Del descubrimiento a la entrega: Dentro del enfoque de Phillips Medisize sobre la administración de fármacos

Pharma Now:
En este preciso momento, en algún lugar, un paciente está solo en casa y está a punto de administrarse una inyección con un dispositivo que nunca antes ha utilizado. Si ese dispositivo es confuso o las instrucciones no son claras, las consecuencias no son teóricas, y casi nadie fuera de la industria sabe cuánto trabajo se invierte para asegurar que ese momento salga bien.

Bienvenido a la Dentro de CDMO: Detrás del vidrioserie, donde exploramos cómo es realmente dirigir un CDMO hoy. El invitado de hoy ha pasado toda su carrera trabajando exactamente en este problema. Con 26 años en una sola empresa, Phillips Medisize, comenzó en ingeniería y formación. Avanzó trabajando en diseño de moldes, gestión de programas y liderazgo de ingeniería en dispositivos de administración de fármacos e inhaladores.

Luego, en 2022, creó un nuevo equipo global que reúne factores humanos, diseño e innovación. Ese es el trabajo de Justin Westendorf ahora, y está ayudando a asegurar que cada dispositivo que toca su equipo sea intuitivo, seguro y eficaz en el uso real.

Hoy descubriremos cómo. Justin, bienvenido a Dentro de CDMO. Entonces, yendo al grano, supongo que la primera pregunta que todo el mundo quiere saber es: ¿qué te mantuvo en una sola empresa durante 26 años en una industria conocida por el cambio frecuente de empleos?

Sr. Justin:
Sí. Bueno, ¿cuánto tiempo tenemos? Sí, quizá haya dos respuestas a la pregunta, y voy a abreviar la primera. Eso es decir, la gente, y deberíamos volver a eso en algún momento para hablar sobre la gente y la cultura, y la cultura del aprendizaje y el desarrollo personal.

Pero la otra parte se cuenta en mi trayectoria profesional. Empecé en el lado de fabricación de alto volumen del negocio, y tenía muchas ideas para mejorar esos productos. Trabajando con los clientes cuando mi trabajo era poner la automatización en marcha y calificar las herramientas, compartía mis ideas con ellos, y me decían cosas como: “Bueno, eso está muy bien, es adorable, pero ya pasamos las pruebas DV. Hemos completado estudios clínicos. No vamos a repetir eso.”

Como joven ingeniero pensaba: "¿Qué es eso de DV, y por qué no podemos simplemente repetirlo? Esta es una muy buena idea?" Y ese tipo de preguntas inició mi trayectoria de aprendizaje sobre lo que ocurre durante el desarrollo de productos.

Eso impulsó mi carrera. Pude trabajar en uno de nuestros primeros programas de manejo de fármacos. Ese cliente quería pasar por un ciclo de optimización antes de ir a escala comercial. Así que pude compartir ideas e involucrarme en algunas de las pruebas DV, pero tenía más ideas porque ahora pensaba: hay mejores maneras para que el usuario interactúe con esto. Y ellos decían: “Ya pasamos por ese punto.”

Así que eso me llevó más lejos. Cada vez que tenía preguntas y aprendía algo, surgía una oportunidad. Y creo que esa es una de las cosas que, sí, hay muchas empresas diferentes que hacen partes de estas actividades, y para muchas personas, tendrían que dejar la organización en la que están e ir a una agencia de diseño o algo así para avanzar más en las fases tempranas.

Pero para nosotros, el CDMO es descubrimiento. No es DFM. Así que mi trayectoria no terminó una vez que me volví bueno en DFM y DFA. Pude moverme incluso más temprano y empezar a aprender: ¿qué es lo que realmente quieren los usuarios? ¿Cómo se usará este producto en su entorno doméstico? ¿Cómo diseñamos algo que sea para ellos y su condición única, sus necesidades terapéuticas, y que encaje en su estilo de vida?

Y luego, ¿cómo también lo hacemos eficaz? Y después, ¿cómo resolvemos problemas de ingeniería y nos aseguramos de que sean escalables? Así que son realmente dos cosas. Son las personas y la cultura, pero también las oportunidades de abarcar verdaderamente todo, desde donde empecé, que fue en producción y entrega de alto volumen, hasta las cosas realmente tempranas en descubrimiento.

Sí, solemos bromear. En nuestro mundo, en I+D global, decimos que queremos ingenieros que toquen instrumentos musicales o diseñadores que trabajen en coches. Siempre estamos buscando eso. Porque necesitamos ese pragmatismo, la habilidad de realmente ver y ensuciarse las manos y entender cómo funcionan las cosas si eres diseñador.

Pero también queremos ingenieros que tengan ese lado artístico, creativo y usen ambas mitades del cerebro. Porque para crear algo que sea —me escucharás decir esta frase varias veces— útil, usable, significativo y viable, tienes que usar ambas mitades del cerebro.

Y no significa que si eres ingeniero y estamos en un ciclo creativo, tengas que ser la persona más creativa; solo necesitas entender y valorar el proceso creativo. Y viceversa. No puedes crear todo el día. Tienes que valorar volverte real y específico y resolver problemas de ingeniería también.

Pharma Now:
Sí, y definitivamente necesitas ese lado creativo. Me gusta mucho tu frase, la oración que acabas de decir, porque realmente muestra que necesitas tu lado creativo para realizar un trabajo técnico. Y al revés, necesitas tus habilidades técnicas para realizar un trabajo creativo, como en el caso de un diseñador con experiencia o pasión por los coches.

