De «¿Por qué rechazar?» a «¿Cómo liberar?»: Deepak Kasbi sobre el cambio cultural en la calidad farmacéutica

Pharma Now: Hoy en día nuestro invitado es alguien que ha moldeado silenciosamente la columna vertebral de la calidad farmacéutica en India durante décadas. Un veterano líder de calidad, ex Senior Vice President of Corporate Quality en Lupin, y ahora una fuerza impulsora detrás de una nueva iniciativa impulsada por la industria, Courtesy 23. Aporta no solo experiencia, sino convicción. Conocido por su postura intransigente sobre la integridad y los sistemas, la conversación de hoy no trata de atajos, sino de hacer la calidad de la manera correcta. Bienvenido, Sr. Deepak Kasbi.

Señor, usted ha vivido múltiples épocas de la industria farmacéutica india, desde años de crecimiento hasta un intenso escrutinio global. Al mirar atrás, ¿cuál fue la etapa más difícil de su carrera? ¿Y cómo comenzó su camino?

Sr. Deepak Kasbi: Tiene razón, entramos en el sector farmacéutico alrededor de 1985. En ese momento, la farmacia no estaba bajo tanto foco como lo está hoy. Tuvimos la suerte de crecer junto con la industria, ya sea en términos de tecnología, concienciación o regulaciones.

Cuando pregunta por la etapa más dura, yo diría que fue gestionar el cambio. El cambio es constante, pero lo que experimentamos fue una transformación. Lo más difícil fue un cambio cultural completo.

En los primeros días, los propietarios preguntaban: “Why did you reject the batch?” Hoy, la misma pregunta se ha convertido en: “How could you release a failing batch?”

He visto este cambio de primera mano, especialmente porque tuve la oportunidad de trabajar de cerca con la alta dirección y los propietarios. Ese período, aproximadamente de 1994 a 2003 o 2004, fue particularmente desafiante. Tuvimos que equilibrar las expectativas del negocio, el cumplimiento, la calidad y nuestra propia integridad profesional.

Otra fase difícil llegó cuando la industria enfrentó un intenso escrutinio por parte de la US FDA, con un aumento de observaciones 483 y warning letters. Ese período creó una presión significativa para los líderes de calidad. Más tarde, cuando el cumplimiento se vinculó directamente con los resultados comerciales, las cosas se volvieron más fáciles. En los últimos 10 años de mi carrera, fue relativamente más sencillo convencer a la dirección porque entendieron el costo del incumplimiento.

En cuanto a mi trayectoria, soy posgraduado en Química Orgánica por Vikram University. En realidad comencé mi carrera como profesor. Enseñé en la misma escuela donde estudié, durante aproximadamente seis meses. Luego obtuve una oportunidad en Ranbaxy, que ahora forma parte de Sun Pharma.

Comencé en un nivel muy básico como químico, haciendo pruebas de agua. Desde allí, crecí paso a paso. Mis superiores notaron potencial en mí y apoyaron mi desarrollo. Formé parte de varios programas de liderazgo, que ayudaron tanto a mi crecimiento personal como al de la organización.

Durante unos 15 años en Ranbaxy, pasé de un puesto junior a Senior Manager, pasando por múltiples ascensos. También me asignaron una tarea especial de transformación de calidad en la planta de Crosslands en Goa, que Ranbaxy había adquirido. Me enviaron allí como Quality Head para establecer sistemas.

Esa fue una fase definitoria porque tuve que tomar decisiones de forma independiente.

Si alguien quiere crecer, debe ser capaz de tomar decisiones. Después de eso, me trasladé brevemente a IPCA, pero debido a consideraciones familiares, me cambié a Alembic. Allí logré un hito importante. 

Después de 97 años de historia de Alembic, fui la primera persona bajo cuya dirección la compañía recibió la US FDA clearance.

Eso sigue siendo uno de los momentos más significativos de mi carrera. No tuve una hoja de ruta ni un mentor para ese desafío específico. Fui totalmente responsable, accountable de todo. Afortunadamente, conté con un equipo sólido.

