Sr. Laxmikant Tiwari Sobre Cumplimiento, Calidad y Operaciones en Planta

Pharma Now:

Hoy nos acompaña un líder que ha pasado más de dos décadas formando la columna vertebral de la excelencia en la fabricación farmacéutica de la India. Desde dirigir operaciones a gran escala e inspecciones regulatorias hasta construir instalaciones de clase mundial para moléculas potentes y complejas, ha presenciado la evolución de la industria desde adentro. Estratega, solucionador de problemas y firme creyente en una cultura de preparación para inspecciones, Mr. Laxmikant Tiwari, Senior Vice President, Operations Pharma Division en Biological E Limited.

Ha pasado más de 26 años en uno de los sectores más exigentes del mundo. La gente estará muy interesada en conocer su trayectoria. ¿Cómo comenzó? ¿Cómo fueron sus primeros días? Empecemos por ahí.

Sr. Tiwari:

Nací y crecí en una ciudad de distrito en Maharashtra. Iba muy interesado en los medicamentos y quería hacer algo en ese campo. En Maharashtra, la mayoría de los estudiantes aspiran a convertirse en médico o ingeniero. Quería ser médico, pero no obtuve las calificaciones suficientes para ingresar a MBBS. Sí conseguí admisión en BDS, pero me di cuenta de que no era lo mío.

Fue entonces cuando decidí estudiar farmacia. Incluso durante mis días escolares, tenía una fuerte inclinación hacia los medicamentos. Estudié en una escuela de convento en un pequeño pueblo. Muchas personas en mi comunidad no sabían inglés, pero yo solía leer las etiquetas e instrucciones de los medicamentos y explicárselas a los demás, aunque yo mismo no entendiera todo completamente. Este interés comenzó alrededor de mi 8.º o 9.º curso.

El padre de un amigo era pediatra, y solíamos sentarnos en su consulta. Observaba a los representantes médicos interactuar con los médicos, veía materiales promocionales y leía los folletos que distribuían las compañías farmacéuticas. Aún recuerdo una empresa, HMR (Hoechst Marion Roussel). Alguien me dijo que se formó a través de una fusión de empresas francesas y alemanas.

En algún lugar de mi mente, los medicamentos se quedaron conmigo. Inicialmente apunté a MBBS, pero como eso no funcionó y BDS no me interesó, elegí B.Pharm y completé mi grado en farmacia. Así comenzó mi trayectoria.

Mucha gente también elige ingeniería. Tengo una anécdota interesante al respecto. En realidad obtuve admisión en ingeniería mecánica en un polytechnic college gubernamental. Asistí a clases durante unos 15 días, pero pronto me di cuenta de que no me motivaba. En ese momento, decir no a la ingeniería y elegir farmacia fue muy difícil.Mi familia me apoyó, especialmente mi hermano. Ese apoyo marcó una gran diferencia. También me considero afortunado por tener muy buenos amigos.

Pharma Now:

Mirando hacia atrás en sus primeros días, ¿cuál fue la fase más difícil de su trayectoria?

Sr. Tiwari:

No soy de una gran ciudad, así que el acceso a la información fue un desafío importante. Cuando cursaba la carrera de farmacia, mi universidad todavía se estaba desarrollando. Formé parte de la segunda o tercera promoción, y el campus aún estaba en construcción. No teníamos un ecosistema académico sólido.

Internet no era común entonces. Ni siquiera tuve un correo electrónico hasta que terminé mi B.Pharm. La mayor parte de nuestro acceso a la información provenía de redes personales. Recuerdo algunas revistas que llegaban a la consulta del padre de mi amigo, CIMS y MIMS, el Monthly Index of Medical Specialities. Aún recuerdo sus portadas. Utilicé esos recursos para aprender y solicitar empleo en diferentes compañías farmacéuticas. El mayor reto fue la falta de acceso, algo con lo que los jóvenes de hoy tienen el privilegio de contar.

