La historia no contada del desarrollo de la vacuna contra la COVID-19: Dr. Subhash Thuluva habla

El Dr. Subhash Thuluva, Vicepresidente Senior y Jefe de Desarrollo Clínico en Biological E. Limited, es un líder experimentado en investigación clínica con más de dos décadas de experiencia en los sectores farmacéutico y biotecnológico. Se especializa en guiar estrategias clínicas y la ejecución de ensayos para vacunas y productos biológicos. El Dr. Thuluva ha desempeñado un papel clave en el avance de programas clínicos en diversas áreas terapéuticas, incluidas las enfermedades infecciosas y la inmunología. Su pericia para navegar entornos regulatorios y liderar equipos interfuncionales ha sido fundamental para llevar nuevos tratamientos desde los ensayos clínicos hasta el mercado, mejorando los resultados de salud a nivel mundial.

Sr. Ravindra: Dr. Subhash, bienvenido a Pharma Now. Revisamos su perfil y creo que ha tenido un recorrido increíble. Como científico clínico, quería profundizar en su trayectoria: cómo empezó, cómo llegó a ser científico clínico, cómo comenzó su camino desde su graduación. Solo quería entender eso.

Dr. Subhash: Soy básicamente farmacéutico titulado. Durante mis años de estudio nunca pensé que entraría en el campo de la investigación clínica o en investigación y desarrollo. Tras graduarme, buscaba ir al extranjero para estudios superiores y alguien me sugirió ir a Alemania, donde se realiza mucha investigación en ciencias de la vida. Así que fui allí, hice mi máster y luego mi doctorado.

Durante mi doctorado empecé a trabajar en ensayos clínicos. Trabajé de cerca con fármacos para el colesterol, entendiendo cómo la gente responde o no responde a ellos, y me involucré en un campo llamado farmacogenética, donde se mide la respuesta a un fármaco concreto y se vincula con la constitución genética de ciertos transportadores. Esa fue mi primera experiencia con ensayos clínicos. Me interesó porque es un paso muy importante en el proceso de desarrollo de fármacos. Continué mi trayectoria y ya son casi 25 años trabajando en ensayos clínicos, realizando fase 1, fase 2, fase 3 y todos los estudios postcomercialización.

Tras mi estancia en Alemania, regresé a India. Trabajé en Ranbaxy como científico senior en su grupo de asuntos médicos e investigación clínica. Estuve allí un par de años, realizando muchos ensayos clínicos para presentaciones en India.

Luego pasé a una compañía llamada Allergan, con base en Bangalore. Trabajé en fármacos uro-neuro, principalmente realizando estudios para presentaciones ante la US FDA. Más tarde, dirigí todo el centro de desarrollo de Allergan en Bangalore.

Desde allí me incorporé a Novartis en Hyderabad como jefe de ensayos clínicos, trabajando en un fármaco muy importante para la artritis reumatoide y la espondilitis anquilosante. Gestioné dos grandes ensayos globales desde Hyderabad, coordinando equipos en todo el mundo.

Después me uní a una empresa llamada Clinigene, donde fui el responsable, gestionando todas las operaciones. Clinigene finalmente se fusionó con Syngene y se convirtió en Syngene Clinical Development. Tras una breve etapa en Quintiles, pasé los últimos siete años trabajando en el desarrollo de vacunas en Biological E, centrado en vacunas.

Sr. Ravindra: Vaya. Mencionó las vacunas y tengo mucha curiosidad. Escuché que fue uno de los colaboradores en la creación de la vacuna contra el COVID. ¿Cómo fue esa época?

Dr. Subhash: El periodo del COVID fue transformador y desafiante, tanto a nivel personal como profesional. Estar en el mundo de las vacunas y trabajar en el desarrollo de una vacuna contra el COVID fue muy exigente.

Durante los ensayos clínicos no podíamos quedarnos en casa y realizar los ensayos de forma remota. Tuvimos que ir a los centros y trabajar con los hospitales. Fue muy difícil durante el confinamiento y las oleadas de la pandemia. Convencer a la gente para participar durante los confinamientos y gestionar toda la logística fue duro. Desarrollar vacunas para COVID fue un reto porque era la primera vez y nadie sabía exactamente qué hacer. Tuvimos que colaborar con muchas agencias externas y asesores científicos. Afortunadamente, los reguladores y el gobierno indios estuvieron muy apoyadores, ayudando con aprobaciones oportunas y facilitando el proceso.

Sr. Ravindra: Pero, ¿cómo fue la experiencia en general? Sé que fue desafiante ya que no se permitía desplazarse ni realizar los ensayos en persona.

