La FDA advierte a Boothwyn Pharmacy por problemas de esterilidad y potencia

Los elaboradores estériles que operan bajo Sección 503A of the FDCA deben leer la carta de advertencia a Boothwyn Pharmacy, LLC de enero de 2026 como un mapa preciso de dónde los investigadores de la FDA centrarán su escrutinio. La carta, emitida por CDER el 16 de enero de 2026, sigue a una inspección realizada entre mayo y junio de 2025 en la instalación de la empresa en Kennett Square, Pensilvania, y cita hallazgos de adulteración en tres categorías de fallos distintas: controles ambientales, subpotencia y esterilidad.

Los investigadores documentaron que Boothwyn no realizó estudios de humo adecuados en condiciones dinámicas para demostrar flujo de aire unidireccional dentro del área ISO 5, un requisito fundamental de garantía de esterilidad. Las superficies de producción también fueron caracterizadas como porosas, difíciles de limpiar o visiblemente contaminadas, condiciones que comprometen directamente la integridad del procesamiento aséptico independientemente de los resultados de las pruebas posteriores.

Los hallazgos de potencia tienen igual peso regulatorio. La solución oftálmica Fluorescein 2% de Boothwyn dio resultados de 85.9% y 76.1% de la concentración declarada en dos lotes, quedando por debajo de los estándares compendiales y desencadenando el estatus de adulteración según sección 501(b) de la FDCA. La inyección Semaglutide 2.5 mg/mL presentó una potencia de 79.9% en un lote distribuido. Una inyección combinada de Tirzepatide 17 mg/mL falló las pruebas de esterilidad totalmente después de su liberación y distribución, la violación más grave citada.

El cronograma de correcciones de la empresa ya está registrado. Boothwyn inició un retiro voluntario el 9 de julio de 2025, que cubrió todos los lotes vigentes con resultados fuera de especificación y todos los lotes fraccionados a partir de la misma solución madre. Se suspendió la producción de todos los inyectables estériles GLP-1, y el 20 de agosto de 2025 la empresa notificó a la FDA su intención de reanudar. La carta de advertencia de la FDA posterior a esa notificación señala que la agencia no consideró suficientes las respuestas presentadas, con fecha 1 de julio y 31 de julio de 2025, para cerrar el asunto.

Para los directores de QA en elaboradores 503A y 503B, el expediente de Boothwyn refuerza que las pruebas de liberación por sí solas no satisfacen las obligaciones de garantía de esterilidad; la calificación ambiental, la validación del flujo de aire y la integridad de las superficies deben demostrarse antes de que el producto llegue a los pacientes. Las fallas concurrentes de potencia en múltiples líneas de producto también sugieren brechas sistémicas en la verificación de formulaciones y en los controles en proceso, más que desviaciones aisladas por lote.

La aceptación por parte de la FDA de una notificación de reanudación sin cerrar la carta de advertencia establece un punto de control claro: el camino a seguir de Boothwyn requerirá la remediación documentada de cada observación citada antes de que la agencia probablemente considere la instalación como conforme.

Fuente: FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER) vía la base de datos Warning Letters de FDA.gov, 16 de enero de 2026. Inspección realizada del 12 de mayo al 9 de junio de 2025.