Hoy tienen acceso a todo. Con la IA y las herramientas digitales, pueden encontrar exactamente lo que necesitan. A menudo digo: Google te lleva a un mercado donde no sabes qué comprar, pero herramientas de IA como ChatGPT te llevan directamente a la tienda que tiene lo que buscas. Ahorra tiempo y abre el acceso al mundo entero. Sentado en un pueblo, si tienes acceso a internet en tu teléfono móvil, puedes llegar a cualquier lugar y acceder a cualquier cosa, siempre que tengas la curiosidad para buscarla.

Pharma Now:

El liderazgo en operaciones viene con alta presión, plazos ajustados y expectativas de cero errores. ¿Hubo alguna vez un momento en que todo pareció salir mal a la vez? ¿Cómo manejó esas situaciones?

Sr. Tiwari:

En operaciones, ese tipo de situaciones ocurre con bastante frecuencia. En la fase temprana de mi carrera, eran muy comunes.Nuestro sistema educativo nos hace técnicamente competentes; sabemos cómo manejar procesos y sistemas, pero las operaciones farmacéuticas son mucho más complejas.

Hay múltiples verticales, como Calidad y Operaciones, y al principio de mi carrera no apreciaba plenamente la importancia de la colaboración entre estas funciones. Comencé mi carrera en 1999, específicamente en la fase 2008–2010. Durante ese tiempo, enfrenté muchas situaciones desafiantes.

Lo que aprendí fue a profundizar en el problema, desglosarlo en partes más pequeñas y entender la causa raíz del evento. A veces el problema es grande; a veces es menor. Pero el enfoque sigue siendo el mismo: colaborar estrechamente con ingenieros, microbiólogos, colegas de QA y tu propio equipo. Si realmente diseccionas los problemas y colaboras entre funciones, llegarás a la causa raíz.

Con el tiempo, estas lecciones te preparan. Con experiencia y una sólida red profesional, comienzas a predecir problemas antes de que ocurran. Es entonces cuando te acercas a un enfoque de “bien a la primera”, evitando errores e identificando impactos aguas abajo temprano.

Suelo poner un ejemplo. Los doctores conocen los medicamentos en profundidad. Los ingenieros mecánicos entienden los sistemas mecánicos. Los ingenieros informáticos conocen la computación. Pero la farmacia es diferente. Un graduado en farmacia estudia química, fundamentos de ingeniería, dibujo y proyecciones, inglés, jurisprudencia, microbiología, ciencia vegetal, ciencia animal, farmacología, anatomía y fisiología, todo en cuatro años.

Un graduado en farmacia está expuesto a muchas disciplinas pero puede no ser un especialista profundo en una sola.Creo que esta formación multidisciplinaria me ayudó en la industria farmacéutica. En la industria, se trabaja con ingenieros especializados, microbiólogos, químicos y profesionales de calidad. Entender y conectar entre estos ámbitos me ha ayudado enormemente. Ha jugado un papel clave en mi trayectoria.

Pharma Now:

Ha liderado equipos multifuncionales masivos, incluidos producción, ingeniería, calidad, envasado y más. ¿Cuál es un hábito de liderazgo que practica en el taller que impacta más directamente en el rendimiento del equipo y el cumplimiento?

Sr. Tiwari:

Escuchar al equipo es extremadamente importante. Creo firmemente que el equipo en el terreno a menudo está mejor informado que la dirección. El nivel de información que poseen es significativo. Como líder, puede interactuar con 10–15 personas al día, pero ellos interactúan con 50. Poseen información valiosa y conocimiento práctico. Puede que no comprendan siempre el impacto completo, pero observan señales importantes. Las señales están por todas partes si prestas atención.

Tome, por ejemplo, un sistema de agua: los datos de monitoreo microbiano, las tendencias de conductividad y los valores de TOC, todos dan señales. Lo mismo se aplica a las personas y los procesos. Cuando se incorporan muchos miembros nuevos al equipo y se confía únicamente en la formación en papel esperando cero errores, eso no es realista. Ese mundo no existe.

