De microbiólogo a líder farmacéutico: Hemanth Panasa sobre auditorías de la FDA, control de contaminación y fallos asépticos

Pharma Now: El invitado de hoy es un defensor en primera línea de uno de los espacios más implacables de la industria farmacéutica: la calidad de productos estériles y biológicos. Microbiólogo de formación con más de 26 años de experiencia global, ha liderado operaciones estériles de alto riesgo, enfrentado a los reguladores más exigentes y construido culturas listas para la inspección en distintas organizaciones. Desde auditorías de la FDA hasta la disciplina aséptica, vive según la filosofía de que el pensamiento de error cero comienza con la cultura.

Por favor, demos la bienvenida a Mr Hemanth Panasa, Líder de Calidad de Estériles y Biológicos en Cipla.

Señor, usted lleva más de 26 años en la industria, casi tres décadas. Nuestra audiencia está muy interesada en conocer su trayectoria. ¿Cómo comenzó todo hace 25 años?

Mr Hemanth Panasa: Fue interesante porque, en muchos sentidos, siento que este era mi destino eventual. Completé mi BSc en Microbiology y luego hice mi MSc en Microbiology. Pero tras la posgraduación, no teníamos muy claro qué tipo de oportunidades se abrirían para nosotros.

Sabíamos que la microbiología era un campo prometedor. Los medios, las publicaciones y las discusiones de la industria siempre destacaban las oportunidades en torno a ella. También sabíamos que había sectores científicos donde la microbiología tenía fuertes aplicaciones. Aun así, no entendíamos realmente cómo funcionaba el mundo corporativo ni cómo se desarrollarían las carreras en la industria.

Después de mi MSc, comencé a trabajar como Research Associate en un proyecto de biotecnología agrícola. No era el núcleo de la farmacia, pero trabajé allí durante unos años como Project Associate. Aun así, siempre aspiré a entrar en la industria farmacéutica.

Provengo de una pequeña ciudad cerca de Hyderabad, y en ese momento trabajaba en un centro de investigación agrícola. Pero estaba explorando constantemente oportunidades en todo el país porque sabía que quería pasar a la industria farmacéutica.

Entonces, un día, lo que yo llamaría un milagro ocurrió. Surgió una oportunidad desde Delhi. Era la primera vez que consideraba mudarme así. Había visitado Delhi una vez como estudiante, pero no conocía mucho el lugar. La empresa me entrevistó por teléfono y me pidió que fuera a Gurgaon para una entrevista personal.

Aún recuerdo no saber mucho sobre Gurgaon en ese momento. Pero fui, asistí a la entrevista y fui seleccionado. Esa se convirtió en mi primera compañía farmacéutica. Si contamos solo pharma, han sido alrededor de 23–24 años, pero en total han pasado cerca de 26 años desde mi posgrado.

La compañía fue Baxter, una multinacional farmacéutica estadounidense y una de las más respetadas del mundo. En ese momento tenían una instalación de vanguardia, y yo formaba parte del grupo inicial de personas que comenzaron allí.Ahí fue donde realmente comenzó mi trayectoria, y honestamente, nunca tuve que mirar atrás después de eso.

Siempre quise hacer algo significativo en microbiología, y la industria farmacéutica me atrajo porque estaba conectada con la salud. La microbiología tiene aplicaciones en muchas industrias, pero en ese momento la pharma estaba en auge y me pareció el lugar adecuado.

Baxter me dio una oportunidad increíble. A principios de los 2000, la fabricación de inyectables aún no estaba muy extendida en India, y los sistemas GMP para inyectables estériles aún estaban evolucionando. Trabajar allí me dio exposición a procesos estériles, validaciones y sistemas de alta calidad desde el inicio de mi carrera.

Trabajé como microbiólogo y adquirí amplia experiencia en operaciones estériles. Participé en múltiples validaciones y tuve exposición a procesos que moldearon mi comprensión de la calidad y el cumplimiento.Incluso hoy, llevo conmigo lecciones de mi tiempo en Baxter en 2002 y 2003.

Esa base se volvió extremadamente sólida para mí, y estoy genuinamente contento de que mi trayectoria farmacéutica comenzara allí. A partir de ahí me moví por diferentes compañías, obtuve una exposición más amplia y finalmente crecí hasta ocupar roles de liderazgo.

Lo que hacía realmente diferente a Baxter era su enfoque del trabajo. En ese momento, al estar en mi primera compañía, no me daba cuenta completamente de lo única que era su cultura. Pero más tarde, después de trabajar por toda la India e internacionalmente y visitar muchas compañías e instalaciones, comprendí verdaderamente el nivel de pasión y los sistemas que habían construido.

Vi cómo transferían tecnologías y negocios de un país a otro, expandían operaciones y estructuraban sus procesos. Fue notable, especialmente para esa época.

