A la vanguardia del cambio: las iniciativas de la Dra. Rajeshwari Adhiseshan en la Gates Foundation

La Dra. Rajeshwari Adhiseshan es Oficial Senior de Programa en la Bill & Melinda Gates Foundation, donde desempeña un papel fundamental en las iniciativas de salud global, particularmente en el sector del desarrollo de vacunas. Con una sólida formación en farmacia y un doctorado de la Pune University, la Dra. Rajeshwari cuenta con amplia experiencia tanto en investigación como en asuntos regulatorios, habiendo trabajado anteriormente con organizaciones como Serum Institute of India y Dr. Reddy's Laboratories. En la Gates Foundation, es instrumental para impulsar colaboraciones con fabricantes de vacunas y socios de todo el mundo para mejorar el acceso a vacunas que salvan vidas, especialmente en países de ingresos bajos y medios. Su trabajo se centra en mejorar las capacidades de fabricación, garantizar el cumplimiento de la calidad y acelerar la concesión de licencias de vacunas mediante estrategias innovadoras de financiamiento y apoyo técnico.

Pharma Now: Dr. Rajeshwari Adhiseshan, bienvenida a Pharma Now. Gracias por compartir su tiempo. Me parece que su trabajo en la Gates Foundation es realmente asombroso. Pero, para nuestra audiencia, ¿puede explicar qué Bill & Melinda Gates Foundation es y cómo funciona?

Dra. Rajeshwari: Sí. Han pasado 25 años desde que Bill y Melinda Gates iniciaron esta fundación con el sueño de eliminar la infección causada por el Rotavirus. En los últimos años hemos realizado mucho trabajo. Como formo parte del equipo de vacunas, solo puedo hablar desde ese frente. Pero diría que hemos hecho un trabajo increíble para reducir la carga de enfermedad y ayudar a erradicar muchas enfermedades infecciosas, incluida la polio. Eso está en la cima de la lista de Bill "la erradicación de la polio" . Aunque aún no hemos alcanzado este objetivo, trabajamos continuamente para lograrlo. 

Pharma Now: Creo que han logrado grandes avances en este frente. Oí que han estado trabajando en el desarrollo de una vacuna contra la polio. ¿Puede contarnos más sobre este valioso proyecto?

Dra. Rajeshwari: Sí, absolutamente. Recientemente hemos desarrollado una vacuna novedosa contra la polio. Ha sido aprobada en dos países por dos fabricantes diferentes. Fuimos la fuerza impulsora detrás de la tecnología, su escalado y la concesión de licencias en ambos países y uno de ellos es India. Así que sí, estoy muy orgullosa de formar parte de la Bill and Melinda Gates Foundation . 

Pharma Now: Entiendo que usted diriges el programa de vacunas en la Foundation. Entonces, ¿qué aporta exactamente la fundación y cómo contribuye al ecosistema completo? 

Dra. Rajeshwari: En la fundación, nuestro objetivo es llegar a los más pobres entre los pobres. Así que, en los rincones más lejanos y profundos del mundo, por ejemplo en África u otros países de ingresos medios bajos, incluido India, cada niño debería poder recibir una vacuna. Esa es la esencia de nuestro trabajo. Para proporcionar eso a cada niño, necesitamos que los fabricantes de vacunas suministren millones de dosis de vacunas a estos países a bajo costo. Este ha sido nuestro plan de negocio, y por eso trabajamos predominantemente con fabricantes en India. 

¿Sabía que El 60% de las vacunas que se utilizan para la inmunización en todo el mundo provienen de India? Por eso, la Foundation trabaja con fabricantes indios debido a su increíble capacidad de escalado. Porque tienen la experiencia y el apoyo de agencias gubernamentales y organismos regulatorios, pero más que eso, tienen la voluntad. Hay un tipo de espíritu diferente en las empresas para poder proveer y llegar a todo el mundo. Esa es la razón por la que hemos trabajado con empresas como el Serum Institute, Biological E y muchas otras compañías. 

También estamos trabajando ahora con muchas startups. En este sentido, con las startups, ayudamos a incrementar sus capacidades e invertimos en su infraestructura, sistemas de calidad, buenas prácticas de fabricación (GMP) y brindamos apoyo de extremo a extremo. La idea es que obtengan la preclasificación de la WHO (PQ) porque solo una vez que obtengan la preclasificación de la WHO podrán suministrar a UNICEF y a otras agencias compradoras. En esa etapa, es necesario proporcionar productos de alta calidad.

