Kellin Chemicals reçoit la désignation de produit adultéré après avoir refusé l’inspection de l’usine par la FDA à Zhangjiagang

Tout fabricant américain de médicaments finis s'approvisionnant en API auprès de Kellin Chemicals (Zhangjiagang) Co., Ltd. est désormais confronté à une exposition directe en matière de conformité : le refus par l'entreprise d'une inspection FDA annoncée à l'avance a entraîné une désignation d'adultération en vertu de la section 501(j) of the FD&C Act (21 U.S.C. 351(j)), plaçant tous les articles fabriqués sur son site Yangzijiang Chemical Industrial Park à risque de détention ou de refus d'admission aux points d'entrée des États-Unis.

Le Center for Drug Evaluation and Research (CDER) de la FDA a informé le site d'une inspection prévue du 7–11 juillet 2025. L'agent américain de Kellin, Registrar Corp., a confirmé à l'agence que l'entreprise avait refusé l'entrée. La Warning Letter résultante, délivrée le 6 novembre 2025 sous le FEI 3017343300, désigne formellement les produits pharmaceutiques de Kellin, y compris les API non divulgués, comme adultérés du seul fait du refus, sans aucune constatation d'un défaut de fabrication spécifique.

Pour les directeurs QA et les responsables affaires réglementaires des fabricants en aval, l'exposition statutaire est immédiate. La réception d'API adultérés et son utilisation comme composant d'un médicament constituent une violation de la section 301(c) of the FD&C Act (21 U.S.C. 331(c)), indépendamment du fait que le fabricant du médicament fini ait eu connaissance préalable du refus. La FDA recommande explicitement que Kellin informe ses clients américains, signe que l'agence s'attend à ce que les entreprises en aval agissent suite à cette notification.

La lecture de la chaîne d'approvisionnement est directe : toute demande d'autorisation de mise sur le marché ou tout supplément listant Kellin comme fabricant peut voir son approbation suspendue jusqu'à ce que la FDA réalise une inspection satisfaisante et confirme la conformité BPF. Les entreprises ayant actuellement le site inscrit dans une demande approuvée devraient évaluer si un supplément CMC ou la qualification d'un fournisseur alternatif est nécessaire pour maintenir la continuité d'approvisionnement et leur conformité réglementaire.

Kellin dispose de 15 jours ouvrables à compter de la réception de la lettre pour répondre par écrit au CDER, avec la possibilité de soumettre une demande de programmation d'une inspection FDA ; tant que cette inspection n'a pas eu lieu et que la conformité n'a pas été confirmée, l'autorité de détention à l'importation en vertu de la section 801(a)(3) of the FD&C Act reste en vigueur, et le statut d'adultération demeure.

Source : FDA CDER via What's New: Drugs RSS Feed, 29 septembre 2026 (Warning Letter datée du 6 novembre 2025).