Natalia Vtyurina sobre Quality 5.0, terapias avanzadas y liderazgo LEF

Pharma Now: Su carrera abarca terapias avanzadas, operaciones de calidad y asuntos públicos. ¿Qué experiencias clave dieron forma a su trayectoria en la industria farmacéutica?

Ms. Natalia: Mi trayectoria ha sido moldeada por trabajar en la intersección de ciencia, investigación, fabricación y regulación. Con formación en bionanociencia y nanomedicina, siempre me ha fascinado cómo la investigación fundamental se traduce en terapias reales. Pasarme a la industria farmacéutica me permitió experimentar cómo la innovación se transforma en productos que, en última instancia, llegan a los pacientes.

Mi experiencia en Fabricación de vacunas COVID-19, seguida por trabajo en producción avanzada de terapias celulares, puso de relieve la importancia crítica de contar con sistemas de calidad sólidos, colaboración interfuncional y alineación regulatoria para entregar terapias complejas de forma segura y fiable.

Al mismo tiempo, desempeñar el cargo de Presidenta del Consejo de Empresa me brindó una perspectiva única sobre cómo las decisiones organizacionales afectan a los empleados en el lugar de trabajo. Estas experiencias reforzaron mi convicción de que la innovación exitosa requiere no solo excelencia técnica, sino también confianza, transparencia y una sólida colaboración entre departamentos, con el liderazgo y Calidad desempeñando un papel clave para ayudar a romper los silos.

Para ampliar mi perspectiva, realicé formación en Asuntos Públicos, lo que profundizó mi comprensión de la industria farmacéutica más allá de la fabricación. Puso de relieve la interacción entre la industria, los sistemas de salud y las políticas, así como la influencia del gobierno y las partes interesadas públicas en la toma de decisiones estratégicas. Esto ha moldeado mi ambición de contribuir de manera más amplia dentro del ecosistema sanitario, potencialmente a nivel nivel gubernamental, combinando mi experiencia en fabricación, acceso a la innovación y el papel de las políticas en llevar terapias a los pacientes.

Pharma Now: Ha trabajado en iniciativas de gran envergadura como el suministro de vacunas COVID-19 y la fabricación de terapias celulares. ¿Qué lecciones de esos proyectos influyeron en su enfoque hacia la calidad y la innovación?

Ms. Natalia: Una lección clave es que la calidad debe ser proactiva e integrada en cada etapa del desarrollo y la fabricación. Durante la pandemia de COVID-19, la urgencia de escalar la producción de vacunas demostró cuán esenciales son la comunicación transparente, la colaboración interfuncional y la experiencia bajo presión.

El esfuerzo de suministro de vacunas también demostró la rapidez con la que la industria puede movilizarse cuando existe un propósito compartido, destacando la importancia de cadenas de suministro resilientes, colaboración interorganizacional y toma de decisiones ágil, todo ello manteniendo estrictos estándares de calidad.

En fabricación de terapias celulares, aprendí que la innovación y la calidad deben evolucionar juntas, especialmente para productos altamente personalizados y complejos. Esto requiere flexibilidad, un sólido conocimiento y gestión de riesgos, y una cultura de aprendizaje continuo para mantener los controles, ya que los marcos de fabricación tradicionales a menudo necesitan adaptarse mientras garantizan el mismo nivel de seguridad y fiabilidad.

Pharma Now: Usted participa activamente en la construcción de comunidades profesionales a través de ISPE y otras iniciativas. ¿Qué le motivó a centrarse en la creación de comunidades dentro del sector de las ciencias de la vida?

Sra. Natalia: El sector de las ciencias de la vida se enfrenta a desafíos complejos científicos, regulatorios y sociales que ninguna organización puede resolver por sí sola. La creación de comunidades genera una plataforma donde los profesionales pueden intercambiar conocimientos, aprender de las experiencias de los demás y mejorar colectivamente los estándares de la industria y las buenas prácticas laborales, al mismo tiempo que discuten abiertamente los desafíos emergentes.

También desempeña un papel importante en el desarrollo de la próxima generación de profesionales farmacéuticos, ayudándoles a orientar sus carreras, desarrollar habilidades relevantes para el futuro, acelerar su contribución en la industria y mantenerse competitivos en un mercado laboral que evoluciona rápidamente.

Organizaciones como ISPE son especialmente poderosas en este ámbito, ya que reúnen a empresas manufactureras, reguladores, PYMES y expertos en ciencia, ingeniería y tecnología.

Mi motivación se basa en la convicción de que la colaboración entre la industria, la academia, los reguladores y los responsables de políticas acelera la innovación responsable y fortalece el ecosistema en su conjunto. En última instancia, la colaboración sólida no solo impulsa la innovación, sino que también refuerza una sólida cultura de calidad en todo el sector.

