Sr. Sekhar Surabhi Sobre Pharma 4.0, IA y El Auge de los Sistemas de Calidad Integrados

Pharma Now: En el episodio de hoy de Pharma Now, me complace contar con la presencia del Sr. Sekhar Surabhi, Fundador y CEO de Caliber Technologies. Un pionero en la digitalización farmacéutica y la gestión de calidad, el Sr. Sekhar Surabhi ha pasado más de dos décadas ayudando a empresas farmacéuticas reguladas a pasar del caos basado en papel a ecosistemas de calidad digital totalmente integrados.

Bajo su liderazgo, Caliber lanzó el primer laboratorio 100% sin papel de India y hoy ofrece una sólida suite de más de 16 soluciones que abarcan calidad, laboratorios, fabricación e inteligencia de datos, ayudando a empresas farmacéuticas en más de 16 países a mantenerse conformes, eficientes y preparadas para el futuro.

Desde la automatización pionera de laboratorios hasta impulsar la adopción global de herramientas de Pharma 4.0, su visión es simple pero poderosa: La calidad importa porque la vida importa.

Bienvenido, Sr. Sekhar. Estamos realmente encantados de tenerlo aquí. A nuestra audiencia le encantaría conocer su trayectoria. Usted fundó Caliber Technologies con la visión de mejorar la calidad de los medicamentos producidos en todo el mundo. Mirando hacia atrás, ¿cuál fue la chispa original que le hizo creer que se necesitaba una plataforma digital de gestión de calidad en la industria farmacéutica?

Sr. Sekhar: Gracias por invitarme. Comenzamos la empresa en 2001. Antes de eso, trabajé en instrumentación y dirigí un laboratorio de ensayo comercial para productos farmacéuticos. Durante ese tiempo, observé una clara intersección entre la evolución tecnológica y el endurecimiento de las regulaciones.

La tecnología estaba pasando de modelos cliente-servidor a sistemas basados en web. Al mismo tiempo, los sistemas de calidad estaban en transición de procesos basados en papel hacia registros electrónicos y firmas electrónicas. Vi que estos dos cambios impactarían de forma fundamental a la industria farmacéutica.

Fue entonces cuando decidimos iniciar la organización. Tuvimos la fortuna de contar con Dr Reddy’s como nuestro primer cliente. A partir de ahí, el viaje ha sido notable. Ha tenido altibajos, pero siempre ha sido profundamente gratificante.

Pharma Now: El recorrido de Caliber comenzó con un LIMS heredado y evolucionó hasta convertirse en una suite completa que cubre laboratorios, fabricación, aseguramiento de la calidad e inteligencia de datos. ¿Cuáles fueron los hitos significativos en esa evolución y cómo decidieron qué problemas resolver a continuación?

Sr. Sekhar: Cuando comenzamos en 2001, todo empezó con una oportunidad en Dr Reddy’s. Tenían dificultades para implementar un pequeño sistema de software. Propusimos sustituirlo por una solución innovadora y la entregamos en una semana.

Eso generó confianza y nos encomendó iniciativas de automatización más amplias. Ese fue el punto de partida. En los primeros días, los laboratorios estaban pasando de sistemas basados en papel a una automatización informática básica. Los instrumentos aún no estaban integrados, pero la información de calidad se digitalizaba dentro de las aplicaciones.

A medida que las regulaciones se volvieron más estrictas, ocurrió un cambio significativo. Un regulador en India con experiencia de la US FDA comenzó a enfatizar la integridad de los datos. Dejó claro que, a menos que los instrumentos estuvieran integrados directamente con los sistemas, la integridad de los datos no podría garantizarse verdaderamente.

Eso marcó el comienzo de una era completamente nueva. Las empresas empezaron a centrarse seriamente en la integración de instrumentos. Estábamos preparados con soluciones que permitían la integración completa de los instrumentos de laboratorio con LIMS.

Tuvimos la oportunidad de implementar el primer laboratorio sin papel en India. Ese fue un hito definitorio. Hoy, más de 50 empresas operan completamente sin papel mediante nuestros sistemas, y el número sigue creciendo. Muchas de las principales compañías farmacéuticas ahora usan nuestro LIMS en una configuración totalmente sin papel.

A medida que este recorrido continuó, los auditores cambiaron su enfoque. Inicialmente, la atención estaba en el control de calidad, que nuestros sistemas de laboratorio soportaban. Pero gradualmente, los reguladores y auditores comenzaron a enfatizar el aseguramiento de la calidad.

Dejaron claro que el aseguramiento de la calidad es responsabilidad de la industria, no del regulador. Ese cambio alteró la forma en que las empresas percibían la gestión de la calidad.