Dr. Subhash: Fue muy desafiante porque, de nuevo, tuvimos que trabajar de forma remota. No podíamos visitar con regularidad los sitios de ensayo clínico o los hospitales para recoger datos. Utilizamos mucha tecnología digital para recopilar información de forma remota. Las interacciones con médicos, el personal de los ensayos clínicos y los reguladores se hicieron en línea.

Fue desafiante porque no estábamos acostumbrados a esto. A diferencia de las empresas de TI con infraestructura para trabajo remoto, tuvimos que inventar nuevas formas de trabajar. A veces era arriesgado; teníamos permisos especiales para viajar durante los confinamientos. Mi equipo hizo un trabajo excelente, a menudo arriesgando su seguridad para garantizar la disponibilidad oportuna de los datos.

Fue un tiempo difícil, casi de pesadilla, pero nos impulsaba un sentido de propósito, sabiendo que hacíamos algo bueno para la salud pública. Eventualmente, tuvimos éxito en desarrollar una excelente vacuna con un gran perfil de seguridad, vacunando cerca de 8 crore de niños.

Sr. Ravindra: Al finalizar el COVID, ¿qué sensación de satisfacción queda?

Dr. Subhash: Hay muchas preguntas sobre las vacunas, como si funcionaron y sus problemas de seguridad. Pero creo firmemente, como alguien de la industria de vacunas, que las vacunas desempeñaron un papel fundamental en el control de la pandemia de COVID. Sin las vacunas, hubiera sido mucho más difícil.

Sr. Ravindra: Volviendo al desarrollo clínico, la IA ha empezado a desempeñar un papel significativo. ¿Qué innovaciones ve en el desarrollo clínico?

Dr. Subhash: La adopción de la IA en los ensayos clínicos está en crecimiento. Las empresas multinacionales están realizando ensayos piloto y estudios en el mundo real usando IA. La IA afectará todos los aspectos de los ensayos clínicos. Por ejemplo, la IA puede ayudar a identificar pacientes elegibles para ensayos clínicos buscando en bases de datos. Tecnologías digitales como dispositivos portátiles pueden proporcionar monitorización y recopilación de datos en tiempo real, reduciendo errores y mejorando la eficiencia.

Sr. Ravindra: Ciertamente. ¿Cómo cree que será el futuro del desarrollo clínico más allá de la IA?

Dr. Subhash: El desarrollo clínico es crucial en el proceso de desarrollo de fármacos, ya que es el paso final antes de la aprobación. Si bien el proceso seguirá siendo el mismo, la digitalización acortará los plazos. La IA puede ayudar en diversas fases del ensayo, reduciendo las revisiones manuales y acelerando el proceso. Esto impactará significativamente la forma en que realizamos los ensayos clínicos en el futuro.

Sr. Ravindra: Asombroso. Otra pregunta: ahora el mundo está más interconectado, con muchas colaboraciones en marcha. ¿Cómo afecta esto al desarrollo clínico?

Dr. Subhash: Los ensayos clínicos siempre han sido globales. Durante la COVID, las empresas publicaron sus protocolos y datos, lo cual fue algo sin precedentes. Esto permitió que todos tuvieran acceso a información valiosa. La colaboración es clave, y trabajamos con socios a nivel mundial para desarrollar vacunas. Este intercambio de ideas acelera el progreso y aprendemos unos de otros.

Sr. Ravindra: ¿Cuántas vacunas han desarrollado usted y su equipo?

Dr. Subhash: Es un esfuerzo de equipo que involucra a muchas personas desde la conceptualización hasta las pruebas en animales, preclínicas y fases clínicas. En los últimos siete años, mi equipo y yo hemos trabajado en el desarrollo y la comercialización de seis vacunas, incluida la preclasificación de la OMS. Cabe destacar que desarrollamos la vacuna conjugada neumocócica 14-valente completamente con tecnología indígena. Esta vacuna, desarrollada durante 9 a 10 años, es la de mayor valencia en India, asequible y salva vidas de lactantes.

Sr. Ravindra: Felicitaciones. Última pregunta. ¿Qué consejo daría a quienes desean ingresar a los ensayos clínicos y al desarrollo?

Dr. Subhash: El desafío para los estudiantes de farmacia es que nuestro sistema educativo está muy basado en la teoría, y aplicar esta teoría es crucial. Mi formación en Alemania cambió mi perspectiva. Aconsejo a los estudiantes que vean cómo traducir la teoría en práctica. Hay una enorme oportunidad en las ciencias de la vida. Es importante comprender la aplicación práctica de lo que aprenden. El sector de las ciencias de la vida es el futuro, y veo que ofrece grandes oportunidades.

Sr. Ravindra: Ciertamente. Este es un mensaje muy importante para la nueva generación. Muchas gracias.

Dr. Subhash: Gracias, Ravindra.