Porque la confianza y la integridad siguen siendo las mejores políticas dentro de cualquier organización.

Pharma Now: En el Pharma & Biotech Quality Summit, muchas discusiones se centran en el futuro de la calidad en las terapias avanzadas. ¿Cómo prevé que evolucionen los sistemas de calidad para la fabricación de terapias celulares y génicas?

Sra. Natalia: Las terapias avanzadas implican procesos biológicos complejos y modelos de fabricación altamente personalizados que difieren significativamente de los fármacos tradicionales. Por ello, los sistemas de calidad deben evolucionar para volverse más adaptativos, flexibles, basados en datos e integrados con tecnologías digitales.

Estas terapias suelen implicar tamaños de lote pequeños, cadenas de suministro complejas y producción específica para cada paciente, con poco margen para desviaciones o riesgos para la seguridad del paciente. Esto requiere una mayor integración de monitoreo de datos en tiempo real, herramientas digitales y gestión de calidad basada en riesgos.

Al mismo tiempo, es esencial una colaboración más estrecha entre los equipos de fabricación, MSAT, calidad y cadena de suministro , apoyada por enfoques regulatorios más adaptativos.

Mientras la innovación se acelera, la alineación regulatoria y una cultura de calidad fuerte e integrada siguen siendo fundamentales. En última instancia, los propios sistemas de calidad deben volverse más innovadores: permitir el progreso tecnológico garantizando de forma constante los más altos estándares de seguridad del paciente.

Pharma Now: Usted hablará en la cumbre. ¿Qué idea clave o perspectiva le entusiasma más compartir con otros líderes de la industria?

Sra. Natalia: Me entusiasma especialmente hablar sobre la importancia de la innovación centrada en las personas en los sistemas de calidad, especialmente en el contexto de Fabricación a prueba de futuro mediante Calidad 5.0. A medida que la digitalización, la automatización y la IA transforman la fabricación, es esencial que las personas sigan siendo el eje central de estas transformaciones.

Basándome en mi experiencia tanto desde una perspectiva industrial como de representación de los empleados, abogo por un enfoque Industry 5.0, donde la madurez de la calidad se convierta en la base — fortaleciendo la cultura, el flujo de conocimiento y la responsabilidad del liderazgo mientras impulsa la sostenibilidad, la resiliencia y la orientación humana.

Un habilitador clave es crear un Entorno integrado, donde RR. HH., QA, los Comités de Empresa y la dirección colaboren para tomar decisiones alineadas y responsables. Involucrar a los operarios, a los profesionales de calidad y a los equipos interfuncionales de forma temprana conduce a una mejor implementación, un cumplimiento más sólido y resultados más sostenibles. Esto incluye una gestión del cambio reflexiva, garantizando la confianza, la retención del conocimiento y la estabilidad de la plantilla, a la vez que se apoya activamente la recapacitación y la preparación de los empleados para la transformación digital.

Al mismo tiempo, el papel de los profesionales de calidad está evolucionando — de guardianes del cumplimiento a expertos conocedores en tecnologías emergentes, actuando como facilitadores y habilitadores de innovación en primera línea. Esto posiciona a Calidad como un socio fuerte para la dirección, posibilitando calidad predictiva, una mejor toma de decisiones y una mayor madurez organizacional.

Para desbloquear este potencial, las organizaciones deben integrar la Gestión del Conocimiento (KM) y la Gestión del Riesgo de Calidad (QRM). Anclado en el Ciclo Infinitud Riesgo–Conocimiento (RKI), las decisiones basadas en el riesgo generan y fortalecen el conocimiento del producto y del proceso, transformando herramientas como PQR y la verificación del proceso en valiosas fuentes de información.

En última instancia, este enfoque posiciona a Calidad no solo como una función de control, sino como un impulsor estratégico del rendimiento, la innovación, la resiliencia y la eficiencia de costes a largo plazo.

Pharma Now: Eventos como este reúnen a profesionales de todo el ecosistema farmacéutico. ¿Por qué considera que plataformas así son importantes para avanzar las prácticas de calidad a nivel mundial?

Ms. Natalia: Los retos de calidad en la industria farmacéutica suelen ser compartidos entre empresas y regiones — y emergen patrones claros en el ecosistema en general. Plataformas como conferencias y foros profesionales crean oportunidades para que los expertos intercambiar ideas prácticas, alinearse en las mejores prácticas y aprender tanto de los éxitos como de los fracasos.

Sra. Natalia: También permiten a los profesionales relacionarse con diferentes perspectivas entre departamentos, organizaciones y funciones, fortaleciendo la comunicación y la colaboración dentro de sus propias organizaciones.

