Moléculas, misiones y hitos: la búsqueda de la innovación farmacéutica del Dr. Mahesh Bhalgat

El Dr. Mahesh Bhalgat es un líder distinguido en la industria farmacéutica, que actualmente se desempeña como Group CEO de un negocio integrado de CRO. Con una carrera que abarca más de tres décadas, ha realizado contribuciones significativas a la investigación y desarrollo farmacéutico, operaciones y excelencia regulatoria. El Dr. Bhalgat ha ocupado puestos destacados en organizaciones como Syngene International, Shantha Biotechnics (una empresa de Sanofi) y Amgen, donde demostró un liderazgo excepcional en calidad, desarrollo analítico e innovaciones de procesos. Reconocido por su experiencia en biofarmacéuticos y transferencia tecnológica, ha sido fundamental para impulsar el crecimiento estratégico y la eficiencia operativa en empresas farmacéuticas globales.

Doctor en Farmacia con especialización en Química Medicinal por la University of Utah, el Dr. Bhalgat es célebre por su liderazgo de pensamiento y su destreza técnica. También posee un B. Pharm en Ciencias Farmacéuticas por la University of Mumbai. Su compromiso inquebrantable con la innovación y la excelencia no solo lo ha establecido como un nombre de confianza en la industria farmacéutica, sino que también le ha granjeado un amplio respeto por su mentoría y su capacidad para conectar la ciencia con el negocio. La visión y la pasión del Dr. Bhalgat continúan moldeando el futuro del desarrollo farmacéutico y la investigación por contrato a nivel mundial.

Pharma Now: Hola, Dr. Mahesh Bhalgat, y bienvenido a Pharma Now. Sé que es una persona reconocida en la industria, Dr. Mahesh, como Group MD de Veeda Clinical Research, una renombrada organización de investigación por contrato (CRO). Por eso queríamos hacer un recorrido completo por su trayectoria. Es un placer tenerlo aquí con nosotros, y nos encantaría conocer su recorrido en detalle. Entonces, mi primera pregunta es: desde crecer en Mumbai hasta los Estados Unidos y convertirse en Group MD de Veeda Clinical Research, ¿cómo ha sido su trayectoria? ¿Puede contarnos un poco sobre todos los roles que ha desempeñado?

Dr. Mahesh: Una cosa que fue muy importante para mí a lo largo de mi trayectoria fue: Siempre quise impactar la vida de las personas. Esta meta, este pensamiento, me dirigió hacia el campo médico y paramédico, que fue lo que elegí estudiar para mi licenciatura en Mumbai en el Bombay College of Pharmacy. Tras completar mi graduación, me fui a los EE. UU. Allí completé mi PhD y continué investigando, buscando formas de abordar una de las áreas de investigación más desafiantes: oncología. Tuve la oportunidad de trabajar con conjugados anticuerpo-fármaco como parte de mi PhD en la University of Utah en Salt Lake City.

En los EE. UU. trabajé para varias empresas. Trabajé en el ámbito de las moléculas grandes durante toda mi carrera. Esto me ayudó porque, hoy, cuando observamos la dirección y la tendencia de la investigación, ya sea en universidades o en la industria, se dirige hacia las moléculas grandes. Por lo tanto, para mí, eso es casi una ventaja, porque ya he trabajado en el espacio de "large molecule and biopharmaceutical monoclonal antibody proteins". 

La última empresa para la que trabajé en los EE. UU. fue Amgen como Director, la mayor compañía de fabricación de bioterapéuticos del mundo con una sólida cartera de nuevos productos. Luego, di el salto de Amgen a Biological E., que ahora todo el mundo conoce tras el desarrollo de vacunas en India. 

También trabajé como a Director de Operaciones (COO) en Sanofi tras la adquisición de Shantha Biotechniques por parte de Sanofi. Asumí el puesto de COO de Sanofi, que una vez más me mantuvo en el espacio de vacunas y moléculas grandes. Pero este fue un papel mucho más amplio porque esta empresa se centraba en satisfacer las necesidades de fabricación de Sanofi en la región de Asia-Pacífico. Así que, en ese momento, teníamos muchos productos que estaban en inventario o que no estaban aprobados por varias razones. 