Las señales tempranas, cuando se escuchan con atención, previenen fallas mayores. En los primeros 5–10 años de mi carrera fui curioso y colaborador, pero no era buen oyente. Al avanzar hacia roles de liderazgo, tuve la fortuna de recibir retroalimentación honesta. Hubo foros estructurados como sesiones skip-level donde mi equipo podía compartir comentarios abiertamente, incluso cuando yo no estaba en la sala. Esas experiencias me ayudaron a desarrollar el hábito de escuchar. Hizo una gran diferencia.

La mayoría de las soluciones surgen mediante la discusión, pero la persona que plantea un problema puede no entender del todo sus implicaciones más amplias debido a la experiencia limitada. Como líder, usted ve 100 factores interconectados, mientras que ellos pueden ver sólo uno o dos. Su papel es conectar sus observaciones con el panorama general. Cuando hace eso, las personas aprenden, las señales se vuelven más claras, los problemas se resuelven más rápido y muchos asuntos pueden prevenirse por completo.

Pharma Now:

Desde temprana edad supo que quería trabajar en farmacéutica y le fascinaban los medicamentos. Pero también mencionó ingresar a un instituto politécnico. El término “polytechnic” es bastante conocido en regiones como Amravati y Vidarbha. ¿Realmente se matriculó, empezó a estudiar y luego abandonó? ¿Cómo se desarrolló esa etapa?

Sr. Tiwari:

Sí, conseguí admisión en una universidad politécnica gubernamental, lo cual no fue fácil. Mi calificación de 10.º grado fue muy buena, y mi desempeño en 12.º también fue bueno, así que me califiqué por mérito. Pasé por todo el proceso de admisión, compré las mesas de dibujo, las herramientas de dibujo y todo el material que los estudiantes de ingeniería suelen necesitar. El campus era grande y bien establecido. Pero después de ingresar, me di cuenta de que no podía continuar.

Las matemáticas nunca fueron mi fortaleza. La biología siempre fue mi materia favorita. La física me fascinaba, la química era llevadera, pero las matemáticas eran muy difíciles para mí. Esa claridad me hizo replantear mi decisión. También había un aspecto cultural. Cuando creces en cierto entorno, la ingeniería se ve como una vía prestigiosa. Recuerdo pensar que si continuaba varios meses y luego me iba, la plaza quedaría vacante y se desperdiciaría.

Mi padre me dijo: “Si no te interesa, no pierdas tu tiempo.” Mi hermano me apoyó, y algunos de mis amigos que ya estaban en ingeniería también me aconsejaron. Finalmente decidí irme. Esa plaza puede que haya ido a otra persona, no estoy seguro, pero sé que tomé la decisión correcta.

De lo contrario, habría sido un muy mal ingeniero. Fue la decisión correcta en ese momento. Luego cursé farmacia allí mismo. Más tarde, pasé por un proceso de selección separado y conseguí admisión en la categoría de plazas gratuitas puramente por mérito.

Pharma Now:

Ha trabajado extensamente con aisladores, instalaciones de contención y la fabricación de moléculas potentes. Desde su perspectiva, ¿cuál es el cambio más grande que está ocurriendo hoy en la fabricación estéril y en instalaciones de alta potencia? ¿Para qué deberían comenzar a prepararse ahora los líderes farmacéuticos?

Sr. Tiwari:

Responderé esto en dos partes, tratando la manipulación de moléculas altamente potentes y el papel de los aisladores. La manipulación de moléculas potentes en formas de dosificación sólida oral se trata principalmente de contención. La intención es proteger a las personas y prevenir la contaminación cruzada entre módulos dentro de la instalación. Se debe minimizar la exposición ocupacional para el personal que trabaja en estos entornos.

Un enfoque es la contención por ingeniería, como válvulas mariposa partidas que permiten la transferencia de polvo entre etapas sin exponer los materiales al ambiente. Cuando el equipo se separa, las superficies expuestas permanecen libres de contaminación.

