Mineralys Therapeutics annonce des données de phase 3 sur l’albuminurie et la tension artérielle pour lorundrostat chez des patients atteints de MRC

Avec un date PDUFA du 22 décembre 2026 déjà inscrite au calendrier, Mineralys Therapeutics a ajouté une couche de données cliniquement significative à son dossier NDA pour le lorundrostat : des preuves de phase 3 montrant que l'inhibiteur de l'aldostérone synthase réduit à la fois la pression artérielle systolique et l'albuminurie chez des patients présentant une hypertension concomitante et une maladie rénale chronique.

Données présentées à ASN Kidney Week 2026 à Denver provenant de l'essai pivot Launch-HTN (NCT06153693), une étude mondiale randomisée, en double aveugle contrôlée par placebo, incluant des adultes ayant une pression artérielle non contrôlée sous deux à cinq antihypertenseurs. Dans la sous-population MRC, le lorundrostat a réduit la pression artérielle systolique ajustée sur placebo de 9,6 mmHg à la semaine 12 (p=0,0022), cohérent avec la réduction de 12,2 mmHg observée chez les participants sans MRC (p<0,0001). La PAS cible inférieure à 130 mmHg a été atteinte chez 44 % des participants MRC traités par lorundrostat contre 18 % sous placebo.

La constatation sur l'albuminurie a un poids particulier pour les évaluateurs réglementaires spécialisés en néphrologie. Parmi les participants MRC présentant une albuminurie à l'inclusion, le lorundrostat a réduit le rapport albumine/créatinine urinaire de 52,2 % versus placebo à la semaine 12 (p<0,0001). Ce résultat renforce les données antérieures de l'essai Explore-CKD, qui ont démontré des réductions du UACR chez des patients ayant une albuminurie plus avancée, renforçant l'argument de cohérence à travers les strates de gravité de la maladie.

Pour les responsables assurance qualité et pharmacovigilance, le profil de sécurité mérite attention. L'hyperkaliémie confirmée, un risque de classe connu avec les agents ciblant l'axe rénine-angiotensine-aldostérone, est survenue chez 2,4 % des participants MRC et 0 % des participants non-MRC, des taux que la société qualifie d'acceptables. Le lorundrostat est dosé à 50 mg une fois par jour, avec une option d'escalade à 100 mg à la semaine six selon des critères préspecifiés.

Les équipes d'affaires réglementaires suivant l'émergence de classes thérapeutiques doivent noter que le lorundrostat, s'il est approuvé, représenterait le premier inhibiteur de l'aldostérone synthase à atteindre le marché américain pour l'hypertension. La FDA examine actuellement le NDA pour le lorundrostat en association avec d'autres antihypertenseurs ; la fenêtre décisionnelle de l'agence se clôt le 22 décembre 2026.

La cohérence des résultats tensionnels entre les stades 1 à 3 de la MRC, combinée aux données de réduction du UACR, positionne l'ensemble de données Launch-HTN comme un ajout substantiel au dossier de soumission avant cette date d'action.

Source : Mineralys Therapeutics, Inc. via GlobeNewswire, 22 octobre 2026.