La FDA apre il periodo per i commenti su BsUFA prima della riunione di ottobre 2026

Le strutture tariffarie che regolano lo sviluppo dei biosimilari fino a anni fiscali 2028–2032 sono ora aperte al contributo delle parti interessate, con la FDA che ha programmato un incontro pubblico ibrido il 26 ottobre 2026 per discutere le raccomandazioni proposte per la riautorizzazione del Biosimilar User Fee Act (BsUFA). Per i responsabili degli affari regolatori e i responsabili dei programmi sui biosimilari, la finestra per influenzare il prossimo quadro tariffario quinquennale è stretta.

L'incontro si svolge dalle 9:00 alle 12:00 ET ed è strutturato come evento ibrido, consentendo la partecipazione sia in presenza sia da remoto. La FDA ha assegnato il fascicolo FDA-2015-N-3326 tramite l'avviso del Federal Register pubblicato il 24 settembre 2026, che contiene la documentazione di background completa e le istruzioni per la presentazione. Le parti interessate che non possono intervenire durante l'incontro possono comunque inviare commenti scritti tramite il fascicolo pubblico su Regulations.gov.

Il fascicolo pubblico si chiude il 25 novembre 2026, dando a produttori, sponsor e organizzazioni di sviluppo in contratto circa nove settimane dalla data dell'avviso sul Federal Register per formalizzare le proprie posizioni. I cicli di riautorizzazione di BsUFA influenzano direttamente i tempi di revisione, l'organico dei programmi presso l'agenzia e gli obblighi tariffari che gli richiedenti di biosimilari devono sostenere dall'IND fino all'approvazione, variabili che incidono direttamente sulla pianificazione degli investimenti produttivi e sulle decisioni di capacità.

I materiali dell'agenda dell'incontro e i documenti di supporto saranno pubblicati nella pagina dell'evento FDA non appena disponibili; i team regolatori dovrebbero monitorare tale pagina prima del 26 ottobre per garantire che le sottomissioni dei commenti siano allineate con l'inquadramento delle raccomandazioni proposte dall'agenzia.

La scadenza del fascicolo del 25 novembre rappresenta l'ultima opportunità formale per l'industria di registrare preoccupazioni sui costi di produzione e sui tempi di approvazione prima che la FDA porti avanti la sua proposta di riautorizzazione di BsUFA verso il Congresso.

Fonte: FDA / What's New, Vaccines, Blood & Biologics RSS Feed, 24 settembre 2026. Federal Register docket FDA-2015-N-3326 emesso il 24 settembre 2026.