De los biosimilares a la terapia celular y génica: lecciones profesionales del Dr. Ravish Patel de Kodo Lifesciences

Pharma Now: Hoy en Pharma Now, tenemos al Dr. Ravish Patel, General Manager (Technical Operations) en Kodo Lifesciences. Bienvenido, Dr. Ravish. A nuestra audiencia le encantaría conocer su trayectoria. ¿Cómo llegó hasta este punto?

Dr. Ravish: Comencé mi trayectoria en Intas Biotech en 2007, y gradualmente aprendí muchas técnicas analíticas y biotecnologías en el campo de los biosimilares. Diría que ya no me limitaré a ser un experto en bioensayos; ahora tengo la capacidad de manejar muchos otros aspectos en el segmento bio-terapéutico.

Hasta 2024 estuve en Sun Pharma, y luego me cambié de bioterapéuticos a terapia celular y génica. Aunque forma parte de los bioterapéuticos, la dinámica es algo diferente. Mi trayectoria, que abarca desde 2007 hasta la fecha, es de casi 18 años en este campo, y he sido testigo de un progreso importante y de un potencial considerable. He aprendido múltiples cosas y me he topado con diversos desafíos, así como con la forma de afrontarlos y manejarlos.

Cuando hablo específicamente de terapia celular y génica, que es mi dominio actual, estamos involucrados en la fabricación de plasmid DNA, y nuestro enfoque principal es apoyar a las organizaciones de terapia celular y génica. También he formado parte de muchas plataformas internacionales y he tenido la oportunidad de interactuar con personas clave en el segmento de terapia celular y génica. Me di cuenta de que hay muchas áreas grises y muchos aspectos regulatorios aún en evolución. No se trata solo de las áreas grises, sino también de entender qué es lo correcto y cuál es el mínimo indispensable que debe hacerse desde la perspectiva regulatoria.

En resumen, a lo largo de este recorrido desde sus inicios hasta el presente, he trabajado en diversos segmentos. En Cadila también tuve la oportunidad de trabajar en vacunas. Trabajé en vacunas contra la rabia y HPV, y en algunos productos derivados del plasma, lo cual fue parte de mi trayectoria cuando estuve en Intas, que ahora también cuenta con una planta de derivados del plasma.

Me he encontrado con varias cosas, y el mensaje para la audiencia es que este campo tiene un enorme potencial. El segmento de terapias desafiantes está realmente en auge.

Pharma Now: Así que ha vivido muchas experiencias en sus 18 años. Mirando hacia atrás, ¿cuál ha sido el proyecto más definitorio o el punto de inflexión en su carrera hasta ahora?

Dr. Ravish: El punto de inflexión más definitorio en mi carrera fue cuando aproveché la oportunidad de abordar algunas cosas mientras estaba en Vitane Pharma. Tomé la oportunidad de manejar ciertas asignaciones, proyectos de clientes que no estaban en India sino en Irán. Irán tiene sus propios desafíos, ya que no mantiene relaciones abiertas y amistosas con EE. UU., y hay muchas cosas a las que no pueden acceder fácilmente como otras partes del mundo.

Cuando asumimos esa oportunidad y ese proyecto, en esos días vi que había ciertas cosas que inicialmente suponíamos que podríamos manejar. Sin embargo, más tarde, cuando estábamos en la situación real, nos dimos cuenta de que habíamos hecho un compromiso con el cliente, pero sería muy desafiante. Tomé eso como una oportunidad y acepté el reto de manera muy positiva, con la mentalidad correcta, y superé todos esos obstáculos y cuellos de botella. Creo que lo superé con excelentes resultados.

Así que no lo llamaría un punto de inflexión, pero diría que fue algo que me moldeó en lo que soy hoy. Me dio confianza y fortaleza, y me enseñó que las cosas pueden avanzar si tienes la mentalidad adecuada.

Pharma Now: Correcto. Los desafíos realmente importan. Los desafíos nos forman, pero debemos tener la mentalidad correcta para afrontarlos.

Dr. Ravish: Además, diría que si tienes la capacidad de ver las cosas fuera de la caja, no será tan desafiante. Simplemente necesitas adoptar un enfoque diferente. Cómo aplicas ese enfoque es lo que importa.

