Wie man GMP-zertifiziert wird: Eine Schritt-für-Schritt-Anleitung für Unternehmen in der EU und den USA

Wenn Sie Medizinprodukte herstellen und in Großbritannien verkaufen, dürfen Sie die UKCA-Kennzeichnung nicht ignorieren.Vereinigtes Königreich: Das UKCA-Zeichen ist etwas, das Sie sich nicht leisten können zu ignorieren. Seit dem Austritt des Vereinigten Königreichs aus der Europäischen Union haben sich die Vorschriften für die Zulassung und Vermarktung von Medizinprodukten in Großbritannien erheblich verändert. Und sie ändern sich weiterhin.

Für Regulatory-Affairs-Professionals, Qualitätsmanager und Hersteller stellt das eine echte Herausforderung dar. Sie müssen mit den neuen Vorschriften Schritt halten und gleichzeitig die tägliche Compliance managen, und die MHRA aktualisiert ständig ihre Position dazu, was als Nächstes kommt.

Dieser Leitfaden führt Sie durch alles, was Sie wissen müssen: was die UKCA-Kennzeichnung ist, wie sie im Vergleich zur CE-Kennzeichnung dasteht, die aktuellen Regeln und wie Sie Ihre Zulassungsstrategie für 2026 und darüber hinaus planen.

Was ist die UKCA-Kennzeichnung?

UKCA steht für UK-Konformitätsbewertung. Sie ist die eigene Produktkonformitätskennzeichnung des Vereinigten Königreichs, die nach dem Brexit eingeführt wurde, um das CE-Zeichen für Waren zu ersetzen, die in Großbritannien, das heißt England, Wales und Schottland, verkauft werden.

Theoretisch war es ein einfacher Wechsel: Das Vereinigte Königreich sollte seine eigene Version des CE-Zeichens mit einem eigenen Konformitätsbewertungsverfahren und einem eigenen Regulierungsrahmen erhalten. In der Praxis verlief die Einführung weitaus komplexer, insbesondere im Bereich der Medizinprodukte, wo Konformitätsbewertungen detailliert, zeitaufwändig und teuer sind.

Die UKCA-Kennzeichnung signalisiert, dass ein Produkt nach britischen Vorschriften bewertet wurde und die erforderlichen Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt. Für Medizinprodukte bedeutet dies die Einhaltung der UK Medical Devices Regulations 2002 (UK MDR 2002), die Registrierung bei der MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) und je nach Geräteklasse die Bewertung durch eine UK Approved Body.

Eine wichtige Klarstellung: die UKCA-Kennzeichnung gilt nur für Großbritannien. Northern Ireland unterliegt aufgrund des Northern Ireland Protocol anderen Regeln. In Nordirland verkaufte Geräte benötigen weiterhin die CE-Kennzeichnung (und in manchen Fällen die UKNI-Kennzeichnung). Wenn Sie im gesamten Vereinigten Königreich tätig sein wollen, müssen Sie beide Wege managen.

UKCA vs CE-Kennzeichnung: Was ist der Unterschied?

Das ist die Frage, die die meisten Hersteller zuerst stellen. Wenn Sie bereits eine CE-Kennzeichnung haben, benötigen Sie dann auch UKCA?

Die kurze Antwort: ja, wenn Sie langfristig in Großbritannien verkaufen wollen.

Hier ein klarer Vergleich der beiden:

CE-Kennzeichnung

• Deckt die EU und den EWR ab
• Ausgestellt nach EU MDR oder EU IVDR
• Bewertet durch EU-benannte Stellen
• Derzeit unter Übergangsregelungen noch in Großbritannien akzeptiert

UKCA-Kennzeichnung

• Deckt nur Großbritannien ab
• Ausgestellt nach UK MDR 2002
• Bewertet durch UK Approved Bodies
• Erforderlich für neue Geräte, die auf dem GB-Markt eingeführt werden

Die beiden Systeme überschneiden sich in erheblichem Maße bei den erforderlichen technischen Unterlagen. Klinische Bewertungen, Risikomanagementakten und Berichte zur Marktüberwachung: ein Großteil dieses Inhalts ist in beiden Systemen gleich. Diese Überschneidung macht eine doppelte Konformität möglich und für viele Unternehmen zur klügsten langfristigen Strategie.