Lo que resultaba aún más interesante era que reclutaban mayormente a recién graduados. Era una planta relativamente pequeña con alrededor de 100 empleados, y casi 85–90 de ellos eran recién salidos de la universidad. Solo unos pocos eran profesionales con experiencia o expertos globales.

La plantilla incluía titulados en diploma, ingenieros y licenciados en ciencias; casi todos eran recién graduados. Dado que en ese momento no había suficiente talento con experiencia en fabricación estéril, Baxter contrató talento joven y los formó según sus propios sistemas y estándares.

Formaron a las personas desde cero y los entrenaron exactamente de la manera en que querían que funcionaran los sistemas.Baxter era una empresa conocida por replicar tecnologías y procesos a nivel global, y sus estándares de formación reflejaban esa mentalidad.

En 2002 ya hablábamos de Six Sigma y prácticas de gestión lean, conceptos que muchas empresas en India ni siquiera habían adoptado. Esa exposición temprana me ayudó a visualizar la industria de manera diferente desde el inicio de mi carrera.

Pharma Now: ¿Recuerda la primera inspección estéril verdaderamente de alto riesgo de su carrera? ¿Y qué le enseñó sobre el miedo, la preparación y el liderazgo?

Mr Hemanth Panasa: Cuando usted dice “de alto riesgo”, lo primero que me viene a la mente es mi tiempo en Baxter. Solíamos someternos a auditorías corporativas y, aunque no eran inspecciones regulatorias, eran extremadamente estrictas.

En ese momento, éramos una nueva planta estéril y la mayoría de nosotros éramos recién graduados sin experiencia previa en auditorías. Había una presión inmensa porque la empresa se tomaba estas auditorías muy en serio. Si los auditores corporativos no quedaban satisfechos, podían incluso retrasar las operaciones o mantener el sitio cerrado hasta que se cumplieran los estándares.

Yo trabajaba como microbiólogo en ese entonces, y uno de los auditores también era experto en microbiología. Durante cuatro o cinco días, prácticamente se sentó en mi laboratorio evaluando cada aspecto de nuestro trabajo. Esa fue mi primera gran experiencia con una auditoría. Aunque no era de una agencia regulatoria, para nosotros se sintió como una inspección de alto riesgo.

Pero honestamente, resultó ser una experiencia de aprendizaje increíble.

Después de eso, enfrenté muchas inspecciones de la WHO, agencias regulatorias europeas, agencias de EE. UU. y varios otros reguladores exigentes. Inicialmente participé en equipos de inspección, pero con el tiempo comencé a liderar las inspecciones yo mismo.

Una de las inspecciones más complejas que manejé ocurrió casi 8–10 años después de empezar mi trayectoria. Involucró a cinco agencias con siete inspectores. Estuvieron la US FDA, MHRA, Health Canada, TGA y CDSCO, todas realizando una inspección conjunta bajo un protocolo compartido.

Fue una de las inspecciones más desafiantes de mi carrera porque todos los inspectores eran expertos de alta reputación en sus respectivas agencias.Yo lideraba la inspección desde el frente, y fue una experiencia intensa.

A lo largo de los años, probablemente he gestionado alrededor de 20–25 inspecciones que involucraron a las principales agencias regulatorias globales. Los resultados han sido una montaña rusa completa. Algunas inspecciones fueron muy exitosas, resultando en cero observaciones. Otras terminaron en cartas de advertencia y grandes proyectos de remediación.

Así que las inspecciones te enseñan todo: éxito, fracaso, presión, resiliencia y responsabilidad.

Cada inspección, ya sea exitosa o difícil, te enseña algo nuevo.Esa es la mentalidad que siempre he llevado adelante.

Creo que gestionar situaciones complejas se volvió una de mis fortalezas con el tiempo. Mirando atrás en mi carrera, pasé al menos 12–15 años en entornos de gestión de crisis. Ya sea trabajando en un proyecto greenfield con plazos agresivos, gestionando remediaciones en un sitio bajo una carta de advertencia, o preparando un sitio recientemente desarrollado para su primera inspección. Pero realmente disfruté esos desafíos.

Una cosa que siempre practiqué durante esos proyectos fue la transparencia completa dentro de los equipos. Cuando trabajas en entornos complejos y cross-functional, mantener la información abierta es extremadamente importante.

La comunicación oportuna y la comunicación real marcan una gran diferencia durante las crisis.Siempre creí en poner todo sobre la mesa, discutir los pros, los contras, los riesgos y las preocupaciones abiertamente para que todos estén informados y alineados.

Otro aprendizaje importante vino de la propia microbiología. Aunque más tarde me trasladé a roles de sistemas de calidad, cumplimiento y validación, mi formación en microbiología sigue moldeando mi forma de pensar. La microbiología te enseña a visualizar cosas que no puedes ver físicamente. Te entrena para pronosticar, anticipar y predecir resultados basados en el entendimiento científico.