Al verlos, pensé, "¿Qué podemos ofrecer al entorno indio desde Sanofi?" Así que lo pasé muy bien allí, con casi un crecimiento de 10 veces en los ingresos durante los seis años que pasé en Sanofi. Luego me mudé a Syngene. Syngene es otra gran empresa, probablemente la mayor CRO/CDMO de India que trabaja con moléculas pequeñas y grandes con diferentes modalidades, cubriendo todo desde el descubrimiento hasta la fabricación para desarrollo. Yo fui el Director de Operaciones en Syngene, y llevamos la empresa a 8000-8500 personas y una capitalización de mercado de USD 3 mil millones. Creo que una de las transformaciones más importantes en Syngene en los últimos años —de la que he formado parte— es convertirla de una CRO pura o una CRO altamente focalizada a una CRO y CDMO. 

Ha sido un viaje emocionante para mí. Más recientemente, Me incorporé a Veeda Clinical Research como su MD de Grupo. Tenemos tres compañías de grupo que forman parte de la organización. Hay una parte preclínica, denominada Bioneeds. Es una entidad en Bangalore, India, que realiza servicios toxicológicos y evaluaciones de seguridad y atiende a las industrias farmacéutica y agro. Luego, tenemos a Veeda, la organización matriz, que trabaja con genéricos y servicios con voluntarios sanos. Después de que me incorporé, recientemente adquirimos una unidad en Europa, inicialmente llamada Jefes, ahora llamada Veeda Europe, con sede en Ireland. En oncología, contamos con personal en Ireland, Greece, e Italy que realiza ensayos clínicos con pacientes usando moléculas novedosas, principalmente anticuerpos. 

Así que mi trayectoria ha sido desde trabajar con anticuerpos durante mi PhD hasta trabajar en empresas como Amgen en los EE. UU. Luego regresé y trabajé en vacunas en India y continué construyendo una empresa, una base de conocimiento y un ecosistema en India a través de compañías como Syngene y Veeda que son proveedores de servicios. Por lo tanto, mi recorrido ha impactado a muchos socios clientes, y ha sido un trabajo emocionante. 

Pharma Now: Es increíble escuchar todos los roles prominentes en los que ha trabajado. Hablando de su licenciatura en Mumbai, creo que completó su B. Pharm a finales de los años 80. En mi opinión, en esa época el B. Pharm no era muy conocido y muy pocas personas optaban por este campo. Entonces, ¿qué le hizo optar por este título? 

Dr. Mahesh: Quería estar vinculado con la atención sanitaria, pero al mismo tiempo no quería ser médico. 

Pharma Now: Pero, ¿por qué quería trabajar en el ámbito de la salud? ¿Qué tenía de único este campo que le atrajo?

Dr. Mahesh: Es la mejor manera de impactar la vida humana. Si crees que tu vida tiene un propósito, tienes que decidir cuál es ese propósito. En mi infancia, supe que quería estar vinculado con la atención sanitaria. Pero, también sabía que no quería ser médico. Entonces, si no quería ser médico, ¿qué otra cosa podía hacer para impactar vidas? Podía desarrollar medicamentos para los pacientes. Así que la formación farmacéutica que se ofrece en India ha evolucionado aún más de lo que era cuando yo era estudiante. Ahora es bastante única y diversa. Cubrimos todo, desde la producción de medicamentos hasta el descubrimiento de fármacos y la comprensión de cómo actúan los medicamentos en nuestro cuerpo. 

Entonces, si estudias ahora, entiendes el metabolismo y la eliminación de fármacos en el cuerpo humano, entiendes el diseño de fármacos, y también aprendes cómo se fabrican, prueban y aprueban para que se proporcionen medicamentos de alta calidad a los pacientes. Así que, cuando pasas por esta rigurosa educación y trabajas en este campo, estás marcando la diferencia para los pacientes que necesitan ayuda, que necesitan tratamiento. Creo que es impresionante cómo puedes influir en la vida humana a través de la atención sanitaria, y pocas profesiones pueden impactar a tanta gente de forma tan directa. 

