Ist menschliches Versagen eine Grundursache? Ein praxisorientierter Leitfaden zur RCA in der Pharmaindustrie

Wenn in einem pharmazeutischen oder lebenswissenschaftlichen Umfeld etwas schiefgeht, führt die anschliessende Untersuchung häufig zu einer bekannten Schlussfolgerung: menschliches Versagen. Es ist das am häufigsten verwendete Etikett in Qualitätsuntersuchungen und zugleich das am meisten missbrauchte. Auch wenn es sich wie eine vollständige Antwort anfühlen mag, ist das Ende der Betrachtung bei "menschlichem Versagen" in den meisten Fällen eher der Anfang einer viel tiefer gehenden Diskussion als ihr Abschluss.

Dieser Leitfaden erklärt, was Root Cause Analysis (RCA) wirklich bedeutet, warum menschliches Versagen selten die eigentliche Grundursache ist und was Sie stattdessen tun sollten, um ein Qualitätsmanagementsystem aufzubauen, das Wiederholungen tatsächlich verhindert.

Was ist Root Cause Analysis?

Root Cause Analysis ist eine strukturierte, systematische Methode zur Identifizierung der zugrunde liegenden Ursache eines Problems oder Ausfalls. Das Ziel ist nicht nur, oberflächlich zu beheben, was schiefgelaufen ist, sondern zu verstehen warum es passiert ist und zu verhindern, dass es erneut auftritt.

Vereinfacht beantwortet die RCA drei Fragen: Was ist passiert? Wie ist es passiert? Und am wichtigsten: warum ist es passiert?

In der Pharma- und Life-Sciences-Branche wird RCA häufig angewendet auf:

• Produktfehler und Out-of-Specification-(OOS)-Ergebnisse
• Prozessabweichungen und -ausfälle
• Regulatorische und Compliance-Verstöße
• unerwünschte Ereignisse und Zwischenfälle mit Patientensicherheit
• Fehlschläge in klinischen Studien und Dokumentationsfehler

RCA wird typischerweise von einem funktionsübergreifenden Team durchgeführt, das Vertreter aus Qualitätssicherung, Produktion, Regulatory Affairs und anderen relevanten Abteilungen einschliesst. Gemeinsam erarbeiten und bewerten sie wahrscheinliche Ursachen mithilfe strukturierter Rahmenwerke und Werkzeuge.

Zu den am weitesten verbreiteten RCA-Werkzeugen gehören:

• Ishikawa-Diagramm (Fishbone-Diagramm): Ein visuelles Werkzeug, das wahrscheinliche Ursachen in Kategorien organisiert und Teams hilft, die Beziehung zwischen Faktoren und Ergebnissen zu erkennen.
• Five Whys-Technik: Eine Methode, wiederholt "Warum?" zu fragen, bis die systemische Ursache identifiziert ist.
• Fehler-Möglichkeits- und Einfluss-Analyse (FMEA): Ein proaktiver Ansatz zur Identifizierung, wo und wie ein Prozess versagen könnte.
• Fehlerbaumanalyse: Ein Top-down-Logikdiagramm, das den Pfad vom Ausfall zu seinen Ursachen zurückverfolgt.
• Risikobewertung: Eine Methode, die identifizierte Risiken nach ihrer Wahrscheinlichkeit und ihrem Einfluss priorisiert.

Diese Werkzeuge sind jedoch nur dann effektiv, wenn das Team, das sie anwendet, bereit ist, über das Offensichtliche hinauszublicken.

Ist menschliches Versagen wirklich eine Grundursache?

Hier eine unbequeme Wahrheit, der Qualitätsfachleute in der Pharmaindustrie regelmässig begegnen: Die Einstufung von menschlichem Versagen als Grundursache ist der einfachste Weg, eine Untersuchung abzuschliessen, ohne tatsächlich etwas zu lösen.

Bei Verwendung des Fishbone- (Ishikawa-)Diagramms werden wahrscheinliche Ursachen typischerweise in fünf Kategorien organisiert, oft als 5M bezeichnet: Manpower, Material, Method, Machine und Measurement. Die Kategorie "Manpower" wird am häufigsten missbraucht. Sie wird zu einem bequemen Auffangbehälter, in den Ermittler unerklärte Fehler unter dem Deckmantel des menschlichen Versagens entsorgen und dann weitermachen.

Dieses Muster ist aus mehreren Gründen gefährlich. Erstens bleibt das eigentliche Problem ungelöst. Zweitens wird derselbe Fehler sich wiederholen. Drittens und vielleicht am schädlichsten: Es schafft eine Schuldzuweisungskultur statt einer Lernkultur innerhalb der Organisation.

