Inventiva attende i dati di fase 3 NATiV3 per lanifibranor

Con i risultati preliminari del Studio clinico di fase 3 NATiV3 previsti nel Q4 2026, Inventiva sta già assorbendo i costi commerciali e operativi per preparare lanifibranor a un potenziale ingresso sul mercato in un'area terapeutica che attualmente non dispone di terapie orali approvate per la MASH. Per i responsabili di produzione e regolatorio che seguono questo programma, la pubblicazione dei dati porterà a decisioni immediate su validazione del processo, tempistiche di presentazione del dossier e sviluppo della filiera di approvvigionamento.

I risultati finanziari di Inventiva per il primo semestre 2026 riflettono direttamente questa postura pre-lancio. Le spese di R&S hanno raggiunto €46.2 million per i sei mesi terminati il 30 giugno 2026, un aumento del 3,0% rispetto ai €44.9 million registrati nel S1 2025, dovuto interamente allo sviluppo clinico di lanifibranor dopo l'interruzione delle attività precliniche a metà 2025. Le spese di marketing e sviluppo commerciale sono aumentate sensibilmente a €2.6 million da €0.7 million nel periodo dell'anno precedente, con la società che attribuisce l'incremento al personale e alle spese legate alla preparazione commerciale in vista di un'eventuale approvazione. Le spese amministrative e generali sono salite a €22.2 million da €14.7 million, riflettendo €4.7 million di costi aggiuntivi per il personale, compensi basati su azioni e onorari di consulenza collegati allo stesso sforzo di preparazione commerciale.

La società non ha registrato ricavi nel S1 2026, rispetto a €4.5 million nel S1 2025, attribuibili all'accordo di licenza 2022 con Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group. La perdita netta per il periodo si è ridotta sostanzialmente a €69.5 million da €175.9 million nel S1 2025, sebbene la cifra dell'anno precedente fosse fortemente distorta da una perdita finanziaria netta di €113.2 million legata alla ristrutturazione di warrant e alla contabilizzazione di strumenti convertibili secondo le regole di fair value IFRS. Il risultato finanziario netto nel S1 2026 è stato di €0.9 million, riflettendo movimenti non monetari su strumenti collegati alla ristrutturazione dei warrant della European Investment Bank e alle senior secured convertible bonds emesse a giugno 2026 con fondi gestiti da BlackRock e Claret Capital Partners.

Inventiva deteneva €166.1 million in contanti e equivalenti di cassa più €67.8 million in depositi a breve termine al 30 giugno 2026. Le indicazioni sul runway di cassa, aggiornate l'ultima volta il 30 luglio 2026, rimangono invariate, fornendo il buffer di liquidità necessario per portare il programma fino alla pubblicazione dei dati e alle eventuali successive attività di presentazione regolatoria.

Per i team di QA e affari regolatori che monitorano lo spazio MASH, la lettura dei dati di NATiV3 segnerà l'inizio dei lavori su Preparazione della NDA o della MAA, la qualificazione della scala di produzione e il pacchetto di documentazione GMP richiesto a supporto di una prima sottomissione commerciale in una categoria terapeutica il cui percorso regolatorio rimane attentamente seguito sia dalla FDA che dall'EMA.

La rapidità con cui Inventiva trasformerà un segnale topline positivo in un dossier pronto per la sottomissione sarà il primo test misurabile per verificare se il suo investimento pre-lancio nell'infrastruttura commerciale si tradurrà in un percorso accelerato verso il mercato.

Fonte: Inventiva via GlobeNewswire, 28 settembre 2026. Webcast della direzione tenutosi alle 8:00 AM ET nella stessa data.