Destrucción de Lotes frente al Riesgo: Por qué la Calidad Siempre Gana — Vicepresidente de Biological E

Pharma Now: Sr. Sinha, bienvenido al programa. Supe de la profundidad de sabiduría que posee y estoy genuinamente entusiasmado por esta conversación.

Entonces, comencemos. Usted tiene más de 30 años de experiencia en la fabricación de diversos tipos de productos y hoy es responsable de gestionar una planta enorme, con casi 1.300 personas y supervisando la producción de millones de dosis de vacunas. ¿Cómo se siente ante eso?

Sr. Sinha: Se siente como un largo viaje y, sin embargo, también parece que empezamos ayer. El viaje continúa y aún quedan muchos kilómetros por recorrer. Pero me da una inmensa satisfacción poner vacunas a disposición de las masas. Las vacunas son una forma de medicina preventiva; protegen incluso a los niños más pequeños de enfermedades graves, y esa es la parte realmente gratificante. 

Al mismo tiempo, exige un alto nivel de excelencia y cuidado, porque cuando produces algo que irá a un recién nacido, cada paso debe manejarse con la máxima precisión y responsabilidad. Estamos comprometidos con ese camino, sirviendo a millones de personas a través de nuestro trabajo.

Pharma Now: Señor, ¿duerme tranquilo todos los días?

Sr. Sinha: Sí, esto ocurre porque las organizaciones con las que he trabajado son realmente conscientes de la calidad. El esfuerzo es tal que, aunque tengamos que destruir un millón de dosis, ni una sola dosis que no cumpla el estándar o las especificaciones de calidad llega al mercado. Ese nivel de compromiso es lo que mantiene en crecimiento a los segmentos farmacéutico y de vacunas. En el fondo, se trata de garantizar la seguridad y la satisfacción del cliente, y eso es lo que nos impulsa.

Pharma Now: ¿Recuerda algún incidente en el que realmente tuvo que retirar o destruir una gran cantidad de producción?

Sr. Sinha: Sí, durante mi trayectoria ha habido ocasiones en las que tuvimos que destruir grandes cantidades, a veces incluso lotes enteros. Una situación en particular destaca por lo tensa que fue.

Estábamos en medio de la evaluación de lotes cuando, debido a un error en las pruebas, recibimos datos que no cumplían las especificaciones requeridas. Esto desencadenó una investigación importante, la producción se detuvo y todos intentaban averiguar qué había salido mal. Seguimos el proceso adecuado y, después de un exhaustivo análisis de la causa raíz, descubrimos que uno de los reactivos utilizados en las pruebas no estaba rindiendo correctamente. Finalmente resolvimos el problema, pero el proceso tomó alrededor de tres meses. La producción estuvo detenida por un período más largo y todos los lotes listos para despachar quedaron en cuarentena.

Solo después de volver a probar y demostrar que todo cumplía con los estándares de calidad se liberaron esos lotes al mercado. Esto ocurrió al inicio de mi carrera, cuando tenía alrededor de diez años de experiencia, y el pensamiento que me daba tranquilidad en ese momento era que ninguno de los productos se había liberado al mercado. Así que no había riesgo para la salud de nadie. Por supuesto, cualquier organización productiva tiene en cuenta los costos, pero en pharma, la calidad siempre es la máxima prioridad.

Realmente aprecio que la dirección tomara ese tipo de decisión, anteponiendo la calidad del producto por encima de todo. Durante el procesamiento de lotes, todos los datos se registran y rastrean. En este caso en particular, todos los datos mostraban señales positivas, indicando que todo se había seguido según el proceso. Naturalmente, hubo mucha discusión y preocupación. La gente preguntaba: “Seguimos el mismo sistema, el mismo proceso, todo se ajustaba a las especificaciones, ¿entonces por qué se cuestiona este lote?”

Eso creó la percepción de que el producto estaba bien. Pero la realidad era que un resultado de prueba no cumplía la especificación. Y a pesar de que todo parecía correcto, había duda. Por eso se tomó la decisión de pausar y evaluar, para encontrar la verdadera causa raíz. Y finalmente descubrimos que uno de los reactivos usados en las pruebas no estaba proporcionando resultados precisos. Ese nivel de minuciosidad es lo que define una mentalidad que prioriza la calidad.

