La ciencia del GMP: el Dr. Kamal Dua sobre la industria farmacéutica y el cumplimiento

Pharma Now: Bienvenido a Pharma Now, Dr. Kamal Dua. Es un honor tenerlo con nosotros y estamos entusiasmados por conocer más sobre su formación académica y profesional y su papel en las prácticas de GMP. ¿Puede contarnos sobre su trayectoria hasta convertirse en Profesor Asociado en la University of Technology in Sydney (UTS), Australia?

Dr. Dua: Soy australiano-indio. Crecí en India. Obtuve mi título de grado en ciencias farmacéuticas y mi posgrado en farmacia con especialización en farmacéutica, que también está muy orientada a la industria. Luego comencé a trabajar en la industria india. Siempre tuve pasión por la academia, y esa pasión me llevó hacia las universidades y el mundo académico.

Completé mi doctorado en una universidad pública en India. Después, solicité y fui aceptado para una posición académica en Malasia en la International Medical University en el Departamento de Tecnología Farmacéutica. Esta posición fue el primer paso para trabajar en un sistema educativo internacional. A partir de ahí, recibí múltiples oportunidades.

Mientras investigaba y trabajaba en la industria, sentí que muchos aspectos biológicos faltaban en la investigación actual. Por eso realicé un segundo doctorado en inmunología y microbiología en la University of Newcastle, Australia. Tras completar mi segundo PhD, obtuve una plaza permanente en la UTS, donde actualmente soy Profesor Asociado en la Disciplina de Farmacia, y lidero la mayoría de las asignaturas de ciencias farmacéuticas.

También soy coordinador de programa de un programa muy especializado que solo ofrece la University of Technology en la región de Asia-Pacífico. El programa se llama Buenas Prácticas de Fabricación (GMPs). Todo el mundo sabe que los principios y prácticas básicos de las GMP son aplicables en muchas industrias. Farmacéutica, dispositivos médicos, biotecnología, alimentos, lácteos y la industria cárnica: todas siguen los principios y procedimientos de las GMP.

El programa de GMP es muy especializado porque está establecido en la UTS con nuestro socio industrial, C Pharma, que es una gran empresa de consultoría con sede en Vitoria que ofrece servicios de consultoría a importantes industrias del Asia Pacífico. El programa tiene tres niveles: un certificado de posgrado, un diploma de posgrado y una Maestría en GMP. El curso de Maestría dura dos años, el diploma de posgrado es de un año y el certificado de posgrado es un programa de 6 meses. Aproximadamente el 60% de la matrícula corresponde a estudiantes internacionales y el 40% restante son estudiantes de Australia y Nueva Zelanda. La mayoría de los estudiantes que completan la Maestría son incorporados por las diversas industrias en Sídney u otras ciudades australianas.

Pharma Now: No me he encontrado con un programa tan especializado, y estoy seguro de que ayudará a los aspirantes a adquirir un conocimiento profundo sobre las GMP. Como usted es el coordinador del programa, seguro que sabe todo lo relacionado con las GMP. Nuestra revista la leen muchos estudiantes que cursan carreras en ciencias farmacéuticas. Puede que no sepan mucho sobre las GMP. ¿Puede explicar qué son las GMP y por qué deberían aprender más sobre ellas desde la perspectiva de la industria?

Dr. Dua: Sí, por supuesto. Suelo explicar las reglas de las GMP usando el programa Mis Reglas de Cocina. No estoy seguro de cuántas personas conocen el programa. Es simplemente cómo sueles cocinar en tu cocina y con qué eficiencia cocinas manteniendo los estándares de calidad. Cuando digo ‘calidad’, también incluyo la seguridad y la eficacia del producto. Si la calidad, seguridad y eficacia de tu producto se mantienen y puedes reproducir la calidad, seguridad y eficacia del producto usando un método estándar, esa es tu buena práctica de fabricación.

Esta práctica no se restringe a la fabricación. Puede estar relacionada con tu control de calidad, aseguramiento de la calidad e incluso asuntos regulatorios. Lo bien que haces tu trabajo y con cuánta pasión lo mejoras cada vez impulsa tus GMP. 

Pharma Now: ¿Las GMP son muy distintas de otras prácticas y normas de aseguramiento de la calidad?