Esa capacidad de anticipar riesgos y visualizar resultados se convirtió en una de mis mayores fortalezas en liderazgo y gestión de calidad.Cuando combinas eso con las personas adecuadas, una comunicación correcta y una fuerte cultura de equipo, se vuelve mucho más fácil navegar situaciones difíciles y lograr resultados.

Por supuesto, hubo fases en las que trabajamos extremadamente duro, a veces 12 a 14 horas al día. Pero la motivación siempre vino de ver resultados. Incluso si el éxito tardaba más de lo esperado, el esfuerzo finalmente daba sus frutos. Siempre digo que el propio éxito se convierte en la mayor motivación.

Y más allá del éxito personal, una cosa que realmente disfruté a lo largo de mi carrera fue compartir ese éxito con los demás. Cuando tu equipo crece, aprende y se siente orgulloso de lo que logró juntos, eso se convierte en una fuente aún mayor de satisfacción.

Al final del día, lo mejor que podemos dejar es nuestro legado: capacitar a más personas, construir equipos capaces y preparar a otros para que continúen el trabajo.

Hay una frase de Juego de Tronos que me gusta mucho: “Estamos aquí para hacer del mundo algo mejor de lo que recibimos.”

Sinceramente creo que ese es el objetivo final. No siempre tienes que hacer cosas extraordinarias. Si cada persona simplemente hace su lugar de trabajo, equipo o entorno mejor de lo que lo encontró, eso por sí solo crea un impacto significativo.

Pharma Now: Señor, ¿cuál ha sido la decisión de calidad más difícil que ha tenido que tomar, una que impactó directamente en la producción o el negocio?

Sr. Hemanth Panasa: Esa es una pregunta muy interesante porque todo profesional de calidad eventualmente enfrenta situaciones así.

Al final del día, la calidad y el negocio deben ir de la mano. Si no hay negocio, no hay cumplimiento. Y si no hay cumplimiento, el negocio no puede sostenerse. Ambos son igualmente importantes.

Pero a pesar de trabajar hacia el mismo objetivo mayor, calidad y negocio deben funcionar de forma independiente. No pueden operar como socios con los mismos objetivos. Cada uno tiene sus propias responsabilidades, rendición de cuentas y proceso de toma de decisiones.

Los profesionales de calidad tienen que pensar y evaluar riesgos de forma independiente y, a veces, tomar decisiones muy difíciles para proteger el negocio a largo plazo.

A menudo lo comparo con la crianza de los hijos. A un niño puede no gustarle siempre las decisiones que toman los padres, pero los padres aún las toman para protegerlo. De manera similar, los equipos de calidad a veces tienen que tomar decisiones que pueden no parecer favorables a corto plazo pero que son necesarias para proteger a la organización.

Una de las decisiones más duras que tomé fue unirme a un gran sitio farmacéutico greenfield. En ese momento, la empresa se estaba preparando para una inspección de la FDA tras realizar las presentaciones, y todos estaban trabajando agresivamente para estar listos. Me incorporaron y me pidieron evaluar la situación y dar mi perspectiva.

Después de pasar aproximadamente un mes evaluando los sistemas, le dije a la dirección algo que no esperaban oír: “Olvídense por ahora de la inspección. No estamos listos.”

Dije que necesitábamos al menos de tres a seis meses sólo para corregir los sistemas básicos y la documentación antes de siquiera pensar en la preparación para la inspección.

Esa declaración provocó un gran shock en toda la organización porque se esperaba la inspección en cualquier momento. La gente preguntó cómo podíamos de repente pausar las actividades, aplazar la inspección y dar un paso atrás después de tanto preparativo e inversión. Como persona nueva en la organización, fue una de las posturas más difíciles que tuve que adoptar.

Tuve que explicar mi razonamiento en detalle, demostrar los riesgos con claridad y convencer a la dirección de por qué proceder en esas condiciones sería peligroso. Hubo diferencias de opinión, resistencia y mucha presión.

Pero finalmente, la dirección apoyó la decisión. Retrasamos la inspección casi nueve meses y utilizamos ese tiempo para reforzar los sistemas básicos, la documentación y la estructura de cumplimiento en general. Al final, la inspección concluyó con éxito y sin observaciones.

Esa experiencia me enseñó que la convicción es fundamental en el liderazgo de calidad. Primero, necesitas el valor de decir la verdad. Luego necesitas la capacidad de articularla con claridad. Pero lo más importante, una vez que la dirección confía en tu decisión, debes entregar los resultados. Esa es la verdadera responsabilidad.

Hubo momentos durante ese periodo en los que sinceramente sentí que podía perder mi trabajo por lo firme que fui al insistir en retrasar la inspección. Pero a veces hay que aceptar esa posibilidad si realmente crees que estás protegiendo a la empresa.