Sí, me gusta mucho. Creo que te la voy a robar, en realidad. Es un punto muy inteligente derivado de tu historia. Otra cosa muy interesante es que cuando trabajas para una empresa tanto tiempo y atraviesas un viaje tan largo, seguramente aprendes muchas lecciones.

Así que lo que realmente me interesa es, si estuvieras hablando con un ingeniero junior o alguien que acaba de unirse a la empresa y quieres que comprenda cómo es estar en un viaje tan largo, ¿cuál es una lección práctica que aprendiste en tus primeros años y que todavía te ayuda o moldea tu liderazgo hoy o la forma en que trabajas hoy?

Sr. Justin:
Tenemos la gran fortuna de contar con una piscina de pasantes muy talentosa que viene cada año, y la formación en ingeniería—ahora llamada Rotational Engineering Program—de la que formé parte. Puedo hablar con estos jóvenes, y en lo que me enfoco con ellos, porque podría fácilmente abrumarlos con historias y lecciones tácticas aprendidas, es en la agencia.

Los jóvenes no saben cuánta capacidad de acción (agency) tienen en realidad. Y cuando miro hacia atrás en mi carrera, tuve mucha, mucha suerte de contar con mentores realmente sólidos a mi alrededor que se tomaron el tiempo para enseñarme, pero eso requirió que yo hiciera preguntas. Y esto es parte de lo que les animo a hacer —y a fracasar— pero quizá revisar mi plan de antemano y preguntar: "¿Es este un experimento bien pensado?" Obtener el visto bueno, obtener la autorización, no tener éxito en el resultado, pero tener éxito en el proceso de aprendizaje.

La capacidad de acción se aplica a todo el mundo. Si llevas 15 o 20 años de carrera y quizá sientes que ya lo has hecho todo, ¿has caído en la cuenta de cuánto control tienes realmente sobre tu propia carrera?

Requiere que salgas de tu zona de confort, hagas una pregunta, organices una reunión con alguien que quizá no esté en tu campo pero esté ahí y simplemente explores posibilidades. Pregúntales qué les satisface de su rol y en qué difiere del tuyo.

Así que eso es algo en lo que me concentro mucho con los jóvenes: el aprendizaje. Y comparto libros, podcasts y vídeos de YouTube que me han inspirado a embarcarme en mi viaje de aprendizaje.

Y luego, la última es el pensamiento crítico. Y creo que esto es realmente, realmente importante para la generación más joven. Para tener éxito, para tener capacidad de acción, tienes que pensar críticamente.

Esa persona, incluyéndome a mí, que lleva 26 años aquí—cuando te diga algo, deberías estar un poco suspicaz. Deberías ir y encontrar la fuente. Debería darte una referencia a una norma ISO, un documento de orientación de la FDA o algo así, y deberías consultarlo y aprender de la fuente misma.

Así que, pensar críticamente es lo otro. En lugar de centrarse en la única vez que hice esto y aprendí esta lección, intento centrarme en principios que puedan aplicar a muchos escenarios diferentes en sus carreras jóvenes.

Solo una cosa más sobre eso, desde una perspectiva técnica. Cuando un ingeniero más joven—realmente, cualquier ingeniero—viene a mí y hace una pregunta, creo que la tentación, en este mundo tan ocupado, es darles las respuestas para que puedan seguir adelante. Y lo mejor es preguntarles: “¿Qué harías tú? ¿Por qué crees que es una buena idea?”

Y eso abre una conversación completamente diferente porque les obliga a proponer su propia idea. Y saben que la próxima vez que vengan a hacerme una pregunta, voy a decir lo mismo.

Entonces, en lugar de venir a preguntarme, la próxima vez que aparezcan, dicen: “Esto es lo que creo que deberíamos hacer en esta situación. He aquí por qué creo que es una buena idea.” Ahora, aún puedo hacerles otra pregunta de “por qué” solo para sondear, empujarlos a pensar aún más profundamente.

Lo que enseñamos no es darles la respuesta, sino enseñarles a pensar y cuál es la expectativa de un pensador crítico: que explores tus propias ideas primero y luego veas si son válidas o inválidas, o cuál es tu punto ciego.

Así que quería compartir eso desde una perspectiva técnica.

Pharma Now:
Y volviendo a la empresa, como ha visto tanto, supongo que si regresamos al problema que propusimos en la introducción sobre alguien que está usando un dispositivo que nunca ha usado antes y está tratando de averiguar cómo hacerlo, quieres que esas instrucciones o directrices sean lo más claras posible.

Diría que hay mucha misticidad, probablemente sea el término correcto, no estoy seguro, alrededor de algunos dispositivos de administración de fármacos en todo el mundo. Entonces, ¿cuál es el mito más grande que ves que la gente tiene sobre cómo se diseña o se supone que se debe usar un dispositivo de administración de fármacos?

Mr. Justin:
Esta es una gran pregunta porque trabajamos tanto con empresas farmacéuticas muy grandes como con startups. Así que creo que el primer gran mito es que existe una fórmula para ello. Y el segundo es que es un proceso lineal. La realidad es que ninguna de esas cosas es verdad.