Estuve tenso durante ese período, no por mí, sino por mi equipo. Cada día venían a preguntarme: “¿Qué debemos hacer? ¿Cómo investigamos? ¿Dónde falló?”

Mi mente trabajaba 24/7, pensando constantemente: “¿Y si no encontramos nada? ¿Y si el problema permanece sin resolverse?” Cada dato fue revisado una y otra vez, múltiples veces. Incluso recurrimos a consultores externos. Ellos también revisaron todo y confirmaron que todos los procesos se siguieron exactamente según el diseño. Así que profundizamos aún más en las investigaciones. Así es como debemos tratar cualquier tipo de no conformidad, esté confirmada o aún en evaluación. A menos que esté completamente confirmada y entendida, no se puede tomar ninguna decisión sobre la liberación de un lote.

Pharma Now: Volvamos 30 años atrás, al inicio de su carrera. Me gustaría entender: ¿cómo empezó y cómo llegó al campo de la fabricación?

Sr. Sinha:  En realidad, el viaje comenzó un poco antes, durante mis estudios intermedios. En ese entonces, la aspiración era convertirse en ingeniero. Como la mayoría de los estudiantes, tenía grandes sueños. Sentía que el cielo era el límite y todo parecía posible.

Presenté exámenes de ingreso competitivos, incluido el IIT-JEE. Esa fue mi primera experiencia real de competencia, donde uno empieza a darse cuenta no solo de sus propias capacidades, sino también de cómo se compara con el resto del mundo. Afortunadamente, aprobé. Mi puesto no fue muy alto, pero fue suficiente para conseguir admisión en un IIT.

Hubo algo de confusión sobre la elección de la rama, ya que no sabía mucho sobre las distintas disciplinas de la ingeniería. Basándome en algunos consejos que recibí, elegí Ingeniería Farmacéutica, que es como entré en el mundo de la pharma. Honestamente, en ese momento no sabía mucho sobre el campo. Lo único que conocía era “ingeniería”. Ni siquiera sabía mucho sobre las diferentes ramas.

Fue solo después de ingresar al IIT que mi perspectiva comenzó a ampliarse. Conocías a estudiantes que estudiaban electrónica, mecánica o ciencias de la computación, y empezabas a entender cómo se moldean las trayectorias profesionales. En esa época, la informática era la gran moda, muy parecida a cómo lo son hoy la IA o ChatGPT. En 1989, la ingeniería informática era la especialidad más codiciada, y quienes tenían los rangos más altos típicamente la elegían. 

Aun así, estudiar codo a codo con estudiantes de otras disciplinas, compartir el mismo hostal y experimentar esa cultura fue realmente revelador y enriquecedor. Así fue como entré en la fabricación farmacéutica.

Cuando empecé a trabajar pensé: “Bien, por fin se acabaron los estudios, ahora toca trabajo, dinero, independencia y nada volverá a ser tan duro.” Pero pronto me di cuenta de que el aprendizaje real nunca se detiene.

Me considero afortunado de haber comenzado mi carrera desde lo básico. Mi primer trabajo fue en Nicholas Piramal en una de sus fantásticas instalaciones. Usaban algunas de las tecnologías más avanzadas de la época, y yo tenía acceso a actividades y sistemas que entonces eran bastante raros.

Aún recuerdo claramente mi primer día, julio de 1993. Resultó ser el día anual de la planta, y el promotor en persona estuvo presente. Era un gran empresario y visionario. Esa experiencia fue realmente fascinante e inolvidable, y marcó el inicio de mi trayectoria profesional.

Pharma Now: ¿Cómo se siente hoy cuando recuerdas ese día de 1993?

Sr. Sinha: Se siente como un peldaño en la dirección correcta cuando lo miro atrás. Aprendí mucho durante mi tiempo como aprendiz. En esa época, el dinero era escaso y solía pedirle a mi padre que me enviara algo. Él decía: “¿Qué clase de trabajo haces que todavía necesitas dinero?” En ese momento, la industria farmacéutica no era conocida por pagar salarios altos.

Las cosas comenzaron a cambiar después de 2002, especialmente la fabricación de vacunas, cuando la India se convirtió en miembro de la OMC, bajo el Acuerdo General sobre Aranceles y Comercio (GATT). Después de eso, la industria farmacéutica tuvo oportunidades para vender productos en EE. UU., Europa y otros mercados globales. 

