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Calidad sin compromiso: lecciones sobre esterilidad, estrategia y liderazgo con Manish Bhatkar

Quería conducir autobuses. En cambio, se convirtió en el hombre al que la industria farmacéutica llama cuando la esterilidad no puede ser probada, sino solo garantizada. El recorrido de Manish Bhatkar es la carrera que nadie planeó y la experiencia que nadie más tiene.

Sr. Manish Bhatkar
Con Sr. Manish Bhatkar
En conversación con Pharma Now Team
March 23, 202623 min de lectura
Calidad sin compromiso: lecciones sobre esterilidad, estrategia y liderazgo con Manish Bhatkar

Pharma Now: Bienvenido a la nueva serie de Pharma Now. Esta serie está dedicada a Microbiology Matters. En el episodio de hoy, tenemos un invitado muy especial, un verdadero amigo, mentor y una personalidad reconocida en aseguramiento de la estabilidad.

Nos acompaña Manish Bhatkar, Founder & CEO of Red Lotus Pharmatech Private Limited, una empresa dedicada a servicios de consultoría y asesoría en auditorías y aseguramiento de la estabilidad. Sir es considerado un pilar en el campo. Me inspira mucho la forma en que trabaja y piensa. Es un honor tenerlo con nosotros, especialmente porque no es fácil contar con su tiempo. Muchas gracias por acompañarnos en el programa.

Comencemos con su trayectoria profesional. Tenemos muchos temas que tratar, pero siento que la gente puede no estar plenamente al tanto de la amplia gama de roles y la experiencia global que ha tenido. Hoy, usted es conocido como consultor y asesor, pero ha ocupado muchos puestos significativos alrededor del mundo. Así que comencemos por el principio.

Mr Manish: Muchas gracias por la bonita presentación. Completé mi posgrado en Farmacia con especialización en Farmacología en 1992. La microbiología formaba parte de mi plan de estudios, pero solo una pequeña porción. Hice mi M.Pharm en el Department of Pharmaceutical Sciences, Nagpur University, que fue un instituto pionero. En las décadas de 1970 y 80, solo había tres facultades de farmacia en el país: BHU, Nagpur University y Sagar. Se las consideraba las mejores.

Terminé mi M.Pharm en 1992. Curiosamente, nunca quise ser farmacéutico. Le diré por qué. Quería ser médico. Mi madre era profesional de la salud, enfermera de salud pública en los hospitales de la Ordnance Factory. La acompañaba a los hospitales y noté que los médicos recibían un respeto inmenso. La gente los admiraba. Eso me inspiró.

También veía a profesionales bien vestidos con trajes reuniéndose con los médicos y formándolos. Le pregunté a mi madre quiénes eran y ella dijo que eran representantes médicos. Entonces pensé que sería médico o representante médico, no por pasión, sino por el respeto que inspiraban.

Pero mi verdadera pasión era conducir. Quería ser conductor. Mi hermano menor y yo estábamos fascinados por los autobuses rojos ST en Maharashtra. Nos encantaba la idea de conducir vehículos grandes y viajar a distintos lugares. En casa, jugábamos a representar: uno de nosotros como conductor y el otro como cobrador. Esa emoción se quedó conmigo. Finalmente comprendí la diferencia entre profesión y pasión. Profesionalmente quería ser médico. Apasionadamente, quería conducir.

También había un farmacéutico en el hospital gubernamental donde trabajaba mi madre. Se sentaba detrás de una ventana y dispensaba medicinas, usualmente tres tabletas: blanca, rosa y amarilla, empaquetadas en pequeños sobres de papel. Le pregunté a mi madre quién era y ella dijo que era farmacéutico. En ese momento decidí que nunca querría ser esa persona.

Cuando estaba en 12.º grado, no existían exámenes competitivos centralizados como NEET. Las admisiones se hacían por mérito dentro de cada universidad. Apliqué a dos facultades de medicina en Nagpur pero no obtuve plaza. Fue desgarrador.

