¿Sin papel o no? Manmeet Singh opina sobre la evolución digital de la industria farmacéutica

Manmeet Singh, que actualmente se desempeña como CIO y Vicepresidente de Tecnologías de la Información en Lambda Therapeutic Research, es un líder de TI con más de 23 años de experiencia en la industria de la salud y las ciencias de la vida. Se especializa en la gestión de portafolios de software, sistemas de calidad, validación de software, calificación de infraestructura y gestión de riesgos de TI, con experiencia en cumplimiento GxP y en las normas US FDA 21 CFR Part 11. Licenciado en Administración de Empresas por IIM Calcutta, Manmeet ha liderado la implementación de soluciones transformadoras como Laboratory Information Management Systems (LIMS), Electronic Lab Notebooks (ELN) y sistemas CRM, strea

mlando operaciones en los sectores de fabricación farmacéutica y telecomunicaciones. Conocido por su visión estratégica, gestión práctica y liderazgo de equipos, entrega consistentemente proyectos a gran escala a tiempo y dentro del presupuesto, impulsando la calidad y la excelencia operativa.

Pharma Now: Welcome Mr. Manmeet Singh, to Pharma Now. Currently, you're the Chief Information Officer (CIO) at Lambda, one of Asia's largest contract research organisations (CROs). Thank you for joining us at Pharma Now. As you might know, a lot of our readers are young professionals and budding leaders. So, learning about your journey to becoming a CIO of such a large company, your strategies in the digital transformation area, and your thoughts about trends in digital transformation will inspire them. You started your career in the telecom industry, but now, you are the CIO of one of the largest CROs in Asia. How did you switch fields and become the CIO?

Mr. Singh: I started my journey in the early 2000s. I am a science graduate and completed my MBA in Information Technology from the Somaiya Institute of Management Research, Mumbai. After MBA, I started my career in the telecom industry. In those days, telecom was a booming industry that was undergoing digitalisation. Telecom companies were making several predictions. “The telecom era will evolve. People will start chatting and receiving video conferencing calls on phones. People will surf the internet, trade, and do banking on their phones.” But, in the early 2000s, this was just a dream because, back then, people had landline phones. Now, when we think about it, it was a blessing in disguise to have a landline phone at your residence. 

Slowly, we moved to T9 phones, which have 0-9 keypads. You must have used this phone–it was mainly for calling and sending and receiving messages. The display screen was small. People couldn’t imagine how they could attend a video call, do online banking, and surf the internet on it. In those phones, whenever you tried to open Google, it took at least 1-2 minutes, which was not feasible. 

Then, the industry realised it was not only about upgrading handsets–technology also had to evolve. First, we moved on to GPRS, then to 2G, 3G, and 4G. Then, touch screen phones were invented, which changed the way we communicated with each other. Now, we do not need to ask for an address; we can directly type it on Google and reach the destination. Today, calling multiple people in a video conference call is just a click away.

Pharma Now: Yes, that’s true. There have been a lot of huge technological developments that have brought us here. After working in telecom, you switched to pharma. To my understanding, they’re very different fields. How did you start your career in the pharmaceutical space?

Mr. Singh: I started my journey in telecom and eventually moved to the pharmaceutical domain. The life science space comprises three industries: clinical research, pharmaceuticals, and health care. So, I started my journey in the pharmaceutical industry in 2007 with Reliance Life Sciences. Reliance Life Sciences is a small company in biopharmaceutical manufacturing. However, its nature of business is more complex than that of any big pharmaceutical compay. This is because Reliance Life Sciences is a CRO. It conducts animal studies, all four phases of clinical studies, plasma manufacturing, biopharmaceutical manufacturing, generic pharmaceutical manufacturing, and stem cell research. It’s a small company with a valuation of around 1000 crore, but its business has been very complex since 2007. 

So, I started my pharmaceutical journey with Reliance Life Sciences. My major initiative was to digitise each domain. So, we began with the clinical research domain and implemented some digitalisation plans. Then, we move on to manufacturing and laboratories areas and finally to research and development (R&D). 

