De papel a sin papel en QC hasta la IA: El futuro de la ciencia analítica

Pharma Now: Hoy, tenemos al Dr. Rupesh Kelaskar, Vice President – Corporate Quality Control and Analytical R&D en FDC Limited. Usted completó su PhD en Química Analítica y ha liderado la transición desde la academia hacia la industria. ¿Puede contarnos sobre ese recorrido?

Dr Rupesh: Completé mi PhD en Química Analítica en el Institute of Science. Terminé mi MSc y luego comencé mi carrera como vendedor. A los tres meses, tuve muy claro que ese no era mi campo. Empecé a buscar una carrera que se alineara mejor con mi formación en química analítica.

Finalmente me incorporé a Tata Pharma, donde inicié mi carrera en ensayo y análisis farmacéutico en el laboratorio de QC como analista en formación. Poco a poco, pasé a Cipla, donde trabajé en sus laboratorios de ensayo y más tarde en desarrollo de métodos. Cuando me uní a IVAX, una multinacional con sede en EE. UU., fue un entorno de I+D muy intenso centrado en el desarrollo de formulaciones.

En IVAX tuve la oportunidad de cursar mi PhD. Me llevó cuatro años y medio completarlo. Durante ese periodo, cambié de trabajo nuevamente y me mudé a Bangalore. Pude completar mi PhD allí, gracias a mi director, que me representó ante Mumbai University y me ayudó a conseguir una posición en mi lugar de trabajo en Bangalore mientras cursaba el PhD a través de Mumbai University.

Hice mi PhD principalmente en síntesis y caracterización, y luego en formulación. Trabajé en derivados de oxindol, realizando proyectos de síntesis y estudiando sus actividades antimicrobianas. Tras identificar el fármaco que mostró la mayor actividad antimicrobiana, con el apoyo de mis colegas de desarrollo de formulación, formulé una cápsula.

Luego llevamos a cabo la caracterización y comparamos las características de disolución. También trabajamos en nuevas técnicas, incluida la utilización de un nuevo HPLC, y desarrollamos métodos analíticos de disolución, ensayo y otros. Finalmente, pude presentar el trabajo.Fue un recorrido desde el desarrollo del API hasta el desarrollo del producto farmacéutico y, por último, el desarrollo de los métodos analíticos también.

Todo el proceso tomó alrededor de cuatro años y medio, desde el desarrollo del producto hasta la compilación del expediente. Pude presentarlo y, durante la evaluación en la universidad, recibí reconocimiento porque se consideró un trabajo diferente. No se limitó simplemente a sintetizar compuestos y desarrollar derivados; llevamos el trabajo en una dirección distinta.

Pharma Now: ¿En qué medida su PhD le ha ayudado a desarrollarse hasta el puesto de liderazgo que ocupa hoy?

Dr Rupesh: Cuando se trata de dirigir laboratorios analíticos, ya sean de QC o de investigación y desarrollo analítico, lo básico es cómo adquiere uno el conocimiento y cómo madura a través de ese proceso. Cuando realiza investigación o consulta un artículo o revista científica, también conoce a los científicos que han publicado ese trabajo. Nos inspiramos en ellos y aprendemos de su experiencia.

Afortunadamente, a lo largo de mi carrera también he tenido la oportunidad de trabajar con un par de personas que fueron, y son, científicos. Han sido modelos a seguir para nosotros también.

Pharma Now: Pasando a su experiencia en FDC, ha estado en la empresa durante mucho tiempo. Vivimos en un escenario donde las personas cambian de empresa a un ritmo muy rápido. ¿Qué es lo que le mantiene allí y cómo lo describiría con sus propias palabras?

Dr Rupesh: Con FDC ya he cumplido casi 11 años, y este es mi mandato más largo. Antes de eso, estuve en Apertex durante casi nueve años.

Creo en una carrera a largo plazo en lugar de cambiar constantemente de empresa. Lo que funcionó muy bien para mí en FDC fue que tuve la oportunidad de manejar ambas áreas: mi experiencia en desarrollo analítico y control de calidad, cumplimiento y áreas relacionadas.

Eso me ha mantenido comprometido. FDC también es una empresa que ha crecido significativamente en los últimos 10 años. Cuando me incorporé, éramos completamente en papel. Hoy estamos a punto de ser completamente paperless, específicamente en el laboratorio.

Cada año hay un nuevo desafío, una nueva implementación o un nuevo software con el que trabajar, y eso me ha mantenido interesado en FDC.

