L'EMA fixe une échéance pour la feuille de route réglementaire sur la santé des femmes après l'atelier d'Amsterdam

A Date limite de publication : T4 2026 pour la feuille de route réglementaire de l'EMA sur la santé des femmes pour la feuille de route réglementaire de l'EMA sur la santé des femmes signifie que les équipes d'affaires réglementaires et d'assurance qualité disposent d'une fenêtre étroite pour effectuer des évaluations des écarts avant que les nouvelles attentes concernant la conception des essais cliniques, le rapport de données ventilées par sexe et la génération de preuves tout au long du cycle de vie ne prennent forme. La feuille de route fait suite à un atelier multipartite tenu les 28–29 septembre à Amsterdam, où plus de 100 participants, parmi les régulateurs, les patientes, les professionnels de santé, les ONG, l'industrie et le monde universitaire, se sont accordés sur 10 actions prioritaires.

La conclusion centrale à l'origine de l'initiative est structurelle : des lacunes persistantes en matière de recherche et de génération de preuves laissent les besoins spécifiques en santé des femmes insuffisamment caractérisés tout au long du cycle de vie des médicaments. Pour les responsables des affaires réglementaires, les implications s'étendent jusqu'au ICH E5 et au-delà ; les actions prioritaires appellent explicitement à une meilleure inclusion des femmes dans les essais cliniques, à l'inclusion des personnes enceintes et qui allaitent, et à l'obligation de rendre compte de données ventilées par sexe de haute qualité.

Les 10 actions convenues couvrent des livrables à court, moyen et long terme. Parmi les points opérationnellement pertinents figurent la génération précoce et tout au long du cycle de vie de preuves impliquant des femmes de tous âges, une infrastructure durable de données du monde réel et un cadre de KPI mesurables avec des rapports réguliers sur les progrès. L'EMA s'est également engagée à former le réseau réglementaire européen des médicaments à l'évaluation sensible au sexe et au genre, ce qui indique que les attentes des évaluateurs lors des soumissions et des variations pourraient évoluer une fois la feuille de route formalisée.

Pour les responsables d'usine et les directeurs QA, les exigences en matière de données du monde réel et de preuves tout au long du cycle de vie sont la considération de planification la plus immédiate. Les promoteurs menant des programmes en cours devraient vérifier si les actuels étude de sécurité post-autorisation et les plans de pharmacovigilance stratifient adéquatement par sexe et par stade de la vie. Les lacunes identifiées maintenant sont beaucoup moins coûteuses à corriger que des amendements de protocole déposés après que la feuille de route aura établi des attentes contraignantes ou de niveau guide.

Le rapport de l'atelier et la feuille de route doivent tous deux être publiés d'ici la fin 2026, donnant à l'industrie un horizon défini contre lequel mesurer les évaluations de préparation internes.

Source : European Medicines Agency (EMA) via ema.europa.eu, 30 septembre 2026.