Pharma Now: Oh, I didn’t know how digitisation projects were undertaken in large pharma companies, but it makes sense to digitise domains one-by-one. So, what was your role in Reliance Life Sciences? Who helped you with your digitisation projects?

Mr. Singh: I joined as a Senior Manager. In the 13 years I worked there, I grew a lot. Then, I shifted to Sun Pharmaceuticals as an Associate Vice President. So, I worked on digitalisation projects with my peers. Digitisation is not a one-person job because there are multiple areas, and I cannot reach every area. So, people in different teams started implementing small digitalisation plans in their areas, and we pieced everything together to seamlessly integrate users.

Pharma Now: That’s understandable considering how comprehensive the requirements for digital transformation are. Currently, digital transformation and digitalisation are buzzwords, and many people don’t understand what they mean. So, can you shed some light on what digitalisation is and how it’s achieved? 

Mr. Singh: Digitalisation is very simple: It mimics your paper process electronically. In short, it is just an electronic replica of a paper, we say paper on glass. We cannot go paperless everywhere. So, it’s just a buzzword. But the right way to think about it is: “It is not paperless; it is less paper.” Paper will always be there. Manual decision requirements will always be there. 

La digitalización es la forma de conectar todo para que tengas más poder de toma de decisiones. Por ejemplo, cuando tomas decisiones ahora, confías en sistemas que proporcionan conocimientos que te ayudarán a avanzar hacia una decisión rápidamente. Esta es la era de la digitalización. 

Pharma Now: Gracias por explicar la digitalización de una manera que todos entenderán. Hoy, los expertos dicen que la digitalización de la industria farmacéutica es difícil, desafiante. ¿Cuál es su opinión al respecto?

Señor, Singh: La digitalización en la fabricación farmacéutica llevará tiempo. El desafío para la digitalización en las industrias farmacéutica y CRO es la regulación. Afectamos directamente la vida de los pacientes. Por lo tanto, somos más susceptibles a auditorías. En las industrias CRO y farmacéutica, los reguladores supervisan continuamente a las empresas, no solo los reguladores indios sino también los internacionales. La razón es simple: las empresas farmacéuticas indias no quieren limitarse a India. También quieren operar y comercializar productos en los mercados europeos y latinoamericanos. Por eso son susceptibles a auditorías por parte de las autoridades de esos países.

Por ejemplo, si desea comercializar su producto en los EE. UU., su producto tiene que ser aprobado por la US Food and Drug Administration (FDA). De manera similar, en Europa, la European Medicines Agency (EMA) tiene que aprobar su producto y en los mercados de América Latina y Brasil, la National Health Surveillance Agency o Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) tiene que aprobar su producto. En el mercado indio, el Drug Controller General of India (DGCI) realiza la aprobación. Así que las empresas están siendo supervisadas continuamente por los reguladores, y no saben cuándo ocurrirán las auditorías. 

Algunas empresas indias producen solo active pharmaceutical ingredients (APIs), que son los ingredientes básicos de cualquier tableta e inyectable. Así, la empresa farmacéutica puede producir APIs internamente o subcontratar APIs a cualquier otro fabricante de API. Al presentar la solicitud de licencia ante un regulador, debe mencionar todo: la fuente de su API, dónde se probó y cómo se hizo la formulación del fármaco. El regulador también puede auditar la empresa fabricante de API; así es como se desencadenan las auditorías. Por lo tanto, debido a tantos pasos, regulaciones y auditorías, la digitalización es compleja y delicada

Pharma Now: Sí, llevar el producto al mercado es sin duda un gran desafío para todas las empresas. Pero, ¿no cree que la digitalización hará que estas auditorías sean más rápidas?