El diseño de la instalación también desempeña un papel importante. Los sistemas HVAC para instalaciones potentes difieren significativamente. Si los procesos pueden encerrarse dentro de aisladores, típicamente aisladores a presión negativa en sólidos orales, el riesgo se reduce aún más. Si bien es difícil contener cada paso en la fabricación de sólidos orales, es factible en ciertos casos, como pequeños granuladores utilizados en desarrollo para productos oncológicos u hormonales. La última capa de contención es la protección personal: trajes completos, semitajes y equipos respiratorios especializados que protegen la zona respiratoria del operador. Eso cubre los sólidos orales potentes.

Cuando se trata de inyectables, especialmente los potentes, el enfoque de riesgo cambia de la seguridad del operador a la seguridad del paciente. Excepto por el manejo de polvo durante la dispensación, la mayoría de las operaciones se vuelven más seguras una vez que los materiales están en solución. El objetivo central es la esterilidad y la protección del paciente. 

Esto exige una estrategia diferente. La fabricación de inyectables aplica factores de seguridad mucho más estrictos. Por ejemplo, los límites de validación de limpieza suelen ser 10 veces más exigentes que los de los sólidos orales. Si una transferencia aceptable en una dosis oral es “1x”, los inyectables pueden requerir límites “10x” más estrictos. Debido a esto, los equipos de calidad y operaciones prefieren partes de contacto dedicadas al producto. O bien las piezas del equipo se dedican a un producto, o se adoptan sistemas de un solo uso, que se utilizan y se desechan.

En cuanto a los aisladores, desempeñan un papel crítico en la fabricación farmacéutica estéril. Las expectativas regulatorias también están evolucionando. el Anexo 1 enfatiza fuertemente la automatización y las tecnologías avanzadas, animando a la industria a pasar de RABS abiertos o cerrados hacia sistemas basados en aisladores.

Tuve la fortuna de que, mientras trabajaba en una multinacional india, mi planta se convirtiera en el primer sitio aprobado por la USFDA de la organización. También fue la primera instalación allí en fabricar lotes utilizando aisladores para inyectables, específicamente aisladores de presión positiva.Las instalaciones basadas en aisladores proporcionan una garantía significativamente mayor contra la contaminación.

Ningún sistema está exento de riesgos o limitaciones, pero, en comparación, los aisladores reducen el riesgo de contaminación al nivel mínimo posible. En las líneas de fabricación de inyectables, los aisladores separan físicamente el producto rellenado asépticamente del entorno circundante, típicamente un área de Grado C, y del personal.Esa separación supone un cambio importante en la fabricación estéril y es una dirección para la que los líderes del sector farmacéutico deben prepararse.

Pharma Now:

¿Para qué deberían empezar a prepararse ahora los líderes farmacéuticos?

Sr. Tiwari:

Los líderes, por lo general, saben lo que hay que hacer. La competencia técnica es esencial cuando estás en la base de la pirámide de liderazgo.Pero a medida que creces, tu papel cambia hacia comprender a las personas.Necesitas ser empático y prestar atención al lado humano de las operaciones.

Permíteme dar un ejemplo. Las prácticas de investigación han evolucionado en los últimos 7–8 años. Antes, cuando se llevaban a cabo investigaciones, la causa raíz a menudo se etiquetaba como “error humano”. El enfoque se mantenía en el individuo: el operador, el analista, el microbiólogo o la persona que manejaba la documentación.

Rara vez profundizábamos para entender por qué ocurrió el error. En muchos casos, las causas estaban vinculadas a decisiones de liderazgo. La persona podría no haber tenido claridad sobre la tarea, podría haber estado sobrecargada de trabajo o podría no haber sido debidamente capacitada.

Los cambios frecuentes de rol también crean brechas. Los operadores pueden ser trasladados de una línea a otra sin la continuidad suficiente. Un microbiólogo podría encargarse del muestreo de agua durante meses y luego pasar repentinamente a pruebas de estabilidad con una formación mínima.El liderazgo desempeña un papel crítico en la gestión de las personas, las habilidades y la dinámica operativa.

Los líderes deben identificar las habilidades adecuadas, apreciar a las personas correctas y construir una cultura de reconocimiento y escucha. Es importante comprender los desafíos de los empleados, pasar tiempo en el taller y realizar gemba walks significativos, gemba para comprender la causa raíz y gemba basados en temas específicos.