En lugar de confiar en soluciones aisladas, las empresas tuvieron que establecer sistemas integrales, definir políticas, implementarlas, monitorizar tendencias y mejorar continuamente los procesos.

Fue entonces cuando establecimos nuestro segundo vertical: Aseguramiento de la Calidad. Introdujimos sistemas de gestión de procesos, documentos y formación. Estos productos ampliaron nuestro portafolio más allá del control de calidad hacia la gobernanza de calidad a nivel empresarial.

Más adelante, los reguladores cambiaron su enfoque nuevamente, esta vez hacia la fabricación. Aunque habíamos desarrollado soluciones de automatización de fabricación antes, la adopción había sido limitada porque el énfasis regulatorio no era fuerte.

Una vez que la fabricación se convirtió en prioridad regulatoria, la adopción se aceleró rápidamente. En fabricación, ofrecemos soluciones como registros electrónicos de lote, e-logs, sistemas IPQC y la automatización completa de equipos de fabricación con integración de datos. Diseñamos estas soluciones para permitir que las empresas adopten la automatización de manera escalonada, comenzando con e-logs, luego la creación y ejecución de registros electrónicos de lote y IPQC, y eventualmente logrando operaciones 100% sin papel.

Monitoreamos continuamente las tendencias de la industria y regulatorias para decidir dónde innovar a continuación. En 2015 ocurrió otro desarrollo significativo. La US FDA y la ISPE introdujeron directrices sobre métricas de calidad. Estas directrices se centraron en evaluar qué tan bien una empresa gestiona la calidad a través de productos, plantas y toda la empresa.

La idea era evaluar la capacidad de calidad de una empresa y los niveles de riesgo asociados. Si una empresa demostraba métricas de calidad sólidas y menor riesgo, la vigilancia regulatoria y la frecuencia de auditorías podrían reducirse. Eso beneficia tanto a reguladores como a empresas.

Esto marcó la siguiente gran transformación, de gestionar procesos a medir el rendimiento mediante datos. Las métricas de calidad dependen en gran medida de los datos y la analítica. Las empresas necesitan aprovechar los datos para construir métricas significativas que reflejen la capacidad de calidad y la reducción de riesgos.

Esa comprensión nos llevó a desarrollar otra línea de productos centrada en el análisis de datos y métricas de calidad, completando la evolución desde el control de calidad hacia la garantía de calidad, la fabricación y, finalmente, la inteligencia de calidad a nivel empresarial.

Pharma Now: Según tengo entendido, cada vez que surgían nuevas brechas u oportunidades en la industria, ustedes intervenían y las abordaban, evolucionando año tras año, década tras década, entregando lo que la industria necesitaba, respaldados por Caliber Technologies.

Sr. Sekhar: Absolutamente. Un factor muy importante en Caliber—algo que realmente está en nuestro ADN—es el aprendizaje.

He estado asociado con ISPE, the International Society for Pharmaceutical Engineering, durante los últimos 15 años. Incluso organizamos actividades de ISPE desde el campus de nuestra empresa. A través de esa asociación, recibíamos regularmente a líderes de la industria y llevábamos a cabo discusiones en profundidad.

Esas interacciones nos dieron una comprensión clara de lo que venía a continuación, de los desafíos que enfrentaba la industria y de en qué se estaban centrando los reguladores. Tomábamos esas ideas, las alineábamos con las oportunidades emergentes y comenzábamos a construir soluciones en consecuencia.Esa cultura de aprendizaje continuo nos dio una hoja de ruta clara para la innovación.

Al observar las tendencias más recientes, la inteligencia artificial es ahora un foco importante. Hemos integrado metodologías de IA en nuestras plataformas según la demanda de la industria. Introdujimos una línea de productos que ayuda a las compañías a aprovechar la IA mientras fortalecen de manera fiable sus sistemas de calidad.

Pharma Now: A medida que evolucionan los requisitos de la industria, las empresas deben seguir cambiando y adoptando nuevas tecnologías y herramientas. Así es como servimos eficazmente a la industria. Con tantas iniciativas e innovaciones, debe haber habido desafíos en el camino. ¿Podría compartir un desafío importante que usted o su equipo enfrentaron y cómo lo abordaron?

Sr. Sekhar: Permítame compartir un desafío interesante. Estábamos trabajando con una empresa en Bangalore que nos proporcionó un URS. Al final del documento, indicaba claramente que el sistema tenía que ser 100% sin papel y totalmente conforme con sus SOP. Lo firmamos sin darnos cuenta plenamente de la magnitud de lo que ese requisito implicaba.

