Ab Science rivede i tempi dei trial dopo tre ispezioni GCP

A "for cause" ispezione GCP dello sponsor condotta su cinque giorni a fine settembre ha costretto AB Science a ristrutturare la sua timeline di sviluppo clinico e ad accelerare un rinnovo del sistema di gestione della qualità già avviato dalla nuova direzione, una sequenza che i direttori QA e i responsabili regolatori dovrebbero leggere come un esempio didattico di rimedio scatenato da un’ispezione che sfocia in sospensioni di sperimentazioni.

L'ispezione, condotta dal 21 al 25 settembre 2026, ha coinvolto cinque ispettori da Francia, Danimarca e Grecia. I rilievi preliminari, comunicati alla chiusura dell'ispezione, hanno convalidato la decisione del 13 luglio della nuova direzione di dare priorità alla ricostruzione del sistema di gestione della qualità e di rivalutare i protocolli degli studi clinici sul merito scientifico piuttosto che sui tempi finanziari. Il rapporto finale dell'ispezione è atteso entro fine anno, momento in cui AB Science comunicherà eventuali ulteriori conseguenze per il suo piano di sviluppo.

Il piano di sviluppo rivisto procede in tre fasi sequenziali. In primo luogo, AB Science completerà l'implementazione del nuovo sistema di gestione della qualità e incaricherà una revisione esterna prima della ripresa di qualsiasi studio clinico, lavoro che l'azienda prevede di terminare entro la fine del 2026. In secondo luogo, lo studio di Fase 1 nella leucemia mieloide acuta (composto AB8939) è previsto per la ripresa nel Q1 2027, subordinata a una valutazione beneficio-rischio positiva da parte delle autorità sanitarie e alla conferma del rapporto finale dell'ispezione. In terzo luogo, lo studio di Fase 3 su masitinib nella sclerosi laterale amiotrofica è pianificato per la ripresa nel Q4 2027, a seguito di una nuova ispezione, una condizione ulteriore che estende l'onere di rimedio oltre la sola chiusura interna del QMS.

Per i framework di supervisione dello sponsor, la sequenza è operativamente significativa: la ripresa della Fase 3 per SLA è espressamente condizionata al superamento di un'ispezione di follow-up, non semplicemente alla presentazione di una risposta di azione correttiva. Il programma su masitinib nella malattia falciforme è riportato come non interessato. AB Science sta inoltre utilizzando la pausa imposta per ottimizzare il disegno dello Step 4 della Fase 1 di AB8939, perfezionando le scelte di trattamento in combinazione e i criteri di selezione dei pazienti, e per arricchire il protocollo della Fase 3 per SLA tramite l'integrazione di biomarcatori e la preselezione nel piano di analisi statistica, cambiamenti coerenti con le aspettative di ICH E6(R3) in materia di integrità dei dati e robustezza del protocollo.

Il rapporto finanziario semestrale dell'azienda è previsto entro il 9 ottobre 2026 e sarà seguito da un webcast che illustrerà le ambizioni strategiche riviste, la prima divulgazione finanziaria pubblica sotto la nuova struttura di gestione.

La conferma della timeline per la ripresa della Fase 1 di AB8939 rimane subordinata al rapporto finale dell'ispezione e all'adeguatezza delle risposte formali di AB Science alle autorità sanitarie.

Fonte: AB Science via GlobeNewswire, 29 settembre 2026. Webcast del rapporto finanziario semestrale programmato dopo la pubblicazione entro il 9 ottobre 2026.