De hecho, cuando miro atrás, muchas de las personas que comenzaron su carrera conmigo a principios de la década de 1990 se quedaron conmigo hasta mi último día laboral. Alrededor del 50% de mi equipo estaba formado por personas con las que había trabajado antes. Eso facilitó la ejecución; teníamos comprensión y confianza mutuas. La gente a menudo preguntaba por qué llevaba a mi equipo conmigo. La respuesta es simple: funciona.

Después de Alembic, me uní a Lupin en 2005. Allí también tuvimos desafíos. Logramos múltiples aprobaciones de la FDA, y también enfrentamos reveses, incluida una warning letter, que resolvimos en seis meses.

Doy mucho crédito a nuestro difunto Dr. Desh Bandhu Gupta. Él desempeñó un papel clave en alinear y motivar al equipo. Durante la fase de la warning letter, él visitó personalmente varias veces para asegurarse de que nos mantuviéramos enfocados y comprometidos.

A partir de ahí, mi trayectoria se amplió hacia la calificación de proveedores globales, sistemas electrónicos de gestión de la calidad, donde serví como Business Process Owner, y fabricación por contrato en toda India. También me asignaron tareas internacionales de transformación de calidad, incluido trabajo con las empresas hermanas de Lupin y operaciones en Mexico.

Esto me dio exposición global. He viajado extensamente por auditorías y asuntos comerciales, casi por todo el mundo, excepto Australia y New Zealand. En general, diría que estoy satisfecho con mis contribuciones. Pero todavía quiero devolver algo a la industria. 

Por eso inicié Courtesy 23, un servicio donde ofrezco mi experiencia por una tarifa nominal de ₹23. Pero hay una condición. No me interesa solo asesorar; quiero ver la implementación. Sin eso, no hay valor. Eso, en resumen, ha sido mi trayectoria. Ha sido gratificante.

Pharma Now: Esa es una gran trayectoria. La parte en la que habló sobre el cambio, de “why did you reject the batch?” a “how could you release the batch?”, realmente refleja cómo la industria está evolucionando hacia un futuro más sólido. Y cuando dijo que hubo un tiempo en que no había nadie que lo guiara, y tuvo que tomar decisiones por su cuenta, y usted era totalmente responsable, ¿significa eso que era un jefe estricto?

Sr. Deepak Kasbi: Tuve la fortuna de tener un jefe que me dio mucha libertad. Él decía: “Deepak, tú toma la decisión. Yo te respaldaré. Puedes fallar, pero aprenderás.” Esa confianza jugó un papel enorme en moldear mi capacidad de tomar decisiones.

Con el tiempo, aprendí a convertir las decisiones en cuestiones analíticas. Evaluaba riesgos, riesgo de calidad, riesgo para el paciente, riesgo de seguridad y riesgo empresarial. Al sopesar estos factores, podía determinar si algo era factible y, de ser así, en qué medida. Ese enfoque me ayudó a aportar estructura y claridad a la toma de decisiones.

Una lección importante que a menudo compartía con mi equipo provino de mi tiempo en Goa.Si puedes pensar en la opción correcta incluso 1.5 segundos antes que los demás en una reunión, te conviertes en el diferenciador. Esa pequeña diferencia es lo que separa a un hacedor de un líder. Muchas personas pueden seguir instrucciones y ejecutar tareas bien, pero el liderazgo surge de añadir valor más allá de lo que se indica.

En nuestra industria hay muchas personas que pueden explicar claramente los problemas, pero no siempre piensan en cómo podrían haberse evitado o resuelto esos problemas. Ahí es donde el cambio de pensamiento reactivo a proactivo se vuelve crítico.

Siempre es mejor preparar para proteger en lugar de reaccionar para reparar.

A menudo comparto una historia sencilla. Un padre llevó una vez a su hijo al médico, diciendo que el niño estaba irritable y se comportaba de forma extraña. El médico le pidió al padre que se acostara en la camilla y empezó a examinarlo. El padre estaba confundido y dijo: “Yo no soy el paciente, mi hijo lo es”. El médico respondió: “Estoy intentando encontrar la causa raíz”.