Dr. Dua: Existen muchas normas diferentes. Actualmente, las buenas prácticas de laboratorio (GLP) se están volviendo populares, e incluso las current GMP (cGMP) son populares. GxP, que significa "Good x Practice", tiene múltiples terminologías. Pero, estas prácticas y terminologías tienen como objetivo mantener los estándares, la calidad, la eficacia y la solidez de tu proceso de desarrollo de producto. 

Pharma Now: Entonces, ¿cuál es la documentación clave requerida para el cumplimiento de las GMP?

Dr. Dua: La documentación clave varía de un área de la industria a otra. Por ejemplo, en la producción de parenterales, la fabricación de un producto inyectable estéril se realiza en una instalación muy controlada donde se deben mantener ciertas clases. Por lo tanto, cómo entras en esa instalación es uno de los criterios principales que se documentan y se convierte en parte de las GMP. La fabricación, el control de calidad y la comprobación del producto están todos incluidos en las GMP. Por ende, la fabricación tiene sus propios aspectos. 

En control de calidad, tienes que probar la formulación para determinar si tiene la calidad deseada, el contenido del fármaco, la pureza y la seguridad en animales. Por eso existe un procedimiento estándar. Cuando la próxima vez se fabrique el lote, debe ser reproducible usando el mismo método. Así que esto es lo que documentas, y eso se llama GLP. Usamos un archivo maestro de control o un archivo de control de documentos. Industrias diferentes tienen terminologías distintas. Los distintos organismos reguladores usan terminologías diferentes. Así que varía.

Pharma Now: Como mencionó, las GMP juegan un papel importante en el control de calidad. Al implementar GMP en control de calidad, ¿qué debe tenerse en cuenta?

Dr. Dua: En control de calidad como sector, siempre debe intentar remitirse a los procedimientos estándar de la farmacopea. Por ejemplo, si realizo una prueba de control de calidad para paracetamol, para probar el fármaco en busca de impurezas o para el desarrollo del método de ensayo, necesito remitirme a una determinada farmacopea, como la India, la U.S. Pharmacopoeia o la British Pharmacopoeia.

Debo asegurarme de que el procedimiento que sigo esté bien documentado. Tengo que firmar el documento indicando el procedimiento exacto utilizado, y otra persona que pueda verificar el documento también debe firmarlo. Si el organismo regulador visita la instalación para una inspección, tenemos que aportar evidencia.Este documento valida que he seguido un método estándar de la farmacopea y fue respaldado por otra persona antes de que se practicara para el mismo producto varias veces. 

La segunda cosa importante en control de calidad es la calibración de los equipos. Tengo que mantener un registro estándar de las calibraciones y parámetros de los equipos. Debo presentarlo si lo solicita un inspector. De esto tratan las GMPs en el control de calidad.

Pharma Now: Cuando hablamos de GMP, ¿a qué nivel deben ir de la mano fabricación y control de calidad y qué cumplimientos deben seguirse? 

Dr. Dua: Es muy parecido a una moda circular simétrica, que comienza con la entrada de sus materias primas en un almacén donde se inician las pruebas de las muestras puras y luego se traslada al área de fabricación siguiendo todos esos protocolos de GMP de vuelta al control de calidad y aseguramiento de la calidad y llegando al mercado, y ese bucle vuelve a comenzar cuando se acaba el lote y se inicia otro lote, así que es una práctica muy mano a mano y es una práctica armonizada a través de los diferentes departamentos o áreas en la industria farmacéutica.

Pharma Now: Usted mencionó que hay diferentes farmacopeas que las empresas pueden seguir. ¿Cómo aseguran las autoridades reguladoras que se cumplan las prácticas?

Dr. Dua: Por ejemplo, los requisitos europeos son muy distintos de los requisitos australianos. A veces, agencias europeas visitan instalaciones australianas para asegurarse de que están siguiendo los estándares necesarios. Por lo tanto, no es necesariamente importante ceñirse a los requisitos de esa ubicación geográfica en particular. También debe asegurarse de que cumpla los criterios de otras ubicaciones. Si está enviando nuestros productos a India y otros países, debe asegurarse de que los productos cumplan con todas las regulaciones. 