Tenemos compañías que surgen con una gran solución técnica. Tienen una molécula realmente sólida, saben a dónde debe ir y quizá han dicho: “Aquí está cómo la vamos a llevar allí.” Y esa es solo la parte útil. Esa es la parte en la que un concepto de dispositivo cumple una función, pero en realidad no han pensado en el flujo de trabajo del usuario. No han previsto los posibles errores de uso.

Así que, demos un paso atrás. Hagamos que el flujo de trabajo sea realmente sólido y luego veamos si esa es la solución técnica adecuada.

A veces llegan con lo mejor—vi un producto autoinyector de epinefrina que fue completamente rediseñado para el estilo de vida del usuario. ¿Cómo llevaría realmente esto la persona? ¿Cómo podemos hacerlo más pequeño? ¿Cómo podemos darle una forma diferente a la normal? Algo que encaje muy bien en su estilo de vida.

Eso es realmente impresionante. Tienen un flujo de trabajo sólido. Tienen un producto significativo que encajará en la vida de los usuarios. Es un producto que salva vidas, pero con eso viene la fiabilidad, y la ingeniería tiene que ser extremadamente sólida. La viabilidad y la capacidad de fabricación tienen que ser muy sólidas porque debe estar listo bajo demanda para disparar.

Y no tenían resueltas esas diferentes cosas. Así que la idea de que, en primer lugar, va a aparecer como: “Primero averigüemos cómo entregar la molécula y luego lo envolvemos todo alrededor,” o “Lo resolvimos de fuera hacia adentro, pero no lo resolvimos de dentro hacia afuera”—siempre hablamos de esas dos cosas como enfoques diferentes.

Casi siempre hay que “dar un paso atrás.” Y por qué he dicho que útil, usable, significativo y viable son cuatro cosas que deben existir simultáneamente en un producto exitoso es porque a veces una de ellas va por delante. Está bien. Tenemos que llevar a las otras tres al equilibrio.

De lo contrario, vamos a tener que rehacerlo de forma muy cara si una de esas, ya sabes, si la ingeniería queda realmente, realmente cerrada y no podemos cambiar nada.

Pharma Now:
Bueno, puede que tengamos que hacerlo cuando lleguemos a un estudio de usabilidad, y todo el mundo esté confundido, y ahora sea realmente caro.

Pharma Now:
Sí. Ahora, en realidad tengo mucha curiosidad. Quiero profundizar un poco más en esto. Así que te voy a hacer una pregunta más personal. ¿Cuál es una decisión de diseño específica que parecía bien al principio, o sobre el papel, pero que definitivamente habría fallado si hubiera llegado a manos del cliente?

Sr. Justin:
No hablaré de un dispositivo específico. Aun así, hablaré de una categoría específica de problemas que vemos: la relación entre lo que se necesita para que la tecnología haga su trabajo y lo que se necesita para fabricar esa tecnología.

En un enfoque típico de ingeniería, si nos referimos al modelo en V, vamos a identificar el uso previsto, el entorno de uso y las necesidades del usuario. Luego vamos a determinar los requisitos de entrada de diseño. Después realizaremos el diseño detallado. Luego verificaremos los requisitos de entrada de diseño y validaremos las necesidades.

Pero en ninguna parte de ese modelo en V hablamos realmente de establecer un vínculo sólido entre el diseño detallado y los procesos de fabricación requeridos. Muchas veces eso sucede. Podemos, por ejemplo, realizar un análisis de tolerancias.

Puedo diseñar el producto para que tenga pasadores de prensa y pasadores de interferencia para sujetar las carcasas. Y el análisis de tolerancias se ve excelente, y esta versión de cavidad única sobrevivió a la caída. ¿Pero realmente estudié la variación que sabemos que ocurrirá en moldes de cuatro cavidades o de 16 cavidades cuando hice eso? No. Por lo general no. La mayoría de las empresas no.

Pero parte de nuestra historia de origen de ser primero una organización de fabricación comercial y luego añadir diseño y desarrollo en los años 80 significa que siempre estábamos mirando el resultado final.

Así que, cuando salimos del diseño detallado, tenemos una etapa en nuestro modelo Stage-Gate llamada desarrollo de fabricación. Y esa etapa está ahí para construir el vínculo entre la variación de fabricación previsible que nuestro sitio de producción va a encontrar, y ayudarnos a generar ideas sobre el desarrollo de fabricación específico para las áreas clave requeridas para el rendimiento del producto.

Ese enlace, si puedes hacerlo realmente fuerte, te hará tener éxito cuando vayas al lanzamiento. Y la variación que normalmente ocurre —puede que no contemples toda—, pero no te vas a sorprender por las grandes.

Pharma Now:
Entonces, hablando de eso, todo se reduce básicamente a evaluar y aceptar algún tipo de riesgo. Cada vez que tomas una decisión de diseño y la dejas plasmada en un diseño detallado, aceptas un porcentaje de riesgo de que será problemático o defectuoso en el mundo real, ¿verdad?

Sobre el riesgo, y sigo pidiéndote ejemplos, ¿puedes contarnos sobre un riesgo de diseño o algo que sucedió y que detectaste más tarde de lo que te gustaría admitir? ¿Y qué aprendiste de ello?

Sr. Justin:
Entonces, voy a dar un ejemplo de inhalación. La inhalación, como ingeniero, es lo más divertido para mí porque es lo más complejo. Todo en el dispositivo es a la vez un problema de ingeniería y un problema de geometría, flujo de aire y tamaño de partícula. Así que hay mucha complejidad en los productos de inhalación.