Eso es exactamente lo que a menudo dejamos pasar, no profundizamos lo suficiente para identificar la causa raíz. Nos quedamos en la superficie en lugar de hacer las preguntas correctas.

Para sobresalir verdaderamente, necesitas cierto instinto, un impulso por indagar más y comprender los problemas a fondo. También requiere una implicación completa en tu profesión. No puedes simplemente desconectarte mentalmente al salir del trabajo. Según mi experiencia, incluso cuando no estaba físicamente presente, siempre estaba pensando en la organización, los desafíos y las posibles soluciones. Ese proceso de pensamiento continuo finalmente conduce a la claridad.

También tuve la gran fortuna de contar con un equipo sólido. No nombraré a individuos, pero todos mis adjuntos fueron excepcionales. Muchos de ellos han crecido mucho más de lo que inicialmente esperaba. Algunos ahora lideran grandes organizaciones como líderes globales de calidad.Eso, para mí, es uno de los resultados más satisfactorios: ver a las personas que mentoreaste crecer y tener éxito en los niveles más altos.

Pharma Now: Señor, usted mencionó que las personas que toman decisiones suelen ser los líderes más fuertes. ¿Puede compartir un caso en el que las cosas estuvieran fuera de su control y una decisión suya impactara toda la situación?

Sr. Deepak Kasbi: No divulgaré todos los detalles, pero hubo una situación en 2008 en Lupin. Inspectores llegaron a la entrada para una inspección sorpresa y había caos interno. Todos estaban tensos.

Hice una pregunta simple: “¿Hemos hecho algo mal?” La respuesta fue no. Entonces dije: “Entonces, ¿por qué tenemos miedo?”

Alguien señaló que había muchos papeles en el depósito de desechos. Aclaré que, si es destrucción rutinaria y no se ha hecho nada incorrecto, no hay nada de qué preocuparse. Dije al equipo que se mantuviera tranquilo y continuara su trabajo. Me hice responsable de afrontar a los inspectores.

Una gran parte de la toma de decisiones es cómo reaccionas en una situación. Si un líder entra en pánico, todo el equipo entrará en pánico.

Siempre he creído que el liderazgo no consiste en reclamar crédito. Se trata de guiar al equipo. Pero al mismo tiempo, si no entiendes el trabajo por ti mismo, no puedes liderar eficazmente. La gente acaba reconociendo si un líder realmente conoce el tema o solo intenta gestionar las percepciones.

Otro ejemplo proviene de una organización diferente. Hubo un lote de ampollas estériles en el que se observaron partículas blancas. La dirección inicialmente no quería destruir el lote. Yo fui muy claro: debía ser destruido, y además frente a QA.

El asunto escaló hasta la alta dirección. Me cuestionaron sobre mi decisión. Respondí con una pregunta simple: “Si están seguros, ¿se pondrían ustedes mismos dos inyecciones de esto?” Eso terminó la discusión. Todo el lote fue destruido frente a mí, con la documentación y videografía apropiadas.

Mientras tu intención sea correcta, tu enfoque sea científico y comprendas profundamente tu materia, la decisión correcta se vuelve clara.

La gestión superficial no funciona. Necesitas una experiencia profunda y práctica para entender lo que ocurre en el taller. Por eso muchos líderes fuertes son quienes han crecido desde la base. La educación en gestión te da herramientas, pero saber cómo usarlas solo viene con la experiencia real.

Pharma Now: El liderazgo en calidad a menudo significa decir no cuando todos esperan un sí. ¿Hubo un momento en que tomar la decisión correcta en términos de calidad tuvo un costo personal o profesional? ¿Cómo le moldeó eso?

Sr. Deepak Kasbi: Esa es una pregunta muy válida. Siempre he creído que hay dos tipos de GMP. Una es Good Manufacturing Practices, y la otra es cGMP, current Good Manufacturing Practices, porque la industria sigue evolucionando.

