Immix Biopharma nombra a dos SVP para dirigir CMC y Asuntos Regulatorios

Con Presentación de BLA prevista para mediados de 2027, Immix Biopharma está estructurando ahora sus funciones de operaciones técnicas y asuntos regulatorios, una decisión de secuenciación que tiene implicaciones directas en los plazos de preparación de CMC a lo largo de la cartera más amplia de comercialización de CAR-T.

La compañía ha designado a David He, MD, PhD como Vicepresidente Senior y Director de Operaciones Técnicas. Aporta experiencia directa en CMC en etapas pre-BLA y comerciales procedente de dos terapias CAR-T aprobadas para BCMA, CARVYKTI y FUCASO, y previamente se desempeñó como Chief Technology Officer en IASO Biotherapeutics y Vice President, Technical Operations en Legend Biotech. Su mandato en Immix abarca química, fabricación y controles para NXC-201, el CAR-T en investigación de la compañía para amiloidosis AL en recaída/refractaria.

Por separado, Immix ha nombrado a Karin McIntosh como Vicepresidenta Senior y Directora de Asuntos Regulatorios. El expediente regulatorio de McIntosh incluye presentaciones ante la FDA y la EMA para JANUVIA, EMFLAZA, ELZONRIS y la aprobación por la FDA en 2026 de TREGZI. Se incorpora desde Orca Bio, donde ocupó un puesto regulatorio a nivel de VP equivalente, y anteriormente ocupó cargos sénior en Stemline Therapeutics, PTC Therapeutics, Merck y Pfizer. Su ámbito en Immix abarca la estrategia regulatoria en EE. UU. y a nivel global.

Los nombramientos se producen en un contexto clínico que refuerza la justificación del BLA. En los 45 pacientes del estudio NEXICART-2, NXC-201 ha producido una respuesta completa del 89% tasa de respuesta completa, con datos de negatividad de MRD que sugieren un techo potencial del 98%. Se espera la presentación oral de los resultados provisionales en la 68.ª Reunión Anual de ASH el 14 de diciembre de 2026, en New Orleans, un momento de visibilidad que típicamente acelera los plazos de compromiso de pagadores y proveedores para programas de terapia celular precomercial.

Para directores de QA y responsables regulatorios que siguen precedentes en terapia celular, el modelo operativo aquí es notable: Immix está ejecutando la activación de sitios comerciales, el compromiso con pagadores y la educación de profesionales sanitarios en paralelo con la construcción de CMC, en lugar de hacerlo de forma secuencial. La compañía también confirmó el inicio del ensayo de primera línea NEXICART-3 en la primera mitad de 2027, que ampliará la carga de trabajo de asuntos regulatorios más allá del ciclo inicial de BLA.

Immix informó $340.9 million en efectivo, equivalentes de efectivo y valores negociables al 30 de septiembre de 2026, con gastos operativos de $15.9 millones en el tercer trimestre, una pista financiera que la compañía proyecta se extiende hasta mediados de 2028, proporcionando un colchón financiero que cubre la ventana de presentación del BLA y las primeras actividades posteriores a la aprobación.

La fecha de presentación del BLA a mediados de 2027 funciona ahora como el ancla principal de programación para la finalización del paquete CMC, la aprobación de la validación de procesos y la preparación de la presentación regulatoria en los equipos técnicos y de calidad de Immix.

Fuente: Immix Biopharma vía GlobeNewswire, 12 de noviembre de 2026.