Un ejemplo de algo que nos perdimos fue —ahora lo describimos como desconocidos desconocidos, desconocidos conocidos y conocidos conocidos—. Una manera de pensar en un proceso de desarrollo de producto es: ¿puedes convertir desconocidos desconocidos en desconocidos conocidos, y luego mover eso a cosas que controles, conocidos conocidos que puedas controlar?

En inhalación hay muchos desconocidos desconocidos. Y donde nos vimos atrapados, donde me vi atrapado, fue que no pasamos suficiente tiempo imaginando fuentes de variación durante la verificación de ingeniería y las pruebas de verificación de diseño.

Así que, cuando fuimos a CLA para el moldeo de cavidades y empezamos a pasar por las pruebas de equivalencia comercial, tuvimos todas estas características de flujo que eran diferentes. ¿Ahora, qué hicimos de manera diferente? Literalmente hicimos escaneos CT a ensamblajes. Todo encajaba igual que con las herramientas de cavidad única.

¿Dónde estaba la variación que no detectamos? Fue esta única nervadura aplastada que estaba aplastada, pero no estaba aplastada en la misma medida. Y debido a cómo el usuario podía inhalar y aspirar, se produjo una diferente cantidad de flujo de aire y una diferente contrapresión en esa zona, lo que cambió la geometría de la pluma.

Así que nos tomó seis meses encontrar esa pequeña nervadura aplastada que no estaba aplastada en la misma medida que en la herramienta de cavidad única. Y lo que diría ahora es que fue una falla de imaginación.

Ahora, cuando estamos en diseño detallado, tratamos de ser intencionales sobre lo que llamo generación de ideas sobre la variación. Por eso necesitas ese hemisferio izquierdo y derecho juntos en la misma sala.

Si eres un ingeniero de manufactura que es excelente en procesos, genial. Necesitas a alguien creativo que piense qué pasaría si esto ocurriera, qué pasaría si aquello ocurriera. Identificar esas fuentes para que podamos planear cómo invertiremos para reducir ese riesgo o comprenderlo mejor.

O podemos tomar una decisión intencional, basada en la experiencia y pericia de la materia, en asociación con nuestro cliente, de asumir ese riesgo. Puede que no aparezca como un problema, y seguimos adelante.

Así que, sí, la imaginación, incluso cuando estás en las fases de ingeniería y diseño detallado de un programa, sigue siendo realmente crítica. Ahora se trata de fuentes de variación.

Quiero decir, como dije, el lado de la complejidad de la ingeniería es divertido. Es solo desafortunado cuando viene a expensas de —quiero decir, esto es una de las cosas, ¿no? Cuando tienes un retraso en el lanzamiento de un producto, no se trata solo de los hitos. También se trata de los pacientes.

Y eso significa que, para ese producto en particular, 60,000 personas que se había planeado que recibieran esa terapia no la recibieron en ese lapso de tiempo. Y esa es una de las cosas que creo que es realmente importante mantener constantemente frente a los equipos de ingeniería, los equipos de diseño y los equipos de gestión de programas.

Ese hito no es solo un hito. No es solo una obligación o un compromiso con nuestros clientes y nuestros equipos internos. Se trata de llevar esa terapia al mercado y a los pulmones o cuerpos de los pacientes para entregar la terapia.

Pharma Now:
Y ya que habló de inhaladores, quería preguntarle sobre la adquisición que hizo recientemente su empresa matriz, porque eso añade mucho más liderazgo en dispositivos de inhalación. Entonces, ¿eso desbloquea algo? ¿Cambia el juego para ustedes de alguna manera?

Sr. Justin:
Es absolutamente un cambio radical. Estaba tan entusiasmado porque yo—no sé, probablemente trabajé en 20 programas de inhalación en mi carrera antes de esa adquisición, y todos ellos se toparon con el mismo obstáculo.

Cuando hacíamos pruebas de caracterización, teníamos que enviar el dispositivo a la compañía farmacéutica porque ellos eran los que realmente podían realizar las pruebas de impacto de siguiente generación o las pruebas de dosis entregada por unidad. Ellos podían hacerlo.

Siempre hay un puente que enlaza el dispositivo y la formulación. Y cuando las cosas no funcionaban, se señalaban culpables. Se decía que era un problema de formulación. No, es un problema del dispositivo. ¿Qué hicieron diferente?

La gente de formulación no necesariamente entiende que los dispositivos inherentemente tienen variación en ellos, y la formulación no. Y ahora tenemos todo eso bajo un mismo techo, en una sola empresa.

Y eso, para mí, es enorme porque en términos del ciclo de vida del desarrollo de producto, un producto completo siendo el producto combinado, es invaluable poder tener ambas piezas en una misma organización, trabajando juntas, hablándose entre sí.

El equipo de dispositivos puede involucrarse temprano mientras la formulación aún es flexible, para hacerles saber, “Si lo vamos a poner en este factor de forma y en una tira de blíster o lo que sea, nos vendría mejor que pudieran ajustar la formulación de esta manera. Si no pueden, está bien. Simplemente significa esto en términos de consecuencias posteriores.”

Así que, sinceramente, estaba y estoy muy, muy entusiasmado de tenerlos como parte del equipo.

Pharma Now:
Entonces, desde su punto de vista, ¿cuál es el mayor cambio que ha visto en la tecnología de administración de fármacos, y cómo ha contribuido Phillips Medisize a este tipo de evolución?

