De I+D farmacéutico al liderazgo de CDSCO: Dr Santosh Indraksha sobre el Schedule M, COVID-19, la IA y el futuro de la industria farmacéutica india

Pharma Now: Hola a todos, y bienvenidos a Pharma Now. En la conversación de hoy, vamos al otro lado de la mesa en la industria farmacéutica. Sí, estamos hablando con un regulador.

Let me quickly introduce Dr Santosh Indraksha. He is a rare crossover professional who spent nearly 15 years building drugs in R&D roles at organisations such as Wockhardt, Aurobindo Pharma, and Johnson & Johnson. Then, in 2017, he walked away from managerial roles and a successful career in industry to join CDSCO as an Assistant Drugs Controller.

Eight years later, he has contributed to drafting Schedule M, helped shape policies related to clinical trials and new drugs, and played a role in building India’s bilateral regulatory architecture across 16 countries. Today, he leads the West Zone, the geographical heart of Indian pharma. This is the story of someone who once sat on the receiving end of regulation and later chose to help write it.

I wanted to start with your journey. You come from Marathwada, from Nanded, and you now have nearly 25-28 years of experience in pharma,15 years in R&D and the rest in regulatory roles. You are one of the rare regulators who has significant industry R&D experience before moving into regulation.

When you were a young boy growing up in Nanded, did you ever imagine that one day you would become a regulator? Was it a childhood dream, or did your journey unfold differently?

Dr Santosh Indraksha: That a very interesting question. Quite often, I introspect and look back at my journey,from being a pharmacy student to becoming a researcher and then a regulator.

Research was always my passion. That is why I pursued my M.Pharm from Nashik College of Pharmacy after completing my graduation in Nanded. I was doing well in the industry and had a good salary package, as you mentioned in your introduction.

However, sometimes destiny has its own plans. Opportunities appear, people guide you, and someone encourages you to take a chance.

There were opportunities through the Maharashtra Public Service Commission (MPSC) for positions such as Assistant Commissioner in the Drugs Department. At that time, I did not even apply because I felt government service was probably not the right fit for me.

Later, another opportunity came in 2014. This time, I decided to apply through MPSC. I cleared the written examination as well as the interview. Unfortunately, there were legal proceedings and court cases surrounding the recruitment process, so it could not move forward.

Meanwhile, UPSC published an advertisement, and I became very eager to join CDSCO. I prepared seriously, appeared for the examination, and was fortunate enough to crack it. I secured the first rank in the UPSC examination and joined CDSCO.

To be honest, I had never imagined that I would enter the regulatory field. It was not part of my original plan. An opportunity came, I prepared for it, and things worked out.

While I was in the industry, I was progressing well professionally. I had the opportunity to work with excellent organizations. Aurobindo was among the leading generic manufacturers, and Johnson & Johnson was at the forefront of innovative research and new drug development.

I was professionally and personally satisfied with my career. Then this opportunity came along, and I decided to embrace it.

Today, I genuinely enjoy this role. If you compare the impact, there is a significant difference. In government service, the decisions we make and the responsibilities we handle can influence the health and well-being of a much larger population.

Earlier, I was developing medicines for a company. Today, the work we do has a broader impact on public health across the country.

That shift in impact has been one of the most rewarding aspects of moving from private industry to public service. When I joined Blue Cross Laboratories, which was my first job, everything felt exciting.

You have just stepped out of college, where life offers a certain degree of flexibility. Suddenly, you enter a professional environment where everything is new.

I still remember my first day at Blue Cross Laboratories. Honestly, I felt sleepy because I had never worked a strict 9-to-5 schedule before. College gives you the freedom to take breaks and even skip classes occasionally, but the workplace is entirely different.

At the same time, there was so much to learn. My seniors encouraged me and guided me throughout the process. They helped us understand new technologies and systems.

If you look at pharmacy education in our country, many institutions still do not have access to highly sophisticated equipment and advanced technologies. For me, learning those systems as quickly as possible was fascinating, and my seniors played a major role in helping me do that.

There is definitely a gap between academia and industry. Academia possesses strong research capabilities, talented researchers, and the time required for scientific exploration. However, access to high-end industrial equipment is often limited.

That is why I strongly advocate greater collaboration between academia and the pharmaceutical and medical device industries. Research institutions can generate innovative ideas and scientific breakthroughs, while industry can help translate those discoveries into products that ultimately benefit patients. The best outcomes happen when research institutions generate the ideas and industry helps transform those ideas into real-world healthcare solutions.