Mi madre me animó a estudiar farmacia. Me negué, diciendo que no quería pasar mi vida dispensando tres tabletas de colores. Ella me explicó que la farmacia ofrecía muchas trayectorias profesionales. Me recordó a los profesionales con trajes y corbatas y me dijo que yo podría ser uno de ellos. Eso cambió mi perspectiva.

Mi hobby era la electrónica, así que también consideré ingeniería. No obtuve admisión en electrónica pero sí en ingeniería civil, que no me interesaba. Mi padre era ingeniero y quería que siguiera ese camino, pero las matemáticas me intimidaban. Pensé que la electrónica haría las matemáticas más fáciles para mí, pero eso no funcionó.

Finalmente, mi madre me convenció para que me matriculara en farmacia. Había perdido la admisión médica por medio punto, así que entrar en farmacia fue fácil. En esa época, los estudiantes que perdían plazas en medicina optaban por odontología y luego por farmacia. Así comenzó mi trayectoria.

Comencé B.Pharm en 1986. Era un programa de cuatro años, completado en 1990. Después de eso, presenté el examen GATE, ahora conocido como GPAT, realizado por los IIT para admisiones de posgrado. Califiqué y cursé posgrado en Farmacología, que completé en 1992. Fue entonces cuando comenzó mi trayectoria profesional.

A través de la colocación en campus, me incorporé a Core Parenterals en Ahmedabad. Era una empresa pionera y de rápido crecimiento que introdujo la tecnología Form-Fill-Seal en India usando máquinas Rommelag de Suiza. Me fascinó la tecnología; las máquinas que producían cuatro botellas por minuto parecían revolucionarias en ese momento.

Sin embargo, me costó estar lejos de la familia. Siempre había sido estudiante externo y nunca había vivido en un hostal. Vivir lejos de casa fue difícil. Mientras tanto, apliqué a otros sitios y recibí una oferta de Lupin, que estaba montando una planta en Mandideep cerca de Bhopal. Me incorporé a Lupin, y esa se convirtió en mi primera verdadera organización. Mi puesto anterior había durado solo dos meses en formación.

En Lupin trabajé en fabricación de dosificaciones estériles, luego en empaquetado, servicios técnicos, validaciones y proyectos. De 1992 a 1999 pasé casi ocho años allí. Esa etapa sentó las bases de mi carrera y profundizó mi interés en el procesamiento aséptico.

Me considero afortunado de estar en el lugar correcto en el momento adecuado. A principios de los años 90, la industria farmacéutica india estaba evolucionando. El gobierno fomentaba la producción nacional y las empresas progresistas exploraban las exportaciones. Lupin se convirtió en una de las primeras compañías indias en lograr que sus instalaciones fueran aprobadas por autoridades europeas como MHRA y la USFDA. Obtuvimos una profunda exposición a las regulaciones globales.

En esa época no existía una función de QA dedicada, solo Producción y Control de Calidad. Lupin y Ranbaxy eran competidores feroces, ambos por debajo de ₹500 crore entonces. Todavía recuerdo la celebración cuando Lupin superó ese hito.

Después de varios años, me sentí atraído por Aseguramiento de la Calidad. Me incorporé al equipo de Corporate Quality Assurance de Ranbaxy en Gurgaon. Pero al cabo de diez meses, me di cuenta de que era demasiado joven para un puesto de oficina corporativa. Extrañaba trabajar con máquinas y con gente en la planta.Sentía que el QA corporativo era algo que debería hacer más cerca de la jubilación.

Mi jefe ofreció un traslado a manufactura, pero por esa época descubrí ISPE y comencé a leer Ingeniería Farmacéutica magazine en la biblioteca de Ranbaxy. Eso despertó mi interés por la ingeniería farmacéutica. Un día vi un anuncio de Pharmaplan, una empresa alemana de ingeniería especializada en instalaciones farmacéuticas. 

Los llamé y visité su oficina. Les dije que buscaba trabajo, aunque no estaba seguro de cómo podría contribuir. Casualidad hizo que estuvieran planeando iniciar una división de Validación y Cumplimiento GMP. Me ofrecieron un puesto, pero sin aumento de sueldo. Mi hermano menor cuestionó la decisión de dejar una gran corporación por una pequeña oficina en un garaje. Pero decidí asumir el riesgo.Eso resultó ser una de las decisiones más sabias de mi carrera.

