La FDA adresse une lettre d’avertissement à Best Chinese Medicines LLC concernant cinq produits médicamenteux non approuvés

Une revue du site web de septembre 2026 par Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments (CDER) de la FDA a abouti à une lettre d'avertissement formelle adressée à Best Chinese Medicines LLC, citant cinq produits commercialisés avec des allégations de traitement de maladies et d'effets physiologiques qui entraînent la classification en tant que médicament en vertu de section 201(g)(1) de la loi FD&C, sans les demandes d'autorisation de nouveau médicament requises pour ces allégations.

Les cinq produits nommés dans la référence n° 738556 sont « Dissolve Mass Stasis Breaker », « Gynostemma Leaf (Penta) Jiao Gu Lan », « Wenxin Keli », « Lianhua Qingwen Capsules » et « Duhuo Jisheng Wan ». La FDA a documenté des mentions sur l'étiquetage à travers des pages produits et des billets de blog affirmant des effets incluant la dissipation des tumeurs, la réduction du LDL cholestérol et le contrôle de la tension artérielle. En vertu de 21 CFR 201.128, l'usage prévu est établi par l'étiquetage et le contexte promotionnel, y compris le contenu du site web et les articles de blog liés, faisant de l'empreinte numérique une indication juridique aussi contraignante que l'étiquetage physique.

Pour les équipes des affaires réglementaires, cette action d'exécution confirme que le programme de surveillance des sites web de la FDA fonctionne comme un mécanisme systématique de conformité, et non comme une réponse ponctuelle. CDER a identifié les violations lors d'un examen de santé publique de routine, et non à la suite d'une plainte de consommateur ou d'une inspection. L'agence a cité des violations des dispositions sections 301(d) et 505(a) de la loi FD&C, 21 U.S.C. 331(d) et 355(a), couvrant à la fois l'interdiction des nouveaux médicaments non approuvés et l'interdiction du commerce interétatique. Le défaut de répondre de manière adéquate expose l'entreprise à la saisie et à une injonction sans autre préavis.

L'étendue des éléments d'étiquetage retenus est opérationnellement pertinente pour toute entreprise distribuant des produits botaniques ou de médecine traditionnelle en ligne. La FDA s'est appuyée sur des pages de détails produits, un billet de blog intitulé « How to Reduce Hypertension (Blood Pressure) with Chinese Medicine », et des hyperliens internes reliant le contenu éditorial aux fiches produits. Chaque élément a contribué à la détermination de l'usage prévu. Les responsables QA et réglementaires des entreprises ayant des architectures numériques similaires devraient auditer l'intégralité de la présence web, et pas seulement les pages produits principales, au regard de la norme d'usage prévu.

La lettre d'avertissement a été émise le 23 octobre 2026 et envoyée électroniquement à la directrice Gretchen Synclaire à l'adresse enregistrée de Lake Kiowa, Texas ; les délais de réponse de l'entreprise et tout engagement correctif détermineront si CDER passe à une action d'exécution formelle.

Source : FDA CDER via la base de données Warning Letters de FDA.gov, 27 octobre 2026.