Greenwich Rx rappelle des injections de glutathion en raison de niveaux d'endotoxines

Deux patients ont dû recevoir des soins aux urgences après avoir reçu par voie intraveineuse un produit à base de glutathion formulé uniquement pour un usage sous-cutané, une séquence qui motive désormais le rappel volontaire à l’échelle nationale de Greenwich Rx portant sur dix lots de glutathion préparés en pharmacie et soulève des questions précises sur le contrôle des endotoxines dans les opérations de préparation 503A.

La pharmacie basée à Tomball, Texas, a annoncé le rappel le 1er octobre 2026, invoquant des niveaux potentiellement élevés d'endotoxines dans son injection de glutathion 200 mg/mL, délivrée en flacons multidose de 10 mL. Les lots concernés, dont les dates d'utilisation après ouverture s’étendent du 2 octobre au 12 novembre 2026, ont été distribués aux patients à l’échelle nationale entre le 26 juin et le 21 septembre 2026. La FDA est informée et impliquée dans l’action de rappel.

Le profil de risque n’est pas accessoire. Les produits injectables présentant une charge élevée en endotoxines ont une probabilité documentée de provoquer fièvre, hypotension, réactions inflammatoires, choc anaphylactique et décès. Pour les directeurs assurance qualité supervisant des unités de préparation stérile, les rapports d’événements indésirables liés à ce rappel mettent en évidence un manque récurrent : les contrôles de la voie d’administration et les tests de libération des endotoxines doivent fonctionner comme des points de contrôle interdépendants, et non séquentiels. Un produit étiqueté pour un usage sous‑cutané n’élimine pas le risque lié aux endotoxines si la formulation atteint une voie IV.

Pour les responsables d’usine et les responsables conformité qui comparent leurs propres programmes, l’étendue des lots ici est opérationnellement significative. Dix lots sur une fenêtre de distribution d’environ 90 jours suggèrent que l’excursion d’endotoxines n’était pas isolée à une seule série de préparation.La fréquence des tests d’endotoxines bactériennes (BET) , la surveillance environnementale en cours de procédé et la qualification du système d’eau sont les points d’ancrage logiques d’un audit lorsqu’un schéma de cette ampleur apparaît dans un contexte 503A, où les cadres de supervision diffèrent matériellement des exigences de la 21 CFR Part 211 qui régissent les fabricants enregistrés.

Greenwich Rx informe les clients concernés par courrier. Les patients ayant reçu un produit provenant d’un lot rappelé sont invités à cesser l’utilisation et à suivre les instructions d’élimination incluses dans la notification de rappel. Les événements indésirables peuvent être signalés via FDA MedWatch ; les demandes relatives au rappel sont traitées par Sedgwick au (866) 552-4916 ou à [email protected].

L’engagement continu de la FDA dans ce rappel sera un indicateur mesurable de savoir si des actions correctives supplémentaires, y compris une inspection des installations ou la suspension des préparations, suivent l’action volontaire déjà prise.

Source : FDA MedWatch Safety Alerts via FDA.gov, 1 octobre 2026.