De reactivo a predictivo: Marta Rodríguez Vélez sobre el futuro de la calidad farmacéutica

Ha pasado más de dos décadas en la industria biofarmacéutica. ¿Qué experiencias clave dieron forma a su trayectoria en calidad y excelencia operativa?

A lo largo de mi carrera, he tenido la oportunidad de trabajar en varias áreas de la industria farmacéutica, desde investigación hasta calidad, asuntos regulatorios y operaciones de manufactura. Esa exposición transversal ha sido extremadamente valiosa, porque me permitió comprender cómo cada decisión se conecta en última instancia con la seguridad del paciente.

Una experiencia particularmente definitoria ha sido trabajar en entornos de fabricación estéril, donde el margen de error es esencialmente cero. En la producción aséptica aprendes rápidamente que la calidad no es un departamento, es un sistema, una cultura y una responsabilidad compartida por todos los involucrados en el proceso.

En los últimos años, liderar iniciativas de digitalización y excelencia operativa también ha moldeado mi perspectiva. Ha reforzado mi convicción de que el futuro de la calidad reside en integrar ciencia, tecnología y sistemas de calidad para pasar de la conformidad reactiva hacia la garantía predictiva.

Comenzó su carrera en investigación y pasó a calidad, cumplimiento y ahora estrategia. ¿Qué motivó esas transiciones?

Mi motivación siempre ha sido el impacto.

La investigación me dio una sólida base científica, pero pronto me di cuenta de que las funciones de calidad son donde el conocimiento científico se traduce en protección real para el paciente. Trabajar en calidad y cumplimiento me permitió contribuir directamente a asegurar que los medicamentos sean consistentemente seguros, eficaces y fiables.

Más recientemente, pasar a roles estratégicos y de excelencia operativa me ha permitido trabajar a un nivel diferente, ayudando a las organizaciones a diseñar sistemas que prevengan problemas en lugar de reaccionar a ellos. Ese cambio de la resolución de problemas a la mejora del sistema es algo que encuentro particularmente significativo.

En el Cumbre de Calidad en Farma y Biotecnología, la transformación digital y los sistemas de calidad inteligentes son temas clave. ¿Cómo cree que estas tendencias están dando forma al futuro de la fabricación farmacéutica?

La transformación digital está cambiando fundamentalmente cómo operan los sistemas de calidad.

Tradicionalmente, la calidad ha sido en gran medida reactiva, centrada en detectar desviaciones, investigar problemas y documentar la conformidad. Con la creciente disponibilidad de datos estructurados, análisis avanzados y herramientas con IA, ahora tenemos la oportunidad de evolucionar hacia sistemas de calidad predictivos.

Esto significa identificar riesgos antes, detectar deriva del proceso más pronto y permitir una toma de decisiones más proactiva. Sin embargo, el verdadero desafío no es la tecnología en sí, sino integrar las herramientas digitales dentro de los marcos GMP existentes manteniendo la integridad de los datos, la transparencia y la confianza regulatoria.

Si se implementa con criterio, la digitalización permitirá que los equipos de calidad pasen de ser controladores de la conformidad a facilitadores de la excelencia operativa.

¿Qué idea clave espera compartir con otros líderes de la industria en la cumbre?

El mensaje clave que quiero compartir es que la calidad predictiva no es un proyecto tecnológico, es una transformación del sistema.

La inteligencia artificial, los análisis avanzados y las herramientas digitales pueden mejorar significativamente la supervisión de la calidad, pero sólo si se apoyan en sólidas bases de datos, sistemas de calidad robustos y una cultura que adopte la mejora continua.

Mi presentación se centrará en cómo las organizaciones pueden pasar de los modelos tradicionales de conformidad hacia la garantía predictiva, manteniéndose plenamente alineadas con las expectativas GMP y los marcos regulatorios.

En industrias fuertemente reguladas, ¿cómo equilibra los requisitos de conformidad con la eficiencia operativa?

La conformidad y la eficiencia a menudo se perciben como prioridades en competencia, pero en realidad deberían reforzarse mutuamente.

Los procesos bien diseñados, científicamente sólidos, bien documentados y ejecutados de manera consistente tienden a ser tanto conformes como eficientes. Muchas ineficiencias en realidad se originan en sistemas mal diseñados, herramientas digitales fragmentadas o enfoques reactivos para resolver problemas.