Pharma Now: Mientras trabajaba en la industria, también decidió cursar un doctorado. ¿Qué le motivó a seguir ese camino?

Dr Santosh Indraksha: Formaba parte de un programa de interacción industria-academia. La idea era desarrollar excelencia académica y profesional y seguir fortaleciendo mis capacidades de investigación.

At that point, I had no plans of entering government service. I was fully focused on research, and I felt that pursuing a PhD would help me deepen my knowledge and contribute more effectively in that field.

Pharma Now: Entonces decidió pasar al servicio público y unirse a CDSCO. Cuando tomó esa decisión, ¿estaba su familia de acuerdo con usted?

Dr Santosh Indraksha: No realmente.

Mi padre estaba firmemente en contra de la idea. Él analizaba las diferencias salariales y la infraestructura disponible en las oficinas gubernamentales en comparación con el sector corporativo. En la industria, teníamos instalaciones modernas, excelentes entornos de trabajo e infraestructura de clase mundial.

Al compararlo con muchas oficinas gubernamentales, que a menudo operan desde edificios antiguos con sistemas tradicionales y una extensa documentación en papel, sentía que no era el movimiento correcto para mí.

Mi esposa, sin embargo, fue neutral. Ella creía que yo era la mejor persona para juzgar mi trayectoria profesional y me animó a tomar la decisión por mí mismo. Así que, mientras mi padre se opuso, mi esposa confió en mi juicio.

Incluso mi director del colegio durante la graduación no estaba particularmente entusiasmado con que me uniera al servicio público. Él conocía mi expediente académico y mi rendimiento profesional. Había rendido constantemente bien académicamente y estaba realizando contribuciones sólidas en la industria.

Él creía que potencialmente podría lograr mucho en investigación e innovación en lugar de pasar al sector gubernamental.

En Johnson & Johnson, también se me ofrecieron oportunidades para trasladarme a países como Italy, Belgium, South Korea, y the United States debido a mi papel en operaciones técnicas y proyectos globales.

Sin embargo, siempre me sentí profundamente ligado a India, su cultura, mi familia, mis amigos y mis raíces. Esa conexión influyó en muchas de mis decisiones.

Pharma Now: Pasemos a 2017, su primer día en CDSCO. ¿Cómo fue esa experiencia?

Dr Santosh Indraksha: Mi primer día fue bastante memorable. A mí y a uno de mis colegas nos llamaron al ministerio para los trámites de incorporación. Prestamos el juramento de lealtad y secreto, y después de eso, me presenté en la oficina de CDSCO. Tuvimos la oportunidad de conocer al DCGI, y todo me resultó completamente nuevo.

Mientras trabajaba en Johnson & Johnson, interactuábamos con frecuencia con reguladores internacionales como US FDA y MHRA. Las interacciones regulatorias locales generalmente se manejaban a nivel del sitio de fabricación y no directamente por los investigadores. Por eso, CDSCO todavía era un mundo relativamente nuevo para mí.

De hecho, ese fue el día en que abrí y estudié seriamente el Drugs and Cosmetics Act, 1940.

Tras una sesión introductoria con altos funcionarios, nos dieron una cálida bienvenida. Apreciaron que veníamos del ámbito industrial y consideraron que podríamos aportar una perspectiva diferente a la regulación. Después de esas conversaciones, fui a la biblioteca, tomé el Drugs and Cosmetics Act y comencé a leer.

Muchos de los principios regulatorios me resultaban familiares, pero como el Act y las Rules eran concisos, no eran tan exhaustivos como algunas de las normativas internacionales con las que había trabajado anteriormente.

En ese momento, sentí que India necesitaba cerrar la brecha con los sistemas regulatorios globales publicando más documentos de orientación y marcos regulatorios sobre cuestiones contemporáneas. En ese momento, las aprobaciones de nuevos medicamentos se regían principalmente por el Schedule Y, que no era muy completo.

Sólo un número limitado de empresas acudía directamente a CDSCO. La mayoría de las interacciones ocurrían a través de las autoridades regulatorias estatales de medicamentos. La implicación de CDSCO en licencias e inspecciones también era relativamente limitada.

Sin embargo, cambios significativos comenzaron a producirse alrededor de 2017. Introdujimos disposiciones para inspecciones conjuntas, y CDSCO pasó a participar con mayor actividad en la inspección de instalaciones de fabricación.

En el mismo periodo, se introdujeron las Medical Devices Rules y posteriormente se implementaron en 2018. Estas normas incorporaron los dispositivos médicos a un marco regulatorio más estructurado.

