La FDA abre el período de comentarios sobre BsUFA antes de la reunión de octubre de 2026

Estructuras de tasas que rigen el desarrollo de biosimilares a través de los ejercicios fiscales 2028–2032 ahora están abiertas a la aportación de las partes interesadas, con la FDA programando una reunión pública híbrida el 26 de octubre de 2026 para debatir las recomendaciones propuestas para la reautorización de la Ley de tarifas de usuario para biosimilares (BsUFA). Para responsables de asuntos regulatorios y jefes de programas de biosimilares, la ventana para dar forma al marco de tasas quinquenal es limitada.

La reunión se celebra de 9:00 a.m. a 12:00 p.m. ET y está estructurada como un evento híbrido, permitiendo la participación tanto presencial como remota. La FDA ha asignado el expediente FDA-2015-N-3326 a través del aviso en el Federal Register publicado el 24 de septiembre de 2026, que contiene la documentación completa y las instrucciones para la presentación. Las partes interesadas que no puedan intervenir en la reunión aún pueden enviar comentarios por escrito a través del expediente público en Regulations.gov.

El expediente público cierra el 25 de noviembre de 2026, dando a fabricantes, patrocinadores y organizaciones de desarrollo por contrato aproximadamente nueve semanas desde la fecha del aviso en el Federal Register para formalizar sus posturas. Los ciclos de reautorización de BsUFA influyen directamente en los plazos de revisión, la dotación de personal del programa en la agencia y las obligaciones de tasas que tienen los solicitantes de biosimilares desde el IND hasta la aprobación, variables que inciden directamente en la planificación de inversiones de fabricación y las decisiones sobre capacidad.

Los materiales de la agenda de la reunión y los documentos de apoyo se publicarán en la página de eventos de la FDA a medida que estén disponibles; los equipos regulatorios deberían vigilar esa página antes del 26 de octubre para asegurar que las presentaciones de comentarios estén alineadas con el planteamiento de la agencia sobre las recomendaciones propuestas.

La fecha límite del expediente del 25 de noviembre representa la última oportunidad formal para que la industria registre preocupaciones sobre los costes de fabricación y los plazos de aprobación antes de que la FDA avance su propuesta de reautorización de BsUFA ante el Congreso.

Fuente: FDA / What's New, Vaccines, Blood & Biologics RSS Feed, 24 de septiembre de 2026. Federal Register docket FDA-2015-N-3326 publicado el 24 de septiembre de 2026.