APQR-Bericht zusammengestellt, der mit den geltenden Vorschriften und dem internen APQR-Standardarbeitsanweisungen des Unternehmens übereinstimmt. Der Bericht sollte Trends, zentrale Ergebnisse, identifizierte Risiken und Schlussfolgerungen so darstellen, dass sie für QA-Führungskräfte, Auditoren und Aufsichtsbehörden gleichermaßen zugänglich und aussagekräftig sind.

Ein vollständiger APQR-Bericht enthält in der Regel den Produktnamen, das Prüfjahr und eine eindeutige APQR-Referenznummer sowie den Namen des Herstellungsstandorts. Der Hauptteil des Berichts sollte systematisch durch jede der in Schritt eins gesammelten Datenkategorien führen und die Ergebnisse klar darstellen, wobei Tabellen, Grafiken, statistische Zusammenfassungen oder Flussdiagramme nach Bedarf verwendet werden, um Trends und Ergebnisse effektiv zu kommunizieren. 

Der Bericht sollte eine Überprüfung aller hergestellten Chargen umfassen, einschließlich Chargenergebnissen und Ausbeutedaten, In-Prozess- und Fertigproduktprüfungen, Ereignissen außerhalb der Spezifikation, Stabilitätsdaten und Trendanalysen, Zusammenfassungen zu Abweichungen und CAPA, Änderungssteuerungsaktivitäten, Reklamations- und Rücksendungsdaten, gegebenenfalls Rückrufhistorie, Validierungs- und Qualifizierungsstatus, den Status der Regulatory Affairs in allen Märkten sowie einen Abgleich der Schlussfolgerungen mit den Empfehlungen des Vorjahres-APQR.

Der Bericht sollte mit einem Abschnitt mit Schlussfolgerungen enden, der den Gesamtzustand von Produkt und Prozess zusammenfasst, einem Empfehlungsabschnitt, der alle zu ergreifenden Maßnahmen darlegt, einschließlich Prozessverbesserungen, Revalidierungsaktivitäten oder Spezifikationsüberprüfungen, sowie einem formellen Genehmigungsabschnitt mit Unterschriften und Daten aller Prüfer. Unterstützende Daten werden typischerweise in Anhängen am Ende des Dokuments präsentiert.

Schritt 4 — Prüfen, Validieren & Genehmigen des Berichts

Sobald der APQR-Bericht zusammengestellt ist, muss er vor der Finalisierung einem formellen, bereichsübergreifenden Review unterzogen werden. Typischerweise sind an diesem Review Vertreter aus Quality Assurance, Quality Control, Produktion, Engineering und Validierung sowie Regulatory Affairs beteiligt. 

Zweck dieses Schritts ist es zu bestätigen, dass die im Bericht dargestellten Daten korrekt und vollständig sind, dass die aus diesen Daten gezogenen analytischen Schlussfolgerungen solide und gut belegt sind und dass die vorgeschlagenen Empfehlungen angemessen und richtig priorisiert sind.

Dieser Review-Schritt bietet Teams außerhalb der QA zudem eine wichtige Gelegenheit, sich direkt mit dem APQR auseinanderzusetzen, die durch die Analyse identifizierten Risiken und Verbesserungsmöglichkeiten zu verstehen und sich auf die im kommenden Jahr zu ergreifenden Maßnahmen abzustimmen. 

Wenn der bereichsübergreifende Review gut durchgeführt wird, wird der APQR zu einem geteilten Qualitätsdokument statt zu einem QA-eigenen Compliance-Artefakt, und diese geteilte Verantwortung erhöht erheblich die Wahrscheinlichkeit, dass die darin enthaltenen Empfehlungen tatsächlich umgesetzt werden. 

Die endgültige Genehmigung durch eine leitende Fachkraft aus der Quality Assurance bestätigt, dass die Schlussfolgerungen stichhaltig sind, der Bericht vollständig ist und das Dokument zur Einreichung und Umsetzung bereit ist.

Warum ist der APQR über die regulatorische Compliance hinaus wichtig?

Der APQR wird oft primär als regulatorische Verpflichtung wahrgenommen, etwas, das durchgeführt werden muss, um Prüfer zufriedenzustellen und Beanstandungen zu vermeiden. Obwohl diese Verpflichtung real ist, erfasst sie nur einen Bruchteil des Werts, den ein gut durchgeführter APQR liefern kann. 

Für Hersteller, die den Prozess ernsthaft angehen, wird der APQR zu einem der leistungsfähigsten Instrumente, um Produktqualität zu verstehen und zu verbessern.

Indem ein ganzes Jahr an Herstellungs-, Qualitäts- und Compliance-Daten in einer einzigen strukturierten Prüfung zusammengefasst wird, schafft der APQR eine Sichtbarkeit, die keine einzelne Überprüfung eines Qualitätsereignisses oder kein Monatsbericht bieten kann. 

Er ermöglicht es Herstellern, potenzielle Fehlerbereiche zu identifizieren, bevor sie sich materialisieren, wodurch kostspielige Untersuchungen zu Abweichungen von Spezifikationen und die damit üblicherweise verbundenen Nacharbeiten und Ausfallzeiten verhindert werden können. 

Die konsequente Überwachung von Kontrollverfahren durch den APQR hilft, Stillstandszeiten in der Herstellung zu reduzieren und den Durchsatz zu erhöhen, indem Prozessabweichungen frühzeitig erkannt werden, bevor Eingriffe erforderlich werden.