Una vez que comenzó el proyecto, el gerente de Quality Assurance fue contundente. Cuando dijo 100% sin papel, se refería exactamente a eso. Cada balanza, cada medidor de pH, cada instrumento del laboratorio tenía que estar conectado. No podía utilizarse ni una sola hoja de papel en ningún lugar del laboratorio. Eso fue un gran desafío.

Sin embargo, un principio que seguimos es que nunca nos retractamos de un compromiso que hemos firmado. Eso forma parte de la historia de nuestra empresa. Así que nos dijimos: estamos comprometidos y haremos que esto suceda.

Nuestro equipo trabajó incansablemente y entregó lo que se convirtió en el primer laboratorio verdaderamente sin papel de India.Ese desafío se convirtió en un hito definitorio para nosotros y en un caso de estudio contundente.

A partir de esa experiencia, desarrollamos una profunda experiencia en integración de instrumentos. Hoy en día, podemos conectar prácticamente cualquier instrumento de laboratorio con facilidad y ejecutar proyectos con mucha más eficiencia que antes. Lo que comenzó como un requisito desalentador terminó por fortalecer nuestras capacidades y estableció un nuevo punto de referencia para nosotros.

Pharma Now: Caliber ahora abarca laboratorios, fabricación, calidad e información basada en datos, habilitando esencialmente un ecosistema de calidad integrado. ¿Cómo beneficia este enfoque holístico a una empresa regulada en comparación con sistemas heredados y desconectados?

Sr. Sekhar: Esa es una excelente pregunta. Hemos estado promoviendo este enfoque integrado durante bastante tiempo. Si automatizas solo una función, por ejemplo el laboratorio, entonces los datos y sistemas permanecen confinados al laboratorio. Si automatizas assurance de calidad por separado, esos datos se quedan en QA. Lo mismo ocurre con la fabricación.

Pero en realidad, la fabricación farmacéutica y los sistemas de calidad están altamente interconectados. Todos los departamentos deben coordinarse para entregar un producto conforme. Cuando los sistemas están aislados, los datos permanecen en silos. La comunicación interdepartamental a menudo sigue en papel o mediante procesos manuales, lo que provoca retrasos. Más importante aún, cuando surge un problema en un departamento, puede que no se origine allí. La causa raíz podría estar en otro lugar.

Sin conectividad entre departamentos, no puedes ver el panorama completo.Por eso enfatizamos la gestión de calidad integrada, llevando laboratorio, assurance de calidad y fabricación a una plataforma unificada. Cuando todos los datos residen en un único ecosistema, la toma de decisiones se vuelve más rápida y precisa.

Hoy, esto ya no es solo una idea; es una necesidad. Si la dirección quiere analizar el desempeño de la calidad en toda la organización, debe comprender cómo el rendimiento de un departamento afecta a otro.

Una vez que los datos de todas las funciones se consolidan en una sola plataforma, los análisis significativos se vuelven posibles. De lo contrario, los datos siguen siendo solo datos; no se traducen en inteligencia.Cuando rompes los silos y unificas los datos, se transforman de información a inteligencia accionable.

Pharma Now: La cultura y las personas siguen siendo críticas, incluso si todo está digitalizado. Desde su trayectoria, ¿cómo impulsa un cambio de mentalidad, de procesos manuales a confiar en sistemas digitales desde el principio, especialmente entre equipos acostumbrados a flujos de trabajo heredados?

Sr. Sekhar: El cambio cultural nunca ocurre de la noche a la mañana. Como dice el refrán, Roma no se construyó en un día. Lleva tiempo. Cuando los equipos empiezan a usar sistemas automatizados, la confianza se desarrolla gradualmente. Comienzan a darse cuenta de que ciertos errores simplemente no pueden ocurrir porque el sistema tiene controles e interbloqueos incorporados. Cada flujo de trabajo incluye validaciones y equilibrios.

Con el tiempo, esto cambia el comportamiento. Los usuarios entienden que, a menos que realicen una tarea correctamente la primera vez, no pueden continuar. El sistema hace cumplir la disciplina.

Eso conduce a un cambio de pensamiento. Las personas empiezan a planificar en dos pasos. Se centran en hacer las cosas bien a la primera porque saben que las desviaciones serán registradas y rastreadas.

La automatización no solo digitaliza procesos, sino que remodela la mentalidad y la responsabilidad.Gradualmente, esto transforma la cultura. Los equipos pasan de correcciones reactivas a un pensamiento proactivo de calidad. Ahí es donde comienza la verdadera gestión digital de la calidad.