Incluso hemos implementado software para la validación de ordenadores, que también es paperless. Nuestros laboratorios de QC ahora son completamente paperless para cálculos y documentación, y seguimos desarrollando e identificando nuevo software para aumentar aún más la productividad.

Cuando era analista, dedicaba más tiempo a la documentación que a mis pruebas o trabajos analíticos reales. Ahora, nuestro enfoque es asegurar que nuestra gente pase más tiempo en el análisis y menos en la documentación, el papeleo o los cálculos. Esas actividades pueden ser manejadas por software.

Esto es lo que me ha animado a permanecer en FDC a largo plazo. Por supuesto, también ha dado sus frutos. Me incorporé a FDC como General Manager y he progresado hasta Vice President.En cada empresa en la que he trabajado, he ascendido a una posición superior gracias a mi desempeño.

Pharma Now: ¿Qué desventajas ve cuando las personas pasan solo un corto periodo de tiempo en una organización?

Dr Rupesh: He estado brindando orientación y apoyo educativo a algunos estudiantes en mi lugar natal y en otras zonas, especialmente a aquellos provenientes de áreas remotas que deben desplazarse a las universidades. Les digo siempre que, durante los primeros cinco años de su carrera, no deben pensar en el dinero o en la posición.Simplemente deben asimilar todo lo que se les presente.

He compartido mi experiencia con ellos muchas veces: cómo he recorrido mi carrera y cómo he llegado a este nivel. Cuando te quedas en una empresa por un período muy corto, ni siquiera llegas a comprender por completo el trabajo que estás realizando. Puedes asumir responsabilidades, pero para ejecutar esa responsabilidad y ver los resultados de lo que has invertido, necesitas quedarte el tiempo suficiente.

Si realmente estás interesado en invertir en tu trabajo y desarrollarte, querrás quedarte. Actualmente, mis directores son muy solidarios, especialmente en lo que respecta a invertir en técnicas y tecnología. Estamos desarrollando nuevas técnicas y tecnologías, y se nos ha encomendado implementar más mejoras para ser más productivos y asegurarnos de proporcionar medicamentos asequibles.

Si miras los precios de los productos de FDC, reflejan este objetivo, ya que nuestra dirección pretende garantizar que fabriquemos medicamentos eficaces manteniéndolos asequibles. Como líderes, también se nos anima a participar en las decisiones de gestión. No se limita a decisiones de laboratorio; cada vez que se toman decisiones a nivel organizacional, sin duda participamos.

Me he encargado de control de calidad, particularmente de funciones analíticas, y ambas están relacionadas con los laboratorios. Si observas el escenario actual con las inspecciones de la FDA y los requisitos de distintas agencias, las expectativas son en gran medida las mismas. Las directrices y los requisitos se están armonizando, y también cambia la forma de pensar de los inspectores.

También existe reconocimiento mutuo entre diferentes agencias reguladoras. Debido a esto, se vuelve mucho más fácil si adoptas un sistema común en todas partes. El requisito básico de la FDA o de cualquier otra agencia es que cualquiera que sea la actividad que realices, debes documentarla. Si se realiza algún experimento en investigación analítica y lo documentas correctamente, queda muy poco por abordar desde la perspectiva del cumplimiento.

Nuestros laboratorios de I+D analítica también son sin papel. Tenemos software que gestiona el registro de datos de los instrumentos, observaciones y todo lo relacionado con el trabajo que se está realizando. Finalmente, incluso si vuelves dentro de 10 años, tendrás un registro de todos los experimentos que se llevaron a cabo.

Esa es una de las razones por las que nos resultó relativamente sencillo implementar estos sistemas. Mi conocimiento de I+D analítica y QC me dio la confianza de que podíamos hacerlo.

Pharma Now: ¿Cómo gestionas a los científicos analíticos que, al inicio de sus carreras, son muy específicos en cuanto a la precisión? Dan importancia a la profundidad y buscan pruebas. Cuando se trata de liderazgo y gestión, ¿cómo los manejas realmente? Estoy seguro de que debe haber diferencias de opinión y choques en el trabajo.

Dr Rupesh: Siempre hay diferencias de opinión en todas partes. Incluso en mi nivel actual, siempre que voy a mis sitios o a mis laboratorios de I+D, siempre interactúo con el usuario final, que es el analista.

