AbbVie publie les résultats de phase 3 de Rinvoq dans le vitiligo

AbbVie Inc. a annoncé des résultats positifs de premier plan issus de deux essais de Phase 3 répliqués évaluant la sécurité et l'efficacité de upadacitinib (RINVOQ®; 15 mg une fois par jour) chez des patients adultes et adolescents atteints de vitiligo non segmentaire (NSV),  la forme la plus courante de la maladie, représentant plus de 90 % des cas. Le NSV se caractérise par des taches blanches symétriques sur les deux côtés du corps, qui affectent significativement l'apparence et la qualité de vie des patients.

"Le vitiligo est plus qu'une affection cutanée – c'est une maladie auto-immune chronique qui peut affecter profondément la confiance, l'identité et la vie quotidienne d'une personne", a déclaré Kori Wallace, M.D., Ph.D., vice-présidente, responsable mondiale du développement clinique en immunologie, AbbVie. "Il n'existe pas de thérapies médicales systémiques approuvées pour obtenir une repigmentation dans le vitiligo. Ces résultats de Phase 3 représentent une étape importante dans l'engagement d'AbbVie envers le soutien aux patients et l'expansion de notre portefeuille en immunologie afin d'apporter des solutions innovantes." 

Les deux études ont atteint leurs endpoints co-primaires, avec upadacitinib démontrant des améliorations statistiquement significatives par rapport au placebo à la semaine 48 dans le T-VASI 50 (≥50 % de réduction par rapport au départ de la dépigmentation corporelle totale) et le F-VASI 75 (≥75 % de réduction de la dépigmentation faciale). Environ 70 % des patients dans les deux études présentaient un T-VASI >10 au départ. Le traitement a également atteint la signification statistique dans des endpoints secondaires, y compris le F-VASI 50 à la semaine 48, confirmant davantage son potentiel à restaurer la pigmentation dans des zones hautement visibles et à fort impact psychosocial comme le visage.

"Pour de nombreuses personnes vivant avec le vitiligo, le parcours est marqué par l'incertitude, la frustration et l'absence de médicaments capables de traiter la maladie de manière systémique", a déclaré Thierry Passeron, M.D., Ph.D., professeur et président du Département de dermatologie, Université Côte d'Azur. "Ces résultats positifs indiquent que cibler l'inflammation sous-jacente pourrait offrir une option de traitement systémique susceptible d'aider les patients à obtenir des résultats visibles."

Le profil de sécurité d'upadacitinib était conforme aux indications précédentes, avec aucun nouveau signal de sécurité observé. Les événements indésirables survenant lors du traitement (TEAEs) comprenaient infections des voies respiratoires supérieures, acné et nasopharyngite. Les événements indésirables graves étaient comparables entre les groupes traités et placebo dans les deux études, et aucun événement cardiovasculaire majeur (MACE), thromboembolie veineuse (VTE) ou décès n'a été signalé chez les patients recevant upadacitinib. Un cas de malignité (néoplasie génitale) est survenu dans le groupe traité. AbbVie a noté que upadacitinib n'est pas actuellement approuvé pour une utilisation dans la NSV, et sa sécurité et efficacité pour cette indication n'ont pas été évaluées par les autorités réglementaires.