Pharma Now: Las compañías farmacéuticas pequeñas y medianas a menudo resisten la transformación digital por preocupaciones de costo. ¿Cómo las convence usted de que invertir en un sistema de calidad unificado aporta valor a largo plazo?

Sr. Sekhar: Los sistemas de calidad y la tecnología para la calidad siempre deben verse como inversiones, no como gastos. Los retornos son a largo plazo y estratégicos.

En un entorno basado en papel, las empresas gastan una enorme cantidad de tiempo y dinero en revisiones y aprobaciones. Este costo rara vez se calcula adecuadamente. Si tiene diez analistas trabajando en un laboratorio, a menudo hay un número igual de personas involucradas en revisar y aprobar su trabajo.

Cuando implementa un sistema automatizado, muchos de estos controles y equilibrios están integrados en el flujo de trabajo. Las revisiones ocurren por excepción, lo que significa que la intervención sólo es necesaria cuando algo se desvía. De lo contrario, el sistema fluye sin problemas con controles autodisciplinados. Ese cambio por sí solo reduce significativamente el tiempo, el esfuerzo y el costo de las revisiones.

Los revisores sénior y los profesionales de QA se encuentran entre los recursos mejor pagados de una organización. Reducir el trabajo repetitivo de revisión manual conduce a ahorros de costos significativos.

Otro beneficio importante aparece durante las auditorías. Con un sistema automatizado en funcionamiento, las auditorías se vuelven mucho más eficientes. Hoy en día, muchas auditorías se realizan en salas de conferencias con el sistema abierto en pantalla. Los auditores simplemente solicitan registros específicos y el equipo los recupera al instante.

Hay transparencia y confianza porque el sistema hace cumplir el cumplimiento. Si el sistema está limpio, puede mostrar cualquier cosa al auditor sin titubeos.

La automatización no sólo ahorra tiempo y dinero, sino que también protege la reputación. Los auditores pueden profundizar en los registros paso a paso, verificando toda la cadena de integridad de los datos. Ese nivel de trazabilidad es casi imposible con sistemas manuales. Cuando las empresas entienden estas ventajas, comienzan a ver la tecnología por lo que realmente es: una inversión estratégica.

También reconocen los riesgos de no implementarla: falta de transferencia de conocimiento, dependencia de individuos, mala trazabilidad y mayor riesgo de cumplimiento. Una vez que cambia esa perspectiva, la adopción se vuelve más fácil.

India, en particular, ha avanzado significativamente en la automatización de la calidad. Las empresas medianas cada vez piensan más estratégicamente sobre las inversiones en tecnología, y el crecimiento en este espacio ha sido tremendo.

Pharma Now: Así que, esencialmente, están ahorrando costos a largo plazo. Una vez que lo entienden, incluso las empresas medianas pueden invertir con confianza en estos sistemas.

Sr. Sekhar: Absolutamente. La mayoría de las empresas medianas hoy están pensando seriamente en tecnología. India ha visto un crecimiento tremendo en inversiones de gestión de calidad impulsadas por TI, y las organizaciones están progresando muy bien en esta dirección.

Pharma Now: ¿Cuál es su perspectiva sobre la automatización y la tecnología hoy? Con jóvenes profesionales entrando en la industria y personas de otros sectores eligiendo la farmacéutica como carrera, ¿cómo ve usted que Pharma 4.0 y la digitalización moldean el futuro?

Sr. Sekhar: He sido testigo de todo el recorrido de crecimiento de la industria farmacéutica india. Si lo desgloso década por década, las decisiones anteriores sobre automatización eran impulsadas principalmente por los equipos de Control de Calidad. Ellos identificaban una necesidad, y Aseguramiento de la Calidad la apoyaba si era necesaria para el cumplimiento.

Con el tiempo, TI comenzó a participar como una función de soporte. Pero hoy, TI ya no es sólo un equipo de soporte; es parte del proceso clave de toma de decisiones. Ahora, cuando se evalúa cualquier adquisición o inversión tecnológica, TI desempeña un papel estratégico. 

Evalúan la mantenibilidad a largo plazo, las capacidades de gestión de datos, la escalabilidad y los aspectos de ciberseguridad. La tecnología y la calidad se han vuelto inseparables. Hoy, la calidad farmacéutica y la tecnología están completamente entrelazadas. No se puede separar una de la otra.

Esto crea enormes oportunidades para los jóvenes profesionales, especialmente para aquellos con formación en tecnología y ciencia de datos. Tome las métricas de calidad, por ejemplo: están fundamentalmente impulsadas por la ciencia de datos. La ciencia de datos está profundamente arraigada en las capacidades de TI.