Siempre que entro en el laboratorio, me considero un analista. Me pongo en la planta y trato de identificar los problemas que enfrentan, las dificultades que encuentran y los impedimentos que experimentan. Luego intento resolver esos problemas.

Una vez que resuelves sus problemas, ellos también ven que hay alguien no solo para tomar trabajo de ellos, sino para entender y abordar las dificultades que están afrontando. Esto hace que sea mucho más fácil gestionar a las personas y generar confianza dentro del equipo.

Hay conflictos, y la gente sí presenta quejas. Alguien puede decir: "Él me trata con preferencia", o "Mi jefe me muestra favoritismo." Cuando eso sucede, literalmente realizamos un ejercicio en el que reunimos a las personas y nos sentamos con el jefe implicado. Decimos: "Está bien, hablemos de esto y resolvámoslo."

No queremos que los conflictos persistan porque, si los conflictos se mantienen, definitivamente no crean una buena cultura en el laboratorio. Así que, cuando hablas de liderazgo, esto es lo que significa el liderazgo para mí.

Cuando estoy en un puesto de liderazgo, me siento en mi escritorio y pienso en la política. Pero cuando estoy en la planta, en el taller, pienso como analista. Lo primero que me viene a la mente es que soy analista. No soy vicepresidente ni un líder. Eso lo hace más fácil.

Pharma Now: ¿Cuál es un error común que comete la gente en control de calidad? Algo que asumen cuando se incorporan, pero que finalmente aprenden y entienden lo que realmente significa.

Dr Rupesh: En la actualidad, no estoy seguro de si es una brecha generacional o cómo la llamaría la gente, pero he visto a lo largo de los años que faltan conocimientos y conjuntos de habilidades. En el pasado, cuando nos daban un trabajo nuevo, siempre estábamos listos para hacerlo. No importaba la hora ni el día.

Hoy en día, eso falta por completo, y es realmente problemático para toda la industria farmacéutica. He hablado de esto con personas de otras industrias también. Incluso nuestros fabricantes de instrumentos están afrontando el mismo problema, y sus ingenieros de servicio también lo están experimentando.

Nadie está dispuesto a asimilar nueva información. Todo el mundo quiere, diría yo, un trabajo de 9 a 5. Eso va a crear problemas. Cuando decimos que mañana queremos convertirnos en la farmacia del mundo, nos estamos preparando, adoptando tecnologías de alta tecnología, incorporando nuevos desarrollos y haciendo todo lo que podemos.

Pero puede que estemos perdiendo el conjunto básico de habilidades. Necesitamos centrarnos en desarrollar también esas habilidades fundamentales. Solo entonces podremos lograr lo que nos proponemos.

Si tengo a una persona dedicada a hacer solo un tipo particular de análisis, y en 10, 12 o 15 años esa persona adquiere experiencia, eventualmente puede que quiera darle un puesto de liderazgo. Pero si esa persona no tiene conocimientos y su espectro de conocimiento no es lo suficientemente amplio, ¿cómo podemos asignarle esa responsabilidad?

Algunas organizaciones—no daré nombres—han confinado los roles de las personas porque necesitan retenerlas. Lo que sucedió fue que, como dijiste, la gente se quedaba dos años, aprendía una nueva técnica o tecnología, y cambiaba de trabajo inmediatamente porque había añadido otra técnica a su CV.

Así que las empresas comenzaron a pensar: "No les daremos nada." En última instancia, los inversores están ahí para sacar el producto al mercado. Si la gente sigue cambiando, siempre hay una brecha, las vacantes permanecen y la productividad se resiente. La gente luchó por esto.

Por eso hubo un cambio intermedio, donde las organizaciones empezaron a pensar de forma diferente. Intentamos hacer lo mismo en nuestra empresa también. Sin embargo, nuestra dirección no opinaba realmente que debiéramos retener el conocimiento.

Creemos que debemos enseñar a la gente y dejar que adquieran conocimiento. Si quieren quedarse con nosotros, se quedarán. Si no quieren quedarse, no podemos atarlos.

Así es como lo abordamos. FDC continúa formando a las personas cuando están listas. No queremos descargarles la responsabilidad, pero si están dispuestos a aprender y asimilar cualquier técnica y todas las técnicas, estamos allí para ayudarles.

Pharma Now: Entonces, en 2019, FDC pasó a una validación 100% sin papel. ¿Puede contarnos más al respecto?