Sr. Justin:
Es una buena pregunta. Quiero decir, obviamente muchas cosas van hacia una atención sanitaria más personalizada, y eso puede significar muchas cosas diferentes.

Se trata de la molécula, sin duda, pero también de la persona que interactúa con la molécula y cómo lo va a hacer. Creo que tuvimos mucha suerte en 2016 de adquirir Medicom Innovation Partners, que ahora forma parte de nuestra red global de I+D.

Eran muy progresistas en el campo de dispositivos de administración de fármacos electromecánicos y autoinyectores y, muy pronto, estaban llevando esos productos al mercado.

El hecho de que se pudiera tener un dispositivo de mano electromecánico reutilizable que fuera mejor desde una perspectiva de usabilidad porque podías incluir muchas más indicaciones y confirmaciones de que el usuario realizó los pasos correctamente—ahora, con los biológicos, cadenas de moléculas más grandes, volúmenes mayores, muchos programas y productos se están desplazando hacia ese tipo de necesidad de producto o necesidad de dispositivo.

Así que, el hecho de que tal vez estuviésemos un poco adelantados a esa tendencia en particular pero ya fabricando dispositivos electromecánicos, me enorgullece mucho lo que el equipo ha hecho allí porque ahora podemos ofrecer una gama más amplia de capacidades y soluciones de dispositivos que parten ya sea de una historia de origen tecnológica o de una historia de origen de producto para ayudar a los clientes y socios farmacéuticos a llevar moléculas desde el diseño y desarrollo hasta la comercialización más rápido.

Así que, esa es una manera en la que hemos contribuido. Y en el lado de inhalación, sé que el equipo en el Reino Unido también está trabajando en biológicos y considerando dispositivos de próxima generación que, de nuevo, ayudarán a llevar estos productos al mercado y a las manos de los pacientes antes.

La otra tendencia es en el lado de la usabilidad. Quiero decir, la orientación de la FDA sobre usabilidad, realmente, cuando lo piensas, no es tan antigua en relación con cuánto tiempo los dispositivos de administración de medicamentos han sido usados por los usuarios.

Cuando comencé mi carrera en 2000, ya estábamos fabricando plumas inyectoras. Millones y millones de personas las usaban por su cuenta. Pero la FDA, la UE, todos los demás—ahora existen estándares de usabilidad. No los había cuando esos productos aparecieron por primera vez.

Hacíamos cosas basadas en las preferencias de los usuarios, no en "¿entienden esto los pacientes?" ¿Podrían usarlo incorrectamente, perder una dosis o no darse cuenta de que perdieron una dosis?

Así que definitivamente hay mucha más intencionalidad y enfoque en asegurarse de que los dispositivos que con mucha probabilidad van a ser usados por el propio paciente, no por un cuidador, sean seguros y eficaces, que no sean confusos, que los pacientes sepan que están recibiendo su tratamiento y puedan confiar en lo que están recibiendo.

Pharma Now:
Y mencionó mucho las asociaciones con la industria farmacéutica. ¿Las compañías farmacéuticas se acercan a ustedes para proponer nuevos productos también, o cómo sucede eso?

Sr. Justin:
Desde la perspectiva de dispositivos, sí. Creo que uno de los lugares donde podemos aportar más valor es cuando están desarrollando formulaciones. Incluso solo tener un taller de día y medio para explorar posibles soluciones de dispositivos—no con el propósito de seleccionar una, sino con el propósito de educar y entender las compensaciones cuando se considera la formulación.

¿Usamos un volumen mayor con una frecuencia de dosis menor, o un volumen menor con una frecuencia de dosis más regular? ¿Cuáles son algunas de las opciones desde una perspectiva general del flujo de administración que crean valor para los usuarios?

Pensar con mentalidad de administración no se trata solo de cómo la molécula llega a la anatomía del paciente. Se trata de toda la experiencia del usuario.

Todos nos hicimos pruebas de COVID, donde tenías que introducir el hisopo en la nariz. Fue realmente incómodo. No querías hacerlo, pero tenías que hacerlo por alguna razón.

Pero imagina que esa es tu terapia, y vas a estar con ella por el resto de tu vida. Si puedes, desde el principio, tener una conversación con el equipo de formulación y decir, “Mira, este es un fármaco que sostiene la vida. Intentemos hacerlo lo más tolerable posible.”

Y solo para volver a la prueba de COVID que todos nos hicimos, incluso la diferencia entre intentar llevar esa cosa hasta aquí arriba y poder hacerlo hasta aquí abajo sigue sin ser una experiencia agradable, pero la tolerabilidad es mejor.

Ahora puedes ver la adopción vinculada más a si esta es una experiencia más tolerable que intolerable. Y realmente solo puedes tener ese tipo de conversaciones mientras la formulación aún está tomando forma. Si avanza demasiado, es como cuando la ingeniería avanza demasiado: empiezas a restringir las opciones disponibles.

Pharma Now:
Pero otro aspecto clave del COVID, y algo que acaba de provocar mi siguiente pregunta, es que las terapias se están volviendo cada vez más complejas. Entonces, ¿cómo ha evolucionado el desarrollo de dispositivos de administración de fármacos a medida que las terapias se han vuelto cada vez más complejas? Sigue volviéndose cada vez más complejo ahora mismo.

