Teva obtiene la aprobación de la FDA para DEGEVMA, completando la cartera de denosumab

Con aprobación de la FDA de DEGEVMA™ (denosumab-adet) como biosimilar de Xgeva® (denosumab), Teva Pharmaceutical ha completado su estrategia de dos productos con denosumab que ahora abarca indicaciones tanto de enfermedades óseas oncológicas como de osteoporosis, una arquitectura de cartera que atraerá la atención de los equipos de asuntos regulatorios que siguen las vías de aprobación de biosimilares en productos biológicos complejos.

DEGEVMA está aprobado para todas las indicaciones de referencia de Xgeva®: prevención de eventos esqueléticos relacionados en adultos con cáncer avanzado con metástasis óseas, tratamiento del tumor de células gigantes del hueso en adultos y adolescentes esqueléticamente maduros, y tratamiento de la hipercalcemia maligna. La aprobación se basa en un paquete de totalidad de la evidencia que demuestra que no existen diferencias clínicamente significativas con respecto al producto de referencia en seguridad, pureza y potencia, el marco estándar de comparabilidad analítica y clínica que los reguladores aplican conforme a 21 CFR Parte 601 guía de biosimilares.

DEGEVMA es la segunda aprobación de biosimilar de Teva por la FDA en 2026. La primera, PONLIMSI™ (denosumab-adet), recibió autorización en marzo de 2026 y cubre las indicaciones de Prolia®, principalmente osteoporosis. Juntos, los dos productos comparten el mismo sufijo calificador INN (-adet), lo que refleja un linaje molecular común y la infraestructura interna de desarrollo de biológicos de Teva. Para responsables de QA y operaciones técnicas, la estrategia de doble sufijo señala una plataforma de fabricación capaz de respaldar presentaciones regulatorias diferenciadas a partir de una única molécula biológica.

La presentación regulatoria de Teva para DEGEVMA incluyó datos analíticos, clínicos y de inmunogenicidad. La molécula es un anticuerpo monoclonal humano que se dirige a RANKL, un regulador esencial de la formación y supervivencia de los osteoclastos; su inhibición reduce la resorción ósea y la destrucción ósea inducida por el cáncer. DEGEVMA ya cuenta con aprobación en la Unión Europea, lo que significa que los expedientes de CMC y calidad de Teva han sido aprobados en dos jurisdicciones regulatorias importantes, un dato relevante para los fabricantes que comparan sus propias estrategias globales de presentación de biosimilares.

Se anticipa el lanzamiento comercial en EE. UU. tanto de DEGEVMA como de PONLIMSI en los próximos meses. Los responsables de planta y de la cadena de suministro deberían tener en cuenta que la secuenciación del lanzamiento de dos biosimilares con orígenes de fabricación compartidos pondrá a prueba la programación de lotes, la preparación para la serialización y la capacidad de la red de distribución de forma simultánea.

El resultado medible a observar es la adopción en el mercado frente a los productos de referencia de Amgen en el segmento de enfermedades óseas oncológicas, donde las tasas de penetración de los biosimilares servirán como indicador principal de si el enfoque de cartera dual de Teva se traduce en un volumen sostenido.

Fuente: Teva Pharmaceutical Industries Ltd. vía GlobeNewswire, 28 de septiembre de 2026.