Das gesagt, divergieren die beiden Systeme langsam. Während die MHRA ihr "future medical devices regime" weiterentwickelt, wird der britische Regulierungsweg zunehmend vom EU-Weg abweichen, was für Unternehmen, die sich ausschließlich auf die CE-Kennzeichnung für den Marktzugang nach GB verlassen, im Laufe der Zeit wachsende Risiken bedeutet.

Das aktuelle regulatorische Bild: Was 2026 tatsächlich gilt

Zu verstehen, was jetzt in Kraft ist und was geplant ist, ist entscheidend. In der Branche gibt es viele Gerüchte über zukünftige Änderungen, und es ist leicht, Vorschläge mit aktuellen gesetzlichen Anforderungen zu verwechseln.

Was jetzt gilt:

• CE-gekennzeichnete Geräte können weiterhin unter Übergangsregelungen auf dem Markt in Großbritannien in Verkehr gebracht werden, vorbehaltlich des Ablaufs von Zertifikaten und der Geräteklassifizierung.
• Allgemeine Medizinprodukte mit CE-Kennzeichnung können gemäß diesen Übergangsregeln weiterhin verkauft werden bis zum Ablauf des Zertifikats oder dem 30. Juni 2028, je nachdem, welches Datum früher eintritt.
• In-vitro-Diagnostika (IVDs) haben eine Übergangsfrist bis zum 30. Juni 2030.
• Alle Hersteller, die Geräte auf dem GB-Markt in Verkehr bringen, sei es über UKCA oder CE unter Übergangsregeln, müssen sich bei der MHRA registrieren.
• Nicht-britische Hersteller müssen eine UK Responsible Person (UKRP) in place.
• UKCA bleibt ein voll gültiger und aktiver Konformitätsweg und kann jederzeit verwendet werden.

Was in Diskussion oder Entwicklung ist:

• Die MHRA hat vorgeschlagen, eine Konsultation darüber durchzuführen, CE-gekennzeichnete Geräte unbegrenzt auf dem GB-Markt zu belassen, aber dies wurde bisher nicht gesetzlich verankert.
• Internationale Reliance-Routen werden entwickelt, die einen schnelleren Zugang für Geräte ermöglichen würden, die bereits von vertrauenswürdigen Regulierungsbehörden wie der FDA in den USA, Health Canada oder Australiens TGA zugelassen wurden.
• Die physische UKCA-Logo-Pflicht könnte aufgehoben werden, sobald ein nationales Unique Device Identifier (UDI)-System im Vereinigten Königreich betriebsbereit ist, was die Kennzeichnungslasten verringern würde.
• Eine größere digitale Rückverfolgbarkeit durch UDI-Register ist ein erklärtes politisches Ziel, weg von papierlastiger Compliance.

Die Inspektionsprioritäten der MHRA entwickeln sich parallel zu diesen regulatorischen Änderungen.

Wenn Sie Geräte auf dem GB-Markt in Verkehr bringen, ist es nicht optional, zu verstehen, wonach MHRA-Inspektoren tatsächlich suchen.

→ Lesen: MHRA-Inspektionsvorbereitung: Alles, was Sie für eine erfolgreiche Auditierung wissen müssen

Die Kernbotschaft hier ist: Warten Sie nicht, bis sich die Situation vollständig geklärt hat, bevor Sie Entscheidungen treffen. Die Richtung ist klar: weniger Duplikation, mehr digitale Rückverfolgbarkeit und größere Verlass auf internationale Zulassungen, aber diese Änderungen werden schrittweise eingeführt, und die aktuellen Regeln gelten weiterhin heute.

Ist UKCA noch erforderlich, wenn die CE-Kennzeichnung verlängert wird?

Das ist eine Frage, die viele Hersteller 2026 aktiv diskutieren, angesichts der Äußerungen der MHRA zur möglichen unbegrenzten Akzeptanz von CE-Kennzeichnungen.

Selbst wenn dieser Vorschlag Gesetz wird, bleibt UKCA wichtig. Hier ist warum:

• Regulatorische Divergenz wird anhalten. Selbst wenn CE-Kennzeichen derzeit in GB akzeptiert werden, wird das Vereinigte Königreich weiterhin eigene Regeln entwickeln. Geräte, die größere Änderungen erfahren, oder neue auf den Markt kommende Geräte müssen möglicherweise UK-spezifische Anforderungen erfüllen.
• GB-spezifische Verpflichtungen bleiben bestehen. Unabhängig davon, welchen Konformitätsweg Sie wählen, müssen Sie weiterhin die MHRA-Registrierung, UK-Post-Market-Surveillance-Meldungen und eine UK Responsible Person haben, wenn Sie außerhalb des Vereinigten Königreichs ansässig sind.
• Betriebliche Resilienz. Unternehmen mit aktiver UKCA-Zertifizierung sind nicht dem Risiko plötzlicher Politikumschwünge oder Änderungen von Übergangsfristen ausgesetzt, ein Risiko, das sich seit dem Brexit mehrfach realisiert hat.