Algo que destacaba y nos hacía sentir bastante cómodos era el ambiente en la planta. Todo estaba controlado con aire acondicionado central, sistemas HVAC. En casa no teníamos acondicionadores de aire. Pero en el trabajo operábamos en un espacio totalmente climatizado. Solíamos llamarlo aire acondicionado, pero en realidad es HVAC (Heating, Ventilation, and Air Conditioning), que abarca tanto calefacción como refrigeración. En esa época era bastante impresionante.

Pharma Now: Pero incluso hoy, cuando alguien se gradúa del IIT, por lo general se le abren las puertas a EE. UU. o Europa. ¿Nunca pensaste en ir a EE. UU.?

Sr. Sinha: Realmente depende de cómo planifiques tu futuro. Vengo de un pueblo pequeño, y mudarme a Varanasi, donde vivían 20.000 personas en un solo campus, fue mi primera gran exposición. Me medía constantemente: “Este tipo es mejor que yo, tengo que alcanzarlo,” o “Esa idea es buena, déjame adoptarla.” Esa mentalidad dio forma a mi recorrido.

Muchos de mis compañeros de esa época siguen en EE. UU.; se fueron y se asentaron allí. Pero también tuve seniors que trabajaban en la industria aquí en India, y se convirtieron en mis modelos a seguir. Así que diría que fue 50-50. Sí pensé en ir a EE. UU., pero no estaba muy al tanto de cómo hacerlo. Para cuando supe del GRE y otros requisitos, no había tiempo suficiente para prepararme y calificar.

Más adelante, sí tuve oportunidades de ir al extranjero. Pero con el tiempo se acumularon responsabilidades y empecé a sentirme más conectado con el país. Uno empieza a sentir que el país te ha dado tanto y que ahora es momento de devolver. Ese sentido de propósito comienza a crecer.

Trabajé cinco años en Dabur después de completar mi capacitación en Nicholas Piramal. Tuve la oportunidad de trabajar en Egipto, Dubai y en distintas regiones de India. De hecho, instalé una planta en el desierto del Sahara, en un lugar llamado 10th of Ramadan Industrial Area, a unos 58 kilómetros de El Cairo. Fue extremadamente desafiante: las temperaturas llegaban a 54–55°C, pero a la sombra podían bajar hasta apenas 5°C.

Puse en marcha esa planta para Dabur, pero después de casarme y de que mi esposa se uniera a mí en Egipto, nos dimos cuenta de que la vida allí no era lo que habíamos imaginado a largo plazo. Tras un año, decidimos volver a India. Por esas fechas nació nuestro primer hijo, que tenía necesidades especiales. Necesitábamos el apoyo de la familia, y era importante criarlo en un entorno donde lo cuidaran y comprendieran. Esa decisión marcó nuestras vidas. Ahora tiene 24 años y es un joven autodirigido y maravilloso. Creo que me enseñó muchísimo; me hizo más paciente, más empático y más humano. Gracias a él, mis interacciones con colegas y equipos se han vuelto mucho más comprensivas y con los pies en la tierra.

Pharma Now: Esa iba a ser mi siguiente pregunta: ¡manejas a 1.300 empleados! ¿Cómo mantienes la calma y la serenidad?

Sr. Sinha: Básicamente no es que las 1.300 personas me vean todos los días. Unos pocos lo hacen, y otros no. Te relacionas con las personas según se necesite, en el momento adecuado. El desafío clave en la fabricación es la entrega, la calidad y seguir consistentemente el proceso día tras día.

Si tus procesos están bien establecidos, son robustos y con mínima variación, puedes empezar a predecir tus resultados. Y una vez que puedes predecir tus resultados diarios, como saber cómo será la producción, todo se vuelve más manejable.

Puedes verlo de dos maneras: todo trabajo es difícil hasta que lo aprendes y lo practicas. Cuanto más practicas, mejor te vuelves. Toma a Tendulkar, por ejemplo: no es el dios del cricket solo porque hizo miles de carreras, sino porque practicó hasta el nivel en que podía rendir a ese nivel de forma consistente. Ese es el tipo de aprendizaje que debemos aplicar.