La clave es aplicar el pensamiento basado en el riesgo, tal como lo promueve ICH Q9 y los marcos modernos de calidad, y diseñar procesos que sean a la vez robustos y prácticos para las personas que los operan.

¿Qué cualidades de liderazgo son más importantes para los profesionales que gestionan la transformación de calidad y operaciones en la industria farmacéutica hoy en día?

Los líderes de calidad de hoy deben combinar credibilidad técnica, pensamiento estratégico y la capacidad de liderar el cambio cultural.

A medida que las tecnologías digitales se integran más en la manufactura farmacéutica, los líderes de calidad deben sentirse cómodos interactuando con ciencia de datos, automatización y sistemas digitales. Al mismo tiempo, deben seguir siendo firmes guardianes de la seguridad del paciente y del cumplimiento regulatorio.

Quizá lo más importante es que deben ser capaces de conectar personas, procesos y tecnología, asegurando que las iniciativas de transformación fortalezcan, y no debiliten, la cultura de calidad de la organización.

Con el creciente enfoque en la integridad de los datos y la digitalización, ¿cómo están evolucionando los sistemas de calidad en la manufactura farmacéutica moderna?

Los sistemas de calidad se están volviendo gradualmente más centrados en los datos e interconectados.

Tradicionalmente, la información de calidad estaba distribuida entre registros en papel, sistemas aislados y revisiones manuales. Hoy estamos viendo una mayor integración entre sistemas de manufactura, sistemas de laboratorio y plataformas empresariales de calidad.

Esta conectividad permite una mejor trazabilidad, investigaciones más rápidas y análisis más avanzados. También plantea nuevos desafíos relacionados con la gobernanza de datos, los enfoques de validación y el uso responsable de la IA, por lo que marcos como CSA, ALCOA+ y la orientación regulatoria emergente sobre IA están cobrando cada vez más relevancia.

Habiendo trabajado en manufactura estéril y vacunas, ¿cuáles son los mayores desafíos de calidad que enfrentan las empresas hoy en día en operaciones asépticas?

La fabricación aséptica sigue siendo una de las áreas técnicamente más exigentes de la producción farmacéutica.

Uno de los principales retos hoy en día es adaptar instalaciones y procesos heredados para cumplir con las expectativas de la versión revisada del Anexo 1 de la EU GMP, particularmente en áreas como las estrategias de control de la contaminación (CCS), las tecnologías de barrera y la monitorización de procesos.

Otro reto es integrar nuevas tecnologías, automatización, robótica y sistemas avanzados de monitorización, asegurando al mismo tiempo que realmente reduzcan el riesgo en lugar de introducir nueva complejidad.

En última instancia, mantener la garantía de esterilidad requiere un enfoque holístico que combine el diseño de las instalaciones, el control de procesos, los factores humanos y una sólida estrategia de control de la contaminación.

Los programas de excelencia operacional están convirtiéndose en algo central para la fabricación farmacéutica. ¿Dónde suelen tener dificultades las empresas al implementarlos?

Muchas organizaciones se centran en gran medida en herramientas y metodologías, pero subestiman la importancia del alineamiento organizacional y el cambio cultural.

La excelencia operacional no se trata solo de implementar iniciativas Lean o Six Sigma; requiere conectar las actividades de mejora con el sistema de calidad farmacéutico, las expectativas regulatorias y las prioridades estratégicas.

Cuando la excelencia operacional se integra en la cultura de calidad, respaldada por datos, el compromiso del liderazgo y la colaboración interfuncional, puede fortalecer significativamente tanto el rendimiento como el cumplimiento.

Una palabra que define la excelencia en calidad

Confiabilidad.

Principio GMP más crítico

Seguridad del paciente.

Mayor mito sobre los equipos de calidad

Que la calidad existe para detener procesos en lugar de permitir que funcionen mejor.

Integridad de los datos o control de la contaminación, ¿qué le preocupa más?

Ambos son críticos, pero el control de la contaminación impacta directamente la esterilidad del producto, por lo que sigue siendo una de las áreas más sensibles.

Una habilidad que todo futuro líder de calidad debería desarrollar

Pensamiento sistémico.

Sus pensamientos sobre el futuro de la fabricación farmacéutica en una frase

El futuro de la fabricación farmacéutica estará impulsado por la integración de la ciencia, las tecnologías digitales y los sistemas de calidad para ofrecer medicamentos más seguros de forma más eficiente.