Pharma Now: Los enfoques importan, sí. Los enfoques provienen de la experiencia. Los enfoques siguen evolucionando. La forma en que solías abordar las cosas hace 10 u 18 años es muy distinta de cómo las abordas hoy.

Dr. Ravish: Sí. Y cuando formuló esta pregunta y usó el término clave “punto de inflexión”, me recordó algo interesante, que también es un mensaje para la audiencia. Cuando pensamos en puntos de inflexión—permítame tomar el ejemplo de ayer. Viajaba desde la estación central hasta el hotel, y se pidió un taxi. Desafortunadamente, el conductor del taxi no era muy hábil conduciendo, o por alguna razón atropelló a dos personas en la carretera. Era tarde por la noche, y se desencadenó una discusión acalorada.

Cuando piensas fuera de la caja, se vuelve esencial entender cómo manejar esa situación. La situación surge inesperadamente, algo fuera de tu control. Tal vez el conductor no era hábil, tal vez fue por congestión de tráfico, o tal vez las normativas de tránsito de la ciudad no se aplicaron correctamente. Pero cómo manejas la situación es lo que importa.

Hablé por separado con el conductor y le dije que no se trataba de quién tenía la culpa; debía aprender a manejar situaciones así. El manejo de situaciones definitivamente viene con la experiencia. Así que estoy de acuerdo con usted.

Pharma Now: Creo que la gente debe seguir adelante. Incluso si hay desafíos, simplemente te adaptas, los aceptas, trabajas en ellos y avanzas. No puedes seguir discutiendo los desafíos una y otra vez.

Dr. Ravish: Diría a la audiencia joven, principalmente cuando estaba en Sun Pharma, manejé a algunos integrantes de la Generación Z, e incluso en mi organización actual tengo subordinados de la Gen Z. Ellos dicen: “Sir, esto no pasará.” Yo nunca le dije eso a mi manager o a mi jefe. Así que tengo que tener mucha paciencia para manejarlos y hacerles entender que no pueden estar quejándose continuamente.

Tienes que entender que la gente ha llegado a la luna, y aquí estamos hablando de cosas que son absolutamente posibles si tenemos la mentalidad adecuada. Hay que tener mucha paciencia. Debes estar preparado para lo que llegue a tu mesa. Tienes que escucharlos. No puedes esperar que hablen de cierta manera. Son muy francos, muy transparentes y muy claros. No tengo ninguna reserva u objeción sobre la forma en que abordan las cosas. Sin duda aprecio que sean directos y muy claros sobre lo que pueden hacer.

Porque nosotros, como millennials, siempre le decíamos a nuestros gerentes: “Vale, lo haremos”, con una actitud de “sí, jefe”. Siempre decíamos que el jefe tiene razón. Pero esto ya no es así con la Generación Z.

Pharma Now: Cuando piensas en tu rol hoy, ¿qué parte te entusiasma más: la ciencia, las operaciones o el impacto en el consumidor?

Dr. Ravish: Me quedaría con el impacto en el consumidor y la ciencia. Definitivamente, la ciencia juega un papel significativo para determinar el impacto en el cliente. Diría que, al estar actualmente en este segmento, cuando estoy en Kodo Lifesciences, y Kodo es una organización orientada al cliente y proveedora de servicios, nuestra colaboración con nuestros futuros clientes debe ser lo más transparente posible. Cuando se trata de datos, somos una empresa guiada por datos, y nos esforzamos por ser una empresa guiada por la calidad. Queremos ser lo más transparentes posible con nuestros futuros clientes.

Esto solo puede lograrse mediante la ciencia. Si realizas la ciencia adecuada, si pones un razonamiento adecuado detrás de tus ensayos y actividades, hay muy poco margen para justificaciones más adelante, incluso en el peor de los escenarios, si algo falla. Tienes todos los razonamientos, todas las evaluaciones de riesgo, todas las investigaciones en mano, y todo se ve bien.