En Pharmaplan trabajé con numerosas empresas como experto en GMP. Tuve que depender totalmente de mi conocimiento, lo que me impulsó a leer extensamente y a actualizarme constantemente. Eso fortaleció mi confianza, mis habilidades de presentación y mi dominio del tema. En cinco años también aprendí conceptos de ingeniería importantes. 

Seguimos un proceso estructurado: los equipos de GMP diseñaban los conceptos, los ingenieros ejecutaban los detalles y luego apoyábamos la validación y los expedientes. Trabajamos en proyectos innovadores que implicaban tecnología de aislamiento. Con Dabur Pharma construimos una planta oncológica con contención al 100% usando aisladores nacionales, algo raro en esa época. También trabajé estrechamente con el Dr. Burman, presidente de Dabur Pharma.

En 2004 me incorporé a la función Corporate Quality de Dabur Pharma. En cuestión de meses, me enviaron al Reino Unido para evaluar una planta de manufactura con bajo rendimiento. Me quedé inicialmente tres meses, presenté mi informe y recomendé mejoras. La tecnología era antigua y fragmentada, con sistemas de aisladores en etapas iniciales. Me incorporé como Site Quality Manager, fui promovido a Production Manager en seis meses y más tarde me convertí en Site Head.

Nos enfrentamos a nuestra primera inspección de USFDA y logramos que la planta fuera aprobada a pesar de los desafíos técnicos. Pasé alrededor de seis años en el Reino Unido. Más tarde se abrió la posición de mi antiguo jefe en India. Por recomendación de mi mentor, el Sr. Shyam Khante, regresé como Global Quality Head y trabajé desde Delhi durante dos años.

Tras la adquisición de la compañía, me reincorporé a Lupin en 2009 en un rol corporativo alineado con Desarrollo de Negocios. Lupin se expandía agresivamente mediante fusiones y adquisiciones. Mi función implicaba due diligence y asesorar a la dirección sobre decisiones de adquisición.

Esta fase implicó extensos viajes globales y exposición a diversos entornos regulatorios. Completamos adquisiciones importantes en Brasil y Japón.Entender las expectativas de calidad excepcionalmente altas de Japón fue una de mis mayores experiencias de aprendizaje.Después de cuatro años, recibí una oferta de Zydus con un aumento significativo.

Me incorporé en un rol de liderazgo similar y me mudé a EE. UU. para gestionar una planta cerca de St. Louis que estaba bajo un consent decree. Pasé dos años en EE. UU., pero mi familia estaba en India. La reubicación se volvió complicada y mi familia prefirió quedarse en Mumbai. Tras años de viajes globales por más de 50 países, decidí reducir el ritmo.

Había considerado el emprendimiento anteriormente y registré Red Lotus Pharmatech en 2013, pero me faltó el valor para comenzar por completo. Regresé brevemente a India y me incorporé a Dr. Reddy’s Laboratories, mi último empleador. Tras tres años, en agosto de 2016, me fui definitivamente y comencé a trabajar a tiempo completo en mi empresa, Red Lotus Pharmatech Private Limited.El próximo año cumpliremos diez años.

Pharma Now: Cuéntenos más sobre Red Lotus. ¿Qué hacen exactamente? Entendemos consultoría y asesoría, pero nos gustaría más claridad.

Sr. Manish: En Red Lotus nos enfocamos en tres áreas específicas. La primera es consultoría pura.Esto incluye apoyo de asesoría en asuntos de calidad y operaciones. Nuestros compromisos principales consisten en ayudar a las empresas a comprender los requisitos regulatorios y de cumplimiento GMP, redactar respuestas a observaciones regulatorias y apoyar actividades de remediación.

La segunda área son los servicios técnicos. Aquí ayudamos a las empresas a resolver problemas técnicos. Por ejemplo, si enfrentan desafíos con una tecnología específica, ayudamos a seleccionar la tecnología adecuada, mejorar sistemas existentes, solucionar problemas e investigar fallos.

