AbbVie atteint une étape de phase 1 pour ABBV-295, un analogue de l’amyline, soutenant des intervalles d’administration mensuels

Les intervalles d'administration mensuelle pour une thérapie injectable sous‑cutanée contre l'obésité entraînent des implications pour la formulation et le remplissage‑conditionnement que les CDMO et les équipes de fabrication internes devraient commencer à cartographier dès maintenant : AbbVie a présenté des données détaillées de Phase 1 MAD pour ABBV-295 lors de la Réunion annuelle EASD 2026 à Milan, confirmant une demi‑vie moyenne de 10,7 à 12,3 jours et une exposition plasmatique proportionnelle à la dose qui soutient des schémas hebdomadaires, toutes les deux semaines et mensuels.

L'ensemble de données provient de 60 participants dans les Parties 2B/2C de l'étude MAD, 45 sous traitement actif, 15 sous placebo, dosés à 4, 6 ou 14 mg une fois par semaine, 14 mg toutes les deux semaines, ou 8 mg une fois par mois sur 12 à 13 semaines. Le Tmax médian variait de 24,0 à 48,1 heures. Une réduction du poids corporel significative et dépendante de la dose a été observée pour tous les schémas, sans événements indésirables graves liés au traitement rapportés.

Le profil de tolérance gastro‑intestinale mérite une attention particulière pour la planification des approvisionnements cliniques. Des nausées sont survenues chez 33,3 % des participants sous ABBV-295 contre 20,0 % sous placebo ; des diarrhées chez 20,0 % vs 0,0 %. De manière critique, 92 % des participants ayant présenté un effet indésirable gastro‑intestinal ont rapporté uniquement une gravité légère comme grade maximal, et les arrêts de traitement dus à des événements gastro‑intestinaux étaient faibles, à 4,4 % dans le bras actif. Les événements gastro‑intestinaux se sont regroupés au cours des six premières semaines, un schéma pertinent pour la conception des protocoles d'escalade de dose en Phase 2.

ABBV-295 agit via la voie de l'amyline, mécanistiquement distincte des agonistes des récepteurs GLP-1 et GIP. Cette distinction a des conséquences directes sur la fabrication : une demi‑vie prolongée permettant une administration sous‑cutanée mensuelle implique des exigences de concentration différentes, des considérations de compatibilité contenant‑fermeture, et potentiellement des volumes annuels d'injection par patient plus faibles comparés aux injectables GLP‑1 hebdomadaires, chacun étant une variable qui affecte la configuration de la ligne de remplissage‑conditionnement et les hypothèses de taille de lot.

Avec la confirmation de l'avancement en Phase 2, les CDMO et les unités internes de fabrication stérile soutenant le pipeline d'AbbVie doivent s'attendre à une intensification des travaux de développement de procédé autour de la stabilité de la formulation sous‑cutanée aux concentrations requises pour une administration mensuelle, parallèlement au développement des méthodes analytiques nécessaires pour caractériser un analogue peptidique à action prolongée dans le cadre des systèmes qualité alignés sur ICH Q10.

La conception du programme de Phase 2, y compris la sélection des doses, les seuils d'IMC de la population de patients et les bras d'intervalle d'administration, constituera le prochain point de contrôle mesurable pour les équipes de fabrication et réglementaires suivant la trajectoire de développement d'ABBV-295.

Source : AbbVie News Center via PR Newswire, 30 septembre 2026. Données présentées sous forme d'une courte présentation orale à l'EASD 2026 Annual Meeting, Milan, Italie, du 28 septembre au 2 octobre 2026.