Beaute Bounty reçoit une lettre d'avertissement du FDA CBER pour des biologiques de cellules souches et de placenta non autorisés

Beaute Bounty, un détaillant en ligne basé en Malaisie, a reçu une lettre d'avertissement formelle de Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) de la FDA pour commercialiser des produits dérivés de cellules souches embryonnaires et de placenta aux États-Unis sans une biologics license application approuvée ni une new drug application, signalant que la surveillance par CBER des canaux de commerce électronique internationaux est opérationnelle et non théorique.

La lettre, datée du 25 septembre 2026 et portant la référence CBER 26-729163, identifie trois produits vendus via beautebountymy.com : Evgenis Totipotent Embryonic Stem Cells, Laennec et Melsmon Placenta Japan. Les trois sont cités comme new drugs non approuvés en vertu de section 505(a) du FD&C Act et comme produits biologiques non autorisés en vertu de la section 351(a)(1) of the Public Health Service Act. Leur introduction dans le commerce interétatique américain est interdite en vertu de la section 301(d) of the FD&C Act.

Le fondement de la classification en tant que médicament par CBER repose sur des allégations thérapeutiques publiées directement sur le site Web de la société. La page produit Evgenis fait référence à la maladie de Parkinson, à la maladie d'Alzheimer, aux lésions de la moelle épinière et aux affections cardiovasculaires. Laennec est commercialisé avec des effets revendiqués sur la cirrhose, l'anémie et l'hypertension. Melsmon comporte des allégations concernant la stimulation hématopoïétique et la régénération épidermique. En vertu de 21 U.S.C. § 321(g)(1), ces allégations suffisent à établir l'intention médicamenteuse indépendamment de la juridiction du vendeur.

Les produits relèvent également du cadre HCT/P en vertu de 21 CFR Part 1271, émis en vertu de la section 361 of the PHS Act. Parce qu'ils ne satisfont pas aux critères de 21 CFR 1271.10(a), et qu'aucune exception en vertu de 21 CFR 1271.15 ne s'applique, ils ne peuvent pas être réglementés uniquement comme des HCT/P au titre de la section 361 et nécessitent un BLA ou une demande approuvée. Aucune telle autorisation n'existe pour l'un des trois produits.

Pour les responsables des affaires réglementaires qui surveillent les tendances d'application de CBER, la dimension transfrontalière est le détail opératoire. L'agence a examiné un site commercial hébergé à l'étranger, identifié des allégations produits spécifiques et émis une action d'application formelle à un destinataire à Kuala Lumpur par e-mail, sans établissement physique américain à inspecter. Cette approche reflète une priorité documentée de CBER concernant les produits cellulaires et tissulaires non autorisés atteignant les consommateurs américains via des vitrines numériques, et étend la portée pratique de la conformité à 21 CFR Part 1271 bien au-delà des fabricants nationaux.

Beaute Bounty n'a pas répondu publiquement à la lettre d'avertissement, et la prochaine mesure d'application de la FDA dépendra de la démonstration par la société d'actions correctives dans le délai indiqué par l'agence.

Source : FDA Center for Biologics Evaluation and Research via FDA Warning Letters RSS Feed, 27 octobre 2026.