Zenzi Pharma recibe la Alerta de Importación 66-79 tras ignorar solicitudes de la FDA

La falta de respuesta a una solicitud de registros de la FDA es en sí misma un hecho de incumplimiento, y Zenzi Pharmaceutical Industries Pvt. Ltd. ahora está en Alerta de importación 66-79 para probarlo. El fabricante por contrato con sede en Maharashtra no respondió a tres solicitudes sucesivas conforme a la sección 704(a)(4) entre octubre y noviembre de 2024, lo que llevó al Center for Drug Evaluation and Research (CDER) de la FDA a colocar todos los medicamentos fabricados en la instalación en import alert el 12 de febrero de 2025, un día antes de que se emitiera la carta de advertencia.

La secuencia es instructiva para cualquier fabricante por contrato que suministre al mercado de EE. UU. La primera solicitud electrónica de la FDA, enviada el 29 de octubre de 2024 a la dirección de contacto indicada en el contrato de fabricación por contrato del cliente, no recibió respuesta. Una solicitud escrita de seguimiento, confirmada como entregada por el transportista el 7 de noviembre, recibió una respuesta del Vicepresidente de Calidad de Zenzi el 13 de noviembre, pero esa respuesta negó haber fabricado el producto en cuestión, una posición directamente contradicha por los registros que el propietario del producto ya había proporcionado a la Agencia. Esos registros incluían el propio archivo de registro de Zenzi, el certificado de análisis y un registro de producción por lote. Una tercera solicitud el 15 de noviembre no obtuvo respuesta.

De acuerdo con la sección 301(e) del FD&C Act (21 U.S.C. 331(e)), negarse a permitir el acceso a los registros exigidos por la sección 704(a) constituye un acto prohibido. La carta de advertencia de la FDA, firmada por Francis Godwin, Director de la Office of Manufacturing Quality, establece explícitamente que la Agencia "no tiene indicios del nivel de aseguramiento de la calidad de los medicamentos listados como fabricados en su instalación", lenguaje que indica que la import alert se activó no por una deficiencia documentada de CGMP encontrada durante una inspección, sino por la ausencia de cualquier dato de calidad verificable.

Las consecuencias regulatorias se agravan rápidamente. Las solicitudes de nuevos medicamentos o los suplementos que enumeren a Zenzi (FEI 3032916295) como fabricante están sujetos a la retención de aprobación hasta que se confirme el cumplimiento de CGMP. Los envíos ya en tránsito que parezcan adulterados o mal rotulados se enfrentan a detención o rechazo conforme a la sección 801(a)(3) del FD&C Act. La instalación tiene 15 días hábiles desde la recepción de la carta para responder por escrito a CDER, con la opción de solicitar una inspección programada de la FDA como parte de esa respuesta.

Para los directores de QA y los responsables de asuntos regulatorios en organizaciones de fabricación por contrato, el caso refuerza un punto de control operativo sencillo: las solicitudes 704(a)(4) tienen el mismo peso legal que un aviso de inspección, y una negación de actividad de fabricación que contradiga la documentación suministrada por el cliente acelerará, no retrasará, la acción de cumplimiento.

El camino de Zenzi de regreso al acceso al mercado de EE. UU. pasa por una determinación confirmada de cumplimiento de CGMP, un cronograma que dependerá en gran medida de la adecuación de su respuesta por escrito y de si la FDA decide programar una inspección física de la planta de Thane.

Fuente: FDA CDER vía Warning Letters database, 13 de febrero de 2025.