Luego, en 2019, introdujimos las New Drugs and Clinical Trials Rules, que cambiaron significativamente la forma en que CDSCO interactuaba con la industria.

Las New Drugs and Clinical Trials Rules transformaron el panorama regulatorio y ampliaron considerablemente el papel de CDSCO.

Revisamos la definición de new drug. Hoy en día, new chemical entities, new biological entities, fixed-dose combinations of approved drugs, vaccines, recombinant DNA products, biologics y advanced therapies such as cell and gene therapies están todas incluidas en el marco de new drugs.

Como resultado, estos productos requieren aprobación por parte de CDSCO. Los ensayos clínicos también pasaron a ser cada vez más importantes. India ofrece una población altamente diversa con una variación racial y genética significativa, lo que la convierte en un lugar valioso para la investigación clínica.

Para los innovadores, los estudios realizados en India pueden aportar conocimientos valiosos sobre farmacocinética, farmacodinamia y el rendimiento general de los medicamentos. Por ello, estamos viendo un número creciente de protocolos de ensayos clínicos presentados. Después de 2017, CDSCO se volvió mucho más visible como organización.

Más recientemente, enmendamos el Schedule M, que describe los principios de Good Manufacturing Practice (GMP). Hemos introducido códigos QR y códigos de barras en el embalaje farmacéutico e implementado inspecciones basadas en el riesgo.

También hemos reforzado la supervisión en áreas como los comités de ética, ensayos clínicos, centros de estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad y registros de sitios de ensayos clínicos. Todos estos desarrollos han sido parte de un esfuerzo más amplio para fortalecer el ecosistema regulatorio de India.

Hoy, CDSCO desempeña un papel mucho más activo para garantizar la calidad, seguridad y supervisión de medicamentos y dispositivos médicos en todo el país. Hemos desarrollado 15 oficinas regionales en toda India. Una de esas oficinas regionales está en Mumbai, que actualmente dirijo.

La oficina supervisa Maharashtra, Chhattisgarh, Dadra and Nagar Haveli and Daman and Diu, mientras que también brinda supervisión administrativa para Gujarat y Madhya Pradesh.

Estas oficinas regionales funcionan como mini centros regulatorios. Nos relacionamos regularmente con las partes interesadas de la industria y los reguladores estatales, abordamos sus preocupaciones y trabajamos de forma colaborativa para fortalecer el marco regulatorio.

Ese mayor compromiso y presencia en el terreno es una de las razones por las que CDSCO se ha vuelto mucho más visible y accesible hoy en día.

Pharma Now: Estoy seguro de que CDSCO ha cambiado significativamente después de 2017. Antes de profundizar en el Schedule M y en cómo se redactó, me gustaría ayudar a nuestra audiencia a entender mejor a CDSCO. ¿Qué es exactamente CDSCO? ¿Qué papel desempeña y cómo impacta a la industria farmacéutica india?

Dr Santosh Indraksha: CDSCO es la autoridad reguladora nacional de medicamentos de la India. Es responsable de regular la calidad, seguridad y eficacia de medicamentos, cosméticos, dispositivos médicos, vacunas y medicamentos veterinarios.

La legislación habilitante es el Drugs and Cosmetics Act, 1940, que ha sufrido enmiendas periódicas a lo largo de los años. La enmienda más significativa se produjo en 2008, cuando las penas por medicamentos falsificados se endurecieron considerablemente.

Uno de los cambios principales fue la introducción de disposiciones de cadena perpetua para las personas involucradas en la fabricación, venta o distribución de medicamentos falsificados.

La misma Ley también cubre los medicamentos AYUSH. Sin embargo, con la creación del Ministry of AYUSH alrededor de 2015–16, la regulación de los medicamentos tradicionales pasó a estar bajo la jurisdicción de ese ministerio. En CDSCO, regulamos principalmente los medicamentos alopáticos, dispositivos médicos, vacunas, aprobaciones de nuevos fármacos y ensayos clínicos.

Volviendo al Schedule M, existe desde 1986 y experimentó revisiones en 2004, que entraron en vigor en 2008. Esas revisiones se basaron en las expectativas regulatorias y las prácticas globales vigentes en ese momento.

La World Health Organization siempre ha sido un punto de referencia importante al formular nuestros principios de GMP. De manera similar, durante el proceso de revisión de 2018, consultamos ampliamente las directrices de la WHO Technical Report Series (TRS) y alineamos nuestro marco en consecuencia.