Pharma Now: Así que la Foundation está ayudando a los fabricantes a elevar sus estándares de calidad y obtener la preclasificación de la WHO. Pero, ¿cuál es el papel de la fundación en esto: lo hacen mediante consultoría o financiación?

Dra. Rajeshwari: Entonces, existen diferentes mecanismos. Primero, por supuesto, está la financiación directa, donde interactuamos directamente con el fabricante. Segundo, existe la financiación indirecta, cuando vemos que se necesita mucho apoyo técnico o que sus sistemas de gestión de calidad deben mejorarse. En esos casos, trabajamos con socios como Program Appropriate Technology in Health (PATH), que nos ayudan. Son los conductos entre la Foundation y los fabricantes. Otro socio es International Vaccine Institute (IVI); ayudan con las transferencias tecnológicas. Por ejemplo, una empresa multinacional o una empresa fuera de India tiene la tecnología, pero debe transferirse. Las IVI ayudan con estas transferencias tecnológicas y se aseguran de que las instalaciones cumplan con los estándares de calidad requeridos. Cuando los inspectores o auditores visitan, la instalación sigue las Buenas Prácticas de Fabricación. Esto es financiación indirecta.

Pharma Now: ¿Entonces, la financiación indirecta se proporciona a los fabricantes a través de socios. ¿Son estos los únicos dos mecanismos que han implementado?

Dra. Rajeshwari: Otra forma es en casos de enfermedades relacionadas con pandemias; por ejemplo, de repente escuchamos sobre la viruela del mono o durante la época de COVID. Así que trabajamos con grupos más grandes como Coalition for Epidemic Preparedness (CEPI) u Global Alliance for Vaccines and Immunization (GAVI). Así que todos trabajamos juntos para desarrollar estas vacunas relacionadas con pandemias muy rápidamente. Entonces, estas son las tres maneras en que trabajamos. 

Pharma Now: Creo que este programa debe mantenerla muy ocupada. Porque en la propia India hay tantos fabricantes de vacunas. Debe viajar por todos lados para mantenerse en contacto con todos los fabricantes y mantenerse actualizada.

Dra. Rajeshwari: Sí, nos comunicamos con ellos regularmente de forma virtual y también los visitamos. Pero sí, las capacidades están ahí. 

Pharma Now: En su trabajo con tantos fabricantes de vacunas, debe haberse encontrado con desafíos. Entonces, ¿qué desafíos encuentra en la fabricación de vacunas en India, especialmente en el ámbito de la innovación? He escuchado que somos los mayores fabricantes en términos de volumen de vacunas. Pero cuando se trata de añadir valor, todavía hay mucho margen. ¿Cuál es su opinión sobre esto? 

Dra. Rajeshwari: De acuerdo, mire, nuestra inversión en India empezó hace mucho, en 2001 con el programa contra la meningitis, que hicimos con Serum Institute of India, PATH y la OMS. Colaboraron juntos para crear una vacuna llamada MenAfriVac, que fue específicamente para África pero fabricada por India. Desde entonces, hemos invertido en muchas vacunas tradicionales. Yo formé parte también de el proyecto de la vacuna neumocócica cuando estaba en el Serum Institute of India. 

Este ámbito, en términos de innovación, está bastante avanzado en India. Así que ahora podemos invertir en modelos de prueba de concepto o en inversiones. No miramos necesariamente la certificación WHO PQ de inmediato. Sabemos que habrá desafíos. No será una ruta más fácil para la concesión de licencias que PQ. Entonces, estamos invirtiendo en muchas vacunas novedosas o innovadoras, por ejemplo, mRNA o circular RNA o partículas similares a virus o huéspedes alternativos para la producción de proteínas o anticuerpos monoclonales que reducirán el costo. Así que estos son algunos, o incluso vacunas combinadas multivalentes que de otro modo no son muy compatibles. Estas son innovadoras, pero suponen un riesgo muy alto para nosotros. La mayoría de las veces, sabemos que pueden no funcionar porque es un espacio tan nuevo e innovador. No hay estándares establecidos. Incluso las startups están descubriendo las cosas. Pero queremos fomentar esta innovación y, con suerte, si demuestran la prueba de concepto y aportan datos en animales que sean alentadores, las conectaríamos con una biotecnológica más grande para la ampliación, pero aún es pronto. Es mucha inversión, pero estamos dispuestos a hacerlo.

