Cómo liderar en la industria farmacéutica: Perspectivas de Mr. Marco sobre gestión y tecnología

El señor Marco, un profesional farmacéutico con amplia experiencia, comparte su trayectoria desde analista de laboratorio hasta gerente de planta, enfatizando la excelencia operativa, la adopción de tecnología y la sostenibilidad. Habla de desafíos como el cumplimiento normativo, la gestión de la cadena de suministro y la resolución de crisis, destacando iniciativas como sistemas electrónicos, tecnologías innovadoras y estrategias medioambientales. Aconseja a quienes aspiran a ser gerentes de planta involucrarse de forma práctica en los procesos de la industria y subraya la importancia del aprendizaje continuo para adaptarse a las tendencias cambiantes del sector.

Sr. Ravindra: ¿Puede compartir su trayectoria en la industria farmacéutica y qué le llevó a convertirse en gerente de planta?

Sr. Marco: Comencé en la industria farmacéutica hace más de 20 años como analista de laboratorio. Luego ocupé diversos puestos de gestión en control de calidad y aseguramiento de la calidad. En 2023 se me brindó la oportunidad de asumir el cargo de Site Director, cubriendo una función de negocio. A lo largo de los años, he podido aprender y profundizar conceptos importantes de GLP y GMP, que considero fundamentales para tomar decisiones estratégicas para la empresa. 

Sr. Ravindra: ¿Cuáles son algunos hitos y logros clave en su carrera de los que está particularmente orgulloso?

Sr. Marco: Me siento especialmente orgulloso de haber tenido la oportunidad de gestionar varios grupos dentro de Calidad y ahora de contar con un equipo interdepartamental fantástico. A nivel personal, estoy muy orgulloso de haber participado en inspecciones de la FDA sin observaciones y de haber establecido una muy buena relación con la agencia.

Sr. Ravindra: ¿Qué significa para usted la excelencia operativa y cómo la logra en su planta?

Sr. Marco: Para mí, la excelencia operativa es la base para garantizar la calidad de los medicamentos que producimos. Cada día, pensamos con el equipo qué se puede mejorar de forma rápida y eficaz.

Sr. Ravindra: ¿Puede describir una iniciativa o proyecto reciente que haya mejorado significativamente la eficiencia operativa?

Sr. Marco: Respetando las características específicas de nuestros productos, estamos integrando tecnologías de un solo uso en nuestro sistema de producción para minimizar los riesgos asociados y garantizar una mayor eficiencia. También evaluamos la sostenibilidad de las empresas con las que trabajamos.

Sr. Ravindra: ¿Cómo garantiza que su planta cumpla de forma constante con los estándares de calidad y el cumplimiento normativo?

Sr. Marco: La preparación de la planta está garantizada por un sistema de monitorización continua, que facilita la liberación de nuestros lotes gracias a puntos de control críticos preestablecidos y al seguimiento de la calidad.  

Sr. Ravindra: ¿Cuáles son los principales desafíos que enfrenta para mantener una producción de alta calidad y cómo los aborda?

Sr. Marco: En los últimos 20 años, los conceptos de aplicación basados en los requisitos de 21 CFR part 11 han desafiado a las plantas donde he trabajado a pasar continuamente de sistemas en papel a sistemas electrónicos capaces de cumplir los principios ALCOA+ y de garantizar controles independientes y eficaces. 

Sr. Ravindra: ¿Cómo está transformando la tecnología la fabricación farmacéutica en su planta?

Sr. Marco: Al sustituir los formularios en papel por formularios electrónicos en todas las áreas de la planta, hemos reducido costes al disminuir los tiempos de inactividad para los pasos de aprobación y consulta, y, en consecuencia, hemos mejorado la productividad. Desde una perspectiva GxP, se ha incrementado la robustez de los datos y los requisitos de ALCOA+, y se ha reducido el riesgo de error.

Sr. Ravindra: ¿Puede compartir ejemplos de tecnologías o procesos innovadores que se hayan implementado recientemente?

Sr. Marco: En nuestra planta estamos transformando el sistema para la adquisición de datos; algunos ejemplos son: Scada system, Environmental Monitoring tracking system y estamos planeando implementar el próximo año el Electronic Batch record.

Sr. Ravindra: ¿Cómo gestiona los desafíos de la cadena de suministro, especialmente en términos de aprovisionamiento de materias primas y gestión de inventarios?