Por ejemplo, los líderes pueden realizar gembas focalizados en la sanitización del sistema de agua, las prácticas de muestreo o la inspección visual en inyectables. Estas actividades permiten a los líderes aportar valor más allá de la experiencia técnica. El conocimiento técnico es importante, pero la mayoría de los profesionales en la industria farmacéutica son graduados o posgraduados. Las personas que ingresan a la industria están calificadas y son capaces.

Lo que verdaderamente diferencia al liderazgo es la dimensión humana y cultural, el “software” que impulsa el “hardware” técnico.

Pharma Now:

Has liderado activamente inspecciones regulatorias in situ. En el entorno actual, ¿se sigue considerando el cumplimiento normativo como un punto de control, o se ha convertido en una palanca clave para el crecimiento empresarial?

Sr. Tiwari:

El cumplimiento normativo es ahora una palanca central del negocio. Antes, antes de 2008 o 2010, el enfoque era diferente. Pero a medida que aumentó el escrutinio regulatorio y las expectativas se volvieron más estrictas, la industria se transformó. En los últimos 15–20 años, las organizaciones han desarrollado una comprensión mucho más sólida del cumplimiento.

Hoy, el cumplimiento es un valor organizacional fundamental. Ningún promotor quiere arriesgar su negocio por incumplimiento. Todos quieren permanecer conformes. El verdadero desafío radica en cuánto comprenden las personas el cumplimiento.

¿Entienden las consecuencias de desviarse de los SOP? ¿Se dan cuenta de cómo el no reportar un problema puede escalar a riesgos regulatorios graves o de seguridad del paciente? Incorporar esa conciencia en la cultura es esencial. Empoderar a los equipos de planta también desempeña un papel importante.

Dicho esto, todavía puede resultar desalentador ver ciertas observaciones regulatorias. Hace unos meses leí sobre casos en los que incluso los sistemas básicos necesarios para la fabricación de medicamentos eran inadecuados. Algunos sectores de la industria todavía están aprendiendo a través de experiencias difíciles.

Pero, en términos generales, la industria entiende el cumplimiento, valora la calidad y prioriza la seguridad del paciente. El nivel de concienciación hoy es muy diferente. Paso mucho tiempo en la planta y veo ese cambio con claridad. La gente ahora sabe qué hacer y sigue los SOP con rigor. Incluso cuestionan instrucciones que contradicen los procedimientos. Si algo no está alineado con su SOP, se niegan a continuar.Esa cultura de integridad procedimental es un cambio positivo importante.

La mayoría de los profesionales comprenden sus responsabilidades laborales. Leen sus descripciones de puesto, siguen los SOP y entienden el por qué detrás de los procesos, por qué las inspecciones importan, cómo el etiquetado impacta la seguridad y dónde pueden surgir los riesgos.

Los operadores asépticos hoy entienden cómo incluso pequeños movimientos afectan el flujo de aire y la esterilidad. La forma en que se mueven las manos, la velocidad de la intervención, si se usan una o ambas manos, si las herramientas están estériles, cada detalle importa.Antes, la documentación se sentía como una carga. Hoy, los profesionales entienden su propósito y valor.Cuando crean documentos, comprenden la responsabilidad que conlleva. Ese cambio de mentalidad define la nueva cultura de cumplimiento.

Pharma Now:

¿Qué mentalidad deben adoptar todavía las empresas farmacéuticas indias?

Sr. Tiwari:

Una mentalidad de la que debemos alejarnos es: “Los reguladores no lo han pedido, ¿por qué deberíamos hacerlo nosotros?”. No deberíamos esperar a observaciones regulatorias antes de reaccionar.

Entiendo que, desde la perspectiva de operaciones, las mejoras proactivas pueden requerir un CAPEX y OPEX significativos. Pero no hay alternativa. Las cosas deben estar bien desde la primera vez. No podemos permitirnos seguir aprendiendo de los errores cuando tratamos con medicamentos.