Der entscheidende Punkt ist: Wenn Ihre Untersuchung bei menschlichem Versagen endet, bedeutet das, dass Ihr Denkprozess zu früh gestoppt wurde. Sie haben noch unbeantwortete Fragen. Die eigentliche Grundursache ist fast immer etwas Systemisches.

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Denken Sie an ein einfaches Beispiel aus dem Laboralltag. Zwei Wissenschaftler messen das Volumen einer Flüssigkeit mit einem Messzylinder, aber ihre Ablesungen weichen voneinander ab. Der eine misst am unteren Meniskus, der andere am oberen. Es wäre einfach, dies als menschliches Versagen zu bezeichnen. Aber die eigentliche Frage lautet: Warum ist das überhaupt passiert? Gab es keine Standardarbeitsanweisung (SOP), die vorgibt, an welchem Meniskus zu messen ist? War die SOP unklar? Wurde der Analytiker nie für diesen Schritt geschult?

Der Fehler ist menschlich, ja. Aber die Grundursache ist eine Systemlücke.

Was steckt wirklich hinter menschlichem Versagen?

Um menschliches Versagen objektiv und wissenschaftlich zu untersuchen, nutzen Qualitätsteams in den Life Sciences und der Pharmaindustrie Rahmenwerke aus der Human Factors-Engineering und der kognitiven Psychologie. Das am weitesten verbreitete ist das Skills-, Rules- und Knowledge-Framework (SRK), das entwickelt wurde, um zu erklären, wie Menschen Aufgaben ausführen und unter unterschiedlichen Bedingungen Entscheidungen treffen.

Das Verständnis dieses Rahmenwerks hilft Untersuchenden, vom Beschuldigen einzelner Personen zu einem Verständnis zu gelangen, wie das System sie im Stich gelassen hat.

Das SRK-Framework erklärt

Skills (S) - Automatische Handlungen

Skill-basiertes Verhalten bezieht sich auf Handlungen, die automatisch ausgeführt werden, ohne viel bewusstes Nachdenken. Dies sind Aufgaben, die eine Person so oft durchgeführt hat, dass sie nahezu instinktiv erfolgen, wie ein geschulter Analytiker, der routinemäßig pipettiert oder vertraute Laborgeräte bedient. Fehler auf dieser Ebene sind in der Regel Slips oder Lapses: eine momentane Ablenkung, ein kurzer Aufmerksamkeitsverlust oder ein vorübergehendes Gedächtnisversagen.

Rules (R) - Protokollgesteuerte Entscheidungen

Rule-basiertes Verhalten beinhaltet das Befolgen etablierter Richtlinien, Verfahren oder Protokolle zur Handhabung erkannter Situationen. In der Pharma- und Life-Sciences-Branche bedeutet dies direkt das Befolgen von SOPs, Arbeitsanweisungen, Chargendokumentationen und regulatorischen Leitlinien. Fehler auf dieser Ebene entstehen typischerweise durch falsche Anwendung einer Regel, das Überspringen eines Schritts oder die Anwendung des falschen Verfahrens auf eine Situation.

Knowledge (K) - Problemlösung in neuen Situationen

Knowledge-basiertes Verhalten tritt auf, wenn jemand auf eine unbekannte oder komplexe Situation stößt, die durch bestehende Regeln und Fähigkeiten nicht abgedeckt ist. Dies erfordert analytisches Denken, Verständnis der zugrunde liegenden Prinzipien und fundiertes Urteilsvermögen. Fehler hier sind komplexer und entstehen oft durch Informationsüberflutung, unzureichende Fachkenntnis oder Missverständnisse bezüglich der grundlegenden Prinzipien eines Prozesses.

Das Generic Error Modelling System (GEMS)

Sobald das SRK-Framework hilft zu identifizieren, wo im kognitiven Prozess ein Fehler aufgetreten ist, wird das Generisches Fehlermodellierungssystem (GEMS) verwendet, um zu verstehen, warum dieser kognitive Prozess zusammengebrochen ist und was dagegen unternommen werden kann.

GEMS kategorisiert Fehler nach kognitivem Prozess und hilft Teams dabei, Strategien umzusetzen, um die Wahrscheinlichkeit eines Wiederauftretens zu verringern. Es arbeitet in enger Verzahnung mit dem SRK-Framework:

• Skill-basierte Fehler werden unter GEMS in Bezug auf umgebungsbedingte Auslöser untersucht, einschließlich Lärm, Ablenkung, Arbeitsbelastung und Müdigkeit.
• Rule-basierte Fehler werden analysiert, um die Klarheit der Verfahren und die Wirksamkeit der Schulungen zu verbessern.
• Knowledge-basierte Fehler werden auf systemische Lücken in der Kompetenzentwicklung, Personalbemessung und Arbeitslastverwaltung untersucht.