Sí, retrasar una inspección nueve meses tiene un gran impacto comercial. Pero creo firmemente que las consecuencias de proceder sin preparación habrían sido mucho peores. He visto empresas en el ámbito de inyectables estériles luchar durante cinco o incluso diez años por las malas primeras impresiones en las inspecciones regulatorias.

Tu base importa enormemente. La primera impresión que los reguladores se forman de tus sistemas puede definir el futuro del sitio.

A veces las empresas se precipitan a las inspecciones, reciben observaciones importantes de inmediato y luego pasan años tratando de recuperar la credibilidad. Eso se vuelve una situación mucho más vulnerable que tomar un retraso temporal y corregir los fundamentos adecuadamente.

Así que, independientemente de las críticas o la resistencia a corto plazo, los profesionales de calidad a veces tienen que tomar una postura. También ha habido muchas ocasiones en las que hemos tenido que rechazar lotes a pesar de la presión comercial.

Una empresa multinacional con la que trabajé tenía una política que yo respetaba profundamente. Si la calidad del sitio rechazaba un lote, esa decisión nunca podía ser revertida en niveles superiores.

Si la calidad del sitio aprobaba un lote, la alta dirección aún podía rechazarlo. Pero una vez que alguien en la cadena de calidad rechazaba un lote, no había absolutamente ninguna negociación adicional. Incluso el liderazgo global de calidad no podía anular el rechazo.

Esa política eliminaba la posibilidad de que la presión comercial influyera en las decisiones de calidad. Empoderaba a los profesionales de calidad para actuar de forma conservadora cuando fuera necesario, sin temor a escaladas o negociaciones.

Por supuesto, a veces pueden ocurrir decisiones equivocadas, pero las empresas prefieren ese riesgo sobre la posibilidad de liberar un producto potencialmente comprometido al mercado. Y honestamente, en términos de calidad, ser conservador suele ser el enfoque correcto porque, en última instancia, estás protegiendo a los pacientes y a la propia empresa.

Siempre digo que los profesionales de calidad no están ahí solo para dar buenas noticias. Nuestra responsabilidad es presentar la situación factual, les guste o no a las personas. Esa es la disciplina que siempre he intentado practicar a lo largo de mi carrera.

Pharma Now: Señor, según su experiencia, ¿de dónde proceden en realidad la mayoría de las fallas asépticas? ¿Provienen de los sistemas, de las personas o de la cultura?

Sr. Hemanth Panasa: Es muy difícil atribuir las fallas asépticas a un solo factor porque, en realidad, siempre es un efecto acumulativo y en cascada.

La cultura, las personas y los sistemas están profundamente interconectados.

Las personas crean la propia cultura. Es esencialmente el sistema de valores que las organizaciones construyen con el tiempo y continúan siguiendo. Una vez que esa cultura está establecida, moldea las prácticas y los comportamientos de las generaciones futuras dentro de la organización.

Al mismo tiempo, la cultura puede fomentar buenas prácticas o, sin querer, normalizar malas prácticas. Así que se vuelve difícil separar a las personas de la cultura porque una influye constantemente en la otra.

Siempre hay individuos excepcionales que desafían su entorno y logran resultados extraordinarios a pesar de las circunstancias difíciles. A menudo vemos esto en historias inspiradoras y biopics. En esos casos, acreditamos al individuo, no a la cultura.

Pero cuando hablamos de organizaciones a gran escala, especialmente en la fabricación estéril, la cultura desempeña un papel importante en la conformación del comportamiento de las personas. Así que, si tengo que responder directamente, las fallas asépticas suelen ser una combinación de los tres: cultura, personas y sistemas.

Sin embargo, cuando hablamos específicamente de contaminación en inyectables estériles, la fuente predominante en la mayoría de los entornos validados es el comportamiento humano. En un sistema estéril bien diseñado, las personas y sus comportamientos representan el mayor riesgo de contaminación.

Pero incluso entonces, antes de culpar a las personas, debemos evaluar los sistemas que las rodean.

¿Qué tipo de automatización existe?

¿Qué tipos de sistemas de vestimenta, programas de formación, supervisión y procesos de selección de talento están en marcha?

¿Qué tan eficazmente se facilita a los operadores la realización correcta de sus tareas?

Todos estos factores importan porque los sistemas influyen fuertemente en los resultados. Y, de nuevo, el nivel de inversión en sistemas está impulsado por la cultura organizacional.

Por eso personalmente creo que si realmente queremos una mejora a largo plazo, el mayor enfoque debe estar en los sistemas. La cultura cambia a lo largo de generaciones. Las personas siempre cometerán errores. Pero los sistemas pueden crear consistencia.

La única forma sostenible de reducir el riesgo es mediante sistemas más sólidos respaldados por la ciencia y la automatización.

