L’OGD publie la structure complète de la direction et des divisions pour les ANDA

Pour les responsables des affaires réglementaires gérant Demande abrégée d'homologation de nouveau médicament (ANDA) portefeuilles, le Office of Generic Drugs de la FDA a publié un répertoire mis à jour de sa direction et de la structure de ses sous-bureaux, précisant quelles divisions détiennent l'autorité sur l'examen de la bioéquivalence, les décisions en matière de brevets et d'exclusivité, et la tenue de l'Orange Book.

Le Immediate Office, désormais sous la direction de Iilun C. Murphy, M.D., assure une supervision stratégique à l'échelle de cinq sous-bureaux : l'Office of Bioequivalence (OB), l'Office of Generic Drug Regulatory Affairs (OGDRA), l'Office of Regulatory Operations, l'Office of Research and Standards, et l'Office of Safety and Clinical Evaluation. Une équipe dédiée, la Global Generic Drug Affairs Team, est rattachée au Immediate Office et coordonne l'engagement international sur la science et la réglementation des médicaments génériques.

Au sein de l'OB, trois Divisions of Bioequivalence évaluent les données pharmacocinétiques, pharmacodynamiques et in vitro afin de confirmer l'équivalence thérapeutique, y compris la sécurité des excipients, la proportionnalité des formulations et la similarité Q1/Q2. Une Division of Bioequivalence Process Management distincte gère la coordination des charges de travail et l'organisation des réunions tout au long du cycle de vie des ANDA, un détail structurel pertinent pour les titulaires suivant les délais d'examen.

L'OGDRA assume le poids réglementaire et juridique du programme des médicaments génériques. Sa Division of Legal and Regulatory Support conseille sur les Hatch-Waxman , les décisions relatives aux brevets et à l'exclusivité, ainsi que les voies d'examen accéléré pour les premiers génériques et les demandes liées aux pénuries de médicaments. La Division of Orange Book Publication and Regulatory Assessment maintient la référence faisant autorité sur les évaluations d'équivalence thérapeutique, la disponibilité sur le marché et les données de substituabilité. La Division of Regulatory Strategy Development dirige la mise en œuvre des règlements et des lignes directrices dans le cadre des Amendements relatifs aux frais d'utilisation des fabricants de médicaments génériques (GDUFA), garantissant la cohérence des politiques à travers le CDER.

Pour les déposants d'ANDA, savoir quelle division a juridiction sur une fonction d'examen spécifique réduit les demandes mal adressées et favorise des échanges plus ciblés pendant le cycle de soumission et de réponse aux insuffisances.

La publication de ce répertoire au regard de la période de performance GDUFA en cours en fait une référence pratique pour les équipes des opérations réglementaires qui comparent les délais de soumission aux responsabilités divisionnelles déclarées de l'OGD.

Source : FDA Center for Drug Evaluation and Research via FDA.gov What's New: Drugs RSS Feed, 1er octobre 2026.