Dr Rupesh: Implementamos software específicamente para documentación sin papel, y lo utilizamos principalmente para la validación de sistemas informáticos. En FDC, tenemos una política de que siempre que adoptamos cualquier nueva técnica, tecnología o software, se prueba exhaustivamente en nuestro laboratorio analítico o por nuestro grupo de Control de Calidad Corporativo, donde contamos con personas con experiencia en estas áreas.

Seguimos ese enfoque de manera constante. Probamos todo rigurosamente y luego avanzamos. Seguimos el mismo proceso cuando implementamos este software. Como mencioné antes, nuestro I+D también trabaja dentro del mismo tipo de sistema, por lo que no hay diferencia entre los laboratorios de control de calidad y los de investigación analítica en este aspecto.

Queríamos crear este tipo de entorno, así que empezamos con la validación. Realizamos todas las calificaciones de instrumentos y otras actividades a través de este software, y fue bastante exitoso. Luego empezamos a desarrollar plantillas para la validación de métodos, y también tuvimos éxito con eso.

Ahora estamos a punto de desplegar todo esto a nivel de sitio. Los sitios tendrán todo listo; solo tienen que implementarlo y empezar a utilizarlo. No tienen que desarrollar todo desde cero.

Esa es la principal ventaja de trabajar en una empresa india, particularmente en una multinacional india. Tenemos el desafío de trabajar con recursos limitados, pero eso también nos empuja a encontrar maneras más inteligentes y productivas de hacer las cosas.

Cuando era junior, solía preguntarme por qué una empresa no podía gastar más. Pero cuando empecé a ocupar un puesto de liderazgo y toma de decisiones, pude entender por qué. Tenemos que fabricar medicamentos asequibles, así que tenemos que ver cómo podemos hacerlo.

Dondequiera que podamos reducir costes o lograr incluso un pequeño ahorro, importa. Aquí fue donde empezamos a pensar en dónde podríamos ahorrar, cómo podríamos mejorar la productividad y cómo podríamos reducir la mano de obra mediante la automatización.

Sin embargo, en FDC nunca ha habido una política de despedir gente. Allí donde introducimos automatización, intentamos utilizar a las personas de una u otra manera. Les asignamos tareas o responsabilidades, pero continuamos con ellos.

Pharma Now: Entonces, después de digitalizar el proceso de validación, ¿qué mejoras se han logrado y qué tan lejos han llegado?

Dr Rupesh: La primera y más importante ventaja es que cuando te pasas al papel cero, durante una inspección no tienes que seguir buscando documentos. Estás seguro de que todas las páginas están ahí, y de que todo ha sido firmado. No existe la preocupación por la documentación perdida.

Antes, cuando enfrentaba inspecciones, teníamos archivos enormes que contenían los documentos completos de calificación de un HPLC u otro equipo. Antes de reunirnos con los inspectores, repasábamos todo y comprobábamos si el archivo estaba allí y si estaban disponibles todos los documentos requeridos.

Con la validación sin papel, ese miedo ya no existe. Cada dato está disponible con un clic de botón, y esa es la ventaja más importante de la documentación sin papel.

En el laboratorio, diría que las personas son una parte importante de la implementación. Como mencioné antes, siempre pienso primero como analista. Siempre que queríamos implementar algo y decidíamos que necesitábamos software, lo presentamos a todo nuestro grupo de analistas.

Explicamos lo que se iba a implementar y les aseguramos que no era complicado y que nosotros nos encargaríamos de todo. Por ejemplo, si tienes que introducir el número de lote de un químico que tiene 16 o 17 dígitos, hay un 90% de probabilidad de cometer un error y omitir un dígito.

Pero si le dices al analista, "Solo tienes que escanear el código de barras", y toda la información está disponible automáticamente, la respuesta es mucho más positiva. Cuando llegas a las personas que son los implementadores y usuarios finales reales, les resulta mucho más fácil adoptar la tecnología y adquirir confianza en ella.

Si intentas imponer la tecnología directamente, la gente puede resistirse. En lugar de entrar en modo de resistencia, deberíamos adoptar un enfoque de apoyo y adaptación. Eso nos ayuda a lograr el cumplimiento de forma más eficaz.

Recibimos comentarios sobre cómo se implementó el software y qué problemas enfrentaron las personas. También compartimos las ventajas reales, desventajas y puntos dolorosos que surgieron durante la implementación.

