Ritedose amplía su capacidad cuando termina la escasez de albuterol

Con la FDA designando formalmente como resuelta la escasez de solución para inhalación de albuterol 0.5%, Ritedose Corporation está señalando que la infraestructura de fabricación estéril nacional construida durante casi cuatro años de suministro restringido es ahora una capacidad permanente, no una respuesta temporal. Para los gestores de formularios hospitalarios y los directores de control de calidad que evalúan las cadenas de suministro de soluciones para inhalación, esa distinción tiene peso operativo.

La CDMO con sede en Columbia, S.C. amplió la producción en varias concentraciones de solución para inhalación de albuterol durante el periodo de escasez, que comenzó en 2022. En 2025, la FDA aprobó la dosis concentrada 2.5 mg/0.5 mL de Ritedose, completando un portafolio que ahora abarca cuatro concentraciones: 2.5 mg/3 mL (0.083%), 1.25 mg/3 mL, 0.63 mg/3 mL y el concentrado recién aprobado. La amplitud de esa línea es importante para los sistemas de salud que gestionan la continuidad del formulario terapéutico entre distintas poblaciones de pacientes, incluidos los aproximadamente 7 millones de pacientes pediátricos con asma en los EE. UU.

Las adiciones de capacidad que sustentan ese portafolio incluyen la expansión de las líneas estériles de Blow-Fill-Seal (BFS), la instalación de una séptima línea de envasado Syntegon y la puesta en marcha de un centro logístico y de distribución en Performance Park. Ritedose se describe a sí misma como el mayor fabricante de productos BFS en EE. UU., una tecnología de formar-llenar-sellar que respalda la garantía de esterilidad sin pasos secundarios de cierre de contenedores, una consideración relevante para los productos estériles para inhalación bajo 21 CFR Parte 211 y las expectativas actuales de GMP.

La resolución de la escasez no reduce la demanda a corto plazo. La solución para inhalación de albuterol trata el broncoespasmo en pacientes con enfermedad obstructiva de las vías respiratorias reversible, y la base de pacientes en EE. UU. supera los 26 millones. Los sistemas de salud que cambiaron sus acuerdos de abastecimiento durante el periodo de escasez ahora deberán tomar decisiones de formulario sobre si consolidar el suministro de soluciones para inhalación con una CDMO nacional o mantener un abastecimiento diversificado como protección contra futuras interrupciones.

El presidente y director ejecutivo Jody Chastain señaló que las inversiones realizadas desde 2022 posicionan a la compañía como un socio a largo plazo en soluciones para inhalación para hospitales y sistemas de salud, con la infraestructura de capacidad ahora en su lugar para absorber una demanda sostenida más allá del periodo de escasez.

La prueba medible de ese posicionamiento será la capacidad de Ritedose para mantener la continuidad del suministro y el cumplimiento normativo en las cuatro concentraciones de albuterol a medida que la demanda del mercado se normalice tras la designación de resolución de la escasez por parte de la FDA.

Fuente: The Ritedose Corporation vía GlobeNewswire, 24 de septiembre de 2026.