Sr. Singh: Mi respuesta directa es sí, la digitalización hará que las auditorías sean más rápidas. Hace 15 años, cuando todo estaba en papel, los auditores venían de EE. UU. y Europa. Antes de llegar, enviaban múltiples formatos, pidiéndole que completara todos los documentos en formatos específicos y se los devolviera. Pero las empresas completaban la fabricación por lotes y las pruebas en papel. Por lo tanto, para presentar estos documentos a los auditores, tenían que rellenar esos formatos específicos en Excel y luego introducir los datos. Todo esto consumía tiempo. Si lo observa de cerca, era un enfoque reactivo específico donde las cosas se hacían en papel y luego se transcribían a Excel. Después, los auditores revisaban los datos, visitaban la planta, realizaban una auditoría y nos daban observaciones. Al final, algunas auditorías se cerraban o se enviaban para observación.

Ahora, los líderes empresariales en fabricación farmacéutica y control de calidad (QC), que es el corazón de todo el proceso, han entendido la necesidad de la digitalización. Han comprendido que no podemos hacer trabajo duplicado: primero escribir en papel y luego en Excel. Se han dado cuenta de que podemos hacerlo una vez en Excel, extraer los datos y presentarlos a los reguladores. Entonces los usuarios finales dijeron, “Necesitamos cambiar las cosas.” Así fue como el viaje de la digitalización comenzó lentamente en las organizaciones farmacéuticas y clínicas, y las regulaciones y el entorno impulsaron este viaje. 

Pharma Now: En otras industrias, la digitalización fue muy rápida. Pero, en la industria farmacéutica, la digitalización ha sido lenta debido a varios desafíos. ¿Puede decirnos cuáles son los principales desafíos, particularmente en la fabricación farmacéutica o la investigación clínica?

Sr. Singh: El primer gran desafío es la documentación. Por ejemplo, si convierto cualquier proceso manual en uno electrónico, necesito producir documentación que demuestre que esta automatización en particular me da un resultado igual al que obtengo mediante el proceso manual. Esto debe documentarse muy a fondo. Las especificaciones de requisitos del usuario se utilizan para crear un procedimiento. Se traducen en especificaciones de diseño, que luego se validan. Típicamente, las llamamos installation qualification (IQ), operational qualification (OQ) y performance qualification (PQ) en la industria farmacéutica.

Los auditores que vienen a nuestras instalaciones para auditorías no solo nos ven y dicen: “Oigan, están haciendo algo bueno. No hay necesidad de documentos.” No, el auditor verá todos los documentos. Esta documentación en realidad lleva tiempo. Pero si adopta un software estándar de un gran fabricante de equipo original (OEM), la documentación es simple. Solo tiene que introducir la fecha y la hora exactas del proceso, y obtiene todos los datos. 

El segundo desafío en la industria farmacéutica es la relevancia de los datos. Los datos antiguos no están permitidos. Entonces, si está completando un proceso, necesita capturar los datos en el momento. No puede usar datos antiguos, incluso si los resultados finales son exactamente los mismos. Por eso estamos rezagados. En la industria minorista, la documentación no es tan exhaustiva, excepto en las pruebas. Una vez que está satisfecho con los resultados de las pruebas, pasa a la producción. 

Finalmente, otro gran desafío es el margen. En la industria minorista, si ocurre algo en la producción, tiene una salida. Por ejemplo, estoy dando un 48% de descuento en un producto, pero mi sistema no funciona correctamente y muestra solo 50%, no va a afectar al cliente final. Puedo decir, “De acuerdo, hay un error en el sistema, pero puede recibir un descuento adicional del 2%.” Pero, en la industria farmacéutica, este margen no existe. El paciente consume el medicamento y la decisión tomada por el software afectará su vida. Por eso la documentación es esencial. Por eso la digitalización es lenta; el sistema terminará impactando la vida de una persona.

Pharma Now: Lo ha expresado con mucha elocuencia. Entonces, durante sus 13 años en Reliance Life Sciences, ¿qué iniciativas impulsó para la digitalización? ¿Puede compartir un poco sobre sus retrocesos y avances?