Gemeinsam bieten das SRK-Framework und GEMS einen rationalen, evidenzbasierten Weg von „human error“ zu den tatsächlichen systemischen Ursachen, die korrigiert werden müssen.

Was können Sie tun, um die eigentliche Grundursache zu beheben?

Sobald die kognitive Kategorie des Fehlers verstanden ist, besteht der nächste Schritt darin, einen Aktionsplan zu entwickeln, um die systemischen Bedingungen zu beheben, die den Fehler ermöglicht haben. So übersetzen sich die einzelnen Kategorien in Korrektur- und Präventivmaßnahmen:

Bei skill-basierten Fehlern ist die Schlüsselfrage: War die Person abgelenkt? War die Arbeitsumgebung unordentlich oder laut? War die Person ermüdet oder hatte sie zu viele Aufgaben gleichzeitig zu bewältigen? Korrekturmaßnahmen könnten hier die Neugestaltung der Arbeitsplätze zur Reduzierung von Ablenkungen, die Anpassung von Schichtplänen oder das Hinzufügen visueller Arbeitsanweisungen an kritischen Schritten umfassen.

Bei rule-basierten Fehlern: Untersuchen Sie, ob die SOP klar, aktuell und am Ort der Anwendung leicht zugänglich war. War der Analytiker ausreichend für das spezifische Verfahren geschult? Gab es widersprüchliche Anweisungen in verschiedenen Dokumenten? Korrekturmaßnahmen sollten darauf abzielen, SOPs zu stärken, Schulungsprogramme zu verbessern und sicherzustellen, dass Dokumente versionskontrolliert und prüfungsbereit sind.

Bei knowledge-basierten Fehlern: Fragen Sie, ob die Person über die für die Aufgabe erforderliche Fachkenntnis verfügte. War das Team unterbesetzt? Musste die Person mehrere Verantwortlichkeiten gleichzeitig wahrnehmen, die tiefe Konzentration erforderten? Korrekturmaßnahmen beinhalten typischerweise Kompetenzbewertungen, klare Rollenverteilungen, Mentoring-Programme und bessere Ressourcenplanung.

Bei systemischen Dokumentationslücken: Schlechte Dokumentationspraktiken, veraltete SOPs, schwer zu navigierende Verfahren und fehlende Arbeitsanweisungen tragen in hohem Maße zu menschlichem Versagen in allen drei Kategorien bei. Die Straffung des Dokumentenmanagements, die Echtzeit-Verfügbarkeit von Verfahren und die Festlegung regelmäßiger SOP-Überprüfungszyklen sind entscheidende präventive Maßnahmen.

Die Rolle von CAPA bei der Behandlung menschlichen Versagens

In FDA-regulierten Fertigungen ist die Identifizierung der Grundursache nur die halbe Aufgabe. Organisationen werden erwartet, diese Grundursache durch einen strukturierten Korrektur- und Vorbeugemaßnahme (CAPA)-Plan zu beseitigen.

Wenn menschliches Versagen als angegebene Grundursache genannt wird und keine CAPA definiert ist, werten Aufsichtsbehörden dies als unzureichende Untersuchung. Denn ohne die Behandlung des systemischen Problems akzeptieren Sie im Wesentlichen, dass der Fehler erneut auftreten wird, was im pharmazeutischen Qualitätsmanagement kein akzeptables Ergebnis ist.

Ein Qualitätsmanagementsystem, das Ausfälle häufig dem menschlichen Versagen zuschreibt, ist personenabhängig statt prozessabhängig. Regulierungsbehörden, einschließlich FDA und EMA, erwarten robuste, prozessorientierte Systeme, bei denen Qualitätsergebnisse nicht von der Aufmerksamkeit oder dem Gedächtnis einer einzelnen Person an einem bestimmten Tag abhängen.

Wirksame CAPAs, die aus einer ordnungsgemäßen RCA hervorgehen, umfassen typischerweise:

• Überarbeitung oder Erstellung von SOPs, um Mehrdeutigkeiten zu beseitigen
• Neugestaltung von Prozessen zur Einbindung integrierter Kontrollen oder Automatisierung
• Aktualisierung von Schulungsprogrammen und Überprüfung ihrer Wirksamkeit
• Einführung von Redundanzen oder Doppelprüfmechanismen bei risikoreichen Schritten
• Durchführung von Trendanalysen, um wiederkehrende Ausfälle frühzeitig zu erkennen

Ihr Qualitätssystem ist nur so stark wie die Validierung dahinter.