Y además, las expectativas de los pacientes han cambiado. Hace veinte años no era tan inusual que te inyectaran el fármaco. Ahora intentas evitar las inyecciones tanto como sea posible por varias razones. La incomodidad es una de ellas, ¿cierto?

Entonces, ¿cómo cambia el desarrollo de su dispositivo de administración de fármacos con respecto a las expectativas del paciente y a fármacos más complejos de administrar? ¿Existe alguna posibilidad debido a que el fármaco en sí es más complejo?

Sr. Justin:
Quizá me centre en dos cosas. Una es que la toma de decisiones es más compleja, y lo que más ralentiza el desarrollo de dispositivos es la toma de decisiones.

Una de las cosas en las que se centra el equipo de gestión de la innovación del que soy responsable es en hacer visibles las construcciones y los procesos de toma de decisiones para nuestros clientes, en primer lugar. En segundo lugar, asegurarnos de que estamos describiendo la complejidad. Y luego, tercero, usar marcos y enfoques para ayudarles a priorizar la toma de decisiones.

Porque si puedes lograr que todo un equipo se alinee en las prioridades de no una o dos cosas que lo afectan, sino diez, y entienden cómo esas diez decisiones clave se interrelacionan entre sí, los equipos pueden avanzar.

Cuanto más complejas son las cosas, más necesitas marcos y enfoques para canalizar esa complejidad, manteniendo a todos alineados y moviéndose en la misma dirección.

Así que esa es una forma en que ayudamos a los clientes: abordando la complejidad de la toma de decisiones, la gestión de las partes interesadas y los usuarios.

Lo segundo que dijiste es un punto muy bueno para retomar: las expectativas de los usuarios. Los usuarios esperan que los dispositivos con los que interactúan sean más parecidos a los bienes de consumo.

Y todos sabemos que no vamos a lanzar el siguiente fármaco 12 meses después del anterior solo porque añadimos una nueva cámara o algo así, ¿verdad? Pero, sin embargo, tienen la expectativa en casa de que la cosa va a funcionar como su teléfono, o como su mando a distancia, o como las cosas que les rodean cada día.

En algunas áreas, no hemos hecho mucha tecnología disruptiva para mover a la gente de una plataforma de dispositivo a otra. Mencioné los inyectores tipo pluma antes porque cuando empecé mi carrera, los fabricábamos.

Y al igual que mi bolígrafo, tienen este pequeño clip. Cuando empecé, todavía recuerdo a ingenieros que llevaban seis bolígrafos en sus protectores de bolígrafo, y eso era normal. Eso ya no es normal.

Así que, al pensar en los usuarios y en cuáles son sus expectativas, en cuál es una forma normal de interactuar con el mundo que les rodea, tenemos que pensar en un nuevo paciente que entra en un nuevo tipo de fármaco y necesita que sea significativo para él.

Y sí, esa fue la cuarta dimensión de la que hablé: útil, usable, significativo y viable.

Significativo se trata de crear conexiones con los usuarios y encontrarlos donde están: con los dispositivos, con las terapias, con todo el flujo terapéutico, no solo en el punto de la inyección.

Y cuanto más podamos hacer para que un producto no solo sea seguro desde la perspectiva de la usabilidad, sino también significativo —encajando en su mundo y en su vida— mejor veremos la adopción y mejor será el impacto terapéutico que tendrán.

No porque la molécula sea mejor, sino porque el dispositivo encaja mejor en su vida.

Pharma Now:
Totalmente. Y ya que mencionaste las brechas, otra cosa sobre la que me gustaría conocer tu opinión es qué es una brecha en el diseño de dispositivos o en factores humanos. También mencionaste antes el proceso de toma de decisiones y cómo eso puede ralentizar las cosas, ¿verdad?

Eso suena como un tema de capital humano para mí. Tomar una decisión lleva tiempo porque lleva tiempo reunir todos los números, reunir todos los hechos y, por tanto, poder tomar la decisión. Si tuvieras todos esos números, información y hechos en tu escritorio y pudieras chasquear los dedos y todo estuviera ahí, podrías tomar esa decisión mucho más rápido.

Así que, para mí, suena como un problema de plataforma tecnológica y/o de capital humano, en el sentido de que tienes que asignar suficientes recursos para hacerlo. Mi siguiente pregunta sería: ¿cuál es una brecha, ya sea en términos de diseño de dispositivos o factores humanos, que crees que la industria no está tomando en serio ahora mismo, o no todavía, o no lo suficiente?

Sr. Justin:
Lo es, y de hecho, lo que anoté —ya hablamos un poco sobre ello— fue la toma de decisiones. Pero creo que existe un peligro, quizá, en pensar en la usabilidad desde una perspectiva utópica frente a una perspectiva pragmática.

Solo para dar un ejemplo, si estuviéramos considerando una interfaz de usuario realmente cara que guiara al usuario, ya sabes, en una pantalla, tal como interactuaría con su teléfono, ¿cierto? Porque hablamos de sus expectativas respecto al mundo que les rodea. Y eso retrasa el lanzamiento de ese producto en varios países por año y medio porque tenemos que validar diferente software y cosas así. ¿Vale la pena?

Así que hay una especie de perspectiva utópica de la usabilidad, donde cuanto más hacemos productos seguros y diseñamos para eliminar el potencial de errores de usuario, más a veces cargamos el dispositivo. Y debemos ser conscientes de que hay un punto en el que el riesgo-beneficio sí se equilibra.