En la última revisión, hemos hecho referencias cruzadas a documentos de orientación específicos relacionados con validación, sistemas HVAC, validación de limpieza y otros procesos críticos de fabricación.

Este enfoque asegura que cuando la WHO actualice sus documentos de orientación, esas actualizaciones puedan influir automáticamente en las prácticas de la industria sin requerir enmiendas frecuentes al propio Schedule M.Si compara el Schedule M anterior con la versión revisada, la diferencia no está principalmente en los requisitos de infraestructura.

De hecho, diría que hay muy pocas, si es que hay, adiciones importantes relacionadas con la infraestructura. Los requisitos de HVAC ya existían. Los requisitos de validación ya estaban presentes. Los sistemas de retiro ya eran obligatorios. Se esperaban estudios de estabilidad.

Lo que hemos introducido de forma más completa es el concepto de un Sistema de Calidad Farmacéutica (PQS) y la Gestión de Riesgos de Calidad (QRM). Esto significa que ahora cada actividad debe documentarse de manera mucho más detallada y estructurada.

Por ejemplo, si se instala un nuevo equipo en una planta de fabricación, su Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) y Performance Qualification (PQ) deben demostrarse y documentarse correctamente.

La calificación de proveedores debe completarse. Si se introduce un nuevo proceso, debe pasar por un procedimiento formal de control de cambios. El personal involucrado en ese proceso debe recibir la formación adecuada antes de su implementación.

El Schedule M revisado pone mayor énfasis en la documentación, los sistemas de calidad, la integridad de los datos y la toma de decisiones basada en riesgos.

Desde 2008, la industria ha experimentado una transformación digital significativa. Los sistemas de fabricación se han vuelto cada vez más automatizados y los procesos basados en ordenador están ahora profundamente integrados en las operaciones farmacéuticas.

Como resultado, conceptos como la validación de sistemas informáticos y la integridad de los datos se han convertido en componentes esenciales del marco revisado del Schedule M.

Naturalmente, siempre que se introduce una nueva regulación, exige esfuerzos de cumplimiento adicionales por parte de la industria. Y cuando se espera un cumplimiento adicional, es inevitable cierto nivel de resistencia. Recibimos comentarios mixtos de la industria.

Las empresas que ya exportaban a mercados regulados generalmente apoyaron porque ya cumplían con los requisitos de reguladores como MHRA y otras agencias internacionales.

Sin embargo, muchas PYMES que atienden principalmente a mercados nacionales, semi-regulados o no regulados sintieron que cumplir con los requisitos revisados sería un desafío. Estaban preocupadas por la inversión necesaria en formación, desarrollo de competencias, implementación de sistemas y preparación general para el cumplimiento.

Como resultado, hubo resistencia por parte de algunos segmentos de PYMES, mientras que las empresas orientadas a la exportación en gran medida abogaron por los cambios. El gobierno se comprometió ampliamente con las partes interesadas de la industria y les aseguró que se brindaría apoyo mediante iniciativas de capacitación y desarrollo de capacidades.

También explicamos que el Schedule M revisado no introduce requisitos de infraestructura completamente nuevos. La mayoría de las expectativas ya existían en la versión anterior. El enfoque principal es fortalecer los sistemas, las prácticas de documentación y la competencia del personal.

El objetivo no es construir instalaciones totalmente nuevas sino desarrollar sistemas de calidad más sólidos dentro de las instalaciones existentes.Por eso se llevaron a cabo amplias consultas con asociaciones industriales y partes interesadas antes de finalizar el marco revisado.

El gobierno también quiso proporcionar un tiempo de transición suficiente. A las PYMES con una facturación anual inferior a ₹250 crore se les otorgó un plazo de implementación extendido. Además, se introdujeron mecanismos de apoyo. Aunque estos no provinieron directamente del Ministry of Health, el Department of Pharmaceuticals proporcionó incentivos y esquemas de apoyo dirigidos a la actualización tecnológica.

El gobierno ha hecho su parte para facilitar esta transición. Hemos llevado a cabo programas de capacitación en todo el país y seguimos haciéndolo. El desarrollo de capacidades sigue siendo una parte clave de la implementación exitosa y estamos comprometidos a apoyar a la industria a lo largo de este proceso.

Pharma Now: Otro aspecto importante de la industria farmacéutica india es la consistencia de la calidad entre mercados.