A medida que avanza Pharma 4.0, la integración de automatización, analítica, IA y sistemas de cumplimiento sólo se profundizará. Para la generación más joven que entra en la industria farmacéutica, esta es una fase emocionante. La industria ya no se trata sólo de química o fabricación; se trata de ecosistemas de calidad inteligentes y basados en datos.

Pharma Now: ¿Cómo se ve el éxito para usted y Caliber en los próximos cinco a diez años? ¿Más laboratorios, automatización más profunda, integración de IA o mayor penetración global?

Sr. Sekhar: Para nosotros, el éxito en última instancia se reduce a la seguridad del paciente. ¿Cómo ayudamos a las empresas a fortalecer la gestión de la calidad? Si la calidad es sólida, la seguridad del paciente está protegida. Por supuesto, el crecimiento del negocio, ingresos y beneficios, es esencial. Pero nuestra visión más amplia es sobre el impacto.

En los próximos cinco a diez años, la expansión global más profunda será un foco clave. Ya somos fuertes en Norteamérica y nos estamos expandiendo de forma constante en Europa. Los mercados asiáticos también están acelerando la adopción. Fortalecer nuestra presencia en estas regiones será un hito significativo para nosotros.

Nuestro equipo también está creciendo. Somos alrededor de 700 personas hoy y esperamos crecer hasta casi 1.000 en los próximos años. Ese crecimiento se centrará no sólo en el soporte, sino también en la educación, la formación, la innovación y la habilitación del cliente.

La tecnología evoluciona cada día y estamos comprometidos a adoptar los avances rápidamente. Contamos con equipos sustanciales de investigación e innovación dedicados a construir soluciones de próxima generación.

La innovación es parte del ADN de Caliber. Nuestro objetivo es ofrecer continuamente soluciones pioneras para la industria. Para nosotros, el viaje no se detiene. Se trata de evolución constante, mayor impacto y el fortalecimiento de los estándares globales de calidad mediante la tecnología.

Pharma Now: En su introducción, mencioné su lema: “La calidad importa porque la vida importa.” ¿Por qué esa frase?

Sr. Sekhar: Cuando observa toda nuestra suite de productos, todo lo que desarrollamos respalda la gestión de la calidad en la industria farmacéutica. ¿Y a qué sirve la farmacia en última instancia? A la vida humana y a la seguridad.

Si pensamos en el cliente final, naturalmente construimos mejores sistemas. La industria farmacéutica apoya la atención sanitaria. La atención sanitaria apoya a los pacientes. Y esos pacientes son personas como nosotros, nuestras familias, nuestras comunidades.

Al final de la cadena, una vida humana depende de la calidad de cada proceso que diseñamos. Todos nos cuidamos unos a otros. Si la calidad falla, la vida se ve afectada. Por eso la calidad realmente importa, porque son asuntos de vida.

Pharma Now: ¿Un consejo final para los jóvenes líderes farmacéuticos de hoy?

Sr. Sekhar: La industria farmacéutica en India está en una etapa fascinante. Actualmente está valorada en alrededor de $27 billion y se proyecta que crecerá significativamente para 2030. Es una oportunidad enorme.

Pero con el crecimiento viene la responsabilidad. El enfoque debe estar en mejorar la calidad y hacerlo a través de la cultura. Hacer lo correcto y hacerlo bien desde la primera vez es fundamental para todo joven profesional que entre en la industria farmacéutica.

La alta dirección en toda la industria está ahora profundamente comprometida con la calidad. Si observa el sector farmacéutico de India, especialmente las vacunas, estamos entre los líderes mundiales. Están ocurriendo muchos desarrollos positivos.

La industria farmacéutica será una de las más críticas y emocionantes para India en los próximos años. Para cualquiera que esté considerando una carrera en este campo, este es un gran momento para entrar.

Pharma Now: Una ronda rápida y directa, señor. ¿Laboratorios sin papel, le encantan o los odia?

Sr. Sekhar: Tiene que encantarle.

Pharma Now: ¿Una palabra que defina la misión de Caliber?

Sr. Sekhar: Calidad y cuidado.

Pharma Now: Si no trabajara en tecnología para la industria farmacéutica, ¿qué carrera habría elegido?

Sr. Sekhar: Aún elegiría la innovación, quizás en innovación de aplicaciones. Ese siempre sería mi camino.

Pharma Now: Muchas gracias por acompañarnos. Estamos sinceramente agradecidos por esta conversación tan esclarecedora.

Sr. Sekhar: Gracias. Ha sido un placer.