Zenzi Pharma sottoposta a Import Alert 66-79 dopo aver ignorato le richieste della FDA

La mancata risposta a una richiesta di documenti da parte della FDA è di per sé un evento di non conformità, e Zenzi Pharmaceutical Industries Pvt. Ltd. è ora su Avviso di importazione 66-79 a dimostrarlo. Il produttore conto terzi con sede nel Maharashtra non ha risposto a tre richieste successive ai sensi della sezione 704(a)(4) tra ottobre e novembre 2024, inducendo il Center for Drug Evaluation and Research (CDER) della FDA a porre tutti i farmaci prodotti nell’impianto sotto import alert il 12 febbraio 2025, un giorno prima dell’emissione della lettera di richiamo.

La sequenza è istruttiva per qualsiasi produttore conto terzi che rifornisca il mercato statunitense. La prima richiesta elettronica della FDA, inviata il 29 ottobre 2024 all’indirizzo di contatto indicato nel contratto di produzione del cliente, è rimasta senza risposta. Una successiva richiesta scritta, risultata consegnata dal corriere il 7 novembre, ha ricevuto una risposta dal Vice President of Quality di Zenzi il 13 novembre, ma tale risposta negava di aver prodotto il prodotto in questione, posizione contraddetta direttamente dai documenti che il proprietario del prodotto aveva già fornito all’Agenzia. Questi documenti includevano il file di registrazione di Zenzi, il certificato d’analisi e un registro di produzione di lotto. Una terza richiesta del 15 novembre non ha ricevuto risposta.

Ai sensi della sezione 301(e) del FD&C Act (21 U.S.C. 331(e)), rifiutare di consentire l’accesso ai registri richiesti dalla sezione 704(a) costituisce un atto proibito. La lettera di richiamo della FDA, firmata da Francis Godwin, Director of the Office of Manufacturing Quality, afferma esplicitamente che l’Agenzia non ha "alcuna indicazione del livello di garanzia della qualità per i farmaci elencati come prodotti presso la vostra struttura", linguaggio che segnala che l’import alert è stato attivato non da una carenza CGMP documentata riscontrata durante un’ispezione, ma dall’assenza di qualsiasi dato di qualità verificabile.

Le conseguenze normative si accumulano rapidamente. Le nuove domande di autorizzazione di farmaci o gli emendamenti che elencano Zenzi (FEI 3032916295) come produttore sono soggetti alla sospensione dell’approvazione fino a quando non venga confermata la conformità alle CGMP. Le spedizioni già in transito che appaiono adulterate o etichettate in modo errato sono soggette a trattenuta o rifiuto ai sensi della sezione 801(a)(3) del FD&C Act. La struttura ha 15 giorni lavorativi dalla ricezione della lettera per rispondere per iscritto al CDER, con l’opzione di richiedere, come parte di quella risposta, la programmazione di un’ispezione FDA.

Per i direttori QA e i responsabili affari regolatori delle organizzazioni di produzione conto terzi, il caso rafforza un semplice punto operativo: le richieste 704(a)(4) hanno lo stesso valore legale di una notifica di ispezione, e una negazione dell’attività di produzione che contraddice la documentazione fornita dal cliente accelererà, non ritarderà, l’azione di enforcement.

Il percorso di Zenzi verso il ripristino dell’accesso al mercato statunitense passa attraverso una determinazione confermata di conformità alle CGMP, una tempistica che dipenderà in larga misura dall’adeguatezza della sua risposta scritta e dalla decisione della FDA di programmare un’ispezione fisica dell’impianto di Thane.

Fonte: FDA CDER tramite Warning Letters database, 13 febbraio 2025.