Curia New York reçoit une lettre d’avertissement de la FDA concernant des milliers d’injections chromatographiques non documentées

Les contrôles d'intégrité des données dans le laboratoire API de Curia New York ont échoué à un niveau systémique, selon une lettre d'avertissement de la FDA émise 18 septembre 2026, suite à une inspection de l'installation de l'entreprise à Rensselaer, New York. La lettre, adressée au PDG Philip Macnabb, documente des milliers d'injections chromatographiques inexpliquées dans les plateformes logicielles Empower et TotalChrom sur une période de 30 mois, une constatation qui implique directement une altération au sens de la section 501(a)(2)(B) of the FD&C Act.

Les enquêteurs de la FDA ont identifié que les analystes de laboratoire effectuaient systématiquement des injections HPLC et UPLC sans documentation adéquate ni supervision, ce qui soulève des questions quant à savoir si des échantillons de produit étaient testés sélectivement en dehors du dossier formel. Les analystes utilisaient le rôle "Developer" dans Empower plutôt que le rôle standard "Operator", contournant les contrôles de piste d'audit qui lieraient normalement les injections à un échantillon, un produit ou une justification analytique. Dans un cas documenté le 14 janvier 2026, quatre injections d'essai sur HPLC 49 n'ont pu être rattachées à aucun produit ni échantillon ; le cahier de laboratoire associé 830-7 ne faisait aucune référence à celles-ci. Plus de 70 injections d'essai ont été enregistrées dans TotalChrom rien qu'en octobre 2025.

Pour les directeurs AQ en charge des systèmes de données chromatographiques, l'orientation de l'application de la loi est sans équivoque : les contrôles d'accès basés sur les rôles dans les cadres BPF équivalents à 21 CFR Part 211 ne sont pas des formalités administratives. Lorsque l'accès au niveau Developer est utilisé sans justification documentée, la valeur probante de la piste d'audit s'effondre. Le cadrage par la FDA des injections comme pouvant constituer des tests non déclarés d'échantillons de produit indique que les enquêteurs ont considéré le schéma comme un risque d'intégrité des données, et non comme un simple manquement procédural isolé.

Curia a soumis une réponse au Form FDA 483 le 27 février 2026, attribuant certaines injections à des tests d'échantillons par écouvillonnage, mais la FDA a estimé que l'explication n'était pas étayée par des enregistrements contemporains du cahier. La correspondance ultérieure a été accusée de réception mais n'a pas résolu les préoccupations de l'agence, entraînant une escalade vers une lettre d'avertissement formelle. La FDA a noté explicitement que les constatations de l'inspection ne constituent pas une liste exhaustive des déviations, laissant ouverte la possibilité de lacunes systémiques plus larges sur le site de Rensselaer.

L'agence a averti que le défaut de remédier adéquatement aux déviations pourrait entraîner une saisie ou une injonction sans autre avis, plaçant les opérations de fabrication d'API de Curia sous une pression réglementaire mesurable tandis qu'elle s'efforce de remédier au contrôle de la surveillance des laboratoires et de reconstruire l'intégrité des pistes d'audit dans l'ensemble de ses systèmes de données chromatographiques.

Source : FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER) via FDA.gov Warning Letters, 29 septembre 2026. Inspection menée du 28 janvier au 5 février 2026 ; lettre d'avertissement référence 320-26-127.