Implementar cualquier software, particularmente software usado por personas, no es una tarea sencilla. Requiere mucho esfuerzo, comprensión y conocimiento sobre la tecnología, así como una comprensión completa de los sistemas y procesos dentro de la empresa.

Una vez que tienes esa comprensión, la implementación se vuelve más fácil. Respuestas similares se dieron a todos los demás miembros que se presentaron y aportaron sus comentarios.

Para nuestras operaciones de QC en sitio, todo el proceso tomó casi tres años y medio porque empezamos desde cero. Pasamos por desarrollo, pruebas y luego más desarrollo. Así fue como progresó nuestro viaje.

Pharma Now: Ahora también están en automatización TI. Dados que la IA ya forma parte del panorama, ¿cómo puede conectar estas dos áreas y cómo ve el futuro de FDC?

Dr Rupesh: Como dije, cuando me incorporé a FDC hace 10 u 11 años, todo era en papel. Hoy estamos hablando de pasar a un entorno sin papel. Estamos a punto de introducir cada vez más automatización para aumentar la productividad, llegar a más personas y crecer en el mercado. En última instancia, ese es nuestro objetivo con la automatización.

Como he mencionado en mis presentaciones anteriores, la IA ya está aquí.Tienes que entender la IA; no puedes estar al margen porque la IA va a ser parte de tu vida. Pero los humanos siempre formarán parte de la IA. La IA no va a reemplazar a los humanos en ningún sitio.

Eso es lo que les he estado diciendo a todos. Por eso también es importante entender la IA al implementar IA o software. He completado mis estudios de posgrado en IA y Machine Learning, y sigo cursando mi MSc en Data Science.

Pharma Now: Entonces, ¿ves ciertas amenazas con la introducción de la IA?

Dr Rupesh: Como dije, si no vas a entender la IA, entonces definitivamente hay una amenaza para ti. Pero si la entiendes, la asimilas y trabajas con ella, definitivamente va a ser una amiga para ti.La IA siempre va a ser una asistente. No te va a reemplazar.

Pharma Now: Pero con su introducción, ¿ves que se reduzca el número de empleados o que cambie la actitud de los empleados porque las tareas se están volviendo más automatizadas?

Dr Rupesh: Es una buena pregunta. Cuando comencé mi carrera en 1997, o diría cuando estaba haciendo mi MSc, también estaba realizando un curso de aplicaciones básicas de informática. En ese momento, la gente tenía miedo de que llegaran los ordenadores y de que solo sobrevivieran quienes tuvieran conocimientos informáticos, mientras que los demás perderían sus empleos.

Pero, de hecho, cuando llegaron los ordenadores, las oportunidades de trabajo aumentaron de forma exponencial. Diría que cuando asimilas una tecnología, esa tecnología se convierte en parte de tu conjunto de habilidades. Lo mismo va a ocurrir con la IA.

La robótica y todo lo demás también están llegando, pero la gente necesita formación para trabajar con estas tecnologías. Cuando se habla de IA, es solo una capa. Hay múltiples capas por debajo. Se necesita formación continua, aprendizaje continuo y plantear distintos escenarios a las personas para que puedan entender cómo trabajar con ella.

¿Y quién proporcionará esa formación? Nosotros. Cuando hablamos de IA, particularmente en laboratorios analíticos, I+D analítica o laboratorios de QC, se trata en gran medida de analítica predictiva.

Por ejemplo, podemos usar analítica predictiva para reducir el tiempo de inactividad de los instrumentos. Antes de que un instrumento se averíe y perdamos tiempo productivo, ya puede ser mantenido adecuadamente, lo que nos permite continuar con nuestro trabajo.

De manera similar, si hablamos de desarrollo de métodos, las herramientas de IA pueden ayudarnos definitivamente a comprender las moléculas y su comportamiento. Si proporcionamos la información correcta y la alimentamos adecuadamente, puede darnos un resultado definido. Sin embargo, esos ensayos aún deben realizarse antes de proceder con ellos.

Pharma Now: ¿Qué tipo de instrumentos analíticos crees que serían más propicios para la implementación de IA?

Dr Rupesh: Creo que la mayoría pueden serlo. Si hablo de cualquier laboratorio, alrededor del 80% del análisis se realiza utilizando HPLCs, UPLCs o técnicas basadas en cromatografía. Por lo tanto, creo que más automatización se centrará en instrumentos de tipo cromatografía.

Pharma Now: Hablando de cromatografía, dado que has estado en el campo de la química y en la industria farmacéutica, ¿cómo ves que cambia el panorama de esos instrumentos analíticos?