Pharma Now: ¡No podría estar más de acuerdo contigo! Entiendo que has tenido una trayectoria profesional muy inusual. Te quedaste en EE. UU. durante aproximadamente 20 años y luego regresaste a India. Entonces, ¿qué te hizo volver a India? 

Dr. Mahesh: Cuando estás en EE. UU. como indio, siempre tienes un pensamiento: “¿Quiero estar aquí para siempre, o quiero volver a India?” Algunas personas lo tienen claro cuando piensan, “Quiero quedarme aquí y no volver nunca.” Otras lo tienen muy claro, “Voy a volver.” Pero en el camino, algunas personas vacilan y dicen, "Bueno, quizá no quiero volver. Pensé que quería regresar, pero no lo hice.”

Diré que yo fui una de esas personas. Pero, eventualmente, piensas en lo que es valioso para ti. Si tus interacciones con la gente son importantes para ti, entonces piensas, “¿Dónde voy a tener más de eso? ¿Dónde voy a poder marcar una diferencia más significativa?” Si crees que harás una diferencia más sustancial estando en un entorno indio, eso es lo que deberías hacer, y eso era lo que yo quería probar. 

Por ello, pensé: “Tengo un excelente trabajo en Amgen, una empresa enorme y reputada con un buen puesto. Pasé mi tiempo en Amgen. En realidad trabajé en tres áreas diferentes: trabajé en desarrollo analítico, que formaba parte del grupo de desarrollo de procesos. Trabajé en ciencias analíticas como parte de un sitio que da soporte a la fabricación. También trabajé en una organización de calidad. Así que cubrí bastante terreno en términos de comprender las oportunidades, incluso en una gran empresa como esa. Y eso está bien. Pero, creo que puedo tener un impacto mayor estando en India." Así que, este pensamiento me trajo de vuelta a India junto con mi familia.

Pharma Now: Ese pensamiento es maravilloso, y me atrevo a decir que has avanzado mucho hacia ese objetivo. Has sido defensor de las vacunas y de su buen impacto. En tu última conferencia, hablaste de conectar los puntos entre las vacunas y los antibióticos. Entonces, ¿por qué crees que las vacunas se están volviendo tan cruciales para el sistema de salud global?

Dr. Mahesh: Si piensas en la carga que enfrentamos como planeta hoy, hay algunas cosas que son muy obvias a gran escala. Una de ellas es de la que todos hablan hoy: el calentamiento global. Pero no se está haciendo suficiente trabajo para resolver el calentamiento global, ¿verdad? Pero, la segunda cosa es la resistencia a los antimicrobianos. 

Según mi opinión, son cosas que podemos resolver como comunidad. ¿Por qué y cómo se origina la resistencia a los antimicrobianos? —esa es una oportunidad central. Sucede por el uso rampante, generalizado y extensivo de antibióticos. Los antibióticos se están utilizando como profilácticos. Pero, ese no es el propósito principal de los antibióticos. Tampoco se usan siempre de forma terapéutica, donde los pacientes deciden interrumpir los antibióticos a mitad de un tratamiento. 

Así que hay varias razones por las que aumenta la resistencia a los antibióticos, pero el uso continuado de antibióticos va a aumentar aún más la resistencia a los antibióticos, conduciendo a lo que se llama infecciones nosocomiales. Si podemos abordar este tipo de microbios, podemos ayudar a la gente. Todos estos son microbios, y son sobre los que las vacunas pueden actuar: eliminan microbios. Podemos reducir la necesidad de antibióticos eliminando microbios de nuestro entorno.

Pharma Now: Pero, eliminar microbios y erradicarlos por completo parece difícil. ¿Es realmente posible lograr esto, y se ha hecho antes? 

Dr. Mahesh: ¿Es posible? Sí, pero no es fácil. Pero es algo en lo que tenemos que trabajar. Por ejemplo, en algún momento, nadie pensó que la viruela podría eliminarse o erradicarse del planeta. La polio es otro ejemplo; es reciente y ha pasado por un recorrido dramático de erradicación en casi todas las partes del mundo. Así que, ¿puedes alcanzar objetivos que en algún momento parecían impensables? Yo creo que sí. 