La tercera área es el apoyo de ingeniería. Ayudamos a las empresas a diseñar nuevas instalaciones de manufactura, seleccionar equipos apropiados, definir procesos y construir instalaciones eficientes. Estas son nuestras tres áreas de servicio principales.

De cara al futuro, también nos estamos expandiendo hacia soluciones de software diseñadas a medida según las necesidades del cliente. Además, estamos reforzando nuestro trabajo en desarrollo de recursos humanos, en particular en formación y construcción de capacidades.

Pharma Now: Sr. Manish, tiene una profunda experiencia en aseguramiento de estabilidad. Antes de entrar en esa experiencia, me gustaría que explicara qué significa realmente el aseguramiento de estabilidad, quizá en términos sencillos.

Sr. Manish: Permítame explicarlo así. Los medicamentos vienen en diferentes formas. Ha visto y usado muchas de ellas: tabletas, cápsulas, líquidos como jarabes, ungüentos, pastas e inyectables. En términos generales, se dividen en dos categorías. Una son los productos enterales, que se toman por la boca. La otra son los productos parenterales, que se administran por vías distintas a la oral. Esta categoría incluye inyectables, aerosoles nasales, ungüentos y más.

Los inyectables son parenterales, pero no todos los parenterales son inyectables. Los inyectables tienen un requisito crítico: deben ser estériles. Estéril significa completamente libre de cualquier microorganismo vivo. La esterilidad es absoluta.Un producto es o bien estéril o no estéril.No se puede decir que un producto es 99.9% estéril; es un requisito tajante.

La contaminación puede provenir de muchas fuentes. La contaminación microbiana es probabilística. Los microorganismos están por todas partes a nuestro alrededor. Algunos son inofensivos, otros son perjudiciales, pero cualquier contaminación microbiana en un producto estéril es inaceptable. Existe una prueba de esterilidad utilizada con fines de cumplimiento. 

Se recogen y analizan unas pocas muestras para comprobar la contaminación. Sin embargo, esta prueba tiene limitaciones. Es destructiva y solo examina las unidades muestreadas, no todo el lote. La esterilidad es el único atributo de calidad que no puede probarse completamente; debe asegurarse. Ahí es donde entra el concepto de aseguramiento de la esterilidad.Nivel de Aseguramiento de Esterilidad (SAL). Mide cuánta confianza tenemos de que un producto es estéril.

Los productos estériles se fabrican utilizando dos tecnologías principales. La primera es la esterilización terminal. El producto se fabrica primero y se esteriliza al final del proceso. Si existe alguna contaminación, queda destruida durante la esterilización. La segunda es el procesado aséptico. Algunos productos no resisten el calor o la radiación. Estos se fabrican en entornos estériles altamente controlados.

El procesado aséptico es extremadamente desafiante. Teóricamente, si una sala se esteriliza completamente y el movimiento del aire se controla estrictamente, se puede mantener la esterilidad. Pero prácticamente, es muy difícil. Los humanos son la mayor fuente de contaminación. Constantemente desprendemos partículas, y nuestra piel alberga microorganismos como bacterias y hongos. Estos pueden contaminar el entorno y, a su vez, el producto.

Dado que la esterilidad absoluta no puede garantizarse en el procesado aséptico, nos basamos en niveles de aseguramiento de la esterilidad. Para productos esterilizados de forma terminal, la probabilidad de una unidad no estéril puede ser tan baja como una entre un millón o incluso una entre mil millones. Para productos procesados asépticamente, el nivel de aseguramiento de la esterilidad es menor en comparación con la esterilización terminal. 

Los objetivos típicos de SAL son 10⁻³ o 10⁻⁶ dependiendo del proceso. La esterilización terminal puede alcanzar niveles de aseguramiento mucho más altos, como 10⁻⁶ o incluso 10⁻¹² en procesos de sobreesterilización (overkill). Tales niveles extremos de aseguramiento no suelen ser necesarios para productos farmacéuticos estériles, pero pueden ser relevantes en industrias como la electrónica o la fabricación avanzada. En la fabricación farmacéutica estéril, los entornos Class 100 representan el nivel más alto de higiene para operaciones críticas.