Y aunque debemos ser visionarios, innovadores y centrados en el usuario, también tenemos que ser prácticos. Si hacemos eso demasiado caro y una compañía de seguros no lo cubre, el paciente no recibe la terapia.

Así que, a veces cuando estamos pensando en el terreno de la prueba de concepto, donde tenemos mayor flexibilidad, y estamos experimentando con paso, estiramiento, salto—visionario, utópico frente a quizá muy rudimentario pero pragmático, y también potencialmente más propenso a errores de uso—tenemos que hacer esas pruebas lo antes posible.

Y no puede ser con un prototipo de tipo parece-como, funciona-como. Puede ser una combinación de cosas. Lo segundo es que creo que necesitamos escuchar a los usuarios más temprano en el proceso.

Tenemos la fortuna de contar con un laboratorio de usabilidad aquí. Las veces que he oído a ingenieros decir, “Un usuario nunca lo usaría de esa manera”, y luego se sientan en la sala trasera mientras hacemos una prueba—incluso si solo estamos haciendo un estudio rápido en la cafetería con personas de nuestro propio edificio—y dicen, “Dios mío, sí lo hacen. Lo usarán así.”

Hay tantísimas lecciones que podemos aprender temprano y con frecuencia para ayudar a pasar de ¿dónde está ese cruce entre lo utópico y lo utilitario? ¿Dónde está el equilibrio correcto para esa molécula, con el perfil de riesgo y de seguridad, y el grupo de usuarios que va a interactuar con ella?

Normalmente podemos fijar la dirección bastante pronto. Uno de los errores que creo que a veces cometen las empresas es tratar los factores humanos y las pruebas de usuario como una prueba que deben aprobar en lugar de como parte del viaje de descubrimiento.

A veces lo verás casi como, “Tenemos que aprobar esta prueba, y una vez que la hayamos aprobado, ya está.” No, no, no. Involucra a estos grupos desde el principio. Ayúdales a aprender y a traducir los errores de uso en desafíos de ingeniería que resolver lo antes posible.

Pharma Now:
Entonces, ¿cuál es su estrategia para anticipar esos problemas? Digamos que tiene un dispositivo prometedor. Lo tiene en su programa para este dispositivo, y es el dispositivo más increíble que podría tener en su empresa. Está bien.

Ahora, a medida que avanza, dijo que este dispositivo enfrentará desafíos cada vez más complejos al acercarse al mundo real, ¿verdad? Entonces, ¿cuáles son sus estrategias y qué están haciendo sus equipos para anticipar los problemas potenciales?

¿Tienen protocolos o una especie de lista de verificación? No sé, tal vez tengan una lista de verificación mágica a seguir o algo así. ¿Cómo funciona eso?

Sr. Justin:
Creo que, ya sabe, “la cultura se come a la estrategia en el desayuno”—otra de esas citas famosas.

Entonces, desde la perspectiva de la filosofía cultural, la manera en que abordamos el desarrollo de productos, nuevamente porque crecimos así y construimos capacidades así, es que creemos que cada producto, si va a tener éxito en el mercado, tiene que ser simultáneamente útil, es decir, que sirva a un propósito y cumpla una función; usable, seguro y eficaz para que los usuarios interactúen con él; significativo, que se adapte a la forma de vida del paciente y establezca conexiones; y viable, si no podemos producirlo a un costo de bienes a escala con calidad fiable.

Así que, en cada casilla que vamos marcando en un modelo Stage-Gate, lo evaluamos respecto a esas cuatro cosas. Y se necesitan equipos interfuncionales para poder hacer eso.

Como ingeniero, no tengo de forma innata la formación para entender si ese producto encajará en la vida de un usuario o si será seguro y eficaz.

Quizá un apunte rápido: también es una cuestión de enfoque. Son los “matadores de proyectos” en la prueba de concepto y en el desarrollo en etapas tempranas. Estás intentando identificar qué es aquello que, si esto no funciona, matará este producto.

Y ahí es donde vas a gastar tu dinero y tu tiempo y probar. Y si eso falla, sigues adelante. Otro concepto, lo que sea.

Una vez que has pasado por ese calvario de matadores de proyectos desde la perspectiva de útil, usable, significativo y viable, y has descartado las ideas que no van a funcionar, lo que sobrevive es lo que quieres desarrollar.

Y ahora se trata de hacer que eso funcione porque sobrevivió. Así que siempre deberíamos tratar la prueba de concepto, de nuevo, no como un recorrido lineal donde hacemos A y luego B y luego C, sino atacarlo desde múltiples ángulos y diferentes perspectivas.

Si no sobrevive, si no puede hacer esta cosa, si esta pieza de tecnología no funciona, si no podemos fabricar en realidad este componente del que depende toda la tecnología, no va a funcionar. No deberíamos seguir invirtiendo en ello.

Entonces, volviendo a la toma de decisiones, porque tenemos todas estas diferentes perspectivas y disciplinas implicadas en esas etapas tempranas, podemos identificar cuáles son las tres principales cosas a las que deberíamos someter esta idea y ver si sobrevive.

Siempre intentamos asegurarnos de que, incluso si nos adelantamos en quizá el lado de la ingeniería o el de la utilidad, necesitamos devolver esa cosa al equilibrio.