Necesitamos mirar la resistencia a los antimicrobianos desde una perspectiva mucho más holística, empezando por todo el enfoque del uso racional de antimicrobianos, que es el primer lugar por donde empezar. Sin embargo, hay muchos elementos diferentes, y creo que la industria de las vacunas también tiene un papel que desempeñar.

Pharma Now: Cuando lo pones así, sí, creo que podemos lograrlo. ¿Alguien ha empezado a tomar medidas para resolver la resistencia a los antimicrobianos? 

Dr. Mahesh: Algunas empresas e investigadores están desarrollando programas para comprender las relaciones entre bacterias u organismos que conducen a la resistencia a los antimicrobianos.

Al estudiar estas situaciones, piensas, "¿Cuál es el entorno en el que viven las bacterias, cómo debo abordar este entorno y cuáles son mis opciones para hacerlo?" Entonces, entran en juego componentes vacunales que empiezan a encajar. Desafortunadamente, el camino no es fácil, pero lanzar cualquier solución para una enfermedad en nuestro segmento siempre es un desafío. 

Pharma Now: Estoy de acuerdo. Mencionaste el calentamiento global y lo vinculaste a la resistencia a los antimicrobianos; ¿puedes elaborar más sobre cómo están relacionados?

Dr. Mahesh: Piensa en el calentamiento global; por el calentamiento global, los hábitats del mundo están cambiando. Las especies interactúan con más frecuencia, algo que antes no ocurría. Estas interacciones continuarán porque las oportunidades para el ecosistema del planeta son limitadas. Habrá más zonas donde no se podrá vivir debido a los cambios de temperatura. ¡Estamos pasando por esto hoy! Ya pensamos “Hombre, no puedes vivir en la ciudad A o en la ciudad B porque hace tanto calor allí.” O pensamos “No quiero ir allí durante esta temporada porque hace tanto calor.” Así que nos estamos localizando en menos partes del planeta. Esto es lo que acerca a las especies, lo que conduce a más interacciones.

A medida que las especies se acercan, habrá un riesgo de más transmisiones entre especies. Entender y prevenir el riesgo de transmisión entre especies mediante vacunas impactará las enfermedades virales, y esto es una oportunidad para que la industria de las vacunas marque la diferencia. Entonces, para comprender cuáles son las dinámicas interconectadas, se están realizando estudios. Equipos de generación de datos en todo el mundo estudian la migración de animales. Cuando estudias los patrones de migración de algunas de las especies más conocidas, entiendes cómo han cambiado sus patrones en los últimos 100 años. Las ballenas, por ejemplo, te ayudan a explicar los cambios. Por ejemplo, debido a que la temperatura del planeta está cambiando, los patrones de migración de las ballenas están cambiando. Por lo tanto, al entender estos patrones de migración, podemos aprender más sobre las interacciones, la transmisión entre especies y luego desarrollar vacunas contra posibles enfermedades.

Pharma Now: Fascinante. Creo que tu perspectiva es muy interesante. Creo que eres la primera persona que está conectando el calentamiento global y las vacunas, y a medida que más gente entienda tu perspectiva, creo que veremos un cambio real. Volviendo a los avances tecnológicos en vacunas, una nueva tecnología de la que todos hablan es mRNA. Entonces, ¿puedes explicar cómo este “next-big tech”, como todos lo llaman, desempeñará un papel en las vacunas?

Dr. Mahesh: Antes de responder eso, déjame mencionar una cosa más sobre el calentamiento global: creo que todo el mundo necesita pensar en el calentamiento global, no solo la industria de las vacunas. Nuestra filosofía, nuestro entorno en Veeda, es pensar: “¿qué podemos hacer para impactar la sostenibilidad?” Lo más pequeño y sencillo en lo que no necesariamente pensamos es: ¿puedo eliminar el plástico de mi consumo una botella al día? ¿Puedo eliminar el plástico al comprar frutas y verduras en el supermercado? Mientras la industria de las vacunas tiene otra oportunidad, nosotros también estamos incorporando este tipo de implementaciones en su entorno de ensayo, que es lo que hacemos en Veeda.