Las plataformas globales son particularmente importantes para las terapias avanzadas, donde muchos desafíos son universales. La colaboración entre industria, reguladores y expertos acelera el desarrollo de mejores prácticas, fortalece la confianza y ayuda a que la industria evolucione de manera más efectiva.

En última instancia, este aprendizaje colectivo mejora los resultados para los pacientes en todo el mundo.

Pharma Now: Como presidenta de la Comunidad de Práctica de Calidad, ¿cómo fomenta la colaboración y el intercambio de conocimientos entre los profesionales de calidad?

Sra. Natalia: Crear un entorno seguro para el diálogo abierto es esencial. En nuestra comunidad, animamos a los miembros a compartir tanto éxitos como desafíos, ya que el aprendizaje real a menudo surge de discutir las dificultades.

Nos centramos en conectar a profesionales de distintas disciplinas —incluyendo PYMES, fabricación, QA y QP, liderazgo y partes interesadas regulatorias — para que las soluciones se desarrollen desde múltiples perspectivas.

A través de discusiones estructuradas, aprendizaje basado en casos y diálogo intersectorial, habilitamos a los participantes para que aprendan unos de otros, construyan conocimiento colectivo y fortalezcan la colaboración en todo el ecosistema de Calidad.

La industria farmacéutica está experimentando una transformación rápida con la digitalización y las nuevas terapias. ¿Cómo pueden los líderes de calidad adelantarse manteniendo una sólida conformidad?

No solo los líderes de calidad, sino también la alta dirección deben evolucionar hacia un estilo de liderazgo más estilo de liderazgo impulsado por las personas, menos jerárquico, invirtiendo en empleados conocedores y cualificados alineados con las crecientes demandas tecnológicas.

Necesitan combinar experiencia técnica con responsabilidad y pensamiento estratégico, y abrazar lo que yo llamaría liderazgo LEF — valiente, auténtico y orientado a los valores. El liderazgo LEF implica ir más allá de los enfoques convencionales, asumir responsabilidades y tomar decisiones difíciles basadas en la integridad y el propósito.

Requiere apertura para escuchar problemas y desafíos, vulnerabilidad, tolerancia a la retroalimentación crítica y una visión realista — equilibrando el optimismo con el coraje para reconocer cuando las cosas van mal — así como la capacidad para tener conversaciones honestas. Esto fomenta una cultura de confianza, seguridad psicológica y mejora continua.

En una industria que se transforma rápidamente, este tipo de liderazgo permite a las organizaciones pasar de toma de decisiones reactiva hacia una transformación proactiva y sostenible. Para adelantarse, los líderes de calidad deben mantenerse curioso, adaptable y en aprendizaje continuo, mientras desarrollan sólidas capacidades digitales y fomentan la colaboración entre los equipos técnicos, regulatorios y operativos.

En última instancia, el éxito radica en equilibrar la innovación con la responsabilidad, donde el liderazgo empodera a las personas y La calidad se convierte en un verdadero facilitador del progreso.

Pharma Now: Desde su perspectiva, ¿qué habilidades serán más críticas para la próxima generación de profesionales de calidad farmacéutica?

Ms. Natalia: Los futuros profesionales de calidad necesitarán una sólida combinación de competencia técnica y alfabetización digital, junto con la capacidad de comunicarse eficazmente, colaborar entre funciones y aprender rápidamente desde diferentes perspectivas, manteniéndose abiertos y curiosos.

Igualmente importante es la integridad : actuar con honestidad, responsabilidad y coherencia, incluso en entornos complejos y de alta presión, y tomar decisiones que prioricen la seguridad del paciente por encima de todo.

El pensamiento crítico será esencial —incluida la confianza para hacer las preguntas correctas, comprender intereses y puntos de vista diversos y “girarlos como una bola de discoteca”: analizar múltiples ángulos para abordar los retos de una manera estructurada y orientada a soluciones.

Deben sentirse cómodos trabajando con datos, comprendiendo tecnologías avanzadas y operando en entornos interdisciplinarios. Junto con el conocimiento normativo, las habilidades en análisis de datos, herramientas digitales y colaboración con las partes interesadasserán cada vez más importantes.

Por encima de todo, la capacidad de navegar la innovación compleja manteniendo una fuerte mentalidad centrada en el paciente será clave para garantizar tanto el progreso como la seguridad en el cambiante panorama farmacéutico.

Ronda rápida

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Ms. Natalia: Fabricación digital y análisis de datos en tiempo real

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Ms. Natalia: Aprendizaje continuo y diálogo abierto con los equipos

Pharma Now: El futuro de las terapias avanzadas en una frase

Ms. Natalia: Las terapias avanzadas transformarán la medicina mediante tratamientos altamente personalizados, pero su éxito dependerá de sistemas de calidad robustos, innovadores y adaptables respaldados por una sólida colaboración global.