Sr. Marco: La diversificación hacia cadenas de suministro centralizadas ha permitido que la continuidad de nuestro negocio permanezca robusta. 

Sr. Ravindra: ¿Qué estrategias utiliza para mitigar los riesgos de la cadena de suministro?

Sr. Marco: Al seleccionar y calificar a diferentes proveedores de materiales clave de distintos países 

Sr. Ravindra: ¿Qué iniciativas han implementado para reducir el impacto ambiental de sus procesos de fabricación?

Sr. Marco: El desafío de reducir el impacto ambiental de nuestros procesos de fabricación es muy importante para nosotros. Hemos abordado varios factores que afectan el uso de agua para inyección y la reducción de la energía requerida en los momentos en que es posible, optimizando los sistemas HVAC para la máxima eficiencia. 

Sr. Ravindra: ¿Cómo equilibran los objetivos de sostenibilidad con la eficiencia de la producción?

Sr. Marco: Logramos el equilibrio adecuado mediante la selección cuidadosa de nuestros proveedores. Por ejemplo, uno de nuestros nuevos proveedores, Lugaia, no solo nos permite reducir el uso de agua y detergentes, sino que también tiene la sostenibilidad y el respeto por el medio ambiente como parte de su misión corporativa.  

Sr. Ravindra: ¿Cómo se aseguran de que su personal esté capacitado y tenga las habilidades adecuadas para satisfacer las demandas de la fabricación farmacéutica?

Sr. Marco: La trayectoria de crecimiento de nuestro personal requiere varios pasos para estar formado y calificado para las funciones clave de nuestra planta. Trabajar codo con codo con personas más experimentadas permite, en mi opinión, que haya muchos momentos en el trabajo diario en los que se aprende y mejora. 

Sr. Ravindra: ¿Qué estrategias utilizan para fomentar una cultura de mejora continua entre su personal?

Sr. Marco: Creo que la mejora continua es un concepto que debe inculcarse en la mente de todos los empleados cada día. Para lograrlo, en cada reunión que se celebra en nuestra fábrica hay un desafío para entender cómo rastrear y medir esa mejora.

Sr. Ravindra: ¿Puede hablar de una ocasión en la que su planta enfrentó una crisis significativa y cómo la gestionaron?

Sr. Marco: He trabajado en varios sitios de producción y, como puede imaginar, ha habido varios momentos de crisis, algunos relacionados con aspectos técnicos. La gestión de los aspectos técnicos requirió el compromiso de un equipo multifuncional que incluyera al SME del aspecto particular, pero no solo: en estos casos hay que transmitir correctamente la información a través de la cadena de distribución para analizar las mejores estrategias junto con los socios comerciales.

Sr. Ravindra: ¿Qué medidas tienen para garantizar la resiliencia y la continuidad de las operaciones durante eventos imprevistos?

Sr. Marco: Contamos con un programa de monitorización continua de parámetros clave para detectar tendencias anormales.

Sr. Ravindra: ¿Qué tendencias emergentes ve en la fabricación farmacéutica y cómo se está preparando su planta para abordarlas?

Sr. Marco: En la industria farmacéutica, y en particular en la fabricación de fármacos inyectables, se están introduciendo nuevas tecnologías como la inteligencia artificial para la inspección visual de productos o gafas para visualización remota durante auditorías, a un ritmo más rápido que en el pasado.

Sr. Ravindra: ¿Cómo prevé que evolucione la fabricación farmacéutica en la próxima década?

Sr. Marco: Creo que durante la próxima década la inteligencia artificial irá entrando cada vez más en la modulación de los procesos de control de la producción farmacéutica. 

Sr. Ravindra: ¿Qué consejo le daría a los jóvenes profesionales que aspiran a convertirse en directores de planta en la industria farmacéutica?

Sr. Marco: Lo que recomiendo es tocar las cosas. Hoy en día aprendemos a usar "cajas cerradas"; para mí es importante que las personas conozcan el contenido de esas "cajas" y eso se consigue saliendo al campo, viendo y "tocando".

Sr. Ravindra: ¿Qué importancia tiene el aprendizaje continuo y mantenerse al día con los avances de la industria para tener éxito en este campo?

Sr. Marco: El aprendizaje continuo y mantenerse al tanto de los desarrollos de la industria es esencial, ya que la naturaleza del trabajo que realizamos a diario está en constante evolución, por ejemplo en el campo de la biotecnología.