Volviendo a tu pregunta sobre mRNA. Creo que la tecnología mRNA es significativa para nosotros porque es una forma diferente de administrar una vacuna. En una vacuna típica, proporcionas el antígeno, que es el componente que hace que tu cuerpo produzca anticuerpos contra la bacteria. Le estás diciendo al cuerpo esto es contra lo que me estás protegiendo. Una vez que esta información se proporciona al cuerpo, no es necesario volver a proporcionarla en tu vida. Si alguna vez te encuentras con el mismo problema de nuevo, tu cuerpo se asegura de que ya tienes los anticuerpos necesarios. Esto es lo que hace una vacuna. 

Entonces, ¿qué hace una vacuna de mRNA, o qué hace la tecnología mRNA? La tecnología mRNA no introduce exactamente este antígeno en tu cuerpo. En cambio, proporciona a tus células las instrucciones para fabricar el antígeno. Así, convierte tus células en fábricas, haciéndolas actuar como tus fábricas productoras de antígeno. Por lo tanto, esto ayuda a que tu cuerpo esté más preparado para abordar los problemas. 

Pharma Now: Entonces, el método inherente de funcionamiento es muy diferente en una vacuna de mRNA. Pero, ¿cuáles son los beneficios del mRNA y por qué se está estudiando con tanto ahínco? 

Dr. Mahesh: Hay varios beneficios. Primero, el mRNA y las proteínas son diferentes de fabricar. Puedes hacer mRNA en menos pasos que una proteína. Esto se debe a que primero necesitas el gen de interés para fabricar una proteína. Luego fabricas la proteína, la purificas, y así sucesivamente. En mRNA—estoy simplificando, por supuesto—simplemente haces la plantilla y la utilizas. No estás realizando la fabricación de proteínas ni la tecnología downstream. 

Después de la templación, tienes la oportunidad de llamarla mi tecnología. Una vez que sabes que funciona para cierta proteína, puedes usarla para cualquier otra cosa cambiando el gen o la proteína a la que está dirigida. Por ejemplo, hoy podría estar dirigida a la proteína de chikungunya. Mañana, puede dirigirse a una proteína para tifus. Esta transferibilidad es rápida. Entonces, en una pandemia donde quieres que las dosis de vacuna se entreguen rápidamente, se necesitan menos pasos. Necesitas hacer menos pasos para la optimización y para combinar el mRNA y encapsularlo en un portador. Desafortunadamente, no puedes inyectar mRNA simple en el cuerpo. En su lugar, tienes que inyectar el mRNA en una nanopartícula. Si todo eso está estandarizado y solo cambias el gen, el proceso de desarrollo de la vacuna es mucho más corto, haciéndolo mucho más eficaz. Esto es, por supuesto, solo un componente del impacto. 

Las vacunas de ARNm pueden usarse incluso para enfermedades como el cáncer. Los conceptos de ARNm también son mucho más adecuados para terapias personalizadas, que pueden abordar nuestras necesidades actuales en medicina personalizada. Así que hay varias cosas diferentes que debemos considerar. Por supuesto, nada es infalible; nada es perfecto. Aún queda mucho trabajo por hacer, pero todas estas son oportunidades de alto potencial. 

Pharma Now: Eso es fascinante, y puedo entender por qué el ARNm está ocupando un lugar central. Desde una perspectiva global, hoy usted dirige una gran empresa en India. ¿Cree que India tiene el potencial para ser líder en vacunas? ¿Dónde cree que estamos en términos de fabricación de vacunas o innovación en general? 

Dr. Mahesh: Creo que esta es una pregunta excelente e importante porque India es un fabricante líder de vacunas. Pero somos el fabricante líder de un número seleccionado de vacunas, y lo hacemos en el extremo inferior de la cadena de valor. Tenemos volumen, pero no tenemos valor. En términos de volumen, somos grandes. En términos de valor, necesitamos crecer. 