Mr. Singh: Durante mi gestión en Reliance Life Sciences, la división de gestión de ensayos clínicos implementó CTMS solutions para la investigación clínica. Se implementaron sistemas de gestión de información de laboratorio en los tres verticales de negocio de Reliance Life Sciences: pharmaceutical, biopharmaceutical y plasma manufacturing. El sistema de gestión de información de laboratorio se implementó en los tres verticales y se implementaron electronic lab notebooks para los laboratorios. Reliance Life Sciences contaba con ocho unidades de investigación y manufactura que realizaban investigación en células madre y manufactura de plasma, y se implementaron electronic lab notebooks en todas estas unidades de I+D. También emprendimos la automatización de la fuerza de ventas para los ejecutivos de campo y sistemas de gestión de calidad.

Pharma Now: Implementar electronic lab notebooks en tantos verticales y laboratorios debió ser muy desafiante. ¿Nos puede decir qué son los electronic lab notebooks y cómo automatizan los procesos?

Mr. Singh: En pocas palabras, los científicos realizan experimentos y su tarea principal es desarrollar una nueva molécula o producto. Durante este proceso, escriben manualmente muchas cosas en un libro verde llamado lab notebooks. En estos libros verdes transcriben todo a mano y adjuntan resultados de instrumentos. También dibujan estructuras químicas y otros detalles. Al final, envían estos libros para revisión y aprobación, y el libro se archiva.

Una vez que el experimento tiene éxito, hacemos la transferencia tecnológica a manufactura. Por ejemplo, cuando el experimento es exitoso a pequeña escala en I+D, se fabrica a gran escala. Antes de la digitalización, esta transferencia tecnológica de I+D a manufactura se hacía en papel. Así que, una vez implementados los electronic lab notebooks, los datos experimentales se registraron electrónicamente. 

En el primer intento no resultan beneficiosos. Pero, con el tiempo, si repites el mismo experimento, el sistema te dará consejos como, “Si va a hacer esto, enfrentará un desafío durante el paso 5” . Por lo tanto, los notebooks ayudan a los científicos. También diseñan fórmulas moleculares, que antes se hacían manualmente. 

Pharma Now: Esto es fascinante y estoy seguro de que reduce mucho el tiempo de investigación. Para mí resulta especialmente interesante porque yo también he trabajado en una empresa de transformación tecnológica. Así que, cuando implementamos una nueva iniciativa digital en una organización cliente, el primer paso es la adaptación. Pero siempre hay un problema al adaptar la tecnología más reciente: los usuarios resisten. Eso es la naturaleza humana. Por eso quiero entender: como iniciador de la transformación digital, ¿cómo abordó este desafío y convenció a los usuarios para que adoptaran y se beneficiaran de las actualizaciones tecnológicas?

Mr. Singh: Esa es una excelente pregunta. Tendremos menos desafíos en la adopción tecnológica si comunicamos el beneficio exacto a los usuarios finales. Los usuarios creen que habrá pérdida de empleo si se utiliza la tecnología. Hay que cambiar su mentalidad. Primero, hay que convencerlos de que no habrá pérdida de empleo. Luego, comunicarles los beneficios concretos del nuevo proceso. 

Algunos dicen que el enfoque de arriba hacia abajo es mejor: implementar el cambio desde la cúspide hasta la base. El enfoque de arriba hacia abajo solo funcionará una vez. Es mejor manejar la transformación de forma abierta y transparente. Enumerar todo lo que digitalizarás en la Fase 1. La gente puede pedir algo que no puedes proporcionar. Así que discútelo muy abiertamente y diles: “Al principio solo puedo darte tres de las 10 cosas que deseas.” Pero dales las tres piezas que contribuirán al 70% de sus problemas. Esto les ayudará a comprender los beneficios de la nueva transformación. 

Debes mostrarles lo que ganarán. No intentes encajar todas las fases de transformación de una sola vez: fracasará porque también debes seguir operando. No puedes cambiar directamente tus operaciones de papel a electrónico en un solo día. Es un proceso por etapas. 