Nuestras instalaciones, conformes con US FDA y MHRA, son de clase mundial, y nuestras principales compañías farmacéuticas han desempeñado un papel importante en el establecimiento de India como la "Pharmacy of the World." Estamos suministrando medicamentos de alta calidad a nivel mundial.

Sin embargo, cuando se trata de las MSME y de productos destinados al mercado nacional, también hemos visto preocupaciones en torno a cuestiones como la falsificación de medicamentos y fallos de calidad. Usted fue fundamental para impulsar la iniciativa del código QR hace algunos años, y más recientemente, incidentes como el caso del jarabe para la tos han atraído una atención significativa sobre el tema.

Estas situaciones deben haber creado una presión considerable sobre CDSCO. ¿Cómo está abordando el gobierno estos desafíos? Si las empresas pueden construir instalaciones que cumplan las normas regulatorias de EE. UU. y Europa, ¿por qué no se pueden implementar estándares similares de forma consistente para los consumidores indios?

Dr Santosh Indraksha: Esa es una pregunta muy importante. De hecho, la propia industria debería reflexionar sobre por qué históricamente ha existido una diferencia entre las instalaciones que fabrican para mercados altamente regulados y las que suministran principalmente al mercado nacional.

No lo llamaría necesariamente una diferencia en los estándares, pero ciertamente ha habido una diferencia en las prácticas de fabricación y en las expectativas regulatorias.

Una razón es que, en el pasado, India no contaba con documentos de orientación muy detallados. Las inspecciones regulatorias se realizaban principalmente contra los requisitos de las Drugs and Cosmetics Rules, 1945, que no eran tan elaborados como muchos marcos regulatorios internacionales.

Hoy en día, hemos incorporado expectativas relacionadas con la integridad de los datos, la validación de sistemas informáticos y varios otros conceptos modernos de calidad. Antes, estas expectativas estaban ausentes o no estaban claramente definidas.

También es importante entender que los productos comercializados en India deben cumplir con la Indian Pharmacopoeia (IP), mientras que los productos destinados a otros mercados pueden requerir el cumplimiento de normas como la United States Pharmacopeia (USP).

Los dos estándares no siempre son idénticos. En algunos casos, USP puede exigir ensayos para impurezas específicas que pueden no ser obligatorios según IP. Como resultado, algunas empresas históricamente mantenían acuerdos de fabricación separados para el suministro nacional y de exportación.

Sin embargo, nuestro objetivo es reducir esas brechas y garantizar que las instalaciones que suministran al mercado indio se actualicen al mismo nivel de calidad y cumplimiento que se espera a nivel mundial.

Esa es una de las razones clave detrás de la revisión del Schedule M.

También hemos introducido códigos Quick Response (QR) para las 300 principales marcas farmacéuticas del país. Además, el Drug Technical Advisory Board (DTAB) ha acordado que esta iniciativa debe ampliarse gradualmente a otras categorías de productos vulnerables, incluidas vacunas, productos oncológicos y medicamentos NDPS.

La implementación se está llevando a cabo por fases. Para los active pharmaceutical ingredients (APIs), los códigos QR son obligatorios para todos los productos fabricados o importados al país.

Para las formulaciones, hubo cierta resistencia por parte de sectores de la industria, especialmente entre las MSME, con respecto a la implementación en todas las marcas. Por lo tanto, adoptamos un enfoque basado en riesgos.

Los riesgos de falsificación suelen ser más altos para las marcas de alto valor. En consecuencia, identificamos las 300 principales marcas que eran más vulnerables a la falsificación y las incorporamos al marco de códigos QR.

La iniciativa del código QR ha estado funcionando con éxito, y existe un amplio consenso en que ahora debe ampliarse a categorías adicionales de productos de alto riesgo.Al mismo tiempo, es importante entender la escala a la que opera CDSCO.

En comparación con organizaciones como la US FDA, la MHRA del Reino Unido o la PMDA de Japón, CDSCO funciona con recursos y personal significativamente menores.

Nuestros funcionarios a menudo desempeñan múltiples responsabilidades simultáneamente. Un inspector de medicamentos actúa como funcionario de cumplimiento durante las inspecciones, como revisor científico al evaluar expedientes y, en muchos casos, se involucra en procedimientos legales cuando se inician enjuiciamientos.

En muchas agencias regulatorias globales, estas funciones son manejadas por equipos separados. En CDSCO, un solo funcionario con frecuencia realiza todas ellas.Por eso fortalecer la organización se ha convertido en una prioridad fundamental.