Tuve la suerte de tener algunos superiores realmente buenos que me guiaron. Me enseñaron mucho, pero nunca me reprendieron. Algunos de ellos me acompañaron de verdad en el proceso. Me ayudaron a desarrollar concentración y a comprender que todo proceso tiene un inicio y un fin, como cualquier viaje de una ciudad a otra. Pero mientras conduces, lo que importa es la carretera en la que estás en ese momento. Estar presente es fundamental.

Al principio, solía refugiarme detrás de un simple “lo siento” cuando algo salía mal. Hasta que un día, un colega me dijo: “No tengo un camión para llevar tu lo siento.” Eso me impactó. Me di cuenta de que estaba reaccionando, pidiendo disculpas y siguiendo adelante, pero no necesariamente corrigiendo mis errores. Fue entonces cuando empecé a hacer esfuerzos conscientes para cambiar, para corregir, no solo para reconocer.

A veces, la gente preguntaba: “¿No dijiste nada sobre este problema durante dos días y estás hablando de todo lo demás?” Y yo decía: “Primero reconozcamos lo que va bien. Ese problema lo abordaremos después, pero correctamente.” Puede que reaccione un poco despacio, pero creo en convertir las reacciones en respuestas reflexivas.

Toma, por ejemplo, un problema en el llenado de vacunas, donde un lote tiene volumen completo. Claro, el paciente sigue estando seguro, pero la empresa pierde dinero. Ahora bien, en lugar de reaccionar con dureza y decir: “Esto no debe volver a ocurrir”, debemos investigar por qué ocurrió.

Hay un término de TQM (Total Quality Management) llamado DIOL—Doing It On Location. Ve al lugar. Observa lo que hizo el operario, cómo instaló la máquina y cómo se configuró el volumen. Empezarás a descubrir las razones reales. Tal vez la formación no fue suficiente, tal vez el método de corrección no es eficaz. Si sigue ocurriendo, el propio proceso necesita una renovación.

Pharma Now: ¿Pero realmente tienes margen de error allí? Porque realmente estás tratando un asunto crítico.

Sr. Sinha: Exactamente por eso, antes de iniciar cualquier línea de producción, se llevan a cabo una gran cantidad de actividades. En resumen, lo llamamos instalación, puesta en marcha y calificación. Pero si entras en los detalles, es un proceso extenso. Cada inyección, cada vacuna que producimos finalmente pasa por ensayos clínicos. La eficacia se prueba y la calidad ya se evalúa en nuestros laboratorios. Se verifican diversos parámetros e indicadores incluso antes de que comiencen los ensayos clínicos.

Una vez que se prueba y demuestra que es eficaz y segura, eso significa que todos los sistemas que hemos desarrollado están en un estado validado y sostenible. Solo entonces comienza la fabricación comercial, donde entran en juego los lotes. Antes de esta etapa, algunos fármacos pasan por pruebas en animales, mientras que otros se someten a distintos tipos de evaluaciones. Hay innumerables actividades que deben completarse para garantizar la solidez antes de entrar en la producción comercial. Pasa mucho antes para eliminar el margen de error.

Pharma Now: Cuando hablabas de control humano o control emocional, lo relacionaba mentalmente con mi propia organización. No dirijo una empresa de fabricación farmacéutica, sino más bien una estructura de marketing de software. Aun así, los planteamientos de los problemas parecen ser los mismos. Creo que hay mucho que puedo aprender de esta conversación también. Convertir la reacción en respuesta es una lección realmente valiosa.

Sr. Sinha: Ha sido un viaje de 10 años, y sí, estas cosas sí pasan. Pero con el tiempo, la frecuencia empezó a reducirse. La eliminación completa llegó mucho después. Recuerdo que en los últimos 26 meses, puede que haya perdido la calma solo dos veces. Empecé a llevar la cuenta de eso porque así es como te controlas. A menos que lo estés registrando, no puedes mejorar. Eso es exactamente lo que nos enseña Total Quality Management (TQM): los resultados puntuales o espontáneos no significan mucho a menos que haya una tendencia visible.

Así que empecé a medirme. Por ejemplo, si solía decir “lo siento” cuatro veces al día, me preguntaba: ¿bajó a tres hoy? ¿Hubo un día en que no lo dije en absoluto? Esos días me hacían verdaderamente feliz. Mis colegas a menudo lo notaban y preguntaban por qué parecía tan alegre, y yo simplemente decía que era porque no había tenido que disculparme con nadie. Se reían y bromeaban diciendo que no era para tanto, que primero la cagas y luego pides perdón, y ahora celebras solo porque hoy no tuviste que decirlo.