Por ejemplo, al pasar de papel a electronic notebooks, debes continuar con papel durante algún tiempo. Luego, para algunos lotes nuevos, usas electronic notebooks. Esto te dará confianza. Después, comenzarás a adaptarte a los electronic notebooks y a evitar el papel. Tras 6 meses, puede que uses electronic notebooks para el 90% de las tareas y papel para el 10% restante. Esto generará confianza. No puedes pedir a los empleados que cambien de un proceso a otro en un solo día. Eso es difícil, no es digerible, es desafiante y no funcionará.

Otro desafío es minimizar la interfaz entre la tecnología antigua y la nueva. Por ejemplo, en pharma, los productos pueden fabricarse y probarse por lotes. Así que, en QC, si hay problemas, se realizan varias investigaciones, lo que toma mucho tiempo. En tales situaciones, ¿cómo haces el seguimiento del progreso: usas la tecnología antigua o la nueva? En cualquier caso, tienes que usar una sola. Minimiza la interferencia entre las dos tecnologías y usa solo la que sea esencial. Por ejemplo, si usas tanto enterprise resource planning (ERP) software como quality management systems (QMS), no tomes decisiones en ambos. Durante QC, si decides que el lote no debe salir al mercado, actualiza la decisión en QMS y pon el lote en espera en ERP. Luego, una vez que apruebes la decisión en QMS, quita la retención en ERP para que el lote pueda salir al mercado. Esto asegura que haya una interferencia mínima.

Pharma Now: Correcto, debe dar un paso a la vez para asegurarse de no fracasar de una sola vez. Al llevar un par de décadas en este campo, seguramente habrá fracasado en algunos proyectos o no logrado los resultados deseados. ¿Cómo puede planificar su digitalización para evitar enfrentar demasiados problemas?

Sr. Singh: Primero, necesita decidir qué quiere digitalizar. Debe redactar el problema o la declaración con mucha claridad. Segundo, siéntese con su socio tecnológico y decida si quiere desarrollar la tecnología o comprar un software comercial listo para usar. Si la respuesta es comprar un software comercial listo para usar, considere el software comercial disponible perfecto para su proceso. En esos casos, el objetivo es migrar el proceso manual a ese software comercial en particular. 

Si la empresa quiere construir un software en lugar de comprar uno, tiene que elegir analistas. El analista hablará con los ejecutivos de producción y otras personas, identificará el requisito y luego desarrollará y probará el software. 

Estos dos procesos se implementan en múltiples empresas. La mayoría de las compañías farmacéuticas hacen lo mismo. Hay algunos casos en los que puede desviarse, por ejemplo, en lugar de una aprobación de tres niveles, puede implementar aprobaciones de cuatro niveles. Pero la mayor parte del proceso, que se ha establecido en la solución COT, tiene que adoptarse. Si cambia sus COT según su proceso manual, fracasará porque hay muchas cosas ocultas que no forman parte de la documentación en el URS. Estas cosas se pierden y resultan en desafíos. Entonces, el software no se lanza y necesita revisarlo. 

Pharma Now: Correcto, hay muchas cosas que puede que no conozca desde el principio. Creo que por eso la gente necesita mantener la mente abierta al adoptar nuevos procesos y tecnologías.

Sr. Singh: Sí, debe mantener la mente abierta. Solo entonces verá exactamente lo que el software debe hacer. Entonces podrá relacionarlo y cambiar su SOP. Luego, podrá capacitar a la gente. Esto facilita la adopción de los nuevos cambios y usted se beneficia de la nueva adopción.

Pharma Now: Sí, correcto. Entonces, en los últimos años, especialmente desde el COVID, la tecnología ha evolucionado rápidamente. Hay muchas nuevas tecnologías, por ejemplo, AI, deep tech y blockchain. ¿Cómo cree que impactarán la transformación digital en la industria farmacéutica?

