AbbVie logra el objetivo primario HiSCR75 en Fase 3 para lutikizumab

Un resultado exitoso de Fase 3 para AbbVie's posiciona ahora al antagonista de dominio dual IL-1α/1β lutikizumab en una vía creíble hacia la presentación regulatoria, con los equipos de fabricación y llenado-terminado para biofármacos de esta complejidad estructural probablemente comenzando trabajos preparatorios pre-BLA en paralelo con el ensamblaje del paquete de datos.

En el INTREPID ensayo, lutikizumab cumplió su criterio de valoración primario HiSCR75 en la Semana 16, definido como al menos una reducción del 75% en el recuento total de abscesos y nódulos inflamatorios sin aumento en el recuento de abscesos o fístulas drenantes, alcanzando una tasa de respuesta del 31,4% frente al 23,4% para placebo (p≤0,001). El ensayo reclutó a adultos y adolescentes con hidradenitis supurativa de moderada a grave, convirtiendo a INTREPID en el primer estudio de Fase 3 en esta población que demuestra tasas de respuesta HiSCR75 estadísticamente significativas a la Semana 16 como criterio primario.

También se cumplieron ocho criterios secundarios clasificados. En la Semana 8, el 26,2% de los pacientes tratados con lutikizumab lograron NRS3 (al menos una reducción de 3 puntos en el dolor cutáneo relacionado con HS) frente al 15,0% con placebo (p<0,0001), con mejoras observadas desde la Semana 1. La ocurrencia de brotes durante 16 semanas fue del 18,4% en el brazo de lutikizumab frente al 28,1% con placebo (p<0,0001). Las medidas de calidad de vida, DLQI y HSIA, también mostraron una mejora estadísticamente significativa (p<0,0001 para cada una). Se observaron reducciones en los niveles de IL-17A e IL-17F durante el periodo de tratamiento doble ciego, lo que aporta corroboración mecanística al enfoque de inhibición dual de IL-1.

Para los equipos de desarrollo de procesos y análisis, el formato de anticuerpo de dominio dual con variables conlleva obligaciones de caracterización y comparabilidad distintas en relación con los anticuerpos monoclonales convencionales. Los protocolos de garantía de esterilidad, las pruebas de integridad de cierre del envase y el desarrollo de ensayos de potencia para una molécula que apunta simultáneamente a dos vías citocinas requerirán alineación temprana con 21 CFR Part 211 y ICH Q10 expectativas del sistema de calidad antes de cualquier reunión pre-BLA con la FDA. Los responsables de asuntos regulatorios que sigan el espacio de biofármacos para HS deben notar que el conjunto de datos abarca poblaciones de adultos y adolescentes, añadiendo requisitos de paquete de datos pediátricos al horizonte de planificación de la presentación.

Se informó que lutikizumab fue generalmente bien tolerado, sin que se identificaran nuevas preocupaciones de seguridad en el conjunto de datos de INTREPID, un hallazgo que tendrá peso durante la evaluación beneficio-riesgo en el momento de la revisión de la presentación.

La integridad del paquete de criterios secundarios, incluidos los resultados de dolor reportados por los pacientes y los datos de frecuencia de brotes, será un indicador mensurable de cuán sólidamente AbbVie puede respaldar una negociación de etiquetado que cubra tanto criterios evaluados por el médico como por el paciente.

Fuente: AbbVie News Center vía PR Newswire, 22 October 2026.