Dr Rupesh: Cuando hablamos de HPLCs, ya estamos hablando de lo que viene después. Quizá nos esperen desarrollos adicionales en UPLC o algo más. Puede haber tecnologías que actualmente estén en desarrollo, o que surja algo nuevo. También puede suceder que algunas de las otras técnicas menos exploradas se desarrollen más.

Si hablo de espectroscopía Raman, por ejemplo, se ha explorado como herramienta de identificación. Volviendo al IR convencional, tomarías las muestras y prepararías pastillas o usarías ATR, lo que requiera la técnica.

Pero con Raman, simplemente puedes ir al almacén y realizar el análisis. La identificación puede completarse allí mismo. Desarrollos similares ocurrirán con otros instrumentos y técnicas. Evolucionarán y alcanzarán un nivel en el que la IA pueda integrarse en ellos.

Pero la IA siempre dependerá de la información que se le alimente. No actuará totalmente por sí sola; la calidad de la información proporcionada determinará lo que puede hacer.

Pharma Now: Por lo tanto, has trabajado en distintos sitios a lo largo de tu carrera. ¿Qué cambios ves y qué cambios has implementado en tu propia organización?

Dr Rupesh: A nivel de sitio, lo más importante es la cultura. Hemos visto un cambio drástico en la cultura. Cuando yo era analista, nunca solíamos tener miedo al trabajo. Siempre estábamos dispuestos a asumir el trabajo que se nos daba.

Con el paso del tiempo, sin embargo, hemos visto que la gente no siempre está dispuesta a trabajar. Entonces, ¿cómo haces que trabajen? ¿Cómo haces que se realice el trabajo? Eso es una de las cosas más importantes que está ocurriendo ahora. Necesitamos hacer que la gente entienda la técnica y darles ejemplos de cómo realizar el trabajo.

También hay una tendencia de que una vez que una persona se convierte en manager o alcanza un nivel senior, ya no trabaja en la mesa. Pero a mi nivel, si alguien me desafía y dice: "Esto no va a pasar", yo diré: "Hagámoslo juntos. Sucederá."Si eres participativo y trabajas junto a tu gente, eso en sí mismo se convierte en un estímulo para ellos.

Si este tipo de cambio se ve en todas partes, no solo en FDC sino en las organizaciones en general, la gente puede comprender la importancia de ser participativa. El cambio consiste en involucrarse y participar en el trabajo.Cuando te vuelves participativo, obtienes el resultado de esa implicación.

Pharma Now: Al adentrarse en esto, cuando ve a los recién llegados en la organización, ¿los ve como candidatos que acaban de llegar a trabajar, o los ve como personas que han venido a trabajar, aprender y crecer?

Dr Rupesh: He pasado ahora alrededor de 20 a 30 años en la industria, y cuando la gente llega, generalmente entendemos qué tipo de actitud tienen. Interactuamos con cada recién llegado. Tenemos muy poco tiempo para interactuar con ellos durante las entrevistas, así que una vez que se incorporan, interactuamos continuamente con ellos siempre que tenemos la oportunidad, a través de nuestros gerentes o de otra manera.

Así es como identificamos el talento. No todas las personas son iguales. La gente tiene distintos talentos y distintos niveles de comprensión. En consecuencia, tratamos de utilizar sus fortalezas. Alguien puede ser muy bueno en análisis de química húmeda, mientras que otra persona puede ser muy buena en análisis instrumental.

En consecuencia, tratamos de utilizar sus habilidades y obtener la productividad requerida de ellos. Al mismo tiempo, tratamos de enseñarles otras técnicas para que no estén limitados a una sola área. Afortunadamente, en FDC, el número de personas que se van no es muy alto, y hemos podido retener a la gente de esta manera.

Sin embargo, después de cierto punto, todo el mundo tiene aspiraciones de avanzar. No podemos impedir que las personas persigan sus aspiraciones. En ese momento, tenemos que aceptarlo y seguir adelante. Vendrán nuevas personas y tenemos que capacitarlas. Nuestro papel es capacitar continuamente a las personas y luego darles la oportunidad de trabajar y crecer.

Cuando digo que una persona ha trabajado como analista, su trabajo básico es completar las pruebas y darnos el resultado. Lo primero que les decimos a los líderes que trabajan con ellos es que ellos también son, ante todo, analistas.