Wer sollte jetzt aktiv UKCA verfolgen:

• In Großbritannien ansässige Hersteller, die einen einfacheren, einheitlichen Compliance-Weg wünschen
• Unternehmen, die größere Geräteänderungen oder neue Produkteinführungen in GB planen
• Hersteller, die UK Approved Bodies nutzen und ihren regulatorischen Fußabdruck lokal halten möchten
• Jede Organisation, die die Stabilität eines Doppelmarketings sowohl auf dem GB- als auch dem EU-Markt anstrebt

Für Unternehmen mit minimaler GB-Marktexposition, die stark CE-orientiert sind, kann ein Monitoring-Ansatz vorerst akzeptabel sein, aber MHRA-Registrierung, Bestellung einer UKRP und nachmarktliche Verpflichtungen müssen dennoch erfüllt sein.

Wie man eine zukunftssichere UK-Regulierungsstrategie aufbaut

Die Unsicherheit im britischen Regulierungsumfeld muss nicht zur Lähmung führen. Hier ist ein praxisorientierter Rahmen, um konform und wettbewerbsfähig zu bleiben, unabhängig davon, wie sich die Regeln weiterentwickeln.

1. Verfolgen Sie einen Dual-Readiness-Ansatz

Die widerstandsfähigste Strategie ist, sowohl CE- als auch UKCA-Wege parallel aufrechtzuerhalten. Das bedeutet nicht, alles von Grund auf zweimal zu tun. Da die beiden Systeme viele technische Inhalte teilen, können Sie einen gemeinsamen Dokumentationskern erstellen und bei Bedarf UK- oder EU-spezifische Anhänge hinzufügen.

Für UKCA müssen die UK-spezifischen Elemente, die Sie zu Ihrer CE-Dokumentation hinzufügen, folgendes umfassen:

• Eine Konformitätserklärung mit Bezug auf UK MDR 2002
• Zertifikate von UK Approved Bodies (wo dies je nach Geräteklasse erforderlich ist)
• Informationen zur UK Responsible Person
• MHRA-Registrierungsunterlagen
• UK-spezifische Kennzeichnung, einschließlich des UKCA-Zeichens (vorerst)
• Lokale Post-Market-Surveillance- und Vigilanzmeldungen an die MHRA

2. Verwalten Sie Ihre Dokumentation digital

Bei zwei zu verwaltenden Regulierungsregimen wird die Versionskontrolle von Dokumenten kritisch. Die Nutzung eines cloudbasierten Quality Management System ermöglicht es Ihnen, gemeinsame und separate Dokumente effizient zu verwalten, Ablaufdaten von Zertifikaten nachzuverfolgen, Kennzeichnungsänderungen zu verwalten und sich auf Audits vorzubereiten, ohne Ihren Arbeitsaufwand zu verdoppeln.

Das ist auch wichtig, da die MHRA zu einem stärker digitalen, UDI-basierten Rückverfolgbarkeitsmodell übergeht. Wenn Sie Ihre QMS-Infrastruktur jetzt in Ordnung bringen, wird dieser Übergang leichter.

3. Beziehen Sie Ihre UK Approved Body frühzeitig ein

Wenn Sie für Ihre Gerätekategorie eine UKCA-Konformitätsbewertung benötigen, warten Sie nicht bis zur letzten Minute. UK Approved Bodies haben begrenzte Kapazitäten; eine frühzeitige Einbindung ermöglicht es Ihnen, Klassifizierungsfragen zu klären, Feedback zu Ihrer Technischen Dokumentation zu erhalten und einen Einreichungszeitplan zu planen, der Ihren Marktzugang nicht gefährdet.