A lo largo de los años, la industria ha evolucionado significativamente en comparación con hace 20 años. Ese progreso ocurrió porque las organizaciones se comprometieron a construir mejores sistemas. A menos que sigamos reforzando los sistemas, la cultura por sí sola no puede resolver el problema, y las personas por sí solas no pueden permanecer perfectas para siempre.

El verdadero habilitador son los sistemas basados en la ciencia.

Pharma Now: ¿Recuerda algún ejemplo en el que el comportamiento de las personas afectara directamente a todo el ecosistema? ¿Quizá una falla aséptica o un desafío que enfrentó?

Sr. Hemanth Panasa: Sí, definitivamente. Un incidente en particular tuvo un gran impacto en mí profesionalmente.

En un momento de mi carrera estábamos manejando una de las mayores fallas en media-fill que había experimentado. Me había incorporado a esa multinacional solo unos meses antes como Responsable de Cumplimiento, y la organización ya estaba en medio de un gran proceso de transformación.

El equipo de liderazgo estaba compuesto por una mezcla de profesionales indios y estadounidenses, y trabajábamos para fortalecer sistemas y prácticas.

Entonces, de repente, nos encontramos con una falla importante en el media fill.

Lo que la hacía inusual era que fue una falla grave, pero inicialmente no pudimos identificar ningún problema relacionado con el equipo. Normalmente, cuando ves una gran falla en media fill, esperas un problema mecánico, quizá una fuga, una brecha en el equipo o algún fallo de proceso importante.

En casos relacionados con prácticas del operador, por lo general puedes ver una o dos unidades contaminadas. Pero esta situación fue diferente.

Investigamos exhaustivamente y finalmente rastreamos el problema hasta el comportamiento humano.La falla se originó, en última instancia, en un error personal, no en un fallo del equipo.Lo que nos perturbó aún más no fue solo el error en sí, sino lo que sucedió después.

La persona implicada no informó abiertamente el error. Al mismo tiempo, otros que conocían el incidente no lo escalaron de inmediato.

Eso se convirtió en el verdadero aprendizaje.

Las personas pueden cometer errores. Eso es humano. Pero la cultura determina si esos errores se ocultan o se discuten abiertamente.

Una cultura débil protege los errores. Una cultura fuerte los expone temprano.

Ese incidente nos enseñó mucho sobre los patrones de conducta, especialmente bajo estrés.

Todos conocían las prácticas correctas. Los sistemas estaban disponibles. Existían los procedimientos. Pero un momento de juicio deficiente desencadenó un problema importante.

Incluso hoy, cuando se observan hallazgos regulatorios en instalaciones estériles, muchas organizaciones tienen infraestructura de clase mundial y sistemas avanzados, pero aún así ocurren errores humanos sorprendentes.

Esa realidad nunca desaparece por completo.

No importa cuánto entrenamiento proporciones, siempre habrá individuos capaces de cometer errores inesperados. El objetivo no es asumir la perfección. El objetivo es construir sistemas y culturas que detecten y aborden los problemas antes de que se vuelvan críticos.

Ahí es donde el liderazgo se vuelve importante.

Los líderes deben crear sistemas de vigilancia, indicadores proactivos y ambientes de comunicación abiertos donde los problemas se discutan con transparencia en lugar de ocultarse.

Porque una vez que las personas tienen miedo de hablar abiertamente, la organización se vuelve vulnerable.

Ese episodio en particular nos enseñó mucho sobre comportamiento bajo estrés, responsabilidad y cultura organizacional.

A menudo digo que, en lugar de centrarse únicamente en corregir a los individuos, las organizaciones deberían construir sistemas que modelen la cultura, porque la cultura en última instancia moldea el comportamiento de las personas.

Pharma Now: Señor, ¿cuáles son las dos principales brechas que aún observa en el control de contaminación en el mundo real a pesar de los cuartos limpios avanzados y los aisladores?

Sr. Hemanth Panasa: Los cuartos limpios avanzados y los aisladores son definitivamente uno de los mayores avances en el control de contaminación. Han mejorado significativamente las prácticas de fabricación estéril.

Pero los aisladores no son una solución completa para la contaminación.

Presentan sus propios desafíos: descontaminación, mantenimiento de la integridad, conservación, requisitos de automatización y el nivel de conciencia del operador necesario para gestionarlos eficazmente.

Sí, los aisladores ofrecen una ventaja importante sobre las líneas de llenado convencionales, pero aún dependen en gran medida de la disciplina y la consistencia operativa.

A menudo la gente asume que simplemente puedes cargar todo en un aislador, realizar la descontaminación y eliminar automáticamente los riesgos de contaminación. Así no funciona.

Cómo limpias el aislador antes de la descontaminación, cómo se segregan los materiales y cómo se preparan las superficies, todos estos factores impactan directamente la efectividad del ciclo de descontaminación.

Usualmente lo comparo con un lavavajillas en casa.