Necesitan planificar el trabajo en consecuencia. Si se espera que una persona complete su trabajo dentro de ocho o nueve horas, las tareas deben planificarse de manera que les permita hacerlo. El trabajo de proyecto debe planificarse en consecuencia y los plazos deben establecerse en función de consideraciones prácticas.

No dé un plazo idealista que no pueda ser alcanzado realmente solo para agradar a alguien. Siempre que se fijan plazos, también nos sentamos juntos y evaluamos lo que realmente es posible. Aplicamos pensamiento práctico al fijar esos plazos.

Hay ciertos casos en los que tenemos que aportar mano de obra adicional o encontrar otras formas de trabajar juntos para que las cosas se completen. Siempre sigue siendo un desafío planificar el trabajo correctamente y luego ejecutarlo eficazmente.

Pharma Now: Tenemos algunas preguntas rápidas. ¿Qué es una cosa que le indica que un laboratorio de control de calidad tiene una verdadera cultura científica antes de que haya visto un solo resultado?

Dr Rupesh: Yo diría que sí.

Pharma Now: ¿Cuál es el mayor error que cometen las compañías farmacéuticas indias en la validación de métodos analíticos?

Dr Rupesh: Tomar decisiones demasiado rápido sin revisar completamente los resultados y luego concluir que el método está validado. Ya sea una validación en papel o digital, necesita revisar todo adecuadamente antes de llegar a esa conclusión.

Pharma Now: ¿Qué sigue haciendo mal la industria respecto a esta transición?

Dr Rupesh: Validación digital. A menos que entienda qué es la validación digital, no podrá implementarla completamente. Los requisitos de las directrices son que lo que haya hecho en papel debe replicarse en su validación digital.

Si es más, eso es mucho más aceptable. No puede ser menos. Doy el ejemplo de que 2 × 2 son cuatro y 2 + 2 son cuatro. Pero en el momento en que cambia las cifras, el resultado cambia.

Pharma Now: ¿Cuál es el instrumento o la tecnología que más ha transformado el control de calidad analítico durante su carrera?

Dr Rupesh: HPLC.

Pharma Now: ¿Qué le ha enseñado un doctorado en química analítica que, si no lo hubiera hecho, nunca habría aprendido?

Dr Rupesh: Aprendizaje continuo. Así es como te exploras a ti mismo y entiendes hasta qué profundidad puedes llegar. No he alcanzado mi profundidad aún, así que sigo aprendiendo.

Pharma Now: ¿Qué es una cosa que la próxima generación de científicos analíticos necesita entender sobre el liderazgo en calidad?

Dr Rupesh: Cuando se habla de liderazgo en calidad, una persona debe entender hasta dónde puede trabajar y qué nivel puede alcanzar. Entienda su propia capacidad y luego asuma la responsabilidad.

En lugar de asumir la responsabilidad y luego enfrentarse al fracaso, es mejor entender primero sus propias capacidades y luego asumir la responsabilidad. Conocer su propia capacidad antes de asumir la responsabilidad es una parte importante del liderazgo en calidad.

Pharma Now: ¿Dónde estará la ciencia analítica farmacéutica en los próximos 10 años?

Dr Rupesh: Esa es una pregunta muy difícil porque puedo decir qué va a ocurrir en los próximos cinco años, pero predecir los próximos 10 años es muy complicado. Si me hubieras hecho esta pregunta hace 11 años, habría sido muy fácil responder.

Cuando tuve mi primera evaluación, mi gerente me preguntó dónde quería estar en los próximos 10 años. Dije: "Quiero estar en la oficina de al lado." Él dijo: "En 10 años, recibirás un ascenso cada dos años." Yo dije: "¿Por qué no?"

Pero en nueve años, ya estaba en ese nivel.Así es como lo veo. Puede que no siempre parezca posible, pero tiene que ser posible.

Pharma Now: ¿Qué sugerencias o consejos daría a la próxima generación que quisiera asumir el mismo puesto que usted ocupa hoy?

Dr Rupesh: Siga asimilando conocimientos. Concéntrese en el trabajo que le han asignado y no se distraiga con los comentarios u opiniones de los demás.

Entonces podrá avanzar mucho más. No todo el mundo puede ser líder, pero definitivamente, cualquiera que quiera ser líder siempre puede llegar a serlo.

Pharma Now: Está bien. Muchas gracias por su paciencia y por responder a todas mis preguntas.

Dr Rupesh: Gracias. Muchas gracias.