Los organismos reguladores pueden inspeccionar las instalaciones para garantizar que todos los procesos se sigan conforme a sus normativas, lo que puede proporcionar un acceso más fácil al mercado incluso si el producto se fabrica en una ubicación geográfica diferente. Los requisitos de temperatura son el mejor ejemplo. Así, el clima es muy diferente en Europa y Asia. La fabricación de un producto puede realizarse en una ubicación particular en Asia. Pero cuando ese producto se transporta a Europa, los fabricantes deben asegurarse de que mantenga su perfil de estabilidad, pureza, eficacia terapéutica y calidad. Para lograr eso, siguen ciertas directrices. Por ejemplo, la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) directrices. 

Pharma Now: Por supuesto. Como ha mencionado, estos estándares se implementan desde la base de la cadena operativa. Por lo tanto, los estudiantes deben estar preparados para seguir estas directrices una vez que entren en la industria. Su programa sobre GMPs está centrado en tales estándares. En él, ¿cómo forma a los estudiantes? 

Dr. Dua: Soy el coordinador del programa de GMP en la región de Asia-Pacífico. Este programa integra ciencias farmacéuticas básicas y está diseñado de tal manera que desde el día cero, los estudiantes aprenden sobre los fundamentos de las GMPs. El curso incluye una asignatura llamada International GMP and quality assurance. Esta asignatura cubre todas las directrices importantes de diferentes países y cómo se han integrado en las operaciones. 

Además de las GMPs, los estudiantes también se forman en áreas de nicho que están ganando popularidad en la industria farmacéutica. Por ejemplo, el uso de inteligencia artificial en la industria farmacéutica está creciendo rápidamente. Así que, enseñamos principios y prácticas de validación. Tenemos asignaturas principales en esa área porque recientemente atravesamos la COVID. Las industrias biotecnológicas están en auge. Así que, tenemos una nueva asignatura sobre fabricación biotecnológica, donde los estudiantes aprenden cómo producir productos biofarmacéuticos. 

Los dispositivos médicos nunca se consideraron en cursos anteriores. Ahora, sus regulaciones son tan estrictas como las de otros productos farmacéuticos. Los dispositivos médicos deben probarse exhaustivamente antes de llegar al mercado. Tenemos toda una asignatura sobre la estabilidad de los dispositivos médicos. También tenemos una asignatura completa sobre estabilidad, calidad y control de la contaminación, que es todo un campo en la fabricación de productos estériles.

Hay diferentes aspectos, y el programa se imparte a los estudiantes para que obtengan información en profundidad que se necesita en la industria actual, en crecimiento y exigente. 

El mejor aspecto de este programa son los dos proyectos de investigación industrial en el segundo año, durante los cuales el estudiante realiza realmente esos proyectos en una empresa. La retroalimentación que he recibido de las industrias la mayoría de las veces es, “Nos gustaría emplear a sus estudiantes porque les hemos dado un año en nuestra empresa para hacer un proyecto, y han aprendido todos los aspectos importantes de nuestra empresa. Así que, realmente nos gustaría ofrecerles un trabajo”. Por lo tanto, estas son solo algunas partes del programa desde el lado académico que son realmente importantes de aprender, como lo orientado a la industria y de nicho que es.  

Pharma Now: Excelente. Creo que este es un programa excelente que los estudiantes deberían considerar para su crecimiento futuro. ¿Qué mensaje clave tiene para los estudiantes que aspiran a hacer carrera en este campo?

Dr. Dua: Cada estudiante tiene su propio recorrido. Todos ingresan al primer año de farmacia pensando que van a ser farmacéuticos. Pero, al final del día, ese no es el fin del camino. Un farmacéutico puede ser farmacéutico hospitalario, farmacéutico comunitario o pasarse a la academia. También hay mucho campo en la investigación, pero aquí estamos hablando de GMP.

Hay tantos programas en toda India. Por ejemplo, Máster en aseguramiento y control de calidad, Máster en técnicas analíticas y otros. Pero si realmente necesitas todas estas cosas bajo un mismo paraguas, que es GMP, el nuestro es un curso excelente. Realmente debes pensar en cómo puedes utilizar esa formación en tu carrera y hacerla crecer. El mejor ejemplo es asuntos regulatorios. Empiezas como Regulatory Affairs Coordinator, luego te conviertes en Regulatory Affairs Associate y después en Regulatory Affairs Manager, gestionando toda la industria y registrando tus proyectos para venderlos en todo el mundo. Así que les deseo a todos los estudiantes mucha suerte en su futuro.

Pharma Now: Excelente, gracias por acompañarnos en Pharma Now, Dr. Dua.