No puedes simplemente arrojar utensilios sucios con restos de comida en un lavavajillas y esperar que salgan perfectamente limpios. Aún necesitas preparar, enjuagar y cargar correctamente. Solo entonces el lavavajillas funciona eficazmente.

Un isolador es muy similar. No es una solución prefabricada para el control de la contaminación.

Todavía requiere sistemas sólidos, prácticas disciplinadas y mantenimiento constante.

Ese es un desafío importante.

El segundo desafío es que, a pesar de los avances modernos, gran parte de la industria sigue operando líneas de llenado convencionales con una intervención manual significativa.

Incluso las empresas que no cuentan con la tecnología completa de isoladores están utilizando cada vez más sistemas RABS, pero la intervención humana sigue siendo un factor importante.

Todavía se necesita mucho trabajo en torno a las prácticas de los operarios, el monitoreo, la gobernanza y la concienciación sobre la contaminación en estos entornos.

Recuerdo una discusión interesante con un inspector muy renombrado de la MHRA que además fue uno de los autores de las normativas europeas. Durante una inspección, nos hizo una pregunta muy provocadora.

Nos preguntó, “¿Por qué los microbiólogos trabajan solo en QC y QA? ¿Por qué no trabajan en producción?”

Esa pregunta se quedó conmigo durante mucho tiempo.

En la mayoría de las empresas de fabricación estéril, los microbiólogos están concentrados en funciones de calidad. Pero cuando se trata de control de la contaminación, las operaciones de producción son igualmente críticas.

¿Por qué no deberían los microbiólogos trabajar directamente en las líneas de producción estériles donde se originan los riesgos de contaminación?

Eso me hizo darme cuenta de que la industria sigue operando en silos.

Típicamente:

1. Los profesionales con B.Pharm o M.Pharm pasan a producción,
2. los microbiólogos pasan a QC o QA,
3. los ingenieros permanecen en funciones de mantenimiento e ingeniería.

Pero el control de la contaminación es intrínsecamente multidisciplinario. Creo sinceramente que la fabricación estéril se beneficiaría de una mayor integración de talento interfuncional. Los microbiólogos también deberían trabajar en producción, especialmente en inyectables estériles y productos biológicos.

En la fabricación de productos biológicos ya vemos esto hasta cierto punto porque los procesos de fermentación y purificación implican de forma natural comprensión microbiológica. Pero en las instalaciones de llenado y acabado sigue siendo relativamente poco común.

De igual forma, los ingenieros no deberían limitarse únicamente a roles de mantenimiento. La experiencia en ingeniería puede aportar un valor significativo a la producción, los sistemas de calidad, la automatización y las estrategias de prevención de la contaminación.

El futuro del control de la contaminación depende no solo de la tecnología sino también de construir equipos diversos e interfuncionales.

Los equipos de liderazgo deben fomentar rotaciones, exposición multidisciplinaria y un desarrollo más amplio de competencias en lugar de restringir a los profesionales a los límites tradicionales departamentales. Eso, en mi opinión, puede crear culturas de control de la contaminación mucho más sólidas a largo plazo.

Pharma Now: ¿Qué es lo que más disfruta de ser microbiólogo?

Sr. Hemanth Panasa: Me siento realmente muy orgulloso de ser microbiólogo.

Curiosamente, al mirar hacia atrás en mi carrera, practiqué microbiología de manera práctica por un periodo relativamente corto. Entre mi BSc, MSc y unos pocos años de trabajo práctico en microbiología, pasé alrededor de 8–10 años directamente en microbiología de laboratorio.

Los 20 años restantes los pasé en aseguramiento de la calidad, cumplimiento, validación, remediación, liderazgo y roles de gestión.

Ya no manipulaba regularmente placas, cultivos o ensayos de laboratorio. Pero la ciencia y la mentalidad que aprendí a través de la microbiología se quedaron conmigo de forma permanente. La microbiología te enseña a visualizar cosas que no puedes ver físicamente. Esa habilidad se convirtió en una de las mayores fortalezas de mi trayectoria profesional.

Incluso hoy, si alguien habla de sistemas de gas comprimido, conexiones de líneas de vapor, configuraciones de carga de autoclave o riesgos de contaminación, puedo visualizar inmediatamente el proceso y anticipar posibles resultados. Esa intuición vino de la microbiología.

Me entrenó para evaluar situaciones científicamente, pensar por adelantado y tomar decisiones de calidad incluso sin tocar u observar físicamente cada detalle.

Eso es lo que más valoro de ser microbiólogo: la capacidad de visualizar el riesgo, entender sistemas invisibles y aplicar ese pensamiento en la toma de decisiones diaria.

Pharma Now: ¿Cuál es la razón más común por la que los sitios estériles no superan hoy las inspecciones de la US FDA o de la UE? ¿Es por integridad de los datos, fallos en el monitoreo ambiental o comportamiento humano?

Sr. Hemanth Panasa: Creo que la industria ha evolucionado significativamente en la última década.