Pero introduje un tercer concepto para mí: EGMP, Buenas prácticas éticas de fabricación (Ethical GMP).Si fabrico un medicamento, debo sentirme seguro de dárselo a mi propio nieto. Esa es mi definición de calidad ética.

En Lupin, durante una reunión de calidad, planteé una pregunta al Director General. Pregunté: “¿Por qué debería ser solo una persona de QA quien tenga la autoridad para detener una máquina cuando hay un problema de calidad visible en el envasado? ¿Por qué no puede detenerla cualquiera en la línea?”

Esto condujo a un cambio significativo. Tras esa discusión, se introdujo una reunión diaria de coordinación entre QA y producción en todas las ubicaciones. La idea era mejorar la alineación y la comunicación.

La calidad no es responsabilidad de un solo departamento, es una responsabilidad compartida en toda la organización.QA y producción tienen roles diferentes, pero deben trabajar en sincronía. El papel de QA no es solo comprobar; es actuar como una forma de salvaguarda legal y ética para la organización.

Pharma Now: Señor, ¿cuáles son los dos o tres principales riesgos de calidad que las empresas farmacéuticas indias siguen subestimando hoy, especialmente en áreas como integridad de los datos, sistemas digitales o inspecciones globales?

Sr. Deepak Kasbi: Esto es realmente una extensión de lo que discutimos antes. Permítame decirlo muy claramente, si no mejoramos, quedaremos fuera. Esa es la cruda realidad.

La industria ha evolucionado significativamente. Los requisitos han aumentado y la conciencia sobre la calidad ha crecido. Hoy en día, lidiamos con expectativas más estrictas, NDMA, NDEA, impurezas elementales, impurezas cancerígenas; todo ello ha elevado el listón. Así que el desafío ya no es saber qué hacer; es cómo lo hacemos de manera consistente y sostenible.

Según mi entendimiento, las mayores brechas en India hoy son la consistencia y la sostenibilidad. Las empresas son muy buenas redactando respuestas sólidas a las observaciones 483 o a las cartas de advertencia. Se comprometen a múltiples acciones y a menudo las implementan, por un período corto. Pero lo que falta es el sostenimiento a largo plazo.

El sostenimiento del cumplimiento es la verdadera clave del éxito.

Y cuando hablamos de sostener el cumplimiento, hablamos indirectamente de integridad de los datos. El principio básico de GMP, hacer lo que está escrito y escribir lo que haces, sigue siendo válido a nivel mundial. Sin embargo, incluso después de décadas, luchamos por implementar esto de manera consistente en todos los niveles.

El problema no son solo los sistemas, es la disciplina y la mentalidad. La integridad de los datos no puede existir sin disciplina. Y la disciplina proviene de la cultura, que está impulsada por la mentalidad, ya sea del operador, el supervisor o la dirección.

Otra brecha importante es la falta de permeación. Puede que tengas políticas excelentes, presentaciones sólidas y procedimientos bien redactados, pero si no llegan al taller en espíritu, nada cambia.

El cumplimiento no se trata de lo que está escrito en los SOP, se trata de lo que realmente ocurre en el taller cada día.

Todavía vemos errores básicos repetirse. Por ejemplo, anotar observaciones en papel o a mano de formas no controladas, algo que sabemos desde hace 20–30 años que no es aceptable. Sin embargo, sigue ocurriendo, incluso durante los períodos de inspección.

Ahí es donde la mentalidad se vuelve crítica. Debemos avanzar hacia lo que llamo “preparación en todo momento” (ATR). No deberíamos prepararnos para las inspecciones. Si fallamos una inspección, significa que no estábamos listos. Si aprobamos, significa que siempre estuvimos listos.

La meta no es pasar de malo a bueno, es pasar de bueno a excelente. Ese cambio requiere disciplina, cumplimiento sostenido y una mentalidad de calidad profundamente arraigada.

Ya hay ejemplos donde empresas se han vuelto inviables porque no sostuvieron los estándares de calidad. Cuando la calidad colapsa, el impacto financiero no está en millones, puede ascender a miles de millones. El riesgo real es que cuando llegan las consecuencias, a menudo es demasiado tarde para recuperarse.

