Reviva Pharmaceuticals obtiene examen prioritario de la USPTO para Brilaroxazine

Reviva Pharmaceuticals ha situado una nueva formulación de brilaroxazine en el centro de su estrategia de NDA para la esquizofrenia, con Examen prioritario Track 1 de la USPTO concedida para la solicitud de patente de composición de la materia, una presentación que, de tener éxito, podría extender la exclusividad hasta 2046 y comprimir materialmente la ventana de planificación para los fabricantes de genéricos.

El cambio de formulación conlleva consecuencias regulatorias directas. Reviva está a la espera de Comentarios de la FDA en el 4T de 2026 sobre el uso propuesto de esta formulación en el ensayo registracional de Fase 3 RECOVER-2 y una futura presentación de NDA bajo 21 CFR Parte 314. Un estudio de bioequivalencia puente para confirmar la comparabilidad con la formulación anterior está previsto para el Q1 2027, un paso previo necesario antes de que pueda iniciarse la inscripción y que requerirá una validación robusta de los métodos analíticos y la alineación del estándar de referencia.

La inscripción de pacientes en RECOVER-2 está prevista para la primera mitad de 2027, aunque Reviva ha condicionado ese hito a la obtención de financiación adicional. Para los equipos de CMC y asuntos regulatorios que siguen el programa, la dependencia de la financiación introduce un riesgo de calendario que se sitúa aguas arriba de cualquier activación de sitio o actividad de enmienda de IND.

En el aspecto financiero, Reviva informó una pérdida neta de aproximadamente $2.3 million en el Q3 2026, frente a $4.0 million en el Q3 2025. El efectivo y equivalentes de efectivo ascendían a $17.5 million al 30 de septiembre de 2026, en comparación con $14.4 million a finales de 2025, una posición que la compañía describe como compatible con una gestión disciplinada del capital durante la próxima fase clínica.

La vía Track 1, que la USPTO tiene como objetivo examinar y completar aproximadamente en 12 meses desde la priorización, acelera el calendario para una determinación de patentabilidad. Para la planificación de la NDA, el resultado de ese examen influirá en la fecha de término de la patente presentada en la solicitud y en la posterior inclusión en el Orange Book, factores que los solicitantes de genéricos deberán tener en cuenta en cualquier estrategia de certificación Paragraph IV.

La respuesta de la FDA en Q4 2026 sobre la formulación propuesta establecerá el alcance del estudio de bioequivalencia y definirá los requisitos del paquete CMC para RECOVER-2, convirtiéndola en el punto de control a corto plazo que determinará si el objetivo de inscripción para la 1H 2027 sigue siendo alcanzable.

Fuente: Reviva Pharmaceuticals vía GlobeNewswire, 12 de noviembre de 2026.