Pharma Now: Hola. Mencionó que los humanos son el mayor desafío. Cuando hablamos de persona, máquina y material, ¿cómo maneja los tres?

Sr. Manish: Como dije, los humanos son la fuente de contaminación más significativa, y la limitación es que no se puede esterilizar a las personas. El aire, por otro lado, es comparativamente más fácil de controlar. Se puede hacer pasar el aire por filtros especializados que retienen las partículas. Estos se llaman Filtros HEPA, High Efficiency Particulate Air filters, y sistemas de filtración avanzada similares. 

Pueden atrapar partículas extremadamente pequeñas, incluso de alrededor de 0.1 micrómetros, dependiendo de la especificación. La clasificación de salas limpias se basa típicamente en el recuento de partículas, principalmente partículas iguales o mayores a 0.5 micrómetros y 5 micrómetros. Eso se convierte en la medida clave de limpieza. Como experto en aseguramiento de la esterilidad, el enfoque es basado en riesgo. Identifica todas las posibles fuentes de contaminación y evalúa los riesgos. 

Con base en eso, recomienda medidas de mitigación para prevenir la contaminación. Evalúa cada elemento: personas, máquinas, aire, agua, materiales, procesos, todo. Todo lo que entre en una instalación puede convertirse en una fuente de contaminación y potencialmente llegar al núcleo aséptico. Las personas, los sistemas de aire, las máquinas e incluso las prácticas de manipulación importan.

Pharma Now: ¿Puede compartir la asignación más difícil que ha tenido relacionada con mantener la esterilidad?

Sr. Manish: No diría mantener la esterilidad, sino lograr que una instalación obtuviera la aprobación. En la planta de Dabur UK, el mayor desafío fue conseguir la aprobación de la USFDA. Esto fue durante los primeros días de la tecnología de aisladores. Teníamos una máquina de llenado dentro de un aislador. El aislador tenía HEPA filters pero no un sistema de flujo laminar. Se suministraba aire, pero no se mantenía la laminaridad; se creaba un flujo de aire turbulento.

Las regulaciones requerían que las áreas donde los productos y los materiales de envasado primario están expuestos cumplieran las condiciones de Grado A. Grade A requiere flujo laminar y un control estricto de microbios y partículas. En la fabricación estéril convencional, el área circundante de Grade A debe ser Grado B. Los límites microbianos entre Grade A y B son similares, pero Grade B actúa como una zona de protección circundante donde opera el personal.

Una instalación estéril se diseña como capas de una cebolla. El centro es la zona Grade A donde ocurre la exposición del producto. Las capas circundantes proporcionan niveles crecientes de protección. En nuestro caso, los reguladores podían interpretar el interior del aislador como Grade B porque faltaba el flujo laminar. Ese fue el desafío central.

Estábamos llenando producto estéril en una zona sin flujo laminar y tuvimos que demostrar que aún cumplía las expectativas de aseguramiento de esterilidad de Grade A. Presentamos extensos datos científicos y justificaciones de riesgo. Reconocimos la ausencia de laminaridad pero demostramos que nuestros controles seguían proporcionando un aseguramiento de esterilidad equivalente.

Hubo múltiples rondas de reuniones con la USFDA. Nos desafinaron rigurosamente y solicitaron datos de soporte sustanciales. Respondimos con evidencia detallada y explicaciones técnicas. Tras casi tres o cuatro meses de esfuerzo sostenido, finalmente obtuvimos la aprobación del sitio.

Pharma Now: Correcto, pero tengo una pregunta, puede parecer simple. He oído que en un aislador, si el flujo de aire golpea directamente el vial, eso se considera no conforme.

Señor Manish: No, esa no es la comprensión correcta. Los filtros HEPA están diseñados para garantizar un entorno de Grado A. Estos filtros se componen de múltiples pliegues con separadores entre ellos. Puede imaginarlos como canales estructurados por los que el aire fluye hacia abajo. Esto crea una cortina invisible de aire altamente filtrado. A través de cada pliegue, el aire se mueve en corrientes paralelas, formando una zona de flujo de aire limpio que está libre de materia particulada, incluidos los microbios.

