Propanc Biopharma accélère la fabrication GMP et les volets réglementaires

Avec un essai de phase 1b en première administration chez l'humain de PRP visant un démarrage au T1 2027, Propanc Biopharma mène en parallèle les volets fabrication, bio‑analytique et réglementaire, un calendrier compressé qui illustre à la fois la rigueur et le risque d'exécution inhérents à la préparation des approvisionnements cliniques d'une petite biotech.

Du côté de la fabrication, la fabrication selon GMP du produit pharmaceutique fini est en cours. Une série de transfert de technologie à petite échelle a été réalisée, deux essais d'augmentation d'échelle sont prévus ce mois-ci, et un essai d'ingénierie est programmé pour fin octobre 2026. L'approvisionnement en substance médicamenteuse brute a été sécurisé après audit et qualification du fournisseur, une étape préalable qui, en cas de retard, se répercute généralement directement sur les calendriers de démarrage de l'étude.

Les travaux de bio‑analytique suivent la fabrication. La validation de la méthode PK a commencé, le développement d'un test d'anticorps anti‑médicament est en cours, et des essais de stabilité en conditions d'utilisation de la formulation PRP finie sont prévus. Pour les responsables QA, la séquence est serrée : les données de stabilité doivent être disponibles avant que le protocole clinique ne puisse verrouiller avec confiance les paramètres de posologie et de stockage.

La voie réglementaire et éthique est tout aussi compressée. Les documents d'accompagnement pour la soumission au Human Research Ethics Committee (HREC), y compris le Investigator's Brochure, un document d'information et le protocole d'essai clinique, sont en préparation. Les investigateurs des sites d'essai australiens doivent recevoir les documents pour une évaluation de faisabilité avant une soumission HREC prévue en novembre 2026. Cela laisse une fenêtre étroite entre l'approbation éthique et l'objectif d'inclusion au T1 2027 pour une étude multicentrique en ouvert recrutant jusqu'à 50 patients atteints de tumeurs solides avancées, incluant les indications cancer du pancréas, ovarien et cancer de la prostate réfractaire.

Les données précliniques soutenant le programme incluent une inhibition moyenne de la croissance tumorale supérieure à 90 % dans des modèles orthotopiques et des xénogreffes dérivées de patients de l'adénocarcinome canalaire pancréatique, une prolongation médiane de la survie globale de plus de 2,5 fois par rapport aux contrôles, et des preuves d'une sensibilité accrue au gemcitabine/nab‑paclitaxel dans des cellules chimiorésistantes. Une expérience limitée d'utilisation compassionnelle avec des formulations de proenzymes apparentées a montré des signaux de survie prolongée sans événements indésirables graves liés au traitement, un contexte qui informera la conception de l'escalade de dose de la Partie A de l'étude.

La réalisation clinique sera soutenue par un protocole d'accord (Memorandum of Understanding) avec Avance Clinical Pty Ltd, un CRO à service complet basé en Australie avec plus de 30 ans d'expérience en phases précoces en Asie‑Pacifique, Amérique du Nord et Europe.

L'essai d'ingénierie prévu pour fin octobre 2026 représente le prochain point de repère concret permettant de mesurer la préparation de la fabrication en vue du démarrage de l'étude au T1 2027.

Source : Propanc Biopharma via GlobeNewswire, 29 septembre 2026.