Esta es una oportunidad para preguntarnos: “¿Cómo vamos a buscar vacunas aún más valiosas mostrando nuestro progreso en el desarrollo tecnológico?” En lugar de solo reproducir lo que hemos estado haciendo. La otra oportunidad es que algunas enfermedades se comprenden muy bien desde la perspectiva del impacto demográfico, pero no todas. Debemos centrarnos en enfermedades esenciales para diferentes partes del mundo donde el valor también pueda materializarse. A veces pueden ser solo para India. Para India, siempre podemos trabajar en volumen. Para otras partes del mundo, debemos buscar el valor. Por lo tanto, necesitamos mirar esta industria capturando ambos segmentos con una mezcla de innovación y manufactura rutinaria.

Pharma Now: Eso es cierto, y creo que nuestros lectores también estarán de acuerdo con esto. Ha sido maravilloso conversar con usted, pero tristemente nuestro tiempo juntos parece llegar a su fin. Así que déjeme hacerle una última pregunta: Hoy, usted es el Group MD de Veeda. ¿Puede compartir un poco más sobre el trabajo de Veeda? Y en este puesto, ¿está realizando su sueño de infancia?

Dr. Mahesh: Entonces, en Veeda, nuestro equipo preclínico ayuda a identificar candidatos de producto adecuados que deben considerarse para desarrollo y fabricación. Necesitamos saber que son eficaces y que no tienen toxicidad. Eso es lo que hace nuestro grupo preclínico, llamado Bioneeds. Bioneeds está ubicado en Bengaluru. El grupo clínico, que tiene su sede en Ahmedabad, estudia medicamentos genéricos. Se aseguran de que los medicamentos genéricos tengan el perfil correcto después de la biodistribución en el cuerpo. Aseguran que los niveles adecuados del fármaco estén presentes en el cuerpo después de la ingestión. Realizan ensayos y aportan datos correctos. La organización de ensayos clínicos, que está en Europa e incluso en India, está investigando fármacos novedosos. Responde preguntas como ¿Es el fármaco eficaz? ¿Está alcanzando el nivel de eficacia y seguridad necesario? ¿Es entonces influyente en la población adecuada? ¿Cuándo debe administrarse? ¿Debe suministrarse dentro de una categoría de edad específica o en ciertos perfiles de enfermedad?

Como sabe, tenemos un enfoque significativo en oncología. Así que preguntamos, ¿es adecuado para este tipo de pacientes oncológicos? Estamos creando valor para nuestros clientes y socios superponiendo tecnología y datos. La tecnología y los datos son esenciales para introducir eficiencia en cualquier operación. Las oportunidades de datos del mundo real conducen a oportunidades aún más rápidas para llevar productos al mercado. Puede identificar, inscribir y comprobar si el fármaco funciona bien yendo a áreas específicas y pacientes concretos. 

También estamos integrando la tecnología en otras partes al asegurar que la captura de datos sea mucho más automática y verificando inmediatamente la calidad de los datos para que no haya componentes de datos que no cumplan con la calidad requerida. Rediseña el experimento, reinicia el experimento y aprovecha esa oportunidad en términos de sistemas digitales e implementación digital. 

La última parte responde a su pregunta: ¿Está realizando su sueño de causar un impacto? También estamos iniciando un grupo dentro de Veeda enfocado en el desarrollo de biológicos. El sector de biológicos es el futuro de la industria terapéutica. Estamos trabajando en paquetes de caracterización analítica y paquetes de comparabilidad. Estamos trabajando en el desarrollo de biológicos novedosos y biosimilares para apoyar incluso a la parte de la industria que puede o no estar lista para realizar sus ensayos clínicos pero que está dispuesta a hacer su trabajo preclínico con nosotros. 

Pharma Now: Le deseamos lo mejor en su misión. Nosotros, en Pharma Now, estamos aquí para amplificar eso y le ayudaremos cuando sea necesario. Muchas gracias por tomarse el tiempo para hablarnos y compartir su conocimiento. Ha sido un placer entrevistarlo. 

Dr. Mahesh: Gracias, ha sido un placer.