Sr. Singh: AI está siendo adoptada por la industria farmacéutica, pero no completamente. Se están adoptando algunos casos de uso particulares. En la industria farmacéutica hay dos términos importantes: GMP y non-GMP. Non-GMP no está ligado a clientes. Tiene más que ver con RR. HH. y finanzas. En estas áreas non-GMP, como RR. HH. y finanzas, se está produciendo la digitalización completa; por ejemplo, estamos implementando cloud y AI.

Pero en las áreas GMP, apenas hemos comenzado a digitalizar cosas. AI también será adoptada allí. Nuevamente, para probar o validar AI, necesitamos mucho tiempo y documentación porque la implementación de AI no puede hacerse de una sola vez. AI podría darle un resultado 50% preciso después del primer entrenamiento. Si entrena de nuevo, puede proporcionar un 55% de precisión. Pero no le dará un 100% de precisión fácilmente. AI tiene que evolucionar porque los lotes de producción afectan a los pacientes. AI evolucionará, pero no inmediatamente en GMP; llevará algún tiempo.

Pharma Now: Es muy acertado. Permítame redirigir un poco la conversación: actualmente trabaja en Lambda, que es una empresa de 1200 personas y está distribuida en cinco países. Como CIO, ¿cómo gestiona esta plantilla estando ubicado en un solo lugar?

Sr. Singh: Actualmente, nuestra sede está en Ahmedabad. Tenemos la mayoría de nuestros laboratorios bioanalíticos en Ahmedabad, donde hacemos I+D. Además, la transferencia de métodos de una ubicación a otra es posible. Lambda es un CRO. Realizamos estudios de Fase 1 en voluntarios sanos y también llevamos a cabo estudios de Fase 2, 3 y 4, que son con pacientes. Los estudios con pacientes se realizan principalmente para nuestros patrocinadores. La mayoría de los clientes farmacéuticos son nuestros patrocinadores, y muchos clientes buscan estudios multicountry. Los organismos reguladores esperan que tengamos un conjunto igual de la población para participar en los estudios clínicos. Por ejemplo, si estoy realizando un estudio de cáncer de mama y comercializo mi producto fabricado en India en los mercados de India, EE. UU. y Europa, los organismos reguladores esperan que tengamos personas de India, Europa y EE. UU. participando en el estudio. Entonces, cuando probamos el fármaco en personas, necesitamos implementar soluciones para probar el producto y asegurarnos de que sean accesibles para todos los hospitales donde están nuestros coordinadores de investigación clínica. Para que puedan introducir datos directamente en el software desde los sitios hospitalarios, y obtendremos datos en tiempo real en India y haremos análisis. Nos estamos moviendo lentamente hacia la nube. De ese modo podemos atender múltiples geografías, la demanda de patrocinadores y gestionar estudios multicountry.

Pharma Now: Dado que está implementando cloud en sus sistemas, ¿puede compartir cuáles son sus prioridades clave para cloud y la computación en la nube?

Sr. Singh: Lo primero que buscamos al implementar cloud es la seguridad. Lo segundo es el cumplimiento de datos, que es algo muy, muy crítico. Si quiero realizar estudios en Europa, la EMA exige que seamos compatibles con Reglamento General de Protección de Datos (GDPR), datos conformes. Por lo tanto, surgen algunas preguntas, por ejemplo, ¿dónde exactamente está alojada su nube? ¿En qué región está alojada la nube? Porque la EMA quiere que los datos de clientes europeos permanezcan en Europa. Por tanto, debe buscar un socio en particular que cumpla con estas normativas y pueda proporcionar una solución de seguridad sin desafíos de rendimiento. Así que estos son los dos puntos que consideramos al implementar cloud.

Pharma Now: Comprensible, Mr. Singh. Hablar con usted sobre varios aspectos de la transformación digital y su trayectoria fue increíble. Gracias por acompañarnos en Pharma Now y compartir sus conocimientos, experiencia y reflexiones.

Sr. Singh: Gracias.