4. Bereiten Sie sich auf die UDI-Umsetzung vor

Das künftige Regime der MHRA legt großen Wert auf Unique Device Identification als Instrument für Rückverfolgbarkeit und Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen. Selbst wenn die physische UKCA-Logo-Anforderung letztlich fallengelassen wird, bleibt UDI-Bereitschaft wesentlich. Beginnen Sie damit, Ihr Geräteportfolio anhand der UDI-Anforderungen zuzuordnen und UDI-Datenmanagement jetzt in Ihre Qualitätsprozesse zu integrieren.

5. Verfolgen Sie die Entwicklungen zum Reliance-Route

Wenn Ihr Gerät bereits eine Zulassung der FDA, Health Canada oder Australiens TGA hat, können Sie möglicherweise von den internationalen Reliance-Routen profitieren, die die MHRA entwickelt. Diese sollen den Marktzugang in GB beschleunigen, indem sie Zulassungen vertrauenswürdiger ausländischer Behörden nutzen. Behalten Sie die MHRA-Leitlinien genau im Auge, sobald die Zulassungskriterien bestätigt sind.

Großbritannien vs Nordirland: Nicht übersehen

Wenn Sie im gesamten Vereinigten Königreich verkaufen, müssen Sie zwei unterschiedliche Regulierungsrahmen verwalten:

• Großbritannien (England, Wales, Schottland): UKCA-Kennzeichnung gilt, oder CE-Kennzeichnung nach Übergangsregeln. MHRA-Registrierung und UKRP erforderlich.
• Nordirland: EU-Regeln gelten unter dem Northern Ireland Protocol. CE-Kennzeichnung (und, wo erforderlich, UKNI-Kennzeichnung) ist notwendig. UKCA allein reicht nicht für den Marktzugang in Nordirland.

Das ist ein Detail, das einige Hersteller überrascht. Wenn Ihr Vertrieb das gesamte UK abdeckt, müssen Ihre Kennzeichnung, technischen Unterlagen und Konformitätsdokumente beide Anforderungen widerspiegeln.

Die Verwaltung dualer Regulierungsrahmen bedeutet, dass Ihre Dokumentation, DHF, DMR und Konformitätsunterlagen in beiden Rechtsordnungen Bestand haben müssen. 

So strukturieren führende Medical-Device-Teams diese Unterlagen von Anfang an.

→ Lesen: DHF, DMR, DHR & QMSR: Der Leitfaden zur Dokumentation von Medizinprodukten

Was das künftige Medical Devices Regime der MHRA für Sie bedeutet

Im Juli 2025 veröffentlichte die MHRA ihre Antwort auf Konsultationen zu Marktzugangswegen für Medizinprodukte und IVDs. Die wichtigsten politischen Leitlinien umfassen:

• Schnellere Zugangswege für Geräte, die bereits von international anerkannten Regulierungsbehörden zugelassen sind
• Eine bevorstehende Konsultation zur unbefristeten Anerkennung der CE-Kennzeichnung in Great Britain
• Eine Abkehr von physischen UKCA-Logo-Anforderungen, sobald UDI einsatzbereit ist
• Stärkerer Einsatz digitaler Werkzeuge und Register, um den Verwaltungsaufwand zu reduzieren und die Rückverfolgbarkeit nach dem Inverkehrbringen zu verbessern

Dies sind bedeutende politische Signale. Sie deuten darauf hin, dass die MHRA die Duplizierung für Hersteller verringern, den Zugang für sichere Geräte beschleunigen und den Schwerpunkt der Compliance von physischer Kennzeichnung auf digitale Rückverfolgbarkeit verlagern möchte. Die meisten dieser Änderungen müssen jedoch noch durch nachgeordnete Gesetzgebung oder weitere MHRA-Regelungen umgesetzt werden; sie sind noch nicht in Kraft.

Die praktische Konsequenz: Planen Sie für eine Zukunft, in der UKCA-Dokumentation anders aussehen kann, CE-Kennzeichnungen langfristig akzeptiert werden könnten und UDI eine zentrale Rolle bei der Verfolgung und Überwachung von Geräten spielt. Halten Sie sich jedoch vollständig an die heutigen Anforderungen, während sich diese Zukunft entwickelt.