Pharma Now: Entonces, en su opinión experta, ¿el coeficiente de innovación en India en el área de vacunas está aumentando ahora? 

Dra. Rajeshwari: Absolutamente. Contamos con mucho apoyo de organismos gubernamentales como el Department of Biotechnology (DBT), Indian Council of Medical Research (ICMR), y el Central Drug Standard Control Organization (CDSCO). Hay muchas oportunidades de cofinanciación público-privada también. De hecho, recientemente oímos que el ICMR puede iniciar una compañía tipo sección-8 que podría permitir una oportunidad de cofinanciación público-privada. El DBT ya tiene el Biotechnology Industry Research Assistance Council (BIRAC). Así que diría que el panorama es prometedor. 

Pharma Now: Entonces, el ecosistema de vacunas se está desarrollando. ¿Cree que ahora podríamos estar estableciendo la plataforma adecuada?

Dra. Rajeshwari: Absolutamente, apenas ayer participé en un panel de discusión con las Academias Nacionales en EE. UU. para Ciencia, Ingeniería y Medicina. Quieren asociarse con organismos indios. Así que hay una posible colaboración sucediendo mientras hablamos. No somos solo nosotros; el mundo entero está mirando a la India para esfuerzos colaborativos en investigación innovadora. 

Pharma Now: Eso es muy interesante. Yo, y creo que nuestra audiencia también, hemos entendido el excelente trabajo que está realizando en el Bill and Melinda Gates Foundation. Me gustaría hacer un desvío, si le parece bien. Un poco personal: ¿puede decirnos de dónde es y si siempre soñó con trabajar en la industria farmacéutica? 

Dra. Rajeshwari: Soy de Chennai, Tamil Nadu — una ciudad metropolitana. No, no, quería ser azafata o algo así. Algo más glamoroso, porque en aquellos días volábamos muy pocas veces, pero veíamos a mujeres tan glamurosas en los vuelos. Entonces, la gente me decía que debía intentarlo. Eso no era exactamente un sueño, pero definitivamente no pensé en la industria farmacéutica. Creo que entré en ella por accidente cuando estaba en la Universidad de Delhi. Hice mi B.Pharmacy. Luego, hice la postgraduación y recientemente terminé mi PhD en la Universidad de Pune.

Pharma Now: ¡Vaya, PhD en la Universidad de Pune! ¿Es aquí donde comenzó su carrera?

Dra. Rajeshwari: Comencé en Dr. Reddy’s Laboratories en Hyderabad. Pero sí, antes de eso, trabajé un breve período en American Remedies, que creo que ya no existe. Empecé en I+D de formulaciones. Luego pasé al área regulatoria y de calidad. En medio, también me casé. Así que tuve que mudarme con mi esposo y mi hija. 

Pharma Now: Oh, vaya, su carrera en la farmacia como científica es muy interesante. Pero, ¿cómo llegó a la Gates Foundation? ¿Cuándo ocurrió esa transición? 

Dra. Rajeshwari: En realidad, ya estaba trabajando con la Foundation cuando estaba en el Serum Institute of India. Teníamos una vacuna neumocócica y ese proyecto realmente me puso en contacto con muchas personas de la Gates Foundation. Fue entonces cuando conocí el trabajo que estaban haciendo y cuánto ayudó a nuestro proyecto en el Serum Institute, el tipo de apoyo que recibimos. Así que, cuando surgió una oportunidad, pensé que era momento de hacer la transición, y lo hice. Pero lo bueno es que aún trabajo muy de cerca con el Serum Institute y con otras empresas con las que trabajé anteriormente.

Pharma Now: Sí, ahora trabaja con las mismas personas, pero al otro lado de la mesa. Anteriormente trabajó en equipos regulatorios. En ese aspecto, ¿qué tan difícil es el escenario regulatorio en la India en este momento?

