Novartis dépose une demande pour Cosentyx (secukinumab) dans la polymyalgie rhumatismale aux États-Unis, dans l'UE et au Japon

Des dépôts réglementaires simultanés sur trois marchés majeurs indiquent que Novartis oriente secukinumab vers une nouvelle indication approuvée, et pour les équipes de fabrication et de chaîne d'approvisionnement, cette trajectoire mérite une attention précoce. La société a déposé Cosentyx (secukinumab) pour la polymyalgie rhumatismale (PMR) auprès des autorités sanitaires des États-Unis, UE et Japon, d'autres dépôts pays étant prévus tout au long de 2026, à la suite des données de l'essai de phase III REPLENISH publiées dans le New England Journal of Medicine le 3 juin 2026.

L'essai REPLENISH a atteint tous les critères d'évaluation primaires et secondaires pour les deux bras secukinumab 300 mg et 150 mg à la semaine 52. Une rémission soutenue a été obtenue chez 41,2 % des patients sous 300 mg et 40,6 % sous 150 mg, contre 20,4 % sous placebo, soit environ le double du taux de rémission. La dose cumulative annuelle moyenne ajustée de glucocorticoïdes était de 1 604 mg et 1 683 mg dans les bras actifs contre 2 093 mg pour le placebo, les deux différences étant statistiquement significatives (p < 0.001 et p = 0.0015, respectivement). Aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié, cohérent avec le profil établi de Cosentyx pour ses indications actuelles.

Pour les responsables des affaires réglementaires, le dépôt simultané sur trois marchés compresse la fenêtre de gestion des délais d'examen. Chaque juridiction, FDA en vertu de 21 CFR, EMA et PMDA, appliquera ses propres exigences de dossier et attentes en matière de préparation aux inspections. Les équipes gérant les sections CMC doivent s'attendre à des questions sur la validation des procédés et la comparabilité si des changements de fabrication sont survenus depuis les dépôts BLA ou MAA précédents pour les indications existantes de Cosentyx.

La lecture côté chaîne d'approvisionnement est directe : un biologique déjà approuvé pour six indications chez l'adulte, ainsi que chez des populations pédiatriques, fait désormais face à une éventuelle augmentation de la demande provenant d'une population PMR principalement âgée de plus de 50 ans et historiquement traitée par des schémas prolongés de glucocorticoïdes. La planification des capacités de remplissage-conditionnement et les protocoles d'assurance de la stérilité pour les présentations en seringue préremplie et en autoinjecteur devront être testés sous contrainte par rapport aux volumes projetés d'acceptation de la PMR avant toute décision d'approbation.

La PMR ne dispose actuellement d'aucune thérapie avancée approuvée ; la maladie touche une population estimée avec une charge importante de stéroïdes et des alternatives limitées, que les autorités de réglementation des trois juridictions prendront en compte dans le profil bénéfice-risque de REPLENISH. La présentation simultanée à l'EULAR 2026 ajoute une visibilité scientifique qui accélère généralement les processus d'examen des payeurs et des formulaires après l'approbation.

Les premières décisions réglementaires issues des dépôts aux US, EU et Japan serviront de point de contrôle mesurable pour déterminer si l'infrastructure de fabrication et de distribution de secukinumab peut absorber une nouvelle indication d'utilisation chronique à grande échelle.

Source : Novartis via GlobeNewswire, 3 juin 2026. Données présentées simultanément au Congrès EULAR 2026.