Lantheus fusionne avec Curium dans le cadre d’un accord de 8 milliards de dollars après des doubles approbations de la FDA

Un projet de fusion de 8,0 milliards $ avec Curium redessine le paysage de la fabrication de radiopharmaceutiques, et les résultats du 3e trimestre 2026 de Lantheus Holdings, déposés parallèlement à deux approbations simultanées de la FDA, signalent l’ampleur de l’intégration opérationnelle dont les responsables d’usine et les directeurs QA devront se préparer. L’entité combinée devrait desservir des patients dans plus de 70 pays, couvrant à la fois le diagnostic et la thérapeutique.

En vertu de l’accord définitif annoncé le 3 août 2026, Curium US Holdings LLC acquerra toutes les actions en circulation de Lantheus à 102,50 $ par action en espèces à la clôture, plus des droits de valeur contingente non transférables (Contingent Value Rights) pouvant atteindre 12,00 $ par action liés à des jalons commerciaux jusqu’en 2030. La contrepartie totale par action peut atteindre 114,50 $. Le conseil d’administration de Lantheus a approuvé la transaction à l’unanimité ; Lantheus a suspendu ses prévisions financières pour l’ensemble de l’exercice 2026 et n’organisera pas d’appel sur les résultats en attente de la clôture.

La dimension réglementaire est tout aussi importante. La FDA a approuvé TAUKLARIFY™ (florquinitau F-18 injection), un agent d’imagerie tau marqué en F-18 pour PET destiné à l’évaluation des adultes présentant un trouble cognitif en cours d’examen pour la maladie d’Alzheimer. Par ailleurs, l’agence a accordé l’approbation finale à BRAVNETSA™ (lutetium Lu 177 dotatate), le désignant comme bioéquivalent et thérapeutiquement équivalent à LUTATHERA® pour les adultes atteints de tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques positives aux récepteurs de la somatostatine. Deux approbations au cours d’un même trimestre, l’une diagnostique, l’autre thérapeutique, soulignent la complexité de fabrication à double modalité que la société fusionnée devra assurer dans le respect des exigences GMP.

Pour les directeurs QA, la détermination de bioéquivalence de BRAVNETSA constitue un précédent réglementaire notable dans le domaine du Lu-177, avec des implications pour la documentation de validation des procédés et les protocoles de comparabilité en vertu de la 21 CFR Part 211. Les chaînes d’approvisionnement en isotopes à courte durée de vie, déjà contraintes opérationnellement par les délais de désintégration, feront l’objet d’un examen accru à mesure que le réseau Curium-Lantheus combiné s’étendra à des juridictions aux cadres réglementaires différents.

Les résultats du 3e trimestre reflètent une entreprise en transition. Le chiffre d’affaires mondial a augmenté de 1,5 % d’une année sur l’autre pour atteindre 389,9 millions $, tandis que le résultat net selon GAAP a diminué de 19,4 % pour s’établir à 22,4 millions $, cohérent avec l’absorption de coûts liés à la fusion. Le résultat net ajusté a augmenté de 34,3 % pour atteindre 115,1 millions $. Les ventes de PYLARIFY, à 238,9 millions $, ont reculé de 0,7 % ; Neuraceq a enregistré une hausse de 123,0 % à 45,6 millions $ ; DEFINITY a progressé de 4,8 % à 85,7 millions $.

La structure des CVR, conditionnée à des jalons commerciaux jusqu’en 2030, signifie que la production manufacturière et les calendriers de conformité réglementaire pour TAUKLARIFY et BRAVNETSA auront des conséquences financières directes pour l’organisation fusionnée bien au-delà de la clôture.

Source : Lantheus Holdings, Inc. via GlobeNewswire, 5 novembre 2026. Aucun appel sur les résultats n’a été organisé en lien avec les résultats du T3 2026.