Así que, si lo resumo, los tres riesgos clave son la falta de sostenimiento, la falta de disciplina y una mentalidad de calidad débil. Abórdenlos y muchos de los otros problemas, integridad de los datos, brechas de cumplimiento, fallas en inspecciones, mejorarán automáticamente.

Pharma Now: Entonces, cuando el escrutinio de la US FDA se intensificó, ¿cómo fue su experiencia? ¿Cuál fue su papel durante ese tiempo?

Sr. Deepak Kasbi: Yo estaba en la primera línea. La presión recaía directamente sobre mí, desde dentro de la empresa y por parte de los inspectores. Pero eso es parte del rol de QA.

Siempre creí que si estás haciendo lo correcto, no hay razón para tener miedo. Solía decirle a mi equipo que cada vez que cerraran un documento, debían pausar 30–40 segundos y pensar como un inspector. ¿Cómo lo leería el inspector? ¿Cómo lo interpretaría?

Hay dos aspectos importantes, contexto y concepto. Desde la perspectiva del contexto, el documento debe contar claramente la historia en una secuencia adecuada. Cuando un inspector lo lea, debe entender de inmediato qué se hizo y por qué. Pero incluso si el contexto es correcto, el concepto también debe ser sólido. Si la lógica o el razonamiento son débiles, el documento aún fallará.

Este es un problema común en la industria. Ya sea una desviación, un control de cambios o una respuesta de inspección, muchas personas tienen dificultades para construir una narrativa cronológica clara. Los inspectores están altamente capacitados, pero aún evalúan qué tan bien entiendes y manejas fallos y desviaciones.

Típicamente, la primera inspección en una empresa transcurre relativamente sin problemas. La segunda trae cierta turbulencia. A partir de la tercera, empiezan a surgir problemas serios. Hay empresas que nunca se recuperaron de las cartas de advertencia. Continúan operando en otros mercados, pero no en EE. UU. La razón es simple: no arreglaron lo fundamental.

Un inspector dijo una vez que en India, la gente se esfuerza por escribir, pero no abre los ojos. Es una observación poderosa. Puedes estar escribiendo todo, pero no estás pensando profundamente sobre ello. Estás oyendo, pero no escuchando de verdad.

Esa falta de foco debilita el sistema. Hay, por supuesto, empresas que están muy adelantadas. Operan con una única mentalidad: el cumplimiento no es negociable. Algunas incluso se están moviendo hacia la integración de QA con producción.

El día en que producción asuma totalmente la calidad, y QA deje de ser necesaria como función de vigilancia, será cuando se logre la verdadera madurez del cumplimiento.

Hoy, QA a menudo actúa como un sistema policial. Pero idealmente, la calidad debería integrarse en el propio proceso. Piénsalo: a veces se espera que una persona de QA con unos meses de experiencia cuestione a alguien que ha trabajado en el taller durante 10–12 años. Eso ya muestra una brecha en la propiedad.

En una auditoría vi una sonda de temperatura colocada directamente frente a un soplador del AC en lugar del punto caliente real. Se hizo deliberadamente para mostrar condiciones controladas. Este tipo de atajos a veces puede pasar desapercibido, pero reflejan un problema más profundo.

El principio fundamental es simple, hazlo bien desde la primera vez.

Necesita comprender sus procesos, identificar sus problemas y solucionarlos de forma permanente. Las soluciones rápidas y el cumplimiento cosmético, lo que llamamos “maquillaje”, ya no funcionan. Esa era se acabó.

Desafortunadamente, algunas empresas aún operan con la mentalidad de “si se detecta, responderemos.” Ese enfoque es peligroso. En su lugar, cada documento, cada lote, cada proceso debería tratarse como si fuera a ser cuestionado.

Pregúntese: ¿podemos defender esto? ¿Podemos explicarlo? ¿Podemos afirmar con confianza que lo que hicimos fue correcto?