Ahora imagine esta zona limpia rodeada de áreas que pueden tener contaminación. Un contaminante podría cruzar una cortina de aire, pero no puede pasar a través de múltiples corrientes de aire paralelas. Así es como se mantiene la protección. El aire fluye hacia abajo de manera suave y unidireccional. Toca el producto y los componentes expuestos y luego sale del área. Esta acción continua de lavado protege el producto en reposo.

Mientras este flujo de aire permanezca ininterrumpido y unidireccional, el riesgo de contaminación se minimiza. Sin embargo, las intervenciones pueden perturbar este flujo. Por ejemplo, cuando un operador introduce las manos, incluso llevando batas y guantes estériles, puede producirse turbulencia. La contaminación siempre es probabilística. Incluso con prendas estériles completas, los humanos desprenden continuamente partículas.

Algunas partículas pueden ser más pequeñas de lo que las prendas de protección pueden contener completamente. Durante las intervenciones, la probabilidad de contaminación por partículas aumenta debido a la perturbación del flujo de aire. Permítame ponerlo en perspectiva. Desde el punto de vista tecnológico, el producto farmacéutico más difícil de fabricar es en realidad una tableta.

Una tableta contiene múltiples materiales, incluido el ingrediente activo, comprimidos con precisión para proporcionar un efecto farmacológico. Una vez ingerida, debe liberar el fármaco en un tiempo específico para que se vuelva biodisponible. Eso es ciencia compleja. Nuestro estómago tiene un pH altamente ácido, alrededor de 1. Algunos fármacos se degradan instantáneamente en ese entorno. Por ello, deben protegerse hasta que lleguen al intestino.

Por eso aplicamos recubrimientos entéricos. La tableta permanece intacta en el estómago y se disuelve solo en un ambiente básico, liberando el fármaco donde puede ser absorbido. Los sistemas de liberación prolongada añaden otra capa de complejidad.Desde la perspectiva de la formulación y la tecnología de procesos, la fabricación de tabletas es extremadamente compleja.

Los productos estériles también pueden ser complejos, pero muchos son relativamente sencillos: disuelves el fármaco, lo estabilizas, lo filtras y lo llenas. Una gran proporción de inyectables entra en esta categoría. Sin embargo, el verdadero desafío es la esterilidad.Proteger un producto estéril de la contaminación a lo largo de la fabricación es la parte más compleja de la producción de inyectables.

Desde el punto de vista de la tecnología de procesos, las tabletas son las más difíciles.Desde el punto de vista de la esterilidad y los controles de fabricación, los inyectables son los más difíciles. India ahora cuenta con muchas instalaciones de fabricación estéril de clase mundial. La tecnología de aislamiento, RABS cerrados y RABS abiertos están ampliamente adoptados. Muchas empresas operan instalaciones altamente avanzadas hoy en día.

Pharma Now: Hablemos de su faceta de liderazgo. Usted es considerado un líder consolidado en este sector. ¿Cuáles son sus mantras de liderazgo?

Señor Manish: Mi mantra de liderazgo es simple: entender a las personas, identificar en qué son buenos y ayudarles a crecer en esa área. Si las personas se sienten satisfechas y valoradas, naturalmente harán un buen trabajo. Cuando interactúo con alguien, a menudo tengo una intuición sobre sus fortalezas. Algunas personas son buenas con la gente, otras con la tecnología, otras con la ejecución. No sigo un marco formal; es instinto y observación.

Las personas son lo más difícil de entender. A veces lleva años. Todavía bromeo que no he entendido completamente a mi esposa. Se trata de hablar con la gente, comprender sus intereses y alinear los roles con sus fortalezas. Ese es el principio que sigo. No sé si siempre he tenido éxito, pero este enfoque me ha ayudado a liderar equipos de manera eficaz.

