El CHMP de la EMA recomienda siete nuevos medicamentos, incluidos dos biosimilares de insulina aspártica en noviembre de 2026

Las dos opiniones positivas sobre biosimilares de insulina aspart señalan un endurecimiento del panorama competitivo en la UE que los centros de fabricación y los equipos de QA deberían comparar con sus propios calendarios de autorización ahora. En su 9–12 de noviembre de 2026 reunión, el CHMP recomendó siete nuevos medicamentos para autorización de comercialización, incluidos los biosimilares Garzulys y Donrafylix (ambos insulina aspart) para diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños de un año o más, junto con el genérico ruxolitinib de Krka para mielofibrosis, policitemia vera y enfermedad de injerto contra huésped.

Para los responsables de asuntos regulatorios que siguen la entrada al mercado de la UE, la ola de insulina aspart es notable: dos patrocinadores de biosimilares obtuvieron la aprobación del mismo producto de referencia en la misma sesión, comprimiendo la ventana antes de que comience la erosión de precios. Los centros de fabricación que apoyen cualquiera de los productos necesitarán la confirmación del cumplimiento de GMP en todos los sitios propuestos de fabricación antes de que la Comisión Europea convierta estas opiniones en decisiones formales, normalmente dentro de 67 días de una opinión positiva del CHMP.

Más allá de biosimilares y genéricos, el comité recomendó cinco sustancias activas nuevas adicionales: aumolertinib (Aumseqa) para carcinoma de pulmón de células no pequeñas, baxdrostat (Baxfendy) para hipertensión insuficientemente controlada, sintilimab (Zybrivo) para carcinoma de pulmón de células no pequeñas no escamoso, y fondaparinux sódico Evumed como anticoagulante genérico. Cada recomendación inicia el reloj de decisión de la Comisión y las correspondientes obligaciones posteriores a la autorización, incluidos los compromisos del plan de gestión de riesgos que las funciones de QA y farmacovigilancia deben operacionalizar antes del lanzamiento.

El comité también adoptó 11 ampliaciones de la indicación terapéutica, con obinutuzumab (Gazyvaro) obteniendo una recomendación para lupus eritematoso sistémico activo de moderado a severo y osilodrostat (Isturisa) ampliándose a adolescentes y niños de seis años o más con síndrome de Cushing endógeno. Las extensiones conllevan sus propios requisitos de expediente de variación y pueden desencadenar cambios en el etiquetado, el almacenamiento o la distribución que las cadenas de suministro y los equipos de QA deben absorber en paralelo con cualquier trabajo de validación de procesos en curso.

En el lado negativo, el CHMP confirmó las denegaciones tras la reexaminación para KemSu (sufentanil/ketamina) en dolor agudo pediátrico y Meplyffa (arimoclomol citrate) en la enfermedad de Niemann-Pick tipo C. Las solicitudes de Amlypave (anselamimab) y de un producto adicional se retiraron antes de la opinión. Estos resultados cierran expedientes activos pero no impiden una nueva presentación con paquetes de datos revisados.

La decisión de la Comisión que convierta las opiniones sobre biosimilares de insulina aspart en autorizaciones aplicables fijará el plazo definitivo para la preparación comercial en fabricación, liberación de QA y redes de distribución.

Fuente: European Medicines Agency (EMA) vía ema.europa.eu, 13 de noviembre de 2026.