Ese cambio de mentalidad es esencial. En gran medida, la industria está avanzando más allá del cumplimiento básico. He visto organizaciones que realmente van más allá del cumplimiento y se centran profundamente en la calidad. El cumplimiento trata de cumplir especificaciones; la calidad va mucho más allá de eso.

Pharma Now:

Antes de pasar a la ronda de respuestas rápidas, ¿alguna observación final?

Sr. Tiwari:

Hagas lo que hagas, entiende lo que haces. Si no sabes algo, haz preguntas sin vacilar. Aclara tus actividades y responsabilidades. Sigue aprendiendo y luego ejecuta. En la industria farmacéutica no podemos permitirnos hacer nada que no entendamos completamente.

Pharma Now:

Una palabra para describir la vida en operaciones farmacéuticas.

Sr. Tiwari:

Emocionante y satisfactoria. Cuando te das cuenta de que los medicamentos cuya fabricación ayudas proporcionan alivio a los pacientes, es profundamente gratificante.

Pharma Now:

¿Tu antiestrés favorito después de un día duro en la planta?

Sr. Tiwari:

Cuando estoy estresado, dejo de hablar y empiezo a escuchar. Sigo escuchando y observando. Cuando escuchas más y observas más, empiezas a ver la luz al final del túnel.

Gradualmente, en minutos u horas, las soluciones empiezan a surgir. Las discuto con colegas, sigo escuchando y finalmente llegamos a soluciones prácticas. Para entonces, también tengo más claro los riesgos involucrados.

El estrés existirá, pero creo que debe quedarse en el corazón, no ocupar el cerebro. Si afecta al cerebro, afecta a todo el sistema. Así que sé paciente. Escucha a la gente. Entiende las situaciones de forma holística. A menudo somos críticos. A veces asumimos que un problema es enorme cuando no lo es, o pequeño cuando en realidad es serio. Deja que las cosas se desarrollen. Trata de comprender completamente antes de reaccionar.

En farmacéutica, muchas situaciones tienen múltiples soluciones. Siempre hay maneras de gestionar el riesgo y salvaguardar la seguridad del paciente. La clave es entender por qué ocurrió algo y cómo prevenirlo en el futuro. Con la experiencia, desarrollas esa perspectiva y el estrés se reduce.

Pharma Now:

Una cualidad de liderazgo que más aprecias en los demás.

Sr. Tiwari:

Aprecio a las personas que asumen la responsabilidad de forma voluntaria. Muchas no solo se centran en su propia área, sino que también están dispuestas a ayudar a los demás. Esas personas naturalmente crecen hacia roles de liderazgo más amplios.

Pharma Now:

El mayor mito sobre los jefes de planta.

Sr. Tiwari:

Un mito es que los jefes de planta no participan activamente en las inspecciones regulatorias. Otro es que impulsan los sistemas de calidad solo para perseguir resultados, creando presión.

Son conceptos erróneos. Siempre es un esfuerzo colaborativo. Los tiempos han cambiado. Nadie puede imponer la calidad porque todos entienden su importancia, desde el liderazgo hasta los equipos de planta. La idea de que los jefes de planta son solo mandatarios duros es un mito.

Pharma Now:

¿Tu comida favorita?

Sr. Tiwari:

Dal y arroz.

Pharma Now:

¿Café o té en un día estresante?

Sr. Tiwari:

Té.

Pharma Now:

¿Tu destino favorito?

Sr. Tiwari:

Cualquier lugar tranquilo y poco concurrido en la cima de una colina.

Pharma Now:

Si no fuera en la industria farmacéutica, ¿qué carrera habrías elegido?

Sr. Tiwari:

Eso es difícil de responder. Soy un farmacéutico accidental. Quería ser médico, pero acabé aquí, y realmente disfruto mi carrera. Estoy feliz y satisfecho. Si me hubiera quedado en ingeniería, probablemente habría sido un ingeniero muy malo.

Pharma Now:

Gracias, señor, por acompañarnos y compartir su enriquecedor recorrido.