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Eine Kultur aufbauen, die über Schuldzuweisungen hinausgeht

Die übergeordnete Lehre daraus betrifft die Organisationskultur. Organisatorisches Versagen wird wiederholt als Wurzelursache genannt; das sendet ein Signal an die Belegschaft: Wenn etwas schiefgeht, wird jemand beschuldigt. Diese Angst fördert Unterberichterstattung, wodurch Probleme verborgen bleiben, bis sie sich zu schwerwiegenden Qualitätsereignissen oder behördlichen Anmerkungen entwickeln.

Eine robuste Qualitätskultur behandelt hingegen jede Abweichung oder jeden Fehler als Chance, das System zu stärken. Sie fragt nicht "wer den Fehler gemacht hat?" sondern "was in unserem System hat es ermöglicht, dass dieser Fehler passiert?"

Diese Änderung der Denkweise, weg von Schuldzuweisung hin zum Lernen, trennt Organisationen, die sich kontinuierlich verbessern, von denen, die Jahr für Jahr die gleichen Probleme durchleben.

Fazit

Menschliches Versagen ist der Punkt, an dem die Untersuchung beginnt, nicht wo sie endet. Es ist ein Hinweis auf tiefere systemische Mängel, Lücken in Verfahren, Schwächen in der Schulung, schlechtes Prozessdesign oder Ressourcenengpässe, die den Fehler überhaupt erst möglich gemacht haben.

Mit Hilfe von Frameworks wie SRK und GEMS können Teams aus Pharma und Life Sciences über das oberflächliche Etikett hinausgehen und identifizieren, was tatsächlich geändert werden muss. Das letztendliche Ziel ist ein Qualitätsmanagementsystem, das so gut gestaltet ist, dass Fehler schwer zu begehen sind und, wenn sie auftreten, leicht zu erkennen und zu korrigieren sind.

Wenn Ihre RCA das nächste Mal auf menschliches Versagen hinausläuft, behandeln Sie es als die eröffnende Frage: Warum war dieser Fehler möglich? Diese Frage ehrlich zu beantworten ist der Beginn wirklicher Qualitätsverbesserung.

Häufig gestellte Fragen

1. Wird menschliches Versagen in pharmazeutischen Untersuchungen als gültige Wurzelursache angesehen?

In pharmazeutischen Qualitätssystemen wird menschliches Versagen allein nicht als ausreichende Wurzelursache akzeptiert. Regulierungsbehörden wie die FDA erwarten, dass Untersuchungen tiefer gehen und systemische Bedingungen identifizieren, wie unklare OPs, Schulungslücken oder Fehler im Prozessdesign, die den Fehler ermöglichten.

2. Welche Werkzeuge werden verwendet, um menschliches Versagen in der Ursachenanalyse zu untersuchen?

Gängige RCA-Werkzeuge sind das Fischgrätdiagramm (Ishikawa), die Five-Whys-Technik, FMEA und kognitionspsychologische Modelle wie das Skills-, Rules-, Knowledge-(SRK-)Modell und das Generic Error Modelling System (GEMS).

3. Was ist das SRK-Framework in der Ursachenanalyse?

Das SRK-(Skills, Rules, Knowledge-)Framework ist ein kognitives Modell, das verwendet wird, um menschliche Fehler nach der Art des beteiligten Denkprozesses zu klassifizieren: automatische Handlung (Skills), Regelbefolgung (Rules) oder Problemlösung (Knowledge). Es hilft Qualitätsteams zu verstehen, warum ein Fehler auftrat und geeignete Korrekturmaßnahmen zu entwerfen.

4. Was ist der Unterschied zwischen einer Wurzelursache und einem beitragenden Faktor in der RCA?

Eine Wurzelursache ist der grundlegende systemische Grund, warum ein Ereignis auftrat und dessen Wiederauftreten eliminiert. Ein beitragender Faktor ist eine Bedingung, die die Situation verschlimmerte, aber nicht eigenständig verursachte. Menschliches Versagen ist meist ein beitragender Faktor und keine alleinstehende Wurzelursache.

5. Wie hängt CAPA mit der Ursachenanalyse bei menschlichem Versagen zusammen?

CAPA (Corrective and Preventive Action) ist der formale Mechanismus zur Beseitigung der durch RCA identifizierten Wurzelursachen. Wenn menschliches Versagen identifiziert wird, adressiert eine wirksame CAPA das systemische Problem dahinter, z. B. Neuformulierung einer SOP, Verbesserung eines Schulungsprogramms oder Neugestaltung eines Prozessschritts, um das Wiederauftreten des Fehlers zu verhindern.