Desde mis días universitarios, he estado muy involucrado en deportes de aventura. Soy miembro vitalicio del Nagpur Adventure Sports Club. Durante la universidad, hice muchos viajes largos en bicicleta. Me encantaban los coches, pero entonces no podía permitirme uno. Así que iba en motocicleta a todas partes. Viajamos de Nagpur a Nepal en moto, sin transporte de carga, sin apoyo en tren. Fue una expedición patrocinada y organizada. Yamaha nos apoyó, y yo conduje una Yamaha RX100. También fui a Goa y a muchos lugares cercanos.

Más tarde, cuando compré mi primer coche, un Maruti 800 durante mis días en Pharmaplan, empecé a hacer viajes largos por carretera. Vivía en la región Delhi NCR y conducía hasta Nagpur en lugar de volar. El mes pasado conduje de Mumbai a Jaipur. Mi sueño es conducir de Mumbai a Londres y regresar. He leído sobre expediciones organizadas, y algún día definitivamente lo haré.

Ahora mismo conduzco un Audi A4. Es un coche hermoso. He tenido varios coches a lo largo de los años, pero prefiero los SUV porque se sienten más seguros. Mi coche soñado es el Land Rover Defender; ese es el que quiero a continuación. Siempre que viajo a Nagpur, conduzco. Nunca tomo tren ni vuelo.

Pharma Now: Perfecto, señor. Como tenemos poco tiempo, hagamos una ronda rápida. Usted es un ávido lector. Un libro que todo líder debe leer, ¿cuál recomienda?

Señor Manish: No me inclino mucho por los libros de autoayuda o liderazgo. Un libro que disfruté mucho recientemente es Sapiens: A Brief History of Humankind.

Está basado en el trabajo académico del autor en antropología pero escrito en un estilo narrativo muy atractivo. Ofrece una perspectiva fascinante sobre la evolución de la humanidad. Es su interpretación, pero muy convincente e iluminadora.

Pharma Now: ¿Su placer culposo?

Señor Manish: Dulces.

Pharma Now: ¿Un mito de liderazgo que quiere derribar?

Señor Manish: Que solo unas pocas personas pueden convertirse en líderes. Creo que cualquiera puede ser un líder a su manera.

Pharma Now: ¿Té o café?

Señor Manish: Té.

Pharma Now: ¿El mejor consejo que haya recibido?

Señor Manish: Mi mentor me dijo una vez que a veces es importante ser diplomático. No soy naturalmente diplomático, así que ese consejo se quedó conmigo.

Pharma Now: ¿Qué serías si no fueras farmacéutico?

Señor Manish: Habría sido conductor de autobús ST.

Pharma Now: ¿Una palabra que te describa?

Señor Manish: Una persona feliz.

Pharma Now: Maravilloso. Fue realmente estupendo hablar contigo. Profundizamos en el lado de la ingeniería, y la ronda rápida fue muy divertida. Gracias por compartir tus percepciones, sabiduría y mantras de liderazgo. Fue un placer hablar contigo.

Señor Manish: Muchas gracias. Para mí también fue un placer formar parte de esta conversación.

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Sr. Manish Bhatkar
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Sr. Manish Bhatkar

Manish Bhatkar es un líder farmacéutico con más de tres décadas de experiencia en fabricación estéril, sistemas de calidad, cumplimiento normativo y operaciones globales. Es el Founder & CEO de Red Lotus Pharmatech Private Limited, y asesora a organizaciones sobre cumplimiento GMP, aseguramiento de la esterilidad y estrategias de control de la contaminación.

A lo largo de su carrera, Manish ha ocupado cargos senior en Lupin, Ranbaxy, Dabur Pharma, Zydus Cadila y Dr. Reddy's Laboratories. Ha liderado fabricación estéril, calidad corporativa, desarrollo de negocio y due diligence global en mercados como Reino Unido, EE. UU., Brasil y Japón.

Reconocido por traducir expectativas regulatorias complejas en ejecución práctica en planta, Manish es conocido por su enfoque basado en riesgos y dirigido por sistemas hacia la calidad. Su filosofía de liderazgo se centra en el desarrollo de las personas y en construir culturas de calidad que van más allá del cumplimiento para ofrecer resultados centrados en el paciente.