Si observa las asignaciones presupuestarias recientes, se ha proporcionado apoyo financiero dedicado para fortalecer las capacidades de CDSCO. Bajo la orientación del Ministerio de Salud, estamos trabajando para establecer capacidades de revisión científica más sólidas dentro de la organización.

De ahora en adelante, las evaluaciones científicas y las revisiones regulatorias se reforzarán mediante equipos especializados, mientras que los inspectores de medicamentos y los oficiales de dispositivos médicos continuarán enfocándose en las actividades de inspección y cumplimiento.

También nos estamos orientando hacia un mayor apoyo legal mediante celdas legales dedicadas, abogados y asesores legales que puedan ayudar en la persecución de casos que involucren medicamentos de calidad subestándar y violaciones regulatorias.

Esto marca una fase importante en la evolución del sistema regulatorio de India, y es un desarrollo muy bienvenido tanto para los reguladores como para la industria.

Pharma Now: Pasemos a 2020–21, uno de los períodos más significativos en la historia del país, cuando estábamos luchando contra la pandemia de COVID-19.

En ese momento, usted estaba en Delhi y directamente involucrado en la gestión de la situación desde el sistema regulatorio. Me puedo imaginar el nivel de presión, especialmente con la necesidad de aprobaciones rápidas de medicamentos, revisiones de ensayos clínicos, evaluaciones de vacunas y garantizar suministros ininterrumpidos.

¿Cómo fue esa experiencia para usted?

Dr Santosh Indraksha: Fue un periodo extremadamente difícil para todos, incluidos los reguladores.

En ese momento, teníamos un equipo relativamente pequeño en la sede, pero se nos confió la responsabilidad crítica de monitorear la disponibilidad de medicamentos esenciales y suministros de atención sanitaria en todo el país.

El Ministerio de Salud había identificado una lista de medicamentos necesarios para entornos de UCI y otros tratamientos esenciales. CDSCO coordinaba de forma continua con los controladores de medicamentos estatales, los fabricantes, las administraciones distritales y las agencias de aplicación de la ley.

Debido al confinamiento, hubo restricciones en el transporte y la movilidad entre ubicaciones. Garantizar que los medicamentos esenciales pudieran enviarse de un estado a otro se convirtió en un gran desafío.

Manteníamos el monitoreo en tiempo real de los niveles de inventario de cerca de 295 medicamentos esenciales, incluidos alrededor de 47 fármacos críticos utilizados comúnmente en entornos de UCI. Hubo escasez en todas partes. Las mascarillas escaseaban. Las batas no estaban disponibles. Los kits de diagnóstico eran prácticamente inexistentes.

Cuando se declaró COVID-19 en India el 22 de marzo, no teníamos ni un solo kit de diagnóstico disponible para detectar el virus. Sin embargo, gracias a los esfuerzos colectivos de la industria, el Ministerio de Salud, CDSCO, las autoridades regulatorias regionales y las organizaciones de investigación, la situación cambió drásticamente.

Con el tiempo, India desarrolló la capacidad de fabricar y desplegar más de 650 kits de diagnóstico para COVID-19. Ese logro fue posible solo por un esfuerzo nacional coordinado.

Recuerdo haber escuchado comentarios en foros internacionales y en los medios occidentales que sugerían que India tendría dificultades para hacer frente debido a su gran población y su limitada infraestructura sanitaria. Hubo preocupaciones serias de que el sistema de salud pudiera verse desbordado. Sin embargo, gracias a los esfuerzos 24/7 de todas las partes interesadas, logramos responder con eficacia.

Innovadores, startups, empresas de diagnóstico, ICMR, la industria farmacéutica, CDSCO y el Department of Pharmaceuticals trabajaban todos las 24 horas. Todos estaban alerta. Había un sentido colectivo de responsabilidad en todo el ecosistema.

Dentro del Ministerio de Salud se establecieron salas de coordinación dedicadas. Oficiales nodales de diversas organizaciones estaban en comunicación constante. Se realizaban sesiones informativas diarias para revisar las tasas de infección, los patrones de transmisión, las fatalidades, la disponibilidad de recursos y los desafíos emergentes. Fue una respuesta nacional realmente coordinada.

Incluso volver a casa después del trabajo era un desafío. Te preocupaba constantemente la posibilidad de llevar la infección a tu familia debido a la naturaleza del trabajo y al nivel de exposición involucrado. También mencionaste las aprobaciones.