Hace aproximadamente 10–15 años, muchas instalaciones estériles tenían problemas principalmente por infraestructura deficiente, diseño débil de las instalaciones y sistemas inadecuados. No había suficiente enfoque en la arquitectura de control de la contaminación, el diseño de procesos o el mantenimiento a largo plazo de las instalaciones.

Pero en la última década, las empresas han realizado inversiones importantes en este ámbito.

Hoy vemos instalaciones de última generación, líneas de llenado altamente automatizadas, robótica, sistemas de un solo uso, registros electrónicos de fabricación por lotes, e-libretas de registro, y controles digitales de integridad de datos más sólidos.

Se ha invertido y dedicado un esfuerzo tremendo en mejorar la infraestructura, los sistemas y la tecnología. Sin embargo, a pesar de todos estos avances, el comportamiento humano sigue siendo uno de los mayores desafíos.Por muy avanzada que sea la tecnología, la fabricación estéril sigue dependiendo en última instancia de las personas.

Antes, una actividad podía implicar diez pasos manuales. Hoy, la automatización puede haber reducido eso a tres pasos, o incluso a uno. Pero ese paso final todavía debe ejecutarlo correctamente un ser humano. A diferencia de algunas industrias que han avanzado hacia una automatización casi completa, la industria farmacéutica todavía no puede eliminar la intervención humana.

En sectores como la banca y los servicios de TI, la automatización ha transformado completamente las operaciones. Hace años, la gente hacía colas todo el día para transacciones bancarias básicas. Hoy, la mayoría de las actividades se realizan digitalmente.

De igual modo, las industrias ya están desarrollando vehículos sin conductor y sistemas altamente autónomos. Pero la fabricación farmacéutica, especialmente de inyectables estériles, es diferente.

No podemos eliminar por completo la participación humana, ni podemos probar cada unidad para confirmar si es absolutamente correcta o incorrecta.

Eso hace que la industria dependa fundamentalmente del comportamiento humano, la disciplina y la consistencia. Y eso sigue siendo uno de los mayores desafíos en la fabricación estéril hoy en día.

Incluso cuando reviso observaciones emitidas a algunas de las mejores instalaciones del mundo, muchos hallazgos todavía se relacionan con el comportamiento del operario, prácticas inconsistentes, comprensión deficiente o fallos procedimentales. Pero, de nuevo, no creo que sea justo culpar únicamente a las personas.

Siempre que el comportamiento humano se convierte en un problema recurrente, suele reflejar debilidades más profundas en los sistemas, las estructuras de formación, la supervisión del liderazgo o la cultura organizacional.

Por eso el control de contaminación nunca puede depender de un solo factor. Sistemas sólidos, una cultura fuerte y personas disciplinadas deben trabajar juntas. Solo entonces las instalaciones estériles podrán operar con éxito de manera constante.

Pharma Now: ¿Cuál ha sido la fase más estresante de su carrera en estériles?

Sr. Hemanth Panasa: Una de las situaciones más estresantes en la fabricación estéril es, sin duda, un fallo de media fill en una línea comercial.

Un fallo de media fill es una verdadera pesadilla.

El impacto es inmediato y masivo. Hay que informar a las agencias reguladoras en un plazo muy corto, iniciar una investigación detallada de inmediato y, a menudo, suspender productos u operaciones mientras se evalúa el riesgo.

Al mismo tiempo, se investiga algo que no siempre tiene una causa raíz claramente visible. Y en muchas situaciones, a pesar de investigaciones exhaustivas, puede resultar difícil identificar la razón exacta.

Un fallo importante de media fill genera simultáneamente presión técnica, regulatoria, operativa y comercial.Esa es una de las situaciones más estresantes que cualquiera puede experimentar en operaciones estériles.

El segundo gran punto de estrés es cuando una inspección sale mal y un sitio recibe una carta de advertencia. Eso se convierte en un viaje muy largo. Normalmente, la remediación de un sitio tras una acción regulatoria grave puede llevar 4 a 5 años. Muy pocas organizaciones pueden recuperarse por completo en dos o tres años.

Durante esa fase de remediación, la organización permanece bajo escrutinio regulatorio constante. Hay presión simultánea de los reguladores, los equipos de negocio, la dirección, las operaciones y los mercados.

Hay que reconstruir sistemas, restaurar la credibilidad, fortalecer procesos y mantener la moral del equipo mientras el sitio continúa operando bajo intensa observación. Al mismo tiempo, las aprobaciones de nuevos productos pueden ralentizarse o detenerse por completo, creando un gran impacto comercial.

Esos largos procesos de remediación ponen a prueba no solo la capacidad técnica, sino también la resistencia del liderazgo y la resiliencia organizacional.Por eso estas fases están entre las más estresantes en el liderazgo de la fabricación estéril.

Pharma Now: ¿Una auditoría que nunca olvidará?