Así que es más una filosofía que una lista de verificación. Es más una norma cultural y una forma cultural de mirar las cosas que, de nuevo, solo puedes hacer si también tienes, desde el descubrimiento hasta la entrega, todas esas diferentes perspectivas interviniendo en los momentos adecuados.

No hay una lista de verificación mágica.Bueno, quiero decir, con toda honestidad, cuando pasas por cada revisión de diseño, las preguntas que se hacen en esa revisión de diseño se centran en esas cuatro ideas. ¿Qué tan madura es esta idea a través de estas cuatro lentes? Y luego, ¿tenemos la documentación de calidad que lo respalde?

Pero esa es la parte aburrida.

Pharma Now:
Entonces, tengo una última pregunta para usted. Es más una pregunta filosófica o un consejo para dar a los más jóvenes.

Dado que probablemente tenga la respuesta a esta pregunta de inmediato, porque mencionó que en su empresa tiene mucho contacto con jóvenes ingenieros, si conociera a un joven ingeniero hoy, ¿cuál sería el único consejo que le daría para entrar en una carrera como la suya?

Sr. Justin:
El único consejo—no me conoces muy bien. No doy solo un consejo.

Esto es lo que diría. Si puedo, contaré un poco de historia sobre por qué daría este consejo.

Hubo una época al principio de mi carrera como gestor en la que estaba muy apasionado por ayudar a la gente a sufrir menos en sus trabajos. Y había descubierto muchas cosas que funcionaban para mí. Mi enfoque era: “Si puedo simplemente enseñarles a hacer las cosas que hago, su vida será más fácil. No tendrán tanto estrés porque yo ya he resuelto estas cosas.”

Y tenía una empleada que dijo: “Justin, deberías leer StrengthsFinder. Deberías aprender sobre eso.” Y yo dije: “Suena genial. Me encanta aprender. Lo haré.” Y no lo hice. Y pasaron dos meses.

Di una asamblea en la que todavía estaba en ese mantra, y ella vino después y me dijo: “Realmente necesitas mirar esto.”

Lo que yo estaba haciendo era, con cada persona a mi cargo, tratando de convertir sus Ds en Cs—áreas donde no tenían fortalezas naturales. Yo decía: “Trabaja en esas áreas. No están al nivel de Gary o Carol o quien sea.”

No. En vez de reconocer lo que era único, dónde eran fuertes, y convertir sus Bs en As, la frase que recuerdo de ese viaje fue, “La gente no paga por Cs, paga por Bs y As.”

Entonces, ¿para qué perder todo ese tiempo convirtiendo las áreas donde eres un D en Cs? Tienes que descubrir cuáles son tus Bs y tus As, y hacer que esos sean excepcionales.

Y eso empezó una fase diferente en mi carrera y en mi propio recorrido. Me di cuenta de que lo estaba estropeando con las mejores intenciones. No estaba siendo un muy buen gerente ni un muy buen líder.

Así que quería compartir eso porque lo veo en muchos gerentes, especialmente cuando están al principio de sus carreras directivas. Tienen todas las intenciones correctas, toda la mejor pasión detrás, pero intentan convertir a todos en versiones de sí mismos.

Y eso todavía es una tentación para mí hoy, y algo por lo que agradezco tener un gran equipo que me hace responsable de no hacerlo.

Pero definitivamente es una tentación para los gerentes más jóvenes.

Pharma Now:
Para alguien que nunca ha oído hablar de Phillips Medisize, ¿qué debería saber antes de acercarse a su stand en CPHI Milan?

Sr. Justin:
Creo que lo más importante que destacaría es que somos un CDMO, y la D para nosotros empieza en discovery, no en DFM.

Pharma Now:
Eso fue genial. Muy bien. Ahora, a la ronda rápida. Eso vuelve a algunas de las preguntas que teníamos antes.

La primera pregunta es: ¿cuál es el mayor mito sobre los dispositivos de administración de fármacos que la gente fuera de la industria cree?

Sr. Justin:
No es lineal, y no tiene un único punto de inicio. Hay muchas formas diferentes en que comienza.

Pharma Now:
Un libro que cambió tu forma de pensar sobre el diseño y el liderazgo?

Sr. Justin:
Daré dos. El primero fue StrengthsFinder. El segundo fue The 21 Irrefutable Laws of Leadership.

Pharma Now:
Me encanta ese libro.

Pharma Now:
¿Cuál es un aspecto del desarrollo de dispositivos que suele sorprender a los clientes?

Sr. Justin:
Que la variación es inherente en los procesos de fabricación y, por tanto, inherente en el rendimiento del dispositivo.

Pharma Now:
¿El error que más te enseñó?

Sr. Justin:
Tratar de convertir a otras personas en mí, hacer que piensen como yo.

Pharma Now:
¿Un cambio en el diseño de dispositivos que la mayoría de la gente aún no se toma en serio?

Sr. Justin:
Que los pacientes vayan a usar estos dispositivos más que los cuidadores, y que son ingenuos—la mayoría de ellos. Me refiero ingenuos en el sentido de factores humanos, no—

Pharma Now:
Fue muy perspicaz y muy útil. Nos dio mucha información y muchos consejos y trucos útiles para los jóvenes y para los líderes. Así que, le doy las gracias por su tiempo, por su presencia y por acompañarnos en Pharma Now.

Sr. Justin:
Bueno, muchas gracias. Disfruté la conversación.