Para las aprobaciones de vacunas, confiamos en gran medida en la colaboración regulatoria internacional. En ese momento, India tenía acuerdos de colaboración con alrededor de 14 a 16 agencias regulatorias en todo el mundo. Trabajamos en estrecha colaboración con reguladores como la US FDA y la MHRA del Reino Unido mediante mecanismos de reliance regulatorio.

Sus aprendizajes científicos se compartían con nosotros, y nuestras observaciones se compartían con ellos. Este proceso de revisión colaborativa ayudó a acelerar la toma de decisiones sin comprometer el rigor científico. Las New Drugs and Clinical Trials Rules ya contenían disposiciones para aprobaciones aceleradas durante emergencias de salud pública y situaciones que implican necesidades médicas no satisfechas.

Utilizamos esas disposiciones de manera eficaz durante la pandemia. Al mismo tiempo, recibíamos llamadas de pánico de diversas partes interesadas. A pesar del monitoreo continuo, había escasez de medicamentos esenciales, oxígeno, mascarillas, desinfectantes y otros suministros críticos.

La capacidad de fabricación de desinfectantes, por ejemplo, estaba muy lejos del nivel de demanda que surgió de repente. Para abordar esto, se concedieron permisos temporales a los fabricantes de alcohol industrial para que pudieran ayudar a satisfacer los requisitos de desinfectantes.

De manera similar, cuando la demanda de oxígeno médico aumentó, facilitamos permisos para que los fabricantes de oxígeno industrial apoyaran las necesidades sanitarias. Se tuvieron que tomar muchas decisiones críticas de forma rápida y pragmática para garantizar que los suministros esenciales siguieran disponibles.

Las escenas por todo el país eran desgarradoras. Los hospitales estaban bajo presión, la demanda de oxígeno era sin precedentes y la gente sufría de maneras que nunca habíamos presenciado antes. Fue un período muy difícil y emotivo para todos los involucrados.

Pharma Now: Vamosemos al presente. El entorno está cambiando rápidamente. La inteligencia artificial se está convirtiendo en una fuerza importante en la atención médica y la industria farmacéutica. Justo la semana pasada, ChatGPT lanzó un módulo de IA especializado para el descubrimiento de fármacos.

El desarrollo de medicamentos, los sistemas de calidad, las auditorías, las revisiones regulatorias y la fabricación están evolucionando a través de la automatización y la digitalización.

¿Cómo se está preparando CDSCO para esta transformación?

Dr Santosh Indraksha: Afortunadamente, CDSCO ha estado reflexionando seriamente sobre la IA y el aprendizaje automático. Estamos explorando cómo estas tecnologías pueden integrarse en los procesos de revisión regulatoria. Desde una perspectiva de digitalización, el camino comenzó mucho antes. Alrededor de 2015, CDSCO tomó la decisión estratégica de convertirse en una organización completamente digital.

Hoy, más del 99% de nuestros procesos están digitalizados. Una vez que una gran cantidad de información regulatoria está disponible en formato digital, la IA puede generar conocimientos valiosos mediante análisis de datos. Estos conocimientos pueden apoyar actividades de concesión de licencias, farmacovigilancia y monitoreo de seguridad, supervisión de la fabricación, supervisión de ensayos clínicos, revisiones de comités de ética, supervisión de bancos de sangre y muchas otras funciones regulatorias.

Recientemente, CDSCO organizó un hackathon específicamente para explorar cómo se podría introducir la inteligencia artificial en los procesos de revisión regulatoria. Creemos que la IA debe adoptarse de manera meditada y responsable. La IA debe servir como facilitadora y herramienta de apoyo, no como la última instancia decisoria.

Su verdadero valor radica en acelerar las revisiones y ayudar a los reguladores a procesar grandes volúmenes de información con mayor eficiencia. Las presentaciones regulatorias a menudo contienen miles de páginas de datos científicos. La IA puede ayudar a identificar patrones, resaltar áreas de preocupación y permitir que los revisores científicos concentren su atención donde más importa.

Eso puede mejorar significativamente tanto la eficiencia como la eficacia.

Pharma Now: ¿Ya han implementado algún caso de uso basado en IA dentro de su flujo de trabajo que pueda compartir? Además, ¿qué impacto cree que tendrá la IA en los sectores de atención médica y farmacéutico de India en general?

Dr Santosh Indraksha: En la actualidad, estamos utilizando la IA principalmente para análisis en lugar de revisiones regulatorias. Sin embargo, creo que eso evolucionará en los próximos años. La IA y el aprendizaje automático son habilitadores poderosos. Cuando se usan sabiamente, pueden acelerar casi todos los procesos.