Los inspectores a menudo se centran en qué tan bien maneja las fallas. Y aquí es donde muchas organizaciones tienen dificultades. Por ejemplo, si su SOP establece claramente que un proceso no debe continuar hasta que se haya aprobado una etapa, ¿por qué sigue avanzando cuando falla? La respuesta radica en la intención y la disciplina.

Necesitamos alejarnos de los atajos y planificar mejor. Conceptos como just-in-time pueden funcionar en ciertas industrias, pero la industria farmacéutica tiene una variabilidad inherente: materias primas, procesos, factores ambientales, todo introduce complejidad.

En los últimos 10–15 años, la conciencia definitivamente ha mejorado. Pero el ritmo de acción, especialmente en rigurosidad científica, sistemas de cumplimiento y automatización, aún necesita una mejora significativa en toda la industria.

Pharma Now: Ha iniciado una nueva iniciativa, Courtesy 23, como una forma de retribuir a la industria farmacéutica. ¿Qué problema está resolviendo a través de esta plataforma que los modelos de consultoría tradicionales no abordan?

Sr. Deepak Kasbi: La razón principal detrás de Courtesy 23 es apoyar a las empresas que no pueden permitirse consultorías costosas, especialmente aquellas valoradas en dólares. Hay muchas organizaciones que genuinamente quieren mejorar pero dudan porque temen grandes presupuestos de cumplimiento y recomendaciones largas y costosas.

Mi intención es ayudar a esas empresas, a las que quieren crecer, aunque sea lentamente, pero en la dirección correcta. Muchas organizaciones están dispuestas, pero no están debidamente alineadas en términos de cumplimiento, necesidades empresariales y estrategia a largo plazo. Si puedo ayudar a cerrar esa brecha, ese es el propósito de esta iniciativa.

No me enfoco en la capacitación. La capacitación a menudo carece de sostenimiento. Capacita a alguien hoy y con el tiempo ese conocimiento se desvanece. En su lugar, me concentro en problemas reales, preocupaciones fundamentales de calidad, brechas de infraestructura, fallos de diseño y comprensión conceptual. Quiero evaluar si los equipos realmente entienden lo que están haciendo.

Si no sabe lo que no sabe, nunca aprenderá lo que se supone que debe saber.Es una idea simple, pero con un significado profundo. Muchas personas desconocen sus propias carencias, y eso crea una falsa sensación de confianza. El aprendizaje es un proceso continuo; no termina.

También intento cambiar la mentalidad. La gente a menudo tiene miedo de las inspecciones o de las preguntas difíciles. Pero en realidad, la vida misma presenta desafíos mucho mayores cada día.

Si está preparado y confiado en su ámbito, no hay razón para temer a un inspector o a una pregunta.

Otro aspecto importante que enfatizo es la responsabilidad. Muchas personas intentan usar su inteligencia para encubrir errores. Siempre he creído en aceptar los errores abiertamente y aprender de ellos. Así es como mejoran los sistemas.

El aprendizaje proviene de aceptar los fracasos, no de ocultarlos.

A través de Courtesy 23, también proporciono herramientas prácticas. He desarrollado modelos sencillos basados en Excel donde las empresas pueden introducir sus datos y obtener una imagen clara de su estado de cumplimiento. Estas herramientas les ayudan a entender dónde están y qué necesita mejora.

Esta iniciativa está especialmente orientada a las MSME y a las empresas de pequeña escala. Las organizaciones grandes suelen tener acceso a recursos y experiencia, pero las empresas más pequeñas a menudo luchan a pesar de tener la intención correcta.

Hasta ahora, he trabajado con algunas organizaciones y la respuesta ha sido alentadora. Han encontrado valor en el enfoque e incluso han pedido un compromiso más prolongado. Al final del día, se trata de retribuir a la industria. Si alguien se beneficia y mejora, eso por sí mismo es gratificante.

Pharma Now: Eso es realmente impactante. Esta iniciativa definitivamente se necesita en la industria. Estamos agradecidos de aprender de su experiencia. Muchas gracias, señor, por acompañarnos.