Wichtige Maßnahmen, die Sie jetzt ergreifen sollten

Zusammenfassend sind hier die praktischen Schritte, die jeder Hersteller von Medizinprodukten 2026 unternehmen sollte:



• Bestätigen Sie die MHRA-Registrierung für alle Produkte, die auf dem GB-Markt in Verkehr gebracht werden, sei es über UKCA oder CE nach Übergangsregeln
• Bestellen Sie eine UK Responsible Person wenn Ihr Herstellungsstandort außerhalb des UK liegt
• Prüfen Sie die Ablaufdaten Ihrer CE-Zertifikate und verstehen Sie, wann Übergangsregelungen für Ihre spezifischen Geräte auslaufen werden
• Beginnen oder vervollständigen Sie UKCA-Dokumentation damit Sie nicht in Zeitnot geraten, falls sich die CE-Übergangsregeln ändern
• Beginnen Sie mit der UDI-Vorbereitung da digitale Rückverfolgbarkeit ein größerer Teil der UK-Compliance wird

MHRA-Updates verfolgen zum Rollout des Reliance-Route-Verfahrens und zur Konsultation zur CE-Anerkennung

Schlussgedanken

Die UKCA-Kennzeichnung wird nicht verschwinden, aber die Regeln dafür werden noch ausgearbeitet. Die Richtung der MHRA ist ermutigend — mit weniger Doppelarbeit, schnellerem Zugang und stärkerem digitalen Fokus — doch das aktuelle Rahmenwerk erfordert weiterhin ein sorgfältiges Management von Registrierung, verantwortlichen Personen, Kennzeichnung und Pflichten nach dem Inverkehrbringen.

Unternehmen, die jetzt proaktiv handeln, anstatt auf alle endgültigen Regeln zu warten, werden deutlich besser positioniert sein. Eine doppelte Bereitschaft, also CE- und UKCA-Weg parallel zu halten und die Dokumentation aktuell zu halten, ist die sicherste und flexibelste Strategie für jeden Hersteller mit nennenswerter Exponierung zum Markt von Great Britain.

Rechtliche Sicherheit im Vereinigten Königreich könnte noch auf sich warten lassen. Die Compliance-Vorbereitung muss jedoch nicht darauf warten.

FAQs

1. Was ist die UKCA-Kennzeichnung für Medizinprodukte?

UKCA (UK Conformity Assessed) ist die britische Konformitätskennzeichnung nach dem Brexit, die für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in Great Britain erforderlich ist. Sie hat die CE-Kennzeichnung nach dem Austritt des Vereinigten Königreichs aus der EU ersetzt und unterliegt dem UK MDR 2002 mit Aufsicht durch die MHRA.

2. Ist die CE-Kennzeichnung im Vereinigten Königreich 2026 noch gültig?

Ja, im Rahmen von Übergangsregelungen. CE-gekennzeichnete allgemeine Medizinprodukte dürfen bis zum Ablauf des Zertifikats oder bis zum 30. Juni 2028 auf dem GB-Markt verbleiben, und CE-gekennzeichnete IVDs bis zum 30. Juni 2030. Eine Registrierung bei der MHRA ist auch für Geräte über die CE-Route weiterhin erforderlich.

3. Brauche ich sowohl CE- als auch UKCA-Kennzeichnung?

Wenn Sie sowohl in Great Britain als auch in der EU verkaufen, ist eine doppelte Kennzeichnung der empfohlene Ansatz. Wenn Sie nur in Great Britain über UKCA verkaufen, ist die CE-Kennzeichnung nicht erforderlich. Sind Sie bereits CE-gekennzeichnet und verkaufen in GB, können Sie derzeit auf Übergangsregelungen zurückgreifen, sollten aber dennoch für UKCA planen.

4. Was ist eine UK Responsible Person und brauche ich eine?

Eine UK Responsible Person (UKRP) ist eine in UK ansässige Person oder Organisation, die die rechtliche Verantwortung für ein von einem nicht in UK ansässigen Hersteller in GB in Verkehr gebrachtes Medizinprodukt übernimmt. Wenn Ihr Unternehmen außerhalb des Vereinigten Königreichs ansässig ist und Sie Geräte in Great Britain verkaufen, müssen Sie eine UKRP bestellen.

5. Was ändert sich an der UKCA-Kennzeichnung nach 2026?

Die MHRA führt Konsultationen darüber, CE-Kennzeichnungen dauerhaft in GB anzuerkennen, internationale Reliance-Routen für bereits im Ausland zugelassene Geräte zu entwickeln und die Pflicht zum physischen UKCA-Logo zu entfernen, sobald ein nationales UDI-System eingeführt ist. Diese Änderungen sind noch nicht gesetzlich verankert, deuten aber auf eine Verschiebung hin zu weniger Doppelarbeit und mehr digitaler Compliance.