Al mismo tiempo, las organizaciones no deben volverse completamente dependientes de ellas. Si la IA se adopta sin el juicio humano, los resultados pueden no alinearse siempre con las expectativas. Por eso las organizaciones deben invertir no solo en tecnologías de IA, sino también en personas que puedan interpretar y utilizar eficazmente los conocimientos generados por la IA.

El elemento humano sigue siendo esencial. Tanto para la industria como para los reguladores, la IA reducirá tareas repetitivas y permitirá a los profesionales centrarse en actividades de mayor valor que requieren experiencia, juicio e innovación.

El impacto general de la IA en la atención sanitaria, la industria farmacéutica y la regulación será abrumadoramente positivo, siempre que se implemente de forma responsable y se utilice como una herramienta para aumentar las capacidades humanas en lugar de sustituirlas.

Pharma Now: Las agencias regulatorias globales han empezado a introducir varios cambios en torno a la inteligencia artificial.

Por ejemplo, hay discusiones y actualizaciones en curso sobre la gobernanza de la IA dentro de marcos como 21 CFR Part 11 y GAMP 5. La US FDA también ha lanzado iniciativas basadas en IA, incluidas herramientas tipo chatbot y marcos más amplios de IA.

¿Podemos esperar que CDSCO introduzca en el futuro enmiendas o notificaciones que aborden específicamente la IA y su uso dentro de la industria farmacéutica?

Dr Santosh Indraksha: No estoy seguro de si se introducirán cambios de inmediato. Sin embargo, a medida que las regulaciones evolucionen y el panorama regulatorio cambie, esos aspectos sin duda se tendrán en cuenta en el momento oportuno.

Mencionó a la US FDA. Recientemente, la agencia emitió una carta de advertencia a una empresa que estaba utilizando respuestas generadas por IA como parte de sus procesos de cumplimiento. Ese ejemplo destaca un punto importante.

La IA debe usarse con prudencia. Puede apoyar la toma de decisiones humana, pero no puede reemplazar la inteligencia y la responsabilidad humanas. El cumplimiento normativo sigue siendo, en última instancia, responsabilidad de profesionales cualificados. La IA puede ayudar, pero el juicio final y la responsabilidad deben recaer siempre en los humanos.

Pharma Now: Permítame pasar a mi última pregunta. Si se le diera libertad total y la oportunidad de introducir un cambio de política importante en CDSCO, ¿cuál sería?

Dr Santosh Indraksha: Si tuviera la oportunidad de hacer un cambio transformador, me centraría en integrar toda la cadena de suministro farmacéutica.

Crearía un sistema fluido que conecte fabricantes, distribuidores, mayoristas, minoristas y, finalmente, al consumidor final. El objetivo sería garantizar que ningún producto falsificado, contrabandeado o ilícito ingrese a la cadena de suministro en ninguna etapa.

Como consumidor, debería poder acceder a información completa sobre un medicamento con un simple escaneo de código QR. Ese sistema debería proporcionar todo el recorrido del producto, desde la fabricación hasta la distribución. También debería permitir a los consumidores revisar la información de calidad relevante e informes de pruebas asociados al producto.

Mi visión es la transparencia completa de la cadena de suministro, donde cada medicamento pueda rastrearse desde el fabricante hasta el paciente. Los consumidores también deberían poder plantear inquietudes directamente a través de la misma plataforma.

Por ejemplo, si un paciente encuentra una tableta faltante en un blíster, nota materia particulada en un jarabe para la tos u observa cualquier defecto en un producto inyectable, debería poder informarlo de inmediato.

Aunque conectarse con los reguladores es importante y sigue formando parte del proceso de escalado, la comunicación directa con el fabricante a menudo puede resultar en una resolución más rápida y eficaz de los problemas.

Un sistema así empoderaría a los consumidores y, al mismo tiempo, ayudaría a los fabricantes a responder de forma más proactiva a las preocupaciones de calidad. Ya nos estamos moviendo en esa dirección mediante diversas iniciativas, pero esos esfuerzos se están implementando actualmente de forma fragmentada.

Si pudiera introducir una política, sería una plataforma integrada única que garantice calidad, seguridad, eficacia, trazabilidad y participación del consumidor en toda la cadena de suministro farmacéutica. Es algo en lo que creo firmemente y que me gustaría ver implementado.

Pharma Now: Esa es una gran visión. Gracias una vez más por acompañarnos en el podcast y por mantener una conversación tan abierta y esclarecedora.

Dr Santosh Indraksha: Gracias.