Ein gründlicher APQR vertieft außerdem das kollektive Verständnis der Organisation für ihre Produkte und Prozesse. Dieses tiefere Verständnis befähigt Teams, bessere Entscheidungen zu treffen, regulatorische Verpflichtungen zuverlässiger einzuhalten und bei Einreichungen und Inspektionen effektiver mit Aufsichtsbehörden zu kommunizieren. 

Im Laufe der Zeit verringert ein starkes APQR-Programm das Risiko von Produktrückrufen, schützt den Ruf des Herstellers und stärkt das Vertrauen, das Aufsichtsbehörden, Partner und Patienten in die Qualitätskultur des Unternehmens setzen. 

Es verbessert zudem die Kommunikation zwischen den Funktionen – indem Regulatory Affairs, Quality Assurance, Engineering und Produktion in einen regelmäßigen, strukturierten Dialog über den Zustand der Produkte treten, die sie gemeinsam auf den Markt bringen.

Ein starkes APQR-Programm benötigt die richtige Qualitätsinfrastruktur im Hintergrund 

So migrieren Sie zu einem eQMS, ohne Ihre Abläufe zu stören 

→ eQMS-Migrationsleitfaden für Pharma

Abschließend

Die Annual Product Quality Review ist weit mehr als eine Formalität. Wenn sie mit echter Strenge und bereichsübergreifendem Engagement angegangen wird, ist sie eine jährliche Gelegenheit, sich vom täglichen Ablauf der Produktionsereignisse zu lösen und einen klaren, evidenzbasierten Blick darauf zu werfen, wie ein Produkt und seine Prozesse tatsächlich performen. 

Es ist der Mechanismus, durch den historische Qualitätsdaten in vorausschauendes Wissen verwandelt werden, das Prozessverbesserungen leitet, Revalidierungsentscheidungen informiert, Prioritäten bei Änderungssteuerungen bestimmt und letztlich das Risiko verringert, dass ein Qualitätsproblem einen Patienten erreicht.

Der Aufbau eines konformen APQR erfordert einen strukturierten Ansatz: das Sammeln umfassender und genauer Daten aus allen relevanten Quellen, die Analyse dieser Daten mit echtem Fokus auf Trends und Risiken statt einfacher Bestehen-/Nichtbestehen-Bewertungen, das Zusammenfassen der Ergebnisse in einem klar strukturierten Bericht, der die Qualitätsgeschichte des Produkts für das Jahr erzählt, und die fachübergreifende Überprüfung dieses Berichts, um die Schlussfolgerungen zu validieren und sich auf die folgenden Maßnahmen zu verständigen.

Konsequent und gut durchgeführt ist der APQR keine administrative Belastung, sondern eine der wichtigsten Investitionen, die ein Pharmahersteller in die dauerhafte Qualität und Sicherheit seiner Produkte tätigt.

FAQ

FAQ 1: Was ist ein Annual Product Quality Review (APQR) in der Pharmaindustrie?

Ein Annual Product Quality Review (APQR) ist eine strukturierte, jährliche Bewertung der Herstellung, Qualität und Compliance-Leistung eines Pharmazeutikums. Er bewertet Trends in Chargenergebnissen, Abweichungen, Beschwerden, Stabilität und anderen qualitätsbezogenen Daten, um eine gleichbleibende Produktqualität sicherzustellen, potenzielle Risiken zu identifizieren und Prozessverbesserungen zu steuern. Der APQR ist eine regulatorische Anforderung für alle vermarkteten Produkte und wandelt historische Daten in umsetzbares Wissen um, das Unternehmen dabei hilft, Prozesse zu stärken und das Patientenrisiko zu reduzieren.

FAQ 2: Wer ist für die Erstellung und Genehmigung des APQR verantwortlich?

Die Qualitätssicherung (Quality Assurance, QA) ist für den APQR-Prozess verantwortlich und zuständig für dessen endgültige Genehmigung. Die Erstellung eines APQR ist jedoch eine gemeinsame Aufgabe, an der mehrere Abteilungen beteiligt sind. Die Qualitätskontrolle (Quality Control) liefert analytische Prüfungen und Stabilitätsdaten, die Produktion teilt Chargendaten und Informationen zur Produktionsleistung, Engineering und Validierung berichten über Anlagen- und Prozessqualifikationen, und Regulatory Affairs informiert über den regulatorischen Status des Produkts in den Märkten. Der abschließende APQR-Bericht muss von leitenden QA-Mitarbeitern überprüft und genehmigt werden, um sicherzustellen, dass er korrekt, vollständig und konform mit den geltenden Vorschriften ist.

FAQ 3: Wann und wie sollte ein APQR abgeschlossen werden?

Der APQR muss jährlich für jedes vermarktete Produkt erstellt werden. Unternehmen folgen in der Regel entweder einem Kalenderjahresansatz, der Januar bis Dezember abdeckt, oder einem rollierenden Zwölfmonatszeitraum für Produkte, die Mitte des Jahres eingeführt wurden oder in geringen Mengen produziert werden. Die Erstellung eines APQR umfasst vier wesentliche Schritte: das Zusammenstellen aller relevanten Informationen aus Chargenaufzeichnungen, Abweichungen, Beschwerden, Stabilitätsstudien und regulatorischen Daten; die Analyse dieser Daten zur Identifizierung von Trends, Risiken und möglichen Prozessverbesserungen; das Zusammenstellen eines strukturierten Berichts mit Befunden, Trends, Schlussfolgerungen und Empfehlungen; sowie die fachübergreifende Überprüfung und Genehmigung des Berichts vor der Einreichung. Korrekt durchgeführt stellt der APQR nicht nur die Einhaltung von Vorschriften sicher, sondern unterstützt auch kontinuierliche Verbesserungen und Risikomanagement.