Dra. Rajeshwari: Se ha racionalizado mucho, para ser muy honesta. En Biological E., de hecho, inicié el departamento de asuntos regulatorios (RA). No había departamento de RA cuando yo estaba en Biological E. Mientras que ahora, debo admitir que existe un proceso extremadamente racionalizado. Está muy ordenado y hay mucho apoyo de la Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) y del Drugs Controller General of India (DGCI). La vacuna implica que no es solo un producto controlado por el estado. La Autoridad Reguladora Central tiene el poder supremo, y la Autoridad Estatal trabaja en conjunto con la Autoridad Central de Licencias y se asegura de que se otorguen las licencias. Pero, las regulaciones generales las realiza el DCGI. Así que, lo bueno es que las presentaciones son casi sin papel ahora, excepto por una o dos solicitudes. 

Pharma Now: Eso es maravilloso. Una vez que toda la documentación sea digital y sin papel, el proceso será mucho más rápido, transparente y claro, creo. ¿Es esta implementación un desarrollo reciente?

Dra. Rajeshwari: He notado que en los últimos 4-5 años todo se ha vuelto completamente digital. El International Council for Harmonization (ICH), que es el organismo internacional, gobierna cómo debe hacerse un expediente o una solicitud. Hay plantillas establecidas llamadas common technical documents (CTD) o módulos. Lo bueno es que incluso nuestra autoridad regulatoria ha adoptado la misma plantilla. Así que ahora, si queremos presentar al DCG o a otro país o a la WHO, el mismo expediente se puede enviar a cualquier lugar. 

Esta facilidad de presentación realmente ha transformado el espacio regulatorio en lo que respecta a la India. Y hay mucha alineación con la WHO PQ y nuestra NRA. Así que, el representante de WHO PQ viene e inspecciona nuestra NRA para ver cuál es el nivel de madurez. Tenemos que mantener la NRA calificada para que puedan aceptar presentaciones del fabricante y porque nuestro objetivo final es la WHO PQ. El DCGI también está trabajando muy duro para mejorar sus sistemas, procesos internos e infraestructura. Es una mejora constante en la que están trabajando para poder cumplir con los requisitos de la WHO.

Pharma Now: Creo que alinear nuestros requisitos regulatorios con los requisitos globales ciertamente cambiará cómo las compañías farmacéuticas pueden abordar formulaciones, fabricación y ventas. Creo que ayudará al mundo a mayor escala. Estoy segura de que estará de acuerdo. Entonces, ¿qué hay de la Gates Foundation? ¿Cuál es el siguiente paso?

Dra. Rajeshwari: Me encanta trabajar en la Foundation, y ha sido un viaje transformador para mí porque puedo ver el impacto que estamos generando. También es agradable ver ahora que estoy fuera del espacio biotecnológico en el que trabajaba antes. Puedo ver cuánto respeto y aprecio tiene el mundo por estas compañías. No lo entendía tanto cuando trabajaba en otros lugares, pero ahora sí. Me siento muy orgullosa de que lo hayamos logrado a escala global. 

Pharma Now: Eso es maravilloso. Aunque me gustaría continuar nuestra conversación, entiendo que su tiempo es muy valioso. Entonces, una última pregunta: cuando comenzó su carrera en la industria farmacéutica, supongo que debió ser muy raro que una mujer tamiliana ingresara al sector farmacéutico. Ahora que ha logrado esta gran hazaña, ¿puede compartir qué tan fácil o difícil fue este camino? Y ¿cuál es su mensaje para las jóvenes que quieren entrar en la industria farmacéutica y la miran a usted en busca de inspiración? 

Dra. Rajeshwari: Yo diría que simplemente sigas tu sueño, supongo. Soy tamil, siempre estamos empujando a nuestros hijos a que estudien continuamente. Así que siempre se espera que logres algo para hacer lo mejor. La mayoría de nosotros entra en TI o ingeniería de software o se va al extranjero. Realmente no tengo un mensaje específico, solo sigue tu sueño y mantente concentrado.

Pharma Now: Gracias, Dra. Rajeshwari, por acompañarnos. Su trayectoria es muy inspiradora y estoy seguro de que nuestra audiencia comprenderá y aprenderá mucho. Gracias por dedicarle tiempo a hablar con Pharma Now. Fue un verdadero placer conversar con usted y conocer su trayectoria, y gracias por compartir tantas historias reveladoras.

Dra. Rajeshwari: Gracias.