Sr. Hemanth Panasa: Honestamente, recuerdo más los fracasos y los momentos difíciles que los éxitos. Una inspección en particular todavía se siente como una pesadilla cuando la recuerdo.

Involucró a siete inspectores de cinco agencias regulatorias distintas. Los inspectores llegaban a las 8:00 de la mañana y continuaban hasta casi las 22:30 todas las noches.

Yo dirigía las discusiones directamente frente a ellos, y muchos de ellos eran expertos de reconocido prestigio nacional con una gran reputación en el mundo regulatorio.

Esos pocos días fueron probablemente de los periodos más estresantes de toda mi carrera.La presión, la intensidad y el nivel de escrutinio fueron extraordinarios. No creo que olvidare jamás esa experiencia de inspección.

Pharma Now: ¿El vestido aséptico, sobrevalorado o infravalorado? ¿Y por qué?

Sr. Hemanth Panasa: Diría que a veces está sobrevalorado.

Por supuesto, el vestido aséptico es extremadamente importante. Debe diseñarse científicamente, practicarse correctamente y vigilarse de forma consistente.

Pero el sobrevestirse o las prácticas de vestimenta excesivamente complicadas no mejoran automáticamente el control de contaminación.

He visto situaciones en las que los operarios pasan 30 minutos vistiéndose muy meticulosamente, siguiendo procedimientos muy rígidos. Y, aun así, después las inspecciones identifican múltiples observaciones relacionadas con los operarios. Ahora imagine a un operario haciendo esto todos los días bajo condiciones de producción estresantes.

A veces las empresas se vuelven excesivamente conservadoras e implementan prácticas de vestido que resultan demasiado incómodas o poco prácticas. Siguen haciéndolo sin escuchar la opinión de los empleados porque creen que más estricto equivale automáticamente a más seguro.

Pero eso en realidad puede crear nuevos riesgos.

Si los sistemas de vestido provocan fatiga, incomodidad, estrés o agotamiento excesivos, esas condiciones finalmente influyen en el comportamiento del operario y en el riesgo de contaminación.

He visto personalmente casos en los que incluso los consultores tenían dificultades para entrar en el área de fabricación porque el propio proceso de vestido era tan agotador. Para cuando terminaban de vestirse y llegaban al interior, ya estaban sin aliento y tenían que salir de nuevo.

En una de esas situaciones, tuve que simplificar el proceso de vestido porque se había vuelto innecesariamente complicado.

Eso no significa que el vestido deba relajarse de forma irresponsable. Simplemente significa que las prácticas de vestido deben ser prácticas, sostenibles y justificadas científicamente.

Más de lo requerido no proporciona necesariamente mayor control de la contaminación.A veces solo incrementa la fatiga del operario y el estrés operativo.

Y una vez que aparece la fatiga, puede conducir a un mal comportamiento, atajos o errores, aumentando en última instancia el riesgo de contaminación en lugar de disminuirlo.

Pharma Now: Señor, ¿alguna observación final de su parte?

Sr. Hemanth Panasa: Gracias. Disfruté mucho esta conversación.

Al mirar atrás en mi trayectoria, me siento verdaderamente agradecido. Empecé como microbiólogo y hoy soy Vicepresidente en una gran organización. En el camino, tuve oportunidades para trabajar en diferentes entornos, conocer a personas increíbles y experimentar tanto éxitos como fracasos.

Honestamente, ha sido una montaña rusa completa, pero una que realmente disfruté. Cada fase me enseñó algo valioso.

Incluso ahora, con tiempo aún en mi carrera profesional, quiero seguir dando lo mejor de mí. Pero, más importante aún, quiero dejar algo significativo.

Mi objetivo más grande es simple: dejar cada lugar mejor de lo que lo encontré.

Y más allá de sistemas o procesos, quiero ayudar a crear más personas que lleven esa misma mentalidad adelante para que el aprendizaje y la cultura continúen en las generaciones futuras.

Para la generación más joven que entra hoy en la industria, una cosa está muy clara: tienen acceso a información y tecnología a una escala que nunca tuvimos cuando comenzamos nuestras carreras. Hoy en día, las respuestas están disponibles al instante a través de herramientas de IA, plataformas digitales y tecnologías avanzadas. Eso definitivamente facilita la vida.

Pero todo avance tecnológico también conlleva mayor responsabilidad y rendición de cuentas.La tecnología puede apoyar la toma de decisiones, pero la responsabilidad sigue recayendo en las personas.

Así que mi mensaje a la próxima generación es simple:

Sé minucioso en todo lo que hagas. Usa la tecnología con sabiduría, pero mantente responsable de tus acciones. Haz un trabajo significativo, sigue aprendiendo y, lo más importante, disfruta del camino.

Las cosas definitivamente mejorarán.

Pharma Now: Muchas gracias, señor.

Sr. Hemanth Panasa: Gracias.