Pero para mí significaba que había respondido bien y no cometí un error que requiriera disculpas. Ese es el cambio de perspectiva. Cada uno debe idear su propio método para mejorar. La mejora continua no es solo para la fabricación; también se aplica al comportamiento humano y a la mentalidad. Una vez que empiezas a practicar ser feliz hoy porque no reaccionaste, mañana otra vez, te darás cuenta de que la felicidad se convierte en un factor regulador. Puedo decir honestamente que este cambio de reacción a respuesta ha sido la parte más dura de mi viaje.

¿La mejor parte? Mis dos últimos aprendizajes fueron respuestas, no reacciones. Una vez, mi superior llamó, no para culparme, sino para discutir cómo manejar mejor tales situaciones. No dijo: “Rakesh, hiciste esto mal.” En su lugar dijo: “Si ocurre algo así, ¿cómo crees que deberíamos responder?” Eso es lo que hace a alguien un verdadero mentor, guiarte sin juicio. Porque, en última instancia, la vida es lo más importante. Produzco vacunas para salvar vidas, para prevenir enfermedades, y esa es la vida humana. Pero nuestra propia vida es igual de valiosa.

Si tú estás feliz, tu familia estará feliz. Si estás molesto, ellos también lo estarán. Empecé a darme cuenta de eso un poco tarde, porque en nuestra cultura la respuesta suele ser el último paso y la reacción el primero. Imagina a dos personas en un accidente de coche. En lugar de preguntar: “¿Estás bien? ¿Podemos arreglar esto?” empiezan a pelear. Pero piensa, el coche todavía necesita reparación. Entonces, ¿por qué no hacerlo con calma? Dar la mano, aceptar la responsabilidad, quizá decir: “Déjame usar tu seguro. Yo cubriré la reparación. No perderás tu bonificación.” Pero eso rara vez ocurre. Culturalmente estamos predispuestos a reaccionar más que a responder. Me di cuenta tarde, pero me alegro de haberlo hecho. Y ahora, hay sin duda cierto nivel de control.

Pharma Now: Eso es realmente maravilloso. Creo que ahora volvamos a su experiencia operacional. Ha sido estupendo entender sus mantras de liderazgo y cómo ha dirigido equipos hasta ahora. Ahora, en el lado de operaciones, cuando gestiona una fabricación a tan gran escala, el costo se está convirtiendo en un desafío importante.

Hace unos años, India tenía una ventaja clara debido a menores costos de mano de obra y recursos, especialmente en la fabricación de vacunas u otros medicamentos. Pero hoy, esa ventaja se está diluyendo lentamente. He oído que se le considera un experto en este dominio, así que me encantaría entender su filosofía. ¿Cómo gestiona el control de costos de forma eficaz en el entorno actual?

Mr. Sinha: No me llamaría exactamente un experto: sigo aprendiendo cada día. Pero puedo decir esto: al nacer y crecer en India, el “jugaad” (resolución creativa de problemas) nos viene de forma natural. En los primeros tiempos, a menudo había una pugna entre el jugaad y enfoques estructurados como TPM (Total Productive Maintenance). Eventualmente, el TQM (Total Quality Management) empezó a tomar la delantera.

Sin embargo, no se puede implementar el TQM de forma aislada: requiere el compromiso total de la organización. Hay empresas como Toyota o Tata Motors que lo han implementado con bastante éxito. En pharma, hemos estado más orientados por el cumplimiento regulatorio, especialmente con la FDA y otros reguladores globales. Pero en los últimos 10 años, muchas compañías farmacéuticas también han empezado a adoptar prácticas de excelencia operativa.

Diferentes organizaciones lo denominan de distintas maneras; algunos lo llaman Six Sigma, otros Operational Excellence, pero el principio central es el mismo. Antes, muchas acciones de ahorro de costos se etiquetaban como jugaad o incluso “gestión de crisis”. Ahora hay una madurez creciente en nuestro enfoque. Nos estamos moviendo hacia la mejora sistemática de procesos.

Hay dos filosofías principales en juego:

1. Causa y efecto: eliminar la causa raíz, y el efecto desaparecerá.
2. Eliminación del desperdicio: el desperdicio es un coste del pasado. Elimina el desperdicio y automáticamente reduces el coste.

Ahora bien, recortar costos puede sonar duro, y estoy de acuerdo, a veces tiene una connotación negativa. Pero lo que realmente buscamos es eficiencia de costes en la fabricación.

Permíteme darte un ejemplo práctico: imagina una línea de llenado diseñada para funcionar a 400 unidades por minuto. Una vez comprada, la tienes disponible 24 horas al día. Si organizo mis procesos para utilizar solo 16 horas de tiempo productivo y paso 8 horas en preparación o limpieza, he perdido inmediatamente un tercio de mi potencial. Pero si diseño un sistema donde el tiempo de preparación sigue siendo de 8 horas, pero ahora puedo operar las 24 horas, mi productividad sube y mi coste por unidad baja.

El objetivo no son los despidos; todos queremos seguridad laboral, ya sea para mí, mi equipo o mis superiores. Pero aún necesitamos ser competitivos en costes en el mercado. Ahí es donde entran los procesos eficientes. El TQM ofrece muchas herramientas y módulos. Implementar el sistema completo puede llevar 7 u 8 años para dar resultados. Pero incluso una implementación parcial, centrada en módulos específicos, puede empezar a ofrecer ganancias medibles en un plazo más corto.

Para resumir: si tengo una máquina capaz de 500 unidades por minuto pero solo la estoy haciendo funcionar a 400, estoy diseñando inherentemente para la ineficiencia. Si encuentro formas de hacerla funcionar más cerca de su verdadera capacidad, acabo de ganar 100 unidades por minuto sin ninguna inversión nueva. Eso es eficiencia de costes.

Pharma Now: Esto me recuerda un libro llamado Objetivo de Goldratt, que habla de un término llamado blocker, que es similar a la forma en que usted está describiendo el costo e identificar y corregir la brecha en lugar de despedir gente.

Mr. Sinha: Uno de los conceptos más cruciales en la fabricación de vacunas es CAPA (Corrective and Preventive Action). Es una palabra de moda en la industria. Siempre que algo se desvía del proceso diseñado, debe documentarse como una desviación. A partir de ahí, iniciamos acciones correctivas y preventivas.

Para simplificar, la acción correctiva es inmediata. Imagina que estás conduciendo un coche y empieza a girar hacia la izquierda; tu instinto es corregir girando a la derecha. Eso es corrección. Pero si no arreglas la causa raíz, el coche seguirá girando a la izquierda una y otra vez. La acción preventiva es como alinear las ruedas; eso es lo que mantiene el coche estable a largo plazo.

Este mismo concepto se aplica a la fabricación farmacéutica. Por lo general somos buenos en las acciones correctivas, solucionando lo que salió mal en el momento, pero a menudo fallamos en el lado preventivo. Eso se debe a que las acciones preventivas requieren tiempo, tecnología, experiencia y, lo más importante, colaboración del equipo. Todos deben aportar un poco para construir un sistema robusto y sostenible.

Pharma Now: Eso es revelador. En todo esto, ¿qué tan importante es la actualización tecnológica?

Mr. Sinha: Es extremadamente importante. La tecnología multiplica la eficiencia. Permíteme darte un ejemplo sencillo: cuando mantienes registros en papel y quieres localizar o corregir algo, tienes que buscar manualmente entre montones de documentos, escribir, reescribir y corregir físicamente los errores. Pero en un sistema electrónico, todo lo que se necesita es una búsqueda rápida, Ctrl+F, y puedes editar, corregir y finalizar en minutos.

La misma lógica se aplica en las operaciones de manufactura. La digitalización hace que los datos sean accesibles, y la accesibilidad conduce al conocimiento. Recuerdo una vez que no pudimos leer la letra de un médico sobre si un fármaco debía tomarse antes o después de comer. Lo buscamos en Google, y ese acceso digital nos dio la información correcta al instante. Ese es el poder de una plataforma de conocimiento.

En la manufactura, especialmente en procesos por lotes como los nuestros, cada lote debe ser consistente y repetible. Digamos que un lote rinde excepcionalmente bien: más rápido, mayor rendimiento, mejor calidad. Si los datos se registran manualmente, esa eficiencia podría pasar desapercibida o no documentarse. Pero con sistemas digitales, puedes registrar cada entrada y salida, analizar variaciones y replicar el éxito. Aunque puede que no lo llamemos explícitamente Industria 4.0, muchos de sus componentes, registro de datos, control de procesos y análisis predictivo ya se están utilizando.

Permíteme darte otro ejemplo del mundo real:

En una de las empresas con las que trabajé, teníamos un problema recurrente con fallos en los rodamientos. El tiempo de inactividad afectaba la producción. Inicialmente, teníamos un programa de mantenimiento fijo: revisar el rodamiento cada 6 meses. Pero a veces fallaban en el séptimo mes. A través de Gestión de Calidad Total (TQM) y Mantenimiento Productivo Total (TPM) aplicamos un análisis profundo de los materiales del rodamiento y los patrones de uso.

Nos acercamos al fabricante del rodamiento y descubrimos que otro modelo con una composición de material ligeramente diferente podía durar un año completo. Al cambiar, eliminamos las fallas inesperadas y obtuvimos previsibilidad en nuestra planificación de producción. Eso es lo que enseña TPM: entender el ciclo de vida de cada componente, identificar aquellos que causan averías o variaciones en el proceso, y eliminar la causa raíz. Es un dominio vasto. La implementación completa de TPM puede no ser siempre factible, pero incluso adoptar partes de él puede aportar enormes beneficios.

Pharma Now: ¡Maravilloso! Creo que podríamos hablar durante horas; hay tanta profundidad en sus ideas. Pero al acercarnos a la conclusión de esta conversación, me gustaría hacerle una última pregunta: ¿Qué tendencias próximas prevé usted en el ámbito de la fabricación farmacéutica?

Sr. Sinha: Buena pregunta. Una tendencia importante que veo es la búsqueda de la excelencia, y eso está impulsado por una combinación de IA, analítica de datos y adaptabilidad humana. La IA ya no es solo una palabra de moda. Es una herramienta para lograr la excelencia operativa. Por ejemplo, si uno de sus lotes obtiene resultados excepcionales dentro de todas las especificaciones, la IA y la analítica de datos pueden ayudarle a identificar por qué ocurrió eso. Le da perspectiva, claridad y repetibilidad.

Antes, la gente se preguntaba: “¿Quién nos guiará en esto?” Ahora la respuesta es: la IA lo hará. Otro aspecto clave es estar abiertos a la nueva tecnología. La tecnología está evolucionando más rápido que nunca, y también debe hacerlo nuestra capacidad de aprender y adaptarnos. Siempre digo: debemos hacernos amigos de la tecnología, no resistirla. Los profesionales jóvenes que entran en la industria hoy tienen un conocimiento tecnológico increíble. Los profesionales senior, incluyéndome a mí, debemos reconocer eso y estar abiertos. Muy a menudo hay una vacilación, casi una culpa, por no conocer la tecnología más reciente. Pero eso nunca debería frenarnos. En su lugar, deberíamos decir: “En mi época, esto no existía, pero estoy dispuesto a aprender de usted.”

Esa actitud fomenta el verdadero trabajo en equipo, independientemente de la edad o el cargo. La alineación hacia un objetivo compartido, aprovechando las fortalezas de cada uno, ese es el futuro de la fabricación farmacéutica. Y finalmente, creo que TQM (Gestión de Calidad Total) sigue siendo un principio atemporal. Muchos de nosotros lo aplicamos en partes, pero si lo implementamos de manera integral, puede resolver muchos desafíos operativos y elevar todo el ecosistema de fabricación.

Pharma Now: Esa es una nota perfecta para terminar. Sus ideas me recordaron esa cita atemporal de Steve Jobs: “Mantente hambriento, mantente ingenuo.” Debemos mantenernos siempre hambrientos de conocimiento y no tener miedo de sentirnos un poco tontos al aprender algo nuevo.

Rakeshji, muchas gracias por su tiempo. Esta conversación ha estado llena de ideas, no solo para profesionales de la fabricación sino también para farmacéuticos y recién llegados a la industria. Personalmente, me encantó su filosofía de responder en lugar de reaccionar; realmente refleja sabiduría en el liderazgo. Gracias de nuevo por compartir generosamente su experiencia y su tiempo con nosotros.

Sr. Sinha: Fue un placer hablar con usted. Muchas gracias, ha sido una conversación maravillosa.