Me gustaría añadir algo que aprendí mientras trabajaba con Sun Pharma. Interactué con uno de los líderes clave, y durante una sesión muy interactiva, nos reunimos en una sala de reuniones donde presenté datos. Como científicos, tendemos a presentar solo los resultados positivos, los buenos datos. Esto es algo muy natural y común; no hay nada de malo en ello. Sin embargo, ese día, el líder, que ocupaba un puesto clave, afirmó que no siempre es necesario presentar solo los datos positivos. A veces, también puedes mostrar los datos malos y los fracasos. Eso genera más confianza. Nada se logra sin fracaso; cada éxito es parte del proceso de ensayo y error.

Eso realmente me conmovió, y también creo que la ciencia no es siempre éxito. No siempre es una simple marca de verificación, 'hecho'. Hay retrocesos, cuellos de botella y obstáculos, y debes ser lo más transparente posible: “Está bien, ha fallado. Ahora estamos planificando los siguientes experimentos. Así es como los hemos diseñado, y obtendremos los resultados esperados.” También es posible que el siguiente plan falle. No hay nada de malo en eso. Así es como funciona la ciencia.

Diría que el impacto en el consumidor y la ciencia son los dos aspectos que elegiría de esta pregunta.

Pharma Now: De acuerdo. Permíteme enfatizar eso: el éxito es parte del fracaso. Exacto. El fracaso también puede ser parte del éxito. Exacto. Así que si eres transparente, si la empresa o la junta saben cuáles son los desafíos, están más dispuestos a trabajar en esos desafíos en lugar de solo ver los buenos datos y apartarse. Y no puedes simplemente esconder todo bajo la alfombra.

Dr. Ravish: Esa filosofía la tomé siempre como un buen feedback, y desde entonces, cada vez que presento mi trabajo o mis datos en un foro, siempre incluyo también los fracasos. Da confianza a la audiencia saber que hay tropiezos y imperfecciones detrás de resultados perfectos en la foto. Estas son cosas que también deben ser examinadas, y no hay nada de malo en presentarlas.

Eso es lo que aprendí, y ahora doy este mensaje a la generación más joven y a la audiencia que escucha esta conversación: no hay nada de malo en presentar fracasos. De niños, a veces ocultábamos nuestras notas a nuestros padres, preguntándonos qué dirían si les mostráramos el boletín. Incluso recuerdo a uno de mis amigos y vecinos que solía falsificar las firmas de sus padres por miedo. No hay nada de malo en ese miedo: es humano.

Como gerente y líder, también aprecio cuando alguien propone una idea o un enfoque nuevo después de un fracaso. El fracaso es parte del trabajo. Construye los peldaños del éxito. Es simplemente un paso hacia el éxito.

PharmaNow: Sí. Entonces, incluso la empresa o la sala deberían estar lo suficientemente abiertas para darles ese espacio, para que se sientan cómodos compartiéndolo.

Dr. Ravish: Exactamente. Exactamente. El miedo debe desaparecer primero. Tienes que ser muy cercano con ellos para que todo sea lo más transparente posible. En GMP se requiere mucha transparencia. En I+D no somos tan estrictos con la documentación, pero cuando se trata de cumplimiento —que es mi dominio actual— se requiere rigor en términos de documentación, entradas contemporáneas y que todo esté conforme a las directrices GMP.

Cuando hablamos de toda esa jerga grande, todo encaja solo cuando tú y tus subordinados o miembros del equipo tienen un vínculo muy bueno. Así es como compartirán algo como: “Olvidé esta entrada ayer”, por alguna razón. Entonces la pregunta se convierte en: ¿cuál es la solución? Todo tiene solución. Como gerente, no debo escalar o reaccionar agresivamente diciendo: “Olvidaste esto.” Estas cosas pasan a veces, y luego aprenden que la próxima vez deben ser más cautelosos.

Así es como debemos construir esta relación, y así es como debemos cultivarla.

Pharma Now: Muy cierto. Bien, pasando a la siguiente pregunta. Traducir I+D en un producto escalable es un desafío difícil. ¿Cuál es el error más común que ves que cometen las empresas en esta transición?

Dr. Ravish: Lo que entendí de su pregunta es traducir I+D en productos escalables. De acuerdo. Yo diría que cuando hablamos de biosimilares, tenemos mucha microheterogeneidad. Cuando hablamos de bioterapéuticos, puede tratarse de mAbs, o quizá de citocinas, o quizá de hormonas de crecimiento. Cada uno de ellos tiene sus propios desafíos únicos.

Particularmente cuando hablamos de biosimilares, tienen sus propias vías innovadoras, que incluyen productos de referencia, y todo ya ha sido hecho por alguien antes de que comencemos. Así que cuando decimos que es solo copiar y pegar, en realidad no lo es. Tenemos nuestro propio sistema biológico, que es una línea celular con sus propias características únicas.

A nivel de I+D, o incluso a escala de matraz o de laboratorio, las cosas parecen muy prometedoras y todo parece estar bien. Pero esto no se traduce exactamente a escala. A gran escala, tiene sus propios desafíos, y también puede haber fracasos. Eso es lo que quería destacar aquí.

Pharma Now: Mientras haces I+D, puede haber situaciones en las que te encuentres con algo que te haga pensar: “Este producto tiene potencial; puede funcionar muy bien en el mercado o para un paciente.” Entonces, mientras haces I+D, ¿encuentras que las empresas —o las empresas manufactureras— cometen realmente ciertos errores comunes? ¿Cuál es el error más común que ves?

Dr. Ravish: Errores comunes—diría que no puedo criticar el enfoque o las prácticas de alguien. Pero lo que puedo concluir es que hay unas pautas muy claras. Hay muchos documentos de orientación y eventos que están fácilmente disponibles en plataformas públicas. Y estos podrían ser aspectos que pasamos por alto—tal vez debido a nuestra confianza en el sistema, nuestras propias habilidades, o nuestras prácticas industriales previas que la gente suele seguir.

Yo diría que esto es algo en lo que la gente debería profundizar. Estas guías te dan una gran confianza y son útiles si estás haciendo algo mal, para que puedas evitar retrocesos o fracasos más adelante. No hay tantas directrices estrictas, pero sí hay directrices que son muy exigentes y a las que la gente debe atenerse. No hay alternativa.

Sin embargo, a nivel de I+D existen documentos que aportan excelentes ideas. Por ejemplo, hay casos en los que puede que no nos falte comprensión, sino experiencia, o quizá confiemos en que cierto paso es aceptable porque lo hemos hecho en una asignación anterior. Pero nunca se sabe—puede publicarse otro capítulo o una revisión que no hayas consultado, y entonces podrías enfrentar contratiempos.

Más tarde, cuando presentes tu expediente o documentos a los organismos reguladores, pueden surgirte consultas para revisar ciertos aspectos, y eso simplemente hace perder tiempo y retrasa tu cronograma general. Es mejor abordar todo esto de antemano para que el cronograma y todo lo demás no se sacrifiquen.

PharmaNow: ¿Cuál es la parte más difícil de llevar un nuevo nutracéutico desde la idea hasta el mercado?

Dr. Ravish: Preferiría pasar esta pregunta porque los nutracéuticos no son un área en la que haya trabajado o tenga experiencia. Así que no sería la persona adecuada para comentar sobre esto. Podemos omitirla.

PharmaNow: Está bien. Entonces déjeme preguntarle esto: ¿cree que India tiene el ecosistema, el talento, la regulación y la confianza del consumidor adecuados para liderar esta industria?

Dr. Ravish: Es una muy buena pregunta y algo de lo que he hablado en varios foros en India porque es un desafío clave—especialmente cuando miramos talento, preparación del ecosistema y expectativas de la industria.

Si soy muy honesto, no veo ninguna brecha en el talento científico de India. Nuestra reserva de talento está a la par con los estándares globales. He asistido a muchas conferencias internacionales, y puedo decir con un 100% de confianza que India tiene una capacidad científica excepcional.

Donde veo una brecha importante es en colaboración industria–academia. En India, la academia y la industria operan en gran medida en silos—los académicos trabajan en un conjunto de prioridades, mientras que la industria opera en una zona completamente diferente. Rara vez trabajan mano a mano, y esa desconexión se convierte en un cuello de botella para la innovación.

Si miras Europa, EE. UU. o varios países asiáticos, encontrarás colaboraciones muy fuertes y estructuradas entre universidades y socios industriales. Trabajan estrechamente en proyectos, modelos de financiación, desarrollo tecnológico y objetivos de investigación compartidos. Esa sinergia acelera la innovación.

Lo bueno es que India se está moviendo lentamente en esa dirección. El gobierno también está fomentando asociaciones más fuertes entre industria y academia, y apoyando iniciativas colaborativas. Una vez que cerremos esa brecha de manera efectiva, estoy seguro de que India pronto podrá llevar moléculas innovadoras al escenario global. El potencial definitivamente está ahí.

PharmaNow: Entonces el talento está a la par, pero falta la colaboración—eso es muy cierto. Las personas en la academia aprenden principalmente conocimientos teóricos, mientras que los profesionales de la industria ya están experimentando e innovando. Idealmente, la experimentación debería comenzar a nivel académico.

¿Cómo integras eficazmente la ciencia y la demanda del consumidor? Antes mencionó tanto la ciencia como el impacto en el consumidor. ¿Cómo unes ambos?

Dr. Ravish: En primer lugar, al estar en este segmento, debemos entender claramente qué espera el consumidor y qué necesita el mercado. Solo entonces podemos traducir una ciencia sólida en soluciones que realmente importen.

Para mí, la integración comienza con escuchar—entender las necesidades no satisfechas, las expectativas y los retos reales que enfrentan los pacientes, los profesionales de la salud o los usuarios. Una vez que tengamos esa claridad, podemos aportar nuestro mejor conocimiento científico.

Esto implica diseñar los experimentos adecuados, establecer una sólida justificación científica y emplear metodologías de investigación robustas manteniendo al usuario final en mente.

En última instancia, se trata de alinear rigor científico con relevancia para el consumidor. Cuando entiendes bien ambos lados, puedes entregar productos que sean científicamente sólidos y genuinamente impactantes para las personas que los necesitan.

Ronda rápida

PharmaNow: Sí, terminemos con una rápida ronda de preguntas rápidas. Solo respuestas de una palabra o cortas.

1) ¿Tu momento favorito en tu carrera hasta ahora?

Dr. Ravish: Mi momento favorito fue cuando recibí la oportunidad en INTAS de cursar mi doctorado bajo la política de "earn and learn" mientras continuaba con mi trabajo. Eso fue realmente un hito para mí.

2) ¿Café o chai durante largas horas de investigación?

Dr. Ravish: Café.

3) ¿Eres una persona madrugadora o noctámbulo?

Dr. Ravish: Soy naturalmente una persona madrugadora—un tipo de mañanas. Pero últimamente los horarios de trabajo a menudo me convierten en noctámbulo. A veces apenas duermo dos o tres horas, pero esta fase no durará mucho.

4) ¿Un libro o podcast que recomendarías a los jóvenes profesionales?

Dr. Ravish: Recomendaría un podcast. Esa es la tendencia ahora—veo a tanta gente en aeropuertos y estaciones conectada a podcasts. Los libros siguen siendo comunes en Europa y EE. UU., incluso entre la Generación Z, pero en India los podcasts van al frente, así que eso sugeriría.

5) Si no estuvieras en la industria farmacéutica, ¿qué carrera habrías elegido?

Dr. Ravish: Hostelería—tal vez gestión de eventos. Es una pasión. Todavía disfruto organizar eventos.

Recuerdo cuando trabajaba en Vitane en Hyderabad, era una startup y no teníamos equipo de RR. HH. ni administrativo. Para nuestra primera celebración de Dussehra y Diwali, tomé la iniciativa de planear todo el evento, incluida la competencia de Rangoli, los concursos de vestimenta tradicional y todo lo demás.

Mi director me dijo: "El piso es tuyo—solo dime el presupuesto."

Ese evento resultó ser uno de los mejores que hemos tenido. Incluso hoy, colegas de esa época todavía me lo recuerdan. Así que sí, definitivamente habría elegido hostelería o gestión de eventos.

PharmaNow: Muchas gracias, Dr. Ravish, por compartir ideas tan valiosas con nuestra audiencia. PharmaNow está realmente